- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03336060
Neurofizjologiczne korelaty planowania ruchu podczas złożonych zadań lądowania z wyskokiem i rola funkcji poznawczych
Długoterminowe skutki operacji rekonstrukcji ACL na neurofizjologiczne korelaty planowania ruchu podczas złożonych zadań lądowania z wyskokiem oraz rola neuropsychologicznych środków wydajności: eksploracyjne badanie przekrojowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szczególnie w kontekście uprawiania piłki nożnej zerwania więzadła krzyżowego przedniego (ACL) należą do najczęstszych urazów. Jednak zerwanie ACL skutkuje nie tylko utratą stabilności mechanicznej w stawie kolanowym: zerwanie więzadła i późniejsza operacja rekonstrukcyjna prowadzą do masywnego uszkodzenia tzw. mechanoreceptorów (proprioceptorów). Te niewielkie czujniki dostarczają mózgowi precyzyjnych informacji o napięciu więzadła krzyżowego i pozycji stawu kolanowego. Dzięki temu sprzężeniu zwrotnemu człowiek może dostosować działanie mięśni stabilizujących do różnych sytuacji w sporcie i życiu codziennym oraz chronić kolano przed urazami. Tak więc deficyty koordynacji są częstymi konsekwencjami zerwania i rekonstrukcji ACL z powodu gorszego sensorycznego sprzężenia zwrotnego.
Nowe odkrycia dostarczają dowodów na to, że uszkodzenie mechanoreceptorów wywołane urazem powoduje również trwałe reorganizacje neuronów w mózgu (neuroplastyczność wywołana urazem). Odnoszą się one w szczególności do kory ruchowej, za pomocą której kontrolowane są ruchy dobrowolne. Zgodnie z wynikami badań obrazowych (np. funkcjonalna tomografia rezonansu magnetycznego; MRI) oraz badania elektrofizjologiczne (np. elektroencefalografia; EEG), te neurologiczne adaptacje wydają się utrzymywać daleko poza wznowieniem codziennych zajęć sportowych lub wyczynowych. Naukowcy sugerują, że te adaptacje ośrodkowego układu nerwowego mogą być podstawową przyczyną często obserwowanych, trwałych deficytów kontroli motorycznej i czynnościowych (np. siły mięśniowej i deficytów aktywacji mięśniowej), relatywnie wysoki stopień ponownego urazu, niski wskaźnik powrotu do sportu i niewielki odsetek powracających do pierwotnego poziomu wydolności po zerwaniu i rekonstrukcji ACL. Czyste przywrócenie funkcji nerwowo-mięśniowej bez eliminacji zmian neuroplastycznych w mózgu nie wydaje się zatem wystarczające.
W ostatnich badaniach wpływ urazu ACL na aktywność mózgu był badany wyłącznie podczas nieswoistych, niezwiązanych ze sportem i urazami testów (np. proste ruchy zginania i prostowania oraz zadania reprodukcji kątowej stawu kolanowego). Często urazy ACL pojawiają się w nieprzewidywalnych warunkach, zwłaszcza w złożonych, dynamicznych ruchach, takich jak zmiany kierunku, skoki i lądowania. Tutaj mózg musi jak najszybciej przetworzyć informacje z receptorów ACL, aby zainicjować odpowiednią reakcję ruchową chroniącą kolano.
Na tle opisanych powyżej ustaleń, to przekrojowe badanie kliniczno-kontrolne najpierw zbada wpływ całkowicie wygojonego zerwania ACL i rekonstrukcji (symetria boczna miar wydajności nerwowo-mięśniowej powyżej 85%) na aktywność korową związaną z planowaniem ruchu (poprzez elektroencefalografię) środki podczas złożonych zadań skok-lądowanie: Uczestnicy badania wykonują skoki w przeciwną stronę (n=80; CMJ, czas lotu około 500 ms), po których następuje lądowanie na jednej nodze. Podczas gdy w przewidywanych warunkach (n=40), osoby otrzymują informację wizualną (przedstawianą na ekranie), na którą nogę/stopę (lewą, prawą) mają wylądować przed samozainicjowanymi CMJ, osoby otrzymają tę informację w nieprzewidzianych warunkach (n=40) dopiero po starcie (około 400 ms przed kontaktem z ziemią). Pomiar stabilności lądowania jest standaryzowany za pomocą wybranych parametrów biomechanicznych (platforma sił pojemnościowych). Cechy poznawcze związane z urazem (np. reakcja, szybkość przetwarzania informacji i pamięć robocza) są wykrywane za pomocą komputerowych i papierowych klinicznych testów poznawczych.
Badacze wysuwają hipotezę, że związane z urazem przystosowanie neurologiczne w korze ruchowej prowadzi do intensywniejszego planowania czynności motorycznych przed rozpoczęciem ruchu (kompensacja deficytów czuciowych). Zwiększone wykorzystanie zdolności neuronalnych do planowania ruchu może następnie prowadzić do wolniejszych lub nieprecyzyjnych reakcji motorycznych na nieprzewidziane/nieoczekiwane zdarzenia, a następnie powodować większą niestabilność lądowania lub odpowiednio zwiększać ryzyko urazu kolana. Przyjmuje się również, że słabsze poznawcze przetwarzanie informacji wiąże się odpowiednio z bardziej niestabilnym lądowaniem lub większym ryzykiem urazu lub większą częstością urazów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy, 60487
- Rekrutacyjny
- Goethe University Department of Sports Medicine
-
Kontakt:
- Winfried Banzer, Prof
- Numer telefonu: 06979824482
- E-mail: banzer@sport.uni-frankfurt.de
-
Kontakt:
- Florian Giesche, M.Sc.
- Numer telefonu: 06979824482
- E-mail: Giesche@sport.uni-frankfurt.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyzna (18 - 40 lat, praworęczny)
- sportowy (najlepiej gry w piłkę, np. piłka nożna)
Tylko przypadki:
- jednostronne, pierwotne zerwanie i rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego (1-10 lat temu)
- brak współistniejących poważnych obrażeń (np. „nieszczęśliwa triada”)
- brak kinezjofobii
- symetryczny skok na jednej nodze (>85 %)
Kryteria wyłączenia:
- ostre urazy lub choroby upośledzające jakość życia
- jakiekolwiek leki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowa kontrola
Dopasowane wiekowo zdrowe osoby.
Kryteria włączenia dla zdrowych kontroli to: mężczyzna (18 - 40 lat, praworęczny); sportowy (najlepiej gry w piłkę, np.
piłka nożna); brak ostrych urazów lub chorób upośledzających jakość życia; żadnych leków
|
Uczestnicy badania wykonują skoki w przeciwnych kierunkach (CMJ, czas lotu ok. 500 ms), po których następuje lądowanie na jednej nodze.
Podczas gdy w przewidywanych warunkach osoby otrzymują informację wizualną (przedstawianą na ekranie), na którą nogę/stopę (lewą, prawą) mają wylądować przed samozainicjowanymi CMJ, osoby otrzymają te informacje w nieprzewidzianych warunkach stanie dopiero po starcie (około 400 ms przed kontaktem z ziemią).
|
|
Osoby z rekonstrukcją ACL
Jednostronne, pierwotne zerwanie i rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego (1 do 10 lat temu); brak poważnych współistniejących obrażeń, np.
„nieszczęśliwa triada”); brak kinezjofobii; symetryczne skoki na jednej nodze (>85%); mężczyzna (18 - 40 lat, praworęczny); sportowy (najlepiej gry w piłkę, np.
piłka nożna); brak ostrych urazów lub chorób upośledzających jakość życia; żadnych leków
|
Uczestnicy badania wykonują skoki w przeciwnych kierunkach (CMJ, czas lotu ok. 500 ms), po których następuje lądowanie na jednej nodze.
Podczas gdy w przewidywanych warunkach osoby otrzymują informację wizualną (przedstawianą na ekranie), na którą nogę/stopę (lewą, prawą) mają wylądować przed samozainicjowanymi CMJ, osoby otrzymają te informacje w nieprzewidzianych warunkach stanie dopiero po starcie (około 400 ms przed kontaktem z ziemią).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bereitschaftspotential - Miary aktywności korowej związane z planowaniem ruchu
Ramy czasowe: Projekt przekroju poprzecznego. Ramy czasowe oceny miar aktywności korowej związanej z planowaniem ruchu (potencjał Bereitschaft, moc w niskim paśmie beta, moc w paśmie czołowym theta) to 4 godziny jednego dnia
|
Określona za pomocą elektroencefalografii jako amplituda w mikrowoltach [μV] i opóźnienie w milisekundach [ms] przed rozpoczęciem ruchu skokowego
|
Projekt przekroju poprzecznego. Ramy czasowe oceny miar aktywności korowej związanej z planowaniem ruchu (potencjał Bereitschaft, moc w niskim paśmie beta, moc w paśmie czołowym theta) to 4 godziny jednego dnia
|
|
Rytm czuciowo-ruchowy (SMR) / niska moc pasma beta - Pomiary aktywności korowej związane z planowaniem ruchu
Ramy czasowe: Projekt przekroju poprzecznego. Ramy czasowe oceny miar aktywności korowej związanej z planowaniem ruchu (potencjał Bereitschaft, moc w niskim paśmie beta, moc w paśmie czołowym theta) to 4 godziny jednego dnia
|
Określono za pomocą elektroencefalografii w mikrowoltach^2 [μV²]
|
Projekt przekroju poprzecznego. Ramy czasowe oceny miar aktywności korowej związanej z planowaniem ruchu (potencjał Bereitschaft, moc w niskim paśmie beta, moc w paśmie czołowym theta) to 4 godziny jednego dnia
|
|
Czołowa moc pasma theta - Pomiary aktywności korowej związane z planowaniem ruchu
Ramy czasowe: Projekt przekroju poprzecznego. Ramy czasowe oceny miar aktywności korowej związanej z planowaniem ruchu (Bereitschaftspotential, SMR/niska moc w paśmie beta, moc w przednim paśmie theta) to 4 godziny jednego dnia
|
Określono za pomocą elektroencefalografii w mikrowoltach^2 [μV²]
|
Projekt przekroju poprzecznego. Ramy czasowe oceny miar aktywności korowej związanej z planowaniem ruchu (Bereitschaftspotential, SMR/niska moc w paśmie beta, moc w przednim paśmie theta) to 4 godziny jednego dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowa siła reakcji podłoża - Biomechaniczne miary wyników lądowań z wyskokiem na jednej nodze
Ramy czasowe: Projekt przekroju poprzecznego. Biomechaniczne miary wyniku lądowania z wyskokiem na jednej nodze są oceniane jednocześnie z pierwotną oceną wyniku (w ciągu tych samych 4 godzin jednego dnia)
|
Określone za pomocą platformy siły pojemnościowej: Biomechaniczna miara wyniku lądowania z wyskokiem na jednej nodze (Newton [N])
|
Projekt przekroju poprzecznego. Biomechaniczne miary wyniku lądowania z wyskokiem na jednej nodze są oceniane jednocześnie z pierwotną oceną wyniku (w ciągu tych samych 4 godzin jednego dnia)
|
|
Czas do stabilizacji - Biomechaniczne miary wyników lądowań z wyskokiem na jednej nodze
Ramy czasowe: Projekt przekroju poprzecznego. Biomechaniczne miary wyniku lądowania z wyskokiem na jednej nodze są oceniane jednocześnie z pierwotną oceną wyniku (w ciągu tych samych 4 godzin jednego dnia)
|
Określone za pomocą platformy siły pojemnościowej: Biomechaniczna miara wyniku lądowania z wyskokiem na jednej nodze (sekundy [s])
|
Projekt przekroju poprzecznego. Biomechaniczne miary wyniku lądowania z wyskokiem na jednej nodze są oceniane jednocześnie z pierwotną oceną wyniku (w ciągu tych samych 4 godzin jednego dnia)
|
|
Centrum wahań ciśnienia - Biomechaniczne miary wyników lądowań z wyskokiem na jednej nodze
Ramy czasowe: Projekt przekroju poprzecznego. Biomechaniczne miary wyniku lądowania z wyskokiem na jednej nodze są oceniane jednocześnie z pierwotną oceną wyniku (w ciągu tych samych 4 godzin jednego dnia)
|
Określone za pomocą platformy sił pojemnościowych: Miara wyniku biomechanicznego lądowania z wyskokiem na jednej nodze (w milimetrach [mm])^2 [μV²])
|
Projekt przekroju poprzecznego. Biomechaniczne miary wyniku lądowania z wyskokiem na jednej nodze są oceniane jednocześnie z pierwotną oceną wyniku (w ciągu tych samych 4 godzin jednego dnia)
|
|
Wizualna zdolność percepcyjna - Niższa funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Projekt przekroju poprzecznego. Ramy czasowe oceny to 5 minut (podczas oceny funkcji poznawczych oddzielny dzień jako podstawowa ocena wyniku)
|
Określony za pomocą testów ołówkiem i papierem: Test tworzenia śladów A (Czas wykonania zadania w sekundach [s])
|
Projekt przekroju poprzecznego. Ramy czasowe oceny to 5 minut (podczas oceny funkcji poznawczych oddzielny dzień jako podstawowa ocena wyniku)
|
|
Czas reakcji/szybkość przetwarzania - Niższa funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Projekt przekroju poprzecznego. Ramy czasowe oceny to 10 minut (podczas oceny funkcji poznawczych oddzielny dzień jako podstawowa ocena wyniku)
|
Określono za pomocą komputerowego testu neuropsychologicznego (średnia z log10 przekształconych czasów reakcji dla poprawnych odpowiedzi w milisekundach [ms])
|
Projekt przekroju poprzecznego. Ramy czasowe oceny to 10 minut (podczas oceny funkcji poznawczych oddzielny dzień jako podstawowa ocena wyniku)
|
|
Pamięć robocza - Wyższa funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Projekt przekroju poprzecznego. Ramy czasowe oceny to 10 minut (podczas oceny funkcji poznawczych oddzielny dzień jako podstawowa ocena wyniku)
|
Określono za pomocą komputerowego testu neuropsychologicznego (Test uczenia się na jednej karcie: Szybkość działania (średnia czasu reakcji po przekształceniu log10 dla poprawnych odpowiedzi) i Dokładność działania (przekształcenie łukowe pierwiastka kwadratowego z proporcji prawidłowych odpowiedzi); Zadanie Digit Span : Liczba poprawnie odtworzonych cyfr)
|
Projekt przekroju poprzecznego. Ramy czasowe oceny to 10 minut (podczas oceny funkcji poznawczych oddzielny dzień jako podstawowa ocena wyniku)
|
|
Elastyczność poznawcza - Wyższa funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Projekt przekroju poprzecznego. Ramy czasowe oceny to 5 minut (podczas oceny funkcji poznawczych oddzielny dzień jako podstawowa ocena wyniku)
|
Określony za pomocą testu pióra i papieru: Test tworzenia szlaków B vs. A (czas wykonania zadania w sekundach [s])
|
Projekt przekroju poprzecznego. Ramy czasowe oceny to 5 minut (podczas oceny funkcji poznawczych oddzielny dzień jako podstawowa ocena wyniku)
|
|
Kontrola hamowania - Wyższe funkcje poznawcze
Ramy czasowe: Projekt przekroju poprzecznego. Ramy czasowe oceny to 15 minut (podczas oceny funkcji poznawczych oddzielny dzień jako podstawowa ocena wyniku)
|
Określany za pomocą komputerowego testu neuropsychologicznego: Stop-Signal-Task (Czas reakcji na sygnał Stop w milisekundach [ms])
|
Projekt przekroju poprzecznego. Ramy czasowe oceny to 15 minut (podczas oceny funkcji poznawczych oddzielny dzień jako podstawowa ocena wyniku)
|
|
Kontrola zakłóceń - Wyższe funkcje poznawcze
Ramy czasowe: Projekt przekroju poprzecznego. Ramy czasowe oceny to 5 minut (podczas oceny funkcji poznawczych oddzielny dzień jako podstawowa ocena wyniku)
|
Określony za pomocą testu pióra i papieru: test Stroopa (czas wykonania zadania w sekundach [s])
|
Projekt przekroju poprzecznego. Ramy czasowe oceny to 5 minut (podczas oceny funkcji poznawczych oddzielny dzień jako podstawowa ocena wyniku)
|
|
Kinezyofobia (miara subiektywna) - Potencjalny czynnik zakłócający
Ramy czasowe: Projekt przekroju poprzecznego. Ramy czasowe dla ocen to 5 minut (tego samego dnia co ocena funkcji poznawczych)
|
Określone za pomocą kwestionariusza (skala Tampa)
|
Projekt przekroju poprzecznego. Ramy czasowe dla ocen to 5 minut (tego samego dnia co ocena funkcji poznawczych)
|
|
Zgłaszana przez samych siebie funkcja kolana (miara subiektywna) — Potencjalny czynnik zakłócający
Ramy czasowe: Projekt przekroju poprzecznego. Ramy czasowe dla ocen to 5 minut (tego samego dnia co ocena funkcji poznawczych)
|
Ustalone za pomocą kwestionariusza (wynik stawu kolanowego Lysholma)
|
Projekt przekroju poprzecznego. Ramy czasowe dla ocen to 5 minut (tego samego dnia co ocena funkcji poznawczych)
|
|
Aktywność fizyczna (miara subiektywna) – Potencjalny czynnik zakłócający
Ramy czasowe: Projekt przekroju poprzecznego. Ramy czasowe dla ocen to 5 minut (tego samego dnia co ocena funkcji poznawczych)
|
Ustalono za pomocą kwestionariusza (IPAQ)
|
Projekt przekroju poprzecznego. Ramy czasowe dla ocen to 5 minut (tego samego dnia co ocena funkcji poznawczych)
|
|
Zajęcia sportowe (obecne i przeszłe; subiektywna miara) - Potencjalny czynnik zakłócający
Ramy czasowe: Projekt przekroju poprzecznego. Ramy czasowe dla ocen to 5 minut (tego samego dnia co ocena funkcji poznawczych)
|
Ustalono za pomocą kwestionariusza
|
Projekt przekroju poprzecznego. Ramy czasowe dla ocen to 5 minut (tego samego dnia co ocena funkcji poznawczych)
|
|
Ryzykowne zachowanie (miara subiektywna) — Potencjalny czynnik zakłócający
Ramy czasowe: Projekt przekroju poprzecznego. Ramy czasowe dla ocen to 5 minut (tego samego dnia co ocena funkcji poznawczych)
|
Ustalono za pomocą kwestionariusza (skala DOSPERT)
|
Projekt przekroju poprzecznego. Ramy czasowe dla ocen to 5 minut (tego samego dnia co ocena funkcji poznawczych)
|
|
Urazy mięśniowo-szkieletowe (obecne i przeszłe; subiektywna miara) - Potencjalny czynnik zakłócający
Ramy czasowe: Projekt przekroju poprzecznego. Ramy czasowe dla ocen to 5 minut (tego samego dnia co ocena funkcji poznawczych)
|
Ustalono za pomocą kwestionariusza
|
Projekt przekroju poprzecznego. Ramy czasowe dla ocen to 5 minut (tego samego dnia co ocena funkcji poznawczych)
|
|
Wydajność skoków na jednej i obu nogach (miara obiektywna) - Potencjalny czynnik zakłócający
Ramy czasowe: Projekt przekroju poprzecznego. Ramy czasowe dla ocen to 5 minut (tego samego dnia co ocena funkcji poznawczych)
|
Określono za pomocą testów motorycznych (w centymetrach [cm])
|
Projekt przekroju poprzecznego. Ramy czasowe dla ocen to 5 minut (tego samego dnia co ocena funkcji poznawczych)
|
|
Symetria skoku na jednej nodze (miara obiektywna) – Potencjalny czynnik zakłócający
Ramy czasowe: Projekt przekroju poprzecznego. Ramy czasowe dla ocen to 5 minut (tego samego dnia co ocena funkcji poznawczych)
|
Określone na podstawie testów silnika (w procentach [%])
|
Projekt przekroju poprzecznego. Ramy czasowe dla ocen to 5 minut (tego samego dnia co ocena funkcji poznawczych)
|
|
Statyczna kontrola postawy (miara obiektywna) — Potencjalny czynnik zakłócający
Ramy czasowe: Projekt przekroju poprzecznego. Ramy czasowe dla ocen to 5 minut (tego samego dnia co ocena funkcji poznawczych)
|
Określone na podstawie testów silnika (w milimetrach [mm])
|
Projekt przekroju poprzecznego. Ramy czasowe dla ocen to 5 minut (tego samego dnia co ocena funkcji poznawczych)
|
|
Czas reakcji wzrokowo-motorycznej (miara obiektywna) – Potencjalny czynnik zakłócający
Ramy czasowe: Projekt przekroju poprzecznego. Ramy czasowe dla ocen to 5 minut (tego samego dnia co ocena funkcji poznawczych)
|
Określone za pomocą komputerowego testu neuropsychologicznego (w milisekundach [ms])
|
Projekt przekroju poprzecznego. Ramy czasowe dla ocen to 5 minut (tego samego dnia co ocena funkcji poznawczych)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Winfried Banzer, Prof, Head of Department; Goethe University Department of Sports Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Giesche F, Vieluf S, Wilke J, Engeroff T, Niederer D, Banzer W. Cortical Motor Planning and Biomechanical Stability During Unplanned Jump-Landings in Males With ACL-Reconstruction. J Athl Train. 2021 Jul 30. doi: 10.4085/1062-6050-0544.20. Online ahead of print.
- Giesche F, Engeroff T, Wilke J, Niederer D, Vogt L, Banzer W. Neurophysiological correlates of motor planning and movement initiation in ACL-reconstructed individuals: a case-control study. BMJ Open. 2018 Sep 19;8(9):e023048. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023048.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SpM2016-006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .