- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03336060
Neurophysiologische Korrelate der Bewegungsplanung bei komplexen Sprunglandungsaufgaben und die Rolle der kognitiven Funktion
Langfristige Auswirkungen der ACL-Rekonstruktionschirurgie auf neurophysiologische Korrelate der Bewegungsplanung während komplexer Sprunglandungsaufgaben und die Rolle neuropsychologischer Leistungsmaße: Eine explorative Querschnittsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insbesondere im Zusammenhang mit Ballsportarten gehören Rupturen des vorderen Kreuzbandes (VKB) zu den häufigsten Verletzungen. Der Kreuzbandriss hat jedoch nicht nur einen Verlust der mechanischen Stabilität im Kniegelenk zur Folge: Der Bandriss und die anschließende rekonstruktive Operation führen zu einer massiven Schädigung sogenannter Mechanorezeptoren (Propriorezeptoren). Diese kleinen Sensoren liefern dem Gehirn präzise Informationen über die Spannung des Kreuzbandes und die Stellung des Kniegelenks. Durch diese Rückkopplung ist es dem Menschen möglich, die Aktivität der stabilisierenden Muskulatur an verschiedene Situationen im Sport und Alltag anzupassen und das Knie vor Verletzungen zu schützen. Koordinationsdefizite sind daher häufige Folgen nach ACL-Ruptur und -Rekonstruktion aufgrund des schlechteren sensorischen Feedbacks.
Neue Erkenntnisse belegen, dass die verletzungsbedingte Schädigung der Mechanorezeptoren auch anhaltende, neuronale Reorganisationen im Gehirn verursacht (verletzungsinduzierte Neuroplastizität). Diese beziehen sich insbesondere auf den motorischen Kortex, durch den willkürliche Bewegungen gesteuert werden. Nach den Ergebnissen der Bildgebung (z. funktionelle Magnetresonanztomographie; MRT) und elektrophysiologische Untersuchungen (z. Elektroenzephalographie; EEG), scheinen diese neurologischen Anpassungen weit über die Wiederaufnahme der täglichen, sportlichen oder wettkampforientierten Aktivitäten hinaus anzuhalten. Forscher schlagen vor, dass diese Anpassungen des zentralen Nervensystems die zugrunde liegende Ursache für die häufig beobachtete anhaltende motorische Kontrolle und funktionelle Defizite sein könnten (z. Muskelkraft- und Muskelaktivierungsdefizite), die relativ hohe Wiederverletzung, die niedrigen Wiederaufnahmequoten und die geringen Anteile, die nach Kreuzbandrissen und -rekonstruktion auf ihr ursprüngliches Leistungsniveau zurückkehren. Eine reine Wiederherstellung der neuromuskulären Funktion ohne die Beseitigung der neuroplastischen Veränderungen im Gehirn erscheint daher nicht ausreichend.
In neueren Studien wurden die Auswirkungen eines Kreuzbandtraumas auf die Hirnaktivität ausschließlich in unspezifischen, sport- und verletzungsunabhängigen Tests (z. einfache Beuge- und Streckbewegungen und Winkelreproduktionsaufgaben des Knies). Verletzungen des vorderen Kreuzbandes treten häufig unter unvorhersehbaren Bedingungen auf, insbesondere bei komplexen, dynamischen Bewegungen wie Richtungswechseln, Sprüngen und Landungen. Hier muss das Gehirn schnellstmöglich Informationen von den Rezeptoren des vorderen Kreuzbandes verarbeiten, um eine adäquate motorische Reaktion zum Schutz des Knies einzuleiten.
Vor dem Hintergrund der oben beschriebenen Befunde untersucht diese Fall-Kontroll-Querschnittsstudie zunächst die Auswirkungen von vollständig geheilten Kreuzbandrissen und -rekonstruktionen (Seitensymmetrie der neuromuskulären Leistungsmerkmale über 85 %) auf die bewegungsplanungsbezogene kortikale Aktivität (mittels Elektroenzephalographie). Maßnahmen bei komplexen Sprunglandungsaufgaben: Die Studienteilnehmer führen Gegenbewegungssprünge (n=80; CMJ, Flugzeit ca. 500 ms) mit anschließender Einbeinlandung durch. Unter einer erwarteten Bedingung (n=40) erhalten die Personen die visuelle Information (dargestellt auf einem Bildschirm), auf welchem Bein/Fuß (links, rechts) sie landen müssen, bevor selbst initiierte CMJs, die Personen diese Information erhalten unter der nicht erwarteten Bedingung (n=40) erst nach dem Start (ca. 400 ms vor Bodenkontakt). Die Messung der Landestabilität wird anhand ausgewählter biomechanischer Parameter (kapazitive Kraftplattform) standardisiert. Verletzungsrelevante kognitive Merkmale (z. B. Reaktion, Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit und Arbeitsgedächtnis) werden durch computer- und papierbasierte klinische Kognitionstests erfasst.
Die Forscher vermuten, dass die verletzungsbedingten neurologischen Anpassungen im motorischen Kortex zu einer intensiveren motorischen Aktionsplanung vor der Bewegungsinitiierung führen (Ausgleich sensorischer Defizite). Die verstärkte Nutzung neuronaler Kapazitäten für die Bewegungsplanung könnte in der Folge zu langsameren oder unpräzisen motorischen Reaktionen auf unvorhergesehene/unerwartete Ereignisse führen und in der Folge eine größere Landeinstabilität verursachen bzw. das Knieverletzungsrisiko erhöhen. Es wird auch angenommen, dass eine geringere kognitive Informationsverarbeitung mit einer instabileren Landung bzw. einem höheren Verletzungsrisiko bzw. einer höheren Verletzungsinzidenz einhergeht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, 60487
- Rekrutierung
- Goethe University Department of Sports Medicine
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Kontakt:
- Winfried Banzer, Prof
- Telefonnummer: 06979824482
- E-Mail: banzer@sport.uni-frankfurt.de
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Kontakt:
- Florian Giesche, M.Sc.
- Telefonnummer: 06979824482
- E-Mail: Giesche@sport.uni-frankfurt.de
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männlich (18 - 40 Jahre, Rechtshänder)
- sportlich (bevorzugt Ballsportarten, z.B. Fußball)
Nur Fälle:
- einseitiger, primärer vorderer Kreuzbandriss und Rekonstruktion (vor 1-10 Jahren)
- keine schwerwiegenden Begleitverletzungen (z. "unglückliche Triade")
- keine Kinesiophobie
- symmetrische einbeinige Sprungleistung (>85 %)
Ausschlusskriterien:
- akute Verletzungen oder die Lebensqualität beeinträchtigende Krankheiten
- irgendwelche Medikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gesunde Kontrolle
Altersentsprechende gesunde Probanden.
Einschlusskriterien für gesunde Kontrollen sind: männlich (18 - 40 Jahre, Rechtshänder); sportlich (bevorzugt Ballsportarten, z.B.
Fußball); keine akute Verletzung oder die Lebensqualität beeinträchtigende Krankheiten; keine Medikamente
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Die Studienteilnehmer führen Gegenbewegungssprünge (CMJ, Flugzeit ca. 500 ms) mit anschließender Einbeinlandung durch.
Während die Personen unter einer erwarteten Bedingung die visuelle Information (dargestellt auf einem Bildschirm) erhalten, auf welchem Bein/Fuß (links, rechts) sie vor selbstinitiierten CMJs landen müssen, erhalten die Personen diese Information unter der nicht erwarteten Zustand erst nach dem Start (ca. 400 ms vor Bodenberührung).
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Probanden mit ACL-Rekonstruktion
Einseitiger, primärer vorderer Kreuzbandriss und Rekonstruktion (vor 1 bis 10 Jahren); keine schwerwiegenden Begleitverletzungen, z.
"unglückliche Triade"); keine Kinesiophobie; symmetrische Einbeinsprungleistung (>85 %); männlich (18 - 40 Jahre, Rechtshänder); sportlich (bevorzugt Ballsportarten, z.B.
Fußball); keine akute Verletzung oder die Lebensqualität beeinträchtigende Krankheiten; keine Medikamente
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Die Studienteilnehmer führen Gegenbewegungssprünge (CMJ, Flugzeit ca. 500 ms) mit anschließender Einbeinlandung durch.
Während die Personen unter einer erwarteten Bedingung die visuelle Information (dargestellt auf einem Bildschirm) erhalten, auf welchem Bein/Fuß (links, rechts) sie vor selbstinitiierten CMJs landen müssen, erhalten die Personen diese Information unter der nicht erwarteten Zustand erst nach dem Start (ca. 400 ms vor Bodenberührung).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bereitschaftspotential - Mit der Bewegungsplanung verbundene kortikale Aktivitätsmaße
Zeitfenster: Querschnittsgestaltung. Der Zeitrahmen für die Bewertung der mit der Bewegungsplanung verbundenen kortikalen Aktivitätsmaße (Bereitschaftspotential, niedrige Beta-Band-Leistung, frontale Theta-Band-Leistung) beträgt 4 Stunden an einem Tag
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Mittels Elektroenzephalographie bestimmt als Amplitude in Mikrovolt [μV] und Latenz in Millisekunden [ms] vor Beginn der Sprungbewegung
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Querschnittsgestaltung. Der Zeitrahmen für die Bewertung der mit der Bewegungsplanung verbundenen kortikalen Aktivitätsmaße (Bereitschaftspotential, niedrige Beta-Band-Leistung, frontale Theta-Band-Leistung) beträgt 4 Stunden an einem Tag
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Sensomotorischer Rhythmus (SMR)/ niedrige Beta-Band-Leistung – Bewegungsplanung verbunden mit kortikalen Aktivitätsmessungen
Zeitfenster: Querschnittsgestaltung. Der Zeitrahmen für die Bewertung der mit der Bewegungsplanung verbundenen kortikalen Aktivitätsmaße (Bereitschaftspotential, niedrige Beta-Band-Leistung, frontale Theta-Band-Leistung) beträgt 4 Stunden an einem Tag
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Ermittelt per Elektroenzephalographie in Mikrovolt^2 [μV²]
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Querschnittsgestaltung. Der Zeitrahmen für die Bewertung der mit der Bewegungsplanung verbundenen kortikalen Aktivitätsmaße (Bereitschaftspotential, niedrige Beta-Band-Leistung, frontale Theta-Band-Leistung) beträgt 4 Stunden an einem Tag
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Frontal-Theta-Band-Power – Mit der Bewegungsplanung verbundene kortikale Aktivitätsmessungen
Zeitfenster: Querschnittsgestaltung. Der Zeitrahmen für die Bewertung der mit der Bewegungsplanung verbundenen kortikalen Aktivitätsmaße (Bereitschaftspotential, SMR/ niedrige Beta-Band-Leistung, frontale Theta-Band-Leistung) beträgt 4 Stunden an einem Tag
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Ermittelt per Elektroenzephalographie in Mikrovolt^2 [μV²]
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Querschnittsgestaltung. Der Zeitrahmen für die Bewertung der mit der Bewegungsplanung verbundenen kortikalen Aktivitätsmaße (Bereitschaftspotential, SMR/ niedrige Beta-Band-Leistung, frontale Theta-Band-Leistung) beträgt 4 Stunden an einem Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spitzen-Bodenreaktionskraft - Biomechanische Ergebnismessungen von einbeinigen Sprunglandungen
Zeitfenster: Querschnittsgestaltung. Biomechanische Ergebnismessungen von einbeinigen Sprunglandungen werden gleichzeitig mit der primären Ergebnisbewertung bewertet (während derselben 4 Stunden an einem Tag).
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Ermittelt über kapazitive Kraftplattform: Biomechanisches Ergebnismaß der einbeinigen Sprunglandung (Newton [N])
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Querschnittsgestaltung. Biomechanische Ergebnismessungen von einbeinigen Sprunglandungen werden gleichzeitig mit der primären Ergebnisbewertung bewertet (während derselben 4 Stunden an einem Tag).
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Zeit bis zur Stabilisierung - Biomechanische Ergebnismessungen bei einbeinigen Sprunglandungen
Zeitfenster: Querschnittsgestaltung. Biomechanische Ergebnismessungen von einbeinigen Sprunglandungen werden gleichzeitig mit der primären Ergebnisbewertung bewertet (während derselben 4 Stunden an einem Tag).
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Ermittelt über kapazitive Kraftplattform: Biomechanisches Ergebnismaß der einbeinigen Sprunglandung (Sekunden [s])
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Querschnittsgestaltung. Biomechanische Ergebnismessungen von einbeinigen Sprunglandungen werden gleichzeitig mit der primären Ergebnisbewertung bewertet (während derselben 4 Stunden an einem Tag).
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Zentrum der Druckschwankung - Biomechanische Ergebnismaße von einbeinigen Sprunglandungen
Zeitfenster: Querschnittsgestaltung. Biomechanische Ergebnismessungen von einbeinigen Sprunglandungen werden gleichzeitig mit der primären Ergebnisbewertung bewertet (während derselben 4 Stunden an einem Tag).
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Ermittelt über kapazitive Kraftplattform: Biomechanisches Ergebnismaß der einbeinigen Sprunglandung (in Millimeter [mm])^2 [μV²])
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Querschnittsgestaltung. Biomechanische Ergebnismessungen von einbeinigen Sprunglandungen werden gleichzeitig mit der primären Ergebnisbewertung bewertet (während derselben 4 Stunden an einem Tag).
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Visuelle Wahrnehmungsfähigkeit - Niedrigere kognitive Funktion
Zeitfenster: Querschnittsgestaltung. Der Zeitrahmen für die Bewertung beträgt 5 Minuten (während der kognitiven Funktionsbewertung, separater Tag als primäre Ergebnisbewertung)
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Ermittelt durch Pen-and-Paper-Tests: Trail Making Test A (Zeit für Aufgabenerledigung in Sekunden [s])
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Querschnittsgestaltung. Der Zeitrahmen für die Bewertung beträgt 5 Minuten (während der kognitiven Funktionsbewertung, separater Tag als primäre Ergebnisbewertung)
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Reaktionszeit/ Verarbeitungsgeschwindigkeit - Niedrigere kognitive Funktion
Zeitfenster: Querschnittsgestaltung. Der Zeitrahmen für die Bewertung beträgt 10 Minuten (während der Bewertung der kognitiven Funktion, separater Tag als primäre Ergebnisbewertung)
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Ermittelt durch computergestützten neuropsychologischen Test (Mittelwert der log10-transformierten Reaktionszeiten für richtige Antworten in Millisekunden [ms])
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Querschnittsgestaltung. Der Zeitrahmen für die Bewertung beträgt 10 Minuten (während der Bewertung der kognitiven Funktion, separater Tag als primäre Ergebnisbewertung)
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Arbeitsgedächtnis - Höhere kognitive Funktion
Zeitfenster: Querschnittsgestaltung. Der Zeitrahmen für die Bewertung beträgt 10 Minuten (während der Bewertung der kognitiven Funktion, separater Tag als primäre Ergebnisbewertung)
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Ermittelt durch computergestützten neuropsychologischen Test (Einkarten-Lerntest: Leistungsgeschwindigkeit (Mittelwert der log10-transformierten Reaktionszeiten für richtige Antworten) und Genauigkeit der Leistung (Arkussinustransformation der Quadratwurzel des Anteils richtiger Antworten); Digit Span Task : Anzahl der richtig wiedergegebenen Ziffern)
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Querschnittsgestaltung. Der Zeitrahmen für die Bewertung beträgt 10 Minuten (während der Bewertung der kognitiven Funktion, separater Tag als primäre Ergebnisbewertung)
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Kognitive Flexibilität - Höhere kognitive Funktion
Zeitfenster: Querschnittsgestaltung. Der Zeitrahmen für die Bewertung beträgt 5 Minuten (während der kognitiven Funktionsbewertung, separater Tag als primäre Ergebnisbewertung)
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Per Pen-and-Paper-Test ermittelt: Trail-Making-Test B vs. A (Zeit für Aufgabenerledigung in Sekunden [s])
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Querschnittsgestaltung. Der Zeitrahmen für die Bewertung beträgt 5 Minuten (während der kognitiven Funktionsbewertung, separater Tag als primäre Ergebnisbewertung)
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Hemmungskontrolle - Höhere kognitive Funktion
Zeitfenster: Querschnittsgestaltung. Der Zeitrahmen für die Bewertung beträgt 15 Minuten (während der kognitiven Funktionsbewertung, separater Tag als primäre Ergebnisbewertung)
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Ermittelt durch computergestützten neuropsychologischen Test: Stop-Signal-Task (Stopp-Signal-Reaktionszeit in Millisekunden [ms])
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Querschnittsgestaltung. Der Zeitrahmen für die Bewertung beträgt 15 Minuten (während der kognitiven Funktionsbewertung, separater Tag als primäre Ergebnisbewertung)
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Interferenzkontrolle - Höhere kognitive Funktion
Zeitfenster: Querschnittsgestaltung. Der Zeitrahmen für die Bewertung beträgt 5 Minuten (während der kognitiven Funktionsbewertung, separater Tag als primäre Ergebnisbewertung)
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Ermittelt per Pen-and-Paper-Test: Stroop-Test (Zeit für Aufgabenerledigung in Sekunden [s])
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Querschnittsgestaltung. Der Zeitrahmen für die Bewertung beträgt 5 Minuten (während der kognitiven Funktionsbewertung, separater Tag als primäre Ergebnisbewertung)
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Kinesiophobie (subjektives Maß) – Potenzieller Confounder
Zeitfenster: Querschnittsgestaltung. Der Zeitrahmen für die Bewertungen beträgt 5 Minuten (am selben Tag wie die Bewertung der kognitiven Funktion)
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Ermittelt per Fragebogen (Tampa-Skala)
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Querschnittsgestaltung. Der Zeitrahmen für die Bewertungen beträgt 5 Minuten (am selben Tag wie die Bewertung der kognitiven Funktion)
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Selbstberichtete Kniefunktion (subjektives Maß) – Potenzieller Confounder
Zeitfenster: Querschnittsgestaltung. Der Zeitrahmen für die Bewertungen beträgt 5 Minuten (am selben Tag wie die Bewertung der kognitiven Funktion)
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Ermittelt per Fragebogen (Lysholm-Knie-Score)
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Querschnittsgestaltung. Der Zeitrahmen für die Bewertungen beträgt 5 Minuten (am selben Tag wie die Bewertung der kognitiven Funktion)
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Körperliche Aktivitäten (subjektives Maß) – Potentielle Confounder
Zeitfenster: Querschnittsgestaltung. Der Zeitrahmen für die Bewertungen beträgt 5 Minuten (am selben Tag wie die Bewertung der kognitiven Funktion)
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Ermittelt per Fragebogen (IPAQ)
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Querschnittsgestaltung. Der Zeitrahmen für die Bewertungen beträgt 5 Minuten (am selben Tag wie die Bewertung der kognitiven Funktion)
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Sportliche Aktivitäten (aktuelle und vergangene; subjektives Maß) – Potenzielle Störfaktoren
Zeitfenster: Querschnittsgestaltung. Der Zeitrahmen für die Bewertungen beträgt 5 Minuten (am selben Tag wie die Bewertung der kognitiven Funktion)
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Per Fragebogen ermittelt
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Querschnittsgestaltung. Der Zeitrahmen für die Bewertungen beträgt 5 Minuten (am selben Tag wie die Bewertung der kognitiven Funktion)
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Risikoverhalten (subjektives Maß) - Potentielle Confounder
Zeitfenster: Querschnittsgestaltung. Der Zeitrahmen für die Bewertungen beträgt 5 Minuten (am selben Tag wie die Bewertung der kognitiven Funktion)
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Ermittelt per Fragebogen (DOSPERT-Skala)
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Querschnittsgestaltung. Der Zeitrahmen für die Bewertungen beträgt 5 Minuten (am selben Tag wie die Bewertung der kognitiven Funktion)
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Muskel-Skelett-Verletzungen (aktuelle und vergangene; subjektives Maß) – Potenzielle Störfaktoren
Zeitfenster: Querschnittsgestaltung. Der Zeitrahmen für die Bewertungen beträgt 5 Minuten (am selben Tag wie die Bewertung der kognitiven Funktion)
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Per Fragebogen ermittelt
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Querschnittsgestaltung. Der Zeitrahmen für die Bewertungen beträgt 5 Minuten (am selben Tag wie die Bewertung der kognitiven Funktion)
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Einbeinige und beidbeinige Sprungleistung (objektives Maß) – Potenzielle Störfaktoren
Zeitfenster: Querschnittsgestaltung. Der Zeitrahmen für die Bewertungen beträgt 5 Minuten (am selben Tag wie die Bewertung der kognitiven Funktion)
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Durch Motortest ermittelt (in Zentimeter [cm])
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Querschnittsgestaltung. Der Zeitrahmen für die Bewertungen beträgt 5 Minuten (am selben Tag wie die Bewertung der kognitiven Funktion)
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Einbeinige Sprungsymmetrie (objektives Maß) - Potenzieller Confounder
Zeitfenster: Querschnittsgestaltung. Der Zeitrahmen für die Bewertungen beträgt 5 Minuten (am selben Tag wie die Bewertung der kognitiven Funktion)
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Ermittelt durch Motortest (in Prozent [%])
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Querschnittsgestaltung. Der Zeitrahmen für die Bewertungen beträgt 5 Minuten (am selben Tag wie die Bewertung der kognitiven Funktion)
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Statische posturale Kontrolle (objektives Maß) – Potentielle Störfaktoren
Zeitfenster: Querschnittsgestaltung. Der Zeitrahmen für die Bewertungen beträgt 5 Minuten (am selben Tag wie die Bewertung der kognitiven Funktion)
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Ermittelt durch Motortest (in Millimeter [mm])
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Querschnittsgestaltung. Der Zeitrahmen für die Bewertungen beträgt 5 Minuten (am selben Tag wie die Bewertung der kognitiven Funktion)
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Visuomotorische Reaktionszeit (objektives Maß) - Potentielle Confounder
Zeitfenster: Querschnittsgestaltung. Der Zeitrahmen für die Bewertungen beträgt 5 Minuten (am selben Tag wie die Bewertung der kognitiven Funktion)
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Ermittelt durch computergestützten neuropsychologischen Test (in Millisekunden [ms])
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Querschnittsgestaltung. Der Zeitrahmen für die Bewertungen beträgt 5 Minuten (am selben Tag wie die Bewertung der kognitiven Funktion)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Winfried Banzer, Prof, Head of Department; Goethe University Department of Sports Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Giesche F, Vieluf S, Wilke J, Engeroff T, Niederer D, Banzer W. Cortical Motor Planning and Biomechanical Stability During Unplanned Jump-Landings in Males With ACL-Reconstruction. J Athl Train. 2021 Jul 30. doi: 10.4085/1062-6050-0544.20. Online ahead of print.
- Giesche F, Engeroff T, Wilke J, Niederer D, Vogt L, Banzer W. Neurophysiological correlates of motor planning and movement initiation in ACL-reconstructed individuals: a case-control study. BMJ Open. 2018 Sep 19;8(9):e023048. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023048.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- SpM2016-006
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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