- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03336060
Neurofysiologische correlaten van bewegingsplanning tijdens complexe spronglandingstaken en de rol van cognitieve functies
Langetermijneffecten van ACL-reconstructiechirurgie op neurofysiologische correlaten van bewegingsplanning tijdens complexe spronglandingstaken en de rol van neuropsychologische prestatiemetingen: een verkennend transversaal onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met name in de context van balsporten behoren scheuren van de voorste kruisband (VKB) tot de meest voorkomende verwondingen. De ACL-scheur leidt echter niet alleen tot een verlies van mechanische stabiliteit in het kniegewricht: de scheur van het ligament en de daaropvolgende reconstructieve operatie leiden tot een enorme beschadiging van zogenaamde mechanoreceptoren (proprioceptoren). Deze kleine sensoren geven de hersenen nauwkeurige informatie over de spanning van de kruisband en de stand van het kniegewricht. Door deze feedback is het voor de mens mogelijk om de activiteit van de stabiliserende spieren aan te passen aan verschillende situaties in de sport en het dagelijks leven en om de knie te beschermen tegen blessures. Coördinatietekorten zijn dus veelvoorkomende gevolgen na ACL-ruptuur en reconstructie vanwege de slechtere sensorische feedback.
Nieuwe bevindingen leveren bewijs dat de door letsel veroorzaakte schade aan de mechanoreceptoren ook aanhoudende, neuronale reorganisaties in de hersenen veroorzaakt (door letsel veroorzaakte neuroplasticiteit). Deze hebben met name betrekking op de motorische cortex waarmee vrijwillige bewegingen worden aangestuurd. Volgens de resultaten van beeldvorming (bijv. functionele magnetische resonantie tomografie; MRI) en elektrofysiologische studies (bijv. Elektro-encefalografie; EEG), lijken deze neurologische aanpassingen veel verder te gaan dan de hervatting van dagelijkse, sportieve of competitieve activiteiten. Onderzoekers suggereren dat deze aanpassingen van het centrale zenuwstelsel de onderliggende oorzaak kunnen zijn van de vaak waargenomen, aanhoudende motorische controle en functionele tekorten (bijv. spierkracht en verminderde spieractivatie), de relatief hoge herblessure, lage terugkeer naar sport en kleine percentages die terugkeren naar hun oorspronkelijke prestatieniveau na ACL-scheuren en reconstructie. Een puur herstel van de neuromusculaire functie zonder de eliminatie van de neuroplastische veranderingen in de hersenen lijkt daarom niet voldoende.
In recente studies zijn de effecten van VKB-trauma op hersenactiviteit uitsluitend onderzocht tijdens niet-specifieke, sport- en blessure-ongerelateerde tests (bijv. eenvoudige flexie- en extensiebewegingen en hoekreproductietaken van de knie). Vaak treden verwondingen aan de ACL op onder onvoorspelbare omstandigheden, vooral bij complexe, dynamische bewegingen zoals richtingsveranderingen, sprongen en landingen. Hier moeten de hersenen informatie van de receptoren van de ACL zo snel mogelijk verwerken om een adequate motorische reactie op gang te brengen om de knie te beschermen.
Tegen de achtergrond van de hierboven beschreven bevindingen, zal deze cross-sectionele case-control studie eerst de effecten onderzoeken van volledig genezen ACL-scheuren en -reconstructie (zijsymmetrie van neuromusculaire prestatiemetingen boven 85%) op bewegingsplanning gerelateerde corticale activiteit (via elektro-encefalografie). maatregelen tijdens complexe spronglandingstaken: De deelnemers aan de studie voeren tegenbewegingssprongen uit (n=80; CMJ, vliegtijd ongeveer 500 ms) gevolgd door landingen op één been. In een geanticipeerde toestand (n=40) ontvangen de individuen de visuele informatie (gepresenteerd op een scherm) op welk been/voet (links, rechts) ze moeten landen voor zelf-geïnitieerde CMJ's, zullen de individuen deze informatie ontvangen onder de niet-geanticipeerde toestand (n=40) pas na de start (ongeveer 400 ms voor grondcontact). De meting van de landingsstabiliteit wordt gestandaardiseerd door middel van geselecteerde biomechanische parameters (capacitive force platform). Letselrelevante, cognitieve kenmerken (bijv. reactie, informatieverwerkingssnelheid en werkgeheugen) worden gedetecteerd door computer- en papieren klinische cognitietests.
De onderzoekers veronderstellen dat de letselgerelateerde neurologische aanpassingen in de motorische cortex leiden tot een intensievere motorische actieplanning vóór het begin van de beweging (compensatie van sensorische tekorten). Het toegenomen gebruik van neuronale capaciteiten voor bewegingsplanning kan vervolgens leiden tot langzamere of onnauwkeurige motorische reacties op onvoorziene/onvoorziene gebeurtenissen en vervolgens leiden tot een grotere instabiliteit bij de landing, respectievelijk een groter risico op knieblessures. Er wordt ook aangenomen dat een lagere cognitieve informatieverwerking geassocieerd is met een meer instabiele landing, respectievelijk een hoger risico op letsel of een hogere incidentie van letsel.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Duitsland, 60487
- Werving
- Goethe University Department of Sports Medicine
-
Contact:
- Winfried Banzer, Prof
- Telefoonnummer: 06979824482
- E-mail: banzer@sport.uni-frankfurt.de
-
Contact:
- Florian Giesche, M.Sc.
- Telefoonnummer: 06979824482
- E-mail: Giesche@sport.uni-frankfurt.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- man (18 - 40 jaar, rechtshandig)
- sportieve (bij voorkeur balsporten, b.v. voetbal)
Alleen gevallen:
- unilaterale, primaire voorste kruisbandscheur en reconstructie (1-10 jaar geleden)
- geen ernstige bijkomende verwondingen (bijv. "ongelukkige triade")
- geen kinesiofobie
- symmetrische enkelvoudige sprongprestatie (>85 %)
Uitsluitingscriteria:
- acuut letsel of ziekten die de levenskwaliteit aantasten
- eventuele medicatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde controle
Leeftijd gematchte gezonde proefpersonen.
Inclusiecriteria voor gezonde controles zijn: man (18 - 40 jaar, rechtshandig); sportieve (bij voorkeur balsporten, b.v.
voetbal); geen acuut letsel of ziekten die de levenskwaliteit schaden; geen medicatie
|
De deelnemers aan de studie voeren tegenbewegingssprongen uit (CMJ, vliegtijd ongeveer 500 ms) gevolgd door landingen op één been.
Terwijl ze zich in een geanticipeerde toestand bevinden, ontvangen de personen de visuele informatie (gepresenteerd op een scherm) op welk been/voet (links, rechts) ze moeten landen voor zelf geïnitieerde CMJ's, zullen de personen deze informatie ontvangen onder de niet-geanticipeerde conditie alleen na de start (ongeveer 400 ms voor grondcontact).
|
|
Onderwerpen met ACL-reconstructie
Eenzijdige, primaire voorste kruisbandscheur en reconstructie (1 tot 10 jaar geleden); geen ernstige bijkomende verwondingen, b.v.
"ongelukkige triade"); geen kinesiofobie; symmetrische enkelvoudige sprongprestatie (>85 %); man (18 - 40 jaar, rechtshandig); sportieve (bij voorkeur balsporten, b.v.
voetbal); geen acuut letsel of ziekten die de levenskwaliteit schaden; geen medicatie
|
De deelnemers aan de studie voeren tegenbewegingssprongen uit (CMJ, vliegtijd ongeveer 500 ms) gevolgd door landingen op één been.
Terwijl ze zich in een geanticipeerde toestand bevinden, ontvangen de personen de visuele informatie (gepresenteerd op een scherm) op welk been/voet (links, rechts) ze moeten landen voor zelf geïnitieerde CMJ's, zullen de personen deze informatie ontvangen onder de niet-geanticipeerde conditie alleen na de start (ongeveer 400 ms voor grondcontact).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereitschaftspotential - Bewegingsplanning geassocieerde corticale activiteitsmaatregelen
Tijdsspanne: Dwarsdoorsnede ontwerp. Tijdsbestek voor beoordeling van met bewegingsplanning geassocieerde corticale activiteitsmetingen (bereitschaftspotentieel, laag bètabandvermogen, frontaal thetabandvermogen) is 4 uur op één dag
|
Bepaald via elektro-encefalografie als amplitude in microvolt [μV] en latentie in milliseconden [ms] voordat de sprongbeweging begint
|
Dwarsdoorsnede ontwerp. Tijdsbestek voor beoordeling van met bewegingsplanning geassocieerde corticale activiteitsmetingen (bereitschaftspotentieel, laag bètabandvermogen, frontaal thetabandvermogen) is 4 uur op één dag
|
|
Sensomotorisch ritme (SMR)/ laag bèta-bandvermogen - Met bewegingsplanning geassocieerde corticale activiteitsmetingen
Tijdsspanne: Dwarsdoorsnede ontwerp. Tijdsbestek voor beoordeling van met bewegingsplanning geassocieerde corticale activiteitsmetingen (bereitschaftspotentieel, laag bètabandvermogen, frontaal thetabandvermogen) is 4 uur op één dag
|
Bepaald via elektro-encefalografie in microvolt^2 [μV²]
|
Dwarsdoorsnede ontwerp. Tijdsbestek voor beoordeling van met bewegingsplanning geassocieerde corticale activiteitsmetingen (bereitschaftspotentieel, laag bètabandvermogen, frontaal thetabandvermogen) is 4 uur op één dag
|
|
Frontale theta-band kracht - Met bewegingsplanning geassocieerde corticale activiteitsmetingen
Tijdsspanne: Dwarsdoorsnede ontwerp. Tijdsbestek voor beoordeling van met bewegingsplanning geassocieerde corticale activiteitsmetingen (Bereitschaftspotential, SMR/low beta-band power, frontale theta-band power) is 4 uur op één dag
|
Bepaald via elektro-encefalografie in microvolt^2 [μV²]
|
Dwarsdoorsnede ontwerp. Tijdsbestek voor beoordeling van met bewegingsplanning geassocieerde corticale activiteitsmetingen (Bereitschaftspotential, SMR/low beta-band power, frontale theta-band power) is 4 uur op één dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piekgrondreactiekracht - Biomechanische uitkomstmaten van spronglandingen met één been
Tijdsspanne: Dwarsdoorsnede ontwerp. Biomechanische uitkomstmaten van spronglandingen met één been worden gelijktijdig beoordeeld met de beoordeling van de primaire uitkomst (gedurende dezelfde 4 uur op één dag)
|
Bepaald via capacitief krachtplatform: biomechanische uitkomstmaat van spronglanding met één been (Newton [N])
|
Dwarsdoorsnede ontwerp. Biomechanische uitkomstmaten van spronglandingen met één been worden gelijktijdig beoordeeld met de beoordeling van de primaire uitkomst (gedurende dezelfde 4 uur op één dag)
|
|
Tijd tot stabilisatie - Biomechanische uitkomstmaten van spronglandingen met één been
Tijdsspanne: Dwarsdoorsnede ontwerp. Biomechanische uitkomstmaten van spronglandingen met één been worden gelijktijdig beoordeeld met de beoordeling van de primaire uitkomst (gedurende dezelfde 4 uur op één dag)
|
Bepaald via capacitief krachtplatform: biomechanische uitkomstmaat van spronglanding met één been (seconden [s])
|
Dwarsdoorsnede ontwerp. Biomechanische uitkomstmaten van spronglandingen met één been worden gelijktijdig beoordeeld met de beoordeling van de primaire uitkomst (gedurende dezelfde 4 uur op één dag)
|
|
Drukzwaartepunt - Biomechanische uitkomstmaten van spronglandingen met één been
Tijdsspanne: Dwarsdoorsnede ontwerp. Biomechanische uitkomstmaten van spronglandingen met één been worden gelijktijdig beoordeeld met de beoordeling van de primaire uitkomst (gedurende dezelfde 4 uur op één dag)
|
Bepaald via capacitief krachtplatform: biomechanische uitkomstmaat van spronglanding met één been (in millimeter [mm])^2 [μV²])
|
Dwarsdoorsnede ontwerp. Biomechanische uitkomstmaten van spronglandingen met één been worden gelijktijdig beoordeeld met de beoordeling van de primaire uitkomst (gedurende dezelfde 4 uur op één dag)
|
|
Visueel perceptueel vermogen - Lagere cognitieve functie
Tijdsspanne: Dwarsdoorsnede ontwerp. Tijdsbestek voor beoordeling is 5 minuten (tijdens cognitieve functiebeoordeling, afzonderlijke dag als primaire uitkomstbeoordeling)
|
Vastgesteld via pen- en papiertesten: Trail Making Test A (tijd voor taakvoltooiing in seconden [s])
|
Dwarsdoorsnede ontwerp. Tijdsbestek voor beoordeling is 5 minuten (tijdens cognitieve functiebeoordeling, afzonderlijke dag als primaire uitkomstbeoordeling)
|
|
Reactietijd/verwerkingssnelheid - Lagere cognitieve functie
Tijdsspanne: Dwarsdoorsnede ontwerp. Tijdsbestek voor beoordeling is 10 minuten (tijdens cognitieve functiebeoordeling, afzonderlijke dag als primaire uitkomstbeoordeling)
|
Bepaald via computergebaseerde neuropsychologische test (gemiddelde van de log10 getransformeerde reactietijden voor correcte reacties in milliseconden [ms])
|
Dwarsdoorsnede ontwerp. Tijdsbestek voor beoordeling is 10 minuten (tijdens cognitieve functiebeoordeling, afzonderlijke dag als primaire uitkomstbeoordeling)
|
|
Werkgeheugen - Hogere cognitieve functie
Tijdsspanne: Dwarsdoorsnede ontwerp. Tijdsbestek voor beoordeling is 10 minuten (tijdens cognitieve functiebeoordeling, afzonderlijke dag als primaire uitkomstbeoordeling)
|
Bepaald via computergebaseerde neuropsychologische test (één kaart leertest: prestatiesnelheid (gemiddelde van de log10 getransformeerde reactietijden voor correcte antwoorden) en nauwkeurigheid van de prestatie (boogsinustransformatie van de vierkantswortel van het aantal correcte antwoorden); Digit Span Task : aantal correct gereproduceerde cijfers)
|
Dwarsdoorsnede ontwerp. Tijdsbestek voor beoordeling is 10 minuten (tijdens cognitieve functiebeoordeling, afzonderlijke dag als primaire uitkomstbeoordeling)
|
|
Cognitieve flexibiliteit - Hogere cognitieve functie
Tijdsspanne: Dwarsdoorsnede ontwerp. Tijdsbestek voor beoordeling is 5 minuten (tijdens cognitieve functiebeoordeling, afzonderlijke dag als primaire uitkomstbeoordeling)
|
Bepaald via pen- en papiertest: Trail-Making-Test B vs. A (tijd voor taakvoltooiing in seconden [s])
|
Dwarsdoorsnede ontwerp. Tijdsbestek voor beoordeling is 5 minuten (tijdens cognitieve functiebeoordeling, afzonderlijke dag als primaire uitkomstbeoordeling)
|
|
Remmende controle - Hogere cognitieve functie
Tijdsspanne: Dwarsdoorsnede ontwerp. Tijdsbestek voor beoordeling is 15 minuten (tijdens cognitieve functiebeoordeling, afzonderlijke dag als primaire uitkomstbeoordeling)
|
Bepaald via computergebaseerde neuropsychologische test: Stop-Signal-Task (Stopsignaal reactietijd in milliseconden [ms])
|
Dwarsdoorsnede ontwerp. Tijdsbestek voor beoordeling is 15 minuten (tijdens cognitieve functiebeoordeling, afzonderlijke dag als primaire uitkomstbeoordeling)
|
|
Interferentiecontrole - Hogere cognitieve functie
Tijdsspanne: Dwarsdoorsnede ontwerp. Tijdsbestek voor beoordeling is 5 minuten (tijdens cognitieve functiebeoordeling, afzonderlijke dag als primaire uitkomstbeoordeling)
|
Vastgesteld via pen- en papiertest: Stroop-Test (Tijd voor taakvoltooiing in seconden [s])
|
Dwarsdoorsnede ontwerp. Tijdsbestek voor beoordeling is 5 minuten (tijdens cognitieve functiebeoordeling, afzonderlijke dag als primaire uitkomstbeoordeling)
|
|
Kinesiofobie (subjectieve maatstaf) - Potentiële confounder
Tijdsspanne: Dwarsdoorsnede ontwerp. Tijdsbestek voor beoordelingen is 5 minuten (dezelfde dag als cognitieve functiebeoordeling)
|
Vastgesteld via vragenlijst (Tampa-schaal)
|
Dwarsdoorsnede ontwerp. Tijdsbestek voor beoordelingen is 5 minuten (dezelfde dag als cognitieve functiebeoordeling)
|
|
Zelfgerapporteerde kniefunctie (subjectieve maat) - Potentiële confounder
Tijdsspanne: Dwarsdoorsnede ontwerp. Tijdsbestek voor beoordelingen is 5 minuten (dezelfde dag als cognitieve functiebeoordeling)
|
Vastgesteld via vragenlijst (Lysholm-kniescore)
|
Dwarsdoorsnede ontwerp. Tijdsbestek voor beoordelingen is 5 minuten (dezelfde dag als cognitieve functiebeoordeling)
|
|
Fysieke activiteiten (subjectieve maatstaf) - Potentiële confounder
Tijdsspanne: Dwarsdoorsnede ontwerp. Tijdsbestek voor beoordelingen is 5 minuten (dezelfde dag als cognitieve functiebeoordeling)
|
Vastgesteld via vragenlijst (IPAQ)
|
Dwarsdoorsnede ontwerp. Tijdsbestek voor beoordelingen is 5 minuten (dezelfde dag als cognitieve functiebeoordeling)
|
|
Sportactiviteiten (huidige en vroegere; subjectieve maatstaf) - Potentiële confounder
Tijdsspanne: Dwarsdoorsnede ontwerp. Tijdsbestek voor beoordelingen is 5 minuten (dezelfde dag als cognitieve functiebeoordeling)
|
Vastgesteld via vragenlijst
|
Dwarsdoorsnede ontwerp. Tijdsbestek voor beoordelingen is 5 minuten (dezelfde dag als cognitieve functiebeoordeling)
|
|
Risicogedrag (subjectieve maatstaf) - Potentiële confounder
Tijdsspanne: Dwarsdoorsnede ontwerp. Tijdsbestek voor beoordelingen is 5 minuten (dezelfde dag als cognitieve functiebeoordeling)
|
Vastgesteld via vragenlijst (DOSPERT-schaal)
|
Dwarsdoorsnede ontwerp. Tijdsbestek voor beoordelingen is 5 minuten (dezelfde dag als cognitieve functiebeoordeling)
|
|
Musculoskeletale letsels (huidig en verleden; subjectieve maatstaf) - Potentiële confounder
Tijdsspanne: Dwarsdoorsnede ontwerp. Tijdsbestek voor beoordelingen is 5 minuten (dezelfde dag als cognitieve functiebeoordeling)
|
Vastgesteld via vragenlijst
|
Dwarsdoorsnede ontwerp. Tijdsbestek voor beoordelingen is 5 minuten (dezelfde dag als cognitieve functiebeoordeling)
|
|
Prestaties enkele en beide benen springen (objectieve maatstaf) - Potentiële confounder
Tijdsspanne: Dwarsdoorsnede ontwerp. Tijdsbestek voor beoordelingen is 5 minuten (dezelfde dag als cognitieve functiebeoordeling)
|
Vastgesteld via motortest (in centimeter [cm])
|
Dwarsdoorsnede ontwerp. Tijdsbestek voor beoordelingen is 5 minuten (dezelfde dag als cognitieve functiebeoordeling)
|
|
Sprongsymmetrie op één been (objectieve maatstaf) - Potentiële confounder
Tijdsspanne: Dwarsdoorsnede ontwerp. Tijdsbestek voor beoordelingen is 5 minuten (dezelfde dag als cognitieve functiebeoordeling)
|
Vastgesteld via motortest (in procent [%])
|
Dwarsdoorsnede ontwerp. Tijdsbestek voor beoordelingen is 5 minuten (dezelfde dag als cognitieve functiebeoordeling)
|
|
Statische houdingsregulatie (objectieve maatstaf) - Potentiële confounder
Tijdsspanne: Dwarsdoorsnede ontwerp. Tijdsbestek voor beoordelingen is 5 minuten (dezelfde dag als cognitieve functiebeoordeling)
|
Vastgesteld via motortest (in millimeter [mm])
|
Dwarsdoorsnede ontwerp. Tijdsbestek voor beoordelingen is 5 minuten (dezelfde dag als cognitieve functiebeoordeling)
|
|
Visuomotorische reactietijd (objectieve maatstaf) - Potentiële confounder
Tijdsspanne: Dwarsdoorsnede ontwerp. Tijdsbestek voor beoordelingen is 5 minuten (dezelfde dag als cognitieve functiebeoordeling)
|
Vastgesteld via computergebaseerde neuropsychologische test (in milliseconden [ms])
|
Dwarsdoorsnede ontwerp. Tijdsbestek voor beoordelingen is 5 minuten (dezelfde dag als cognitieve functiebeoordeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Winfried Banzer, Prof, Head of Department; Goethe University Department of Sports Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Giesche F, Vieluf S, Wilke J, Engeroff T, Niederer D, Banzer W. Cortical Motor Planning and Biomechanical Stability During Unplanned Jump-Landings in Males With ACL-Reconstruction. J Athl Train. 2021 Jul 30. doi: 10.4085/1062-6050-0544.20. Online ahead of print.
- Giesche F, Engeroff T, Wilke J, Niederer D, Vogt L, Banzer W. Neurophysiological correlates of motor planning and movement initiation in ACL-reconstructed individuals: a case-control study. BMJ Open. 2018 Sep 19;8(9):e023048. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023048.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SpM2016-006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Reconstructie van de voorste kruisband
-
Samsun UniversityDokuz Eylul UniversityWervingAnterior Cruciate LigamentTurkije (Türkiye)
-
University Hospital, BrestNog niet aan het wervenAnterior Cruciate Ligament Ruptuur Met LigamentoplastiekFrankrijk