- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03336060
Neurofysiologiske korrelater af bevægelsesplanlægning under komplekse springlandingsopgaver og kognitiv funktions rolle
Langsigtede virkninger af ACL-rekonstruktionskirurgi på neurofysiologiske korrelater af bevægelsesplanlægning under komplekse springlandingsopgaver og rollen af neuropsykologiske præstationsmålinger: en eksplorativ tværsnitsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Især i forbindelse med boldsport er rupturer af det forreste korsbånd (ACL) blandt de hyppigste skader. ACL-rivningen medfører dog ikke kun tab af mekanisk stabilitet i knæleddet: Rivningen af ledbåndet og den efterfølgende rekonstruktive operation fører til en massiv beskadigelse af såkaldte mekanoreceptorer (proprioceptorer). Disse små sensorer giver hjernen præcis information om spændingen i korsbåndet og knæleddets position. På grund af denne feedback er det muligt for mennesker at tilpasse aktiviteten af de stabiliserende muskler til forskellige situationer i sport og dagligdag og at beskytte knæet mod skader. Koordinationssvigt er således almindelige konsekvenser efter ACL-ruptur og rekonstruktion på grund af den dårligere sensoriske feedback.
Nye fund viser, at den skadeinducerede skade af mekanoreceptorerne også forårsager vedvarende, neuronale omorganiseringer i hjernen (skadeinduceret neuroplasticitet). Disse vedrører især den motoriske cortex, hvorved frivillige bevægelser styres. Ifølge resultaterne af billeddannelse (f. funktionel magnetisk resonanstomografi; MR) og elektrofysiologiske undersøgelser (f. Elektroencefalografi; EEG), ser disse neurologiske tilpasninger ud til at fortsætte langt ud over genoptagelsen af daglige, sportslige eller konkurrencemæssige aktiviteter. Forskere foreslår, at disse tilpasninger af centralnervesystemet kan være den underliggende årsag til den hyppigt observerede, vedvarende motoriske kontrol og funktionelle underskud (f. muskelstyrke og muskelaktiveringsunderskud), den relativt høje genskade, lave tilbagevenden til sport og små proportioner, der vender tilbage til deres oprindelige præstationsniveau efter ACL-rivninger og genopbygning. En ren genopretning af den neuromuskulære funktion uden eliminering af de neuroplastiske forandringer i hjernen forekommer derfor ikke tilstrækkelig.
I nyere undersøgelser er virkningerne af ACL-traume på hjerneaktivitet udelukkende blevet undersøgt under uspecifikke, sports- og skadesrelaterede tests (f. simple fleksions- og ekstensionsbevægelser og vinkelreproduktionsopgaver i knæet). Ofte opstår skader på ACL under uforudsigelige forhold, især ved komplekse, dynamiske bevægelser såsom retningsændringer, hop og landinger. Her skal hjernen behandle information fra receptorerne i ACL så hurtigt som muligt for at igangsætte en passende motorisk reaktion for at beskytte knæet.
På baggrund af de ovenfor beskrevne resultater vil dette tværsnits-case-kontrolstudie først undersøge virkningerne af fuldstændigt helede ACL-tårer og rekonstruktion (sidesymmetri af neuromuskulære præstationsmål over 85%) på bevægelsesplanlægningsrelateret kortikal aktivitet (via elektroencefalografi) foranstaltninger under komplekse hop-landingsopgaver: Studiedeltagerne udfører modbevægelsesspring (n=80; CMJ, flyvetid ca. 500 ms) efterfulgt af enkeltbenslandinger. Mens individerne under en forventet tilstand (n=40), modtager den visuelle information (præsenteret på en skærm), på hvilket ben/fod (venstre, højre) de skal lande før selv-initierede CMJ'er, vil individerne modtage denne information under den ikke-forventede tilstand (n=40) først efter start (ca. 400 ms før jordkontakt). Målingen af landingsstabiliteten er standardiseret ved hjælp af udvalgte biomekaniske parametre (kapacitiv kraftplatform). Skadesrelevante, kognitive karakteristika (f.eks. reaktion, informationsbehandlingshastighed og arbejdshukommelse) detekteres af computer- og papirbaserede kliniske kognitionstests.
Forskerne antager, at de skadesrelaterede neurologiske justeringer i den motoriske cortex fører til en mere intensiv motorisk handlingsplanlægning før bevægelsesinitiering (kompensation af sensoriske underskud). Den øgede brug af neuronale kapaciteter til bevægelsesplanlægning kan efterfølgende føre til langsommere eller upræcise motoriske reaktioner på uforudsete/ikke-forudsete hændelser og efterfølgende forårsage større landingsustabilitet eller øge risikoen for knæskade. Det antages også, at en lavere kognitiv informationsbehandling er forbundet med henholdsvis en mere ustabil landing eller en højere risiko for skader eller højere incidensrate.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60487
- Rekruttering
- Goethe University Department of Sports Medicine
-
Kontakt:
- Winfried Banzer, Prof
- Telefonnummer: 06979824482
- E-mail: banzer@sport.uni-frankfurt.de
-
Kontakt:
- Florian Giesche, M.Sc.
- Telefonnummer: 06979824482
- E-mail: Giesche@sport.uni-frankfurt.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mand (18 - 40 år, højrehåndet)
- sportive (helst boldspilsporter, f.eks. fodbold)
Kun tilfælde:
- unilateral, primær forreste korsbåndsrivning og rekonstruktion (1-10 år siden)
- ingen alvorlige samtidige skader (f. "ulykkelig triade")
- ingen kinesiofobi
- symmetrisk enkeltbens springpræstation (>85 %)
Ekskluderingskriterier:
- akutte skader eller livskvalitetshæmmende sygdomme
- enhver medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sund kontrol
Alder matchede raske forsøgspersoner.
Inklusionskriterier for raske kontroller er: mand (18 - 40 år, højrehåndet); sportive (helst boldspilsporter, f.eks.
fodbold); ingen akut skade eller sygdomme, der forringer livskvaliteten; ingen medicin
|
Undersøgelsesdeltagerne udfører modbevægelsesspring (CMJ, flyvetid ca. 500 ms) efterfulgt af enkeltbenslandinger.
Mens individerne under en forventet tilstand modtager den visuelle information (præsenteret på en skærm), på hvilket ben/fod (venstre, højre) de skal lande før selv-initierede CMJ'er, vil individerne modtage denne information under de ikke-forventede tilstand kun efter start (ca. 400 ms før jordkontakt).
|
|
Forsøgspersoner med ACL-rekonstruktion
Unilateral, primær forreste korsbåndsrivning og rekonstruktion (1 til 10 år siden); ingen alvorlige samtidige skader, f.eks.
"ulykkelig treklang"); ingen kinesiofobi; symmetrisk enkeltbens springpræstation (>85 %); mand (18 - 40 år, højrehåndet); sportive (helst boldspilsporter, f.eks.
fodbold); ingen akut skade eller sygdomme, der forringer livskvaliteten; ingen medicin
|
Undersøgelsesdeltagerne udfører modbevægelsesspring (CMJ, flyvetid ca. 500 ms) efterfulgt af enkeltbenslandinger.
Mens individerne under en forventet tilstand modtager den visuelle information (præsenteret på en skærm), på hvilket ben/fod (venstre, højre) de skal lande før selv-initierede CMJ'er, vil individerne modtage denne information under de ikke-forventede tilstand kun efter start (ca. 400 ms før jordkontakt).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bereitschaftspotential - Bevægelsesplanlægning associerede kortikale aktivitetsmål
Tidsramme: Tværsnitsdesign. Tidsramme for vurdering af bevægelsesplanlægning associerede kortikale aktivitetsmål (Bereitschaftspotential, lav beta-båndstyrke, frontal theta-båndstyrke) er 4 timer på en dag
|
Bestemt via elektroencefalografi som amplitude i mikrovolt [μV] og latens i millisekunder [ms] før start af springbevægelse
|
Tværsnitsdesign. Tidsramme for vurdering af bevægelsesplanlægning associerede kortikale aktivitetsmål (Bereitschaftspotential, lav beta-båndstyrke, frontal theta-båndstyrke) er 4 timer på en dag
|
|
Sensorimotorisk rytme (SMR)/ lav beta-båndstyrke - Bevægelsesplanlægning associerede kortikale aktivitetsmål
Tidsramme: Tværsnitsdesign. Tidsramme for vurdering af bevægelsesplanlægning associerede kortikale aktivitetsmål (Bereitschaftspotential, lav beta-båndstyrke, frontal theta-båndstyrke) er 4 timer på en dag
|
Bestemt via elektroencefalografi i mikrovolt^2 [μV²]
|
Tværsnitsdesign. Tidsramme for vurdering af bevægelsesplanlægning associerede kortikale aktivitetsmål (Bereitschaftspotential, lav beta-båndstyrke, frontal theta-båndstyrke) er 4 timer på en dag
|
|
Frontal theta-band power - Bevægelsesplanlægning associerede kortikale aktivitetsmål
Tidsramme: Tværsnitsdesign. Tidsramme for vurdering af bevægelsesplanlægning associerede kortikale aktivitetsmål (Bereitschaftspotential, SMR/lav beta-båndstyrke, frontal theta-båndstyrke) er 4 timer på én dag
|
Bestemt via elektroencefalografi i mikrovolt^2 [μV²]
|
Tværsnitsdesign. Tidsramme for vurdering af bevægelsesplanlægning associerede kortikale aktivitetsmål (Bereitschaftspotential, SMR/lav beta-båndstyrke, frontal theta-båndstyrke) er 4 timer på én dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal jordreaktionskraft - Biomekaniske udfaldsmål for enkeltbens spring-landinger
Tidsramme: Tværsnitsdesign. Biomekaniske udfaldsmål for enkeltbens springlandinger vurderes samtidig med primær resultatvurdering (i de samme 4 timer på én dag)
|
Bestemt via kapacitiv kraftplatform: Biomekanisk udfaldsmål for enkeltbens spring-landing (Newton [N])
|
Tværsnitsdesign. Biomekaniske udfaldsmål for enkeltbens springlandinger vurderes samtidig med primær resultatvurdering (i de samme 4 timer på én dag)
|
|
Tid til stabilisering - Biomekaniske udfaldsmål for enkeltbens springlandinger
Tidsramme: Tværsnitsdesign. Biomekaniske udfaldsmål for enkeltbens springlandinger vurderes samtidig med primær resultatvurdering (i de samme 4 timer på én dag)
|
Bestemt via kapacitiv kraftplatform: Biomekanisk udfaldsmål for enkeltbens spring-landing (sekunder [s])
|
Tværsnitsdesign. Biomekaniske udfaldsmål for enkeltbens springlandinger vurderes samtidig med primær resultatvurdering (i de samme 4 timer på én dag)
|
|
Center for tryksvaj - Biomekaniske udfaldsmål for enkeltbens spring-landinger
Tidsramme: Tværsnitsdesign. Biomekaniske udfaldsmål for enkeltbens springlandinger vurderes samtidig med primær resultatvurdering (i de samme 4 timer på én dag)
|
Bestemt via kapacitiv kraftplatform: Biomekanisk udfaldsmål for enkeltbens spring-landing (i millimeter [mm])^2 [μV²])
|
Tværsnitsdesign. Biomekaniske udfaldsmål for enkeltbens springlandinger vurderes samtidig med primær resultatvurdering (i de samme 4 timer på én dag)
|
|
Visuel perceptuel evne - Lavere kognitiv funktion
Tidsramme: Tværsnitsdesign. Tidsramme for vurdering er 5 minutter (under kongnitiv funktionsvurdering, separat dag som primær resultatvurdering)
|
Bestemt via pen- og papirtest: Trail Making Test A (Tid til opgaveafslutning i sekunder [s])
|
Tværsnitsdesign. Tidsramme for vurdering er 5 minutter (under kongnitiv funktionsvurdering, separat dag som primær resultatvurdering)
|
|
Reaktionstid/ bearbejdningshastighed - Lavere kognitiv funktion
Tidsramme: Tværsnitsdesign. Tidsramme for vurdering er 10 minutter (under kongnitiv funktionsvurdering, separat dag som primær resultatvurdering)
|
Bestemt via computerbaseret neuropsykologisk test (gennemsnit af de log10 transformerede reaktionstider for korrekte svar i millisekunder [ms])
|
Tværsnitsdesign. Tidsramme for vurdering er 10 minutter (under kongnitiv funktionsvurdering, separat dag som primær resultatvurdering)
|
|
Arbejdshukommelse - Højere kognitiv funktion
Tidsramme: Tværsnitsdesign. Tidsramme for vurdering er 10 minutter (under kongnitiv funktionsvurdering, separat dag som primær resultatvurdering)
|
Bestemt via computerbaseret neuropsykologisk test (Et kort indlæringstest: Ydeevnehastighed (gennemsnit af de log10 transformerede reaktionstider for korrekte svar) og Præstationsnøjagtighed (arcsine transformation af kvadratroden af andelen af korrekte svar); Digit Span Task : Antal korrekte gengivet cifre)
|
Tværsnitsdesign. Tidsramme for vurdering er 10 minutter (under kongnitiv funktionsvurdering, separat dag som primær resultatvurdering)
|
|
Kognitiv fleksibilitet - Højere kognitiv funktion
Tidsramme: Tværsnitsdesign. Tidsramme for vurdering er 5 minutter (under kongnitiv funktionsvurdering, separat dag som primær resultatvurdering)
|
Bestemt via pen- og papirtest: Trail-Making-Test B vs. A (tid til opgaveafslutning i sekunder [s])
|
Tværsnitsdesign. Tidsramme for vurdering er 5 minutter (under kongnitiv funktionsvurdering, separat dag som primær resultatvurdering)
|
|
Hæmmende kontrol - Højere kognitiv funktion
Tidsramme: Tværsnitsdesign. Tidsramme for vurdering er 15 minutter (under kongnitiv funktionsvurdering, separat dag som primær resultatvurdering)
|
Bestemt via computerbaseret neuropsykologisk test: Stop-Signal-Task (Stopsignalets reaktionstid i millisekunder [ms])
|
Tværsnitsdesign. Tidsramme for vurdering er 15 minutter (under kongnitiv funktionsvurdering, separat dag som primær resultatvurdering)
|
|
Interferenskontrol - Højere kognitiv funktion
Tidsramme: Tværsnitsdesign. Tidsramme for vurdering er 5 minutter (under kongnitiv funktionsvurdering, separat dag som primær resultatvurdering)
|
Bestemt via pen- og papirtest: Stroop-Test (Tid til opgaveafslutning i sekunder [s])
|
Tværsnitsdesign. Tidsramme for vurdering er 5 minutter (under kongnitiv funktionsvurdering, separat dag som primær resultatvurdering)
|
|
Kinesiofobi (subjektivt mål) - Potentiel konfounder
Tidsramme: Tværsnitsdesign. Tidsramme for vurderinger er 5 minutter (samme dag som kognitiv funktionsvurdering)
|
Bestemt via spørgeskema (Tampa-skala)
|
Tværsnitsdesign. Tidsramme for vurderinger er 5 minutter (samme dag som kognitiv funktionsvurdering)
|
|
Selvrapporteret knæfunktion (subjektivt mål) - Potentiel konfounder
Tidsramme: Tværsnitsdesign. Tidsramme for vurderinger er 5 minutter (samme dag som kognitiv funktionsvurdering)
|
Bestemt via spørgeskema (Lysholm knæ score)
|
Tværsnitsdesign. Tidsramme for vurderinger er 5 minutter (samme dag som kognitiv funktionsvurdering)
|
|
Fysiske aktiviteter (subjektivt mål) - Potentiel konfounder
Tidsramme: Tværsnitsdesign. Tidsramme for vurderinger er 5 minutter (samme dag som kognitiv funktionsvurdering)
|
Bestemt via spørgeskema (IPAQ)
|
Tværsnitsdesign. Tidsramme for vurderinger er 5 minutter (samme dag som kognitiv funktionsvurdering)
|
|
Sportsaktiviteter (nuværende og tidligere; subjektivt mål) - Potentiel konfounder
Tidsramme: Tværsnitsdesign. Tidsramme for vurderinger er 5 minutter (samme dag som kognitiv funktionsvurdering)
|
Bestemt via spørgeskema
|
Tværsnitsdesign. Tidsramme for vurderinger er 5 minutter (samme dag som kognitiv funktionsvurdering)
|
|
Risikoadfærd (subjektivt mål) - Potentiel konfounder
Tidsramme: Tværsnitsdesign. Tidsramme for vurderinger er 5 minutter (samme dag som kognitiv funktionsvurdering)
|
Bestemt via spørgeskema (DOSPERT-skala)
|
Tværsnitsdesign. Tidsramme for vurderinger er 5 minutter (samme dag som kognitiv funktionsvurdering)
|
|
Muskuloskeletale skader (nuværende og tidligere; subjektivt mål) - Potentiel konfounder
Tidsramme: Tværsnitsdesign. Tidsramme for vurderinger er 5 minutter (samme dag som kognitiv funktionsvurdering)
|
Bestemt via spørgeskema
|
Tværsnitsdesign. Tidsramme for vurderinger er 5 minutter (samme dag som kognitiv funktionsvurdering)
|
|
Enkelt- og begge ben hoppepræstation (objektivt mål) - Potentiel konfounder
Tidsramme: Tværsnitsdesign. Tidsramme for vurderinger er 5 minutter (samme dag som kognitiv funktionsvurdering)
|
Bestemt via motortest (i centimeter [cm])
|
Tværsnitsdesign. Tidsramme for vurderinger er 5 minutter (samme dag som kognitiv funktionsvurdering)
|
|
Enkeltbens springsymmetri (objektivt mål) - Potentiel konfounder
Tidsramme: Tværsnitsdesign. Tidsramme for vurderinger er 5 minutter (samme dag som kognitiv funktionsvurdering)
|
Bestemt via motortest (i procent [%)]
|
Tværsnitsdesign. Tidsramme for vurderinger er 5 minutter (samme dag som kognitiv funktionsvurdering)
|
|
Statisk postural kontrol (objektiv måling) - Potentiel konfounder
Tidsramme: Tværsnitsdesign. Tidsramme for vurderinger er 5 minutter (samme dag som kognitiv funktionsvurdering)
|
Bestemt via motortest (i millimeter [mm])
|
Tværsnitsdesign. Tidsramme for vurderinger er 5 minutter (samme dag som kognitiv funktionsvurdering)
|
|
Visuomotorisk reaktionstid (objektivt mål) - Potentiel konfounder
Tidsramme: Tværsnitsdesign. Tidsramme for vurderinger er 5 minutter (samme dag som kognitiv funktionsvurdering)
|
Bestemt via computerbaseret neuropsykologisk test (i millisekunder [ms])
|
Tværsnitsdesign. Tidsramme for vurderinger er 5 minutter (samme dag som kognitiv funktionsvurdering)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Winfried Banzer, Prof, Head of Department; Goethe University Department of Sports Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Giesche F, Vieluf S, Wilke J, Engeroff T, Niederer D, Banzer W. Cortical Motor Planning and Biomechanical Stability During Unplanned Jump-Landings in Males With ACL-Reconstruction. J Athl Train. 2021 Jul 30. doi: 10.4085/1062-6050-0544.20. Online ahead of print.
- Giesche F, Engeroff T, Wilke J, Niederer D, Vogt L, Banzer W. Neurophysiological correlates of motor planning and movement initiation in ACL-reconstructed individuals: a case-control study. BMJ Open. 2018 Sep 19;8(9):e023048. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023048.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SpM2016-006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rekonstruktion af forreste korsbånd
-
Samsun UniversityRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL)Tyrkiet (Türkiye)
-
Nantes University HospitalRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL)Frankrig
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuAnterior Cruciate Ligament Rupture med LigamentoplastikFrankrig
-
Ahmed Mohamed Mahmoud Abdelaziz KhalilCairo UniversityAfsluttetBlodstrømsbegrænsende terapi | Anterior Cruciate Ligament (ACL)Egypten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetRekonstruktion | Anterior Cruciate Ligament (ACL) | SoftwareFrankrig
-
Rush University Medical CenterRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL) genopbygningskirurgiForenede Stater
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityAfsluttetPostural stabilitet | Anterior Cruciate Ligament (ACL)Tyrkiet (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityRekrutteringRehabilitering af forreste korsbånd | Styrkeresultater | Anterior Cruciate Ligament (ACL) genopbygningskirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig