- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03336060
Neurofysiologiska korrelat av rörelseplanering under komplexa hopplandningsuppgifter och kognitiv funktions roll
Långsiktiga effekter av ACL-rekonstruktionskirurgi på neurofysiologiska korrelat av rörelseplanering under komplexa hopplandningsuppgifter och rollen för neuropsykologiska prestationsmått: en utforskande tvärsnittsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Särskilt i samband med bollsporter är bristningar av främre korsbandet (ACL) bland de vanligaste skadorna. ACL-rivningen resulterar dock inte bara i en förlust av mekanisk stabilitet i knäleden: ligamentets rivning och den efterföljande rekonstruktiva operationen leder till en massiv skada på så kallade mekanoreceptorer (proprioceptorer). Dessa små sensorer ger hjärnan exakt information om spänningen i korsbandet och knäledens läge. På grund av denna feedback är det möjligt för människor att anpassa aktiviteten hos de stabiliserande musklerna till olika situationer i sport och vardagsliv och att skydda knät från skador. Sålunda är koordinationsbrist vanliga konsekvenser efter ACL-ruptur och rekonstruktion på grund av den sämre sensoriska återkopplingen.
Nya rön ger bevis för att den skadeinducerade skadan av mekanoreceptorerna också orsakar ihållande, neuronala omorganisationer i hjärnan (skadeinducerad neuroplasticitet). Dessa hänför sig särskilt till den motoriska cortex genom vilken frivilliga rörelser styrs. Enligt resultaten av bildbehandling (t.ex. funktionell magnetisk resonanstomografi; MRT) och elektrofysiologiska studier (t.ex. Elektroencefalografi; EEG), tycks dessa neurologiska anpassningar kvarstå långt bortom återupptagandet av dagliga, sport- eller tävlingsaktiviteter. Forskare föreslår att dessa anpassningar av det centrala nervsystemet kan vara den underliggande orsaken till de ofta observerade, ihållande motoriska kontrollen och funktionella bristerna (t. muskelstyrka och muskelaktiveringsunderskott), den relativt höga återskadan, låg återgång till sport och små proportioner som återgår till sin ursprungliga prestationsnivå efter ACL-revor och rekonstruktion. Ett rent återställande av den neuromuskulära funktionen utan eliminering av de neuroplastiska förändringarna i hjärnan verkar därför inte vara tillräcklig.
I nyare studier har effekterna av ACL-trauma på hjärnaktivitet uteslutande undersökts under ospecifika, sport- och skaderelaterade tester (t. enkla flexions- och förlängningsrörelser och vinkelreproduktionsuppgifter i knäet). Ofta uppstår skador på främre korsbandet under oförutsägbara förhållanden, särskilt vid komplexa, dynamiska rörelser som riktningsändringar, hopp och landningar. Här måste hjärnan bearbeta information från ACL-receptorerna så snabbt som möjligt för att initiera en adekvat motorisk respons för att skydda knät.
Mot bakgrund av de ovan beskrivna fynden kommer denna tvärsnittsfallskontrollstudie först att undersöka effekterna av helt läkta ACL-tårar och rekonstruktion (sidsymmetri av neuromuskulära prestationsmått över 85%) på rörelseplaneringsrelaterad kortikal aktivitet (via elektroencefalografi) åtgärder under komplexa hopplandningsuppgifter: Studiedeltagarna utför motrörelsehopp (n=80; CMJ, flygtid cirka 500 ms) följt av enbenslandningar. Medan individerna under ett förväntat tillstånd (n=40) får den visuella informationen (presenterad på en skärm) på vilket ben/fot (vänster, höger) de måste landa innan självinitierade CMJs, kommer individerna att få denna information under det oväntade tillståndet (n=40) först efter start (cirka 400 ms före markkontakt). Mätningen av landningsstabiliteten standardiseras med hjälp av utvalda biomekaniska parametrar (kapacitiv kraftplattform). Skaderelevanta, kognitiva egenskaper (t.ex. reaktion, informationsbehandlingshastighet och arbetsminne) upptäcks av dator- och pappersbaserade kliniska kognitionstester.
Utredarna antar att de skaderelaterade neurologiska justeringarna i den motoriska cortex leder till en mer intensiv motorisk handlingsplanering innan rörelseinitiering (kompensation av sensoriska underskott). Den ökade användningen av neuronala kapaciteter för rörelseplanering kan i efterhand leda till långsammare eller oprecisa motoriska svar på oförutsedda/oväntade händelser och därefter orsaka större landningsinstabilitet, respektive öka risken för knäskador. Det antas också att en lägre kognitiv informationsbearbetning är förknippad med en mer instabil landning, eller en högre risk för skador respektive högre skadeincidensfrekvens.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60487
- Rekrytering
- Goethe University Department of Sports Medicine
-
Kontakt:
- Winfried Banzer, Prof
- Telefonnummer: 06979824482
- E-post: banzer@sport.uni-frankfurt.de
-
Kontakt:
- Florian Giesche, M.Sc.
- Telefonnummer: 06979824482
- E-post: Giesche@sport.uni-frankfurt.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- man (18 - 40 år, högerhänt)
- sportiva (helst bollsporter, t.ex. fotboll)
Endast fall:
- unilateral, primär främre korsbandsrivning och rekonstruktion (1-10 år sedan)
- inga allvarliga samtidiga skador (t.ex. "olycklig triad")
- ingen kinesiofobi
- symmetriska enkelbenshoppprestanda (>85 %)
Exklusions kriterier:
- akuta skador eller livskvalitetsförsämrande sjukdomar
- någon medicin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hälsosam kontroll
Ålder matchade friska försökspersoner.
Inklusionskriterier för friska kontroller är: man (18 - 40 år, högerhänt); sportiva (helst bollsporter, t.ex.
fotboll); inga akuta skador eller sjukdomar som försämrar livskvaliteten; ingen medicin
|
Studiedeltagarna utför motrörelsehopp (CMJ, flygtid cirka 500 ms) följt av enbenslandningar.
Medan individerna under ett förväntat tillstånd får den visuella informationen (presenterad på en skärm) på vilket ben/fot (vänster, höger) de måste landa innan självinitierade CMJ:er, kommer individerna att få denna information under den oväntade tillstånd endast efter start (cirka 400 ms före markkontakt).
|
|
Försökspersoner med ACL-rekonstruktion
Unilateral, primär främre korsbandsrivning och rekonstruktion (för 1 till 10 år sedan); inga allvarliga samtidiga skador, t.ex.
"olycklig triad"); ingen kinesiofobi; symmetriska enkelbenshoppprestanda (>85 %); man (18 - 40 år, högerhänt); sportiva (helst bollsporter, t.ex.
fotboll); inga akuta skador eller sjukdomar som försämrar livskvaliteten; ingen medicin
|
Studiedeltagarna utför motrörelsehopp (CMJ, flygtid cirka 500 ms) följt av enbenslandningar.
Medan individerna under ett förväntat tillstånd får den visuella informationen (presenterad på en skärm) på vilket ben/fot (vänster, höger) de måste landa innan självinitierade CMJ:er, kommer individerna att få denna information under den oväntade tillstånd endast efter start (cirka 400 ms före markkontakt).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bereitschaftspotential - Rörelseplanering associerade kortikala aktivitetsåtgärder
Tidsram: Tvärsnittsdesign. Tidsram för bedömning av rörelseplanering associerade kortikala aktivitetsmått (Bereitschaftspotential, låg betabandstyrka, frontal thetabandstyrka) är 4 timmar på en dag
|
Bestäms via elektroencefalografi som amplitud i mikrovolt [μV] och latens i millisekunder [ms] före start av hopprörelse
|
Tvärsnittsdesign. Tidsram för bedömning av rörelseplanering associerade kortikala aktivitetsmått (Bereitschaftspotential, låg betabandstyrka, frontal thetabandstyrka) är 4 timmar på en dag
|
|
Sensorimotorisk rytm (SMR)/låg beta-bandstyrka - Rörelseplanering associerade kortikala aktivitetsmått
Tidsram: Tvärsnittsdesign. Tidsram för bedömning av rörelseplanering associerade kortikala aktivitetsmått (Bereitschaftspotential, låg betabandstyrka, frontal thetabandstyrka) är 4 timmar på en dag
|
Bestäms via elektroencefalografi i mikrovolt^2 [μV²]
|
Tvärsnittsdesign. Tidsram för bedömning av rörelseplanering associerade kortikala aktivitetsmått (Bereitschaftspotential, låg betabandstyrka, frontal thetabandstyrka) är 4 timmar på en dag
|
|
Frontal theta-band power - Rörelseplanering associerade kortikala aktivitetsåtgärder
Tidsram: Tvärsnittsdesign. Tidsram för bedömning av rörelseplanering associerade kortikala aktivitetsmått (Bereitschaftspotential, SMR/låg betabandseffekt, frontal thetabandstyrka) är 4 timmar på en dag
|
Bestäms via elektroencefalografi i mikrovolt^2 [μV²]
|
Tvärsnittsdesign. Tidsram för bedömning av rörelseplanering associerade kortikala aktivitetsmått (Bereitschaftspotential, SMR/låg betabandseffekt, frontal thetabandstyrka) är 4 timmar på en dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peak markreaktionskraft - Biomekaniska utfallsmått för hopplandningar med ena benen
Tidsram: Tvärsnittsdesign. Biomekaniska utfallsmått för enbenshopplandningar bedöms samtidigt med primär utfallsbedömning (under samma 4 timmar på en dag)
|
Bestämd via kapacitiv kraftplattform: Biomekaniskt utfallsmått för hopplandning med ett ben (Newton [N])
|
Tvärsnittsdesign. Biomekaniska utfallsmått för enbenshopplandningar bedöms samtidigt med primär utfallsbedömning (under samma 4 timmar på en dag)
|
|
Tid till stabilisering - Biomekaniska utfallsmått för hopplandningar på ett ben
Tidsram: Tvärsnittsdesign. Biomekaniska utfallsmått för enbenshopplandningar bedöms samtidigt med primär utfallsbedömning (under samma 4 timmar på en dag)
|
Fastställs via kapacitiv kraftplattform: Biomekaniskt utfallsmått för hopplandning med ett ben (sekunder [s])
|
Tvärsnittsdesign. Biomekaniska utfallsmått för enbenshopplandningar bedöms samtidigt med primär utfallsbedömning (under samma 4 timmar på en dag)
|
|
Mittpunkt för trycksvajning - Biomekaniska utfallsmått för hopplandningar med ett ben
Tidsram: Tvärsnittsdesign. Biomekaniska utfallsmått för enbenshopplandningar bedöms samtidigt med primär utfallsbedömning (under samma 4 timmar på en dag)
|
Fastställs via kapacitiv kraftplattform: Biomekaniskt utfallsmått för hopplandning med ett ben (i millimeter [mm])^2 [μV²])
|
Tvärsnittsdesign. Biomekaniska utfallsmått för enbenshopplandningar bedöms samtidigt med primär utfallsbedömning (under samma 4 timmar på en dag)
|
|
Visuell perceptuell förmåga - Lägre kognitiv funktion
Tidsram: Tvärsnittsdesign. Tidsram för bedömning är 5 minuter (under kongnitiv funktionsbedömning, separat dag som primär resultatbedömning)
|
Fastställs via penna och papper tester: Trail Making Test A (Tid för uppgift slutförande i sekunder [s])
|
Tvärsnittsdesign. Tidsram för bedömning är 5 minuter (under kongnitiv funktionsbedömning, separat dag som primär resultatbedömning)
|
|
Reaktionstid/ bearbetningshastighet - Lägre kognitiv funktion
Tidsram: Tvärsnittsdesign. Tidsram för bedömning är 10 minuter (under kongnitiv funktionsbedömning, separat dag som primär resultatbedömning)
|
Fastställs via datorbaserat neuropsykologiskt test (medelvärde av de log10 transformerade reaktionstiderna för korrekta svar i millisekunder [ms])
|
Tvärsnittsdesign. Tidsram för bedömning är 10 minuter (under kongnitiv funktionsbedömning, separat dag som primär resultatbedömning)
|
|
Arbetsminne - Högre kognitiv funktion
Tidsram: Tvärsnittsdesign. Tidsram för bedömning är 10 minuter (under kongnitiv funktionsbedömning, separat dag som primär resultatbedömning)
|
Fastställs via datorbaserat neuropsykologiskt test (Ettkortsinlärningstest: Prestandahastighet (medelvärde av de log10 transformerade reaktionstiderna för korrekta svar) och Prestandas noggrannhet (arcsinetransformation av kvadratroten av andelen korrekta svar); Digit Span Task : Antal korrekt återgivna siffror)
|
Tvärsnittsdesign. Tidsram för bedömning är 10 minuter (under kongnitiv funktionsbedömning, separat dag som primär resultatbedömning)
|
|
Kognitiv flexibilitet - Högre kognitiv funktion
Tidsram: Tvärsnittsdesign. Tidsram för bedömning är 5 minuter (under kongnitiv funktionsbedömning, separat dag som primär resultatbedömning)
|
Fastställs via penna och papper test: Trail-Making-Test B vs. A (tid för uppgiften slutförande i sekunder [s])
|
Tvärsnittsdesign. Tidsram för bedömning är 5 minuter (under kongnitiv funktionsbedömning, separat dag som primär resultatbedömning)
|
|
Hämmande kontroll - Högre kognitiv funktion
Tidsram: Tvärsnittsdesign. Tidsram för bedömning är 15 minuter (under kongnitiv funktionsbedömning, separat dag som primär resultatbedömning)
|
Fastställs via datorbaserat neuropsykologiskt test: Stop-Signal-Task (Stoppsignalens reaktionstid i millisekunder [ms])
|
Tvärsnittsdesign. Tidsram för bedömning är 15 minuter (under kongnitiv funktionsbedömning, separat dag som primär resultatbedömning)
|
|
Interferenskontroll - Högre kognitiv funktion
Tidsram: Tvärsnittsdesign. Tidsram för bedömning är 5 minuter (under kongnitiv funktionsbedömning, separat dag som primär resultatbedömning)
|
Fastställs via penna och papper test: Stroop-Test (tid för uppgiften slutförande i sekunder [s])
|
Tvärsnittsdesign. Tidsram för bedömning är 5 minuter (under kongnitiv funktionsbedömning, separat dag som primär resultatbedömning)
|
|
Kinesiofobi (subjektivt mått) - Potentiell konfounder
Tidsram: Tvärsnittsdesign. Tidsram för bedömningar är 5 minuter (samma dag som kognitiv funktionsbedömning)
|
Fastställs via frågeformulär (Tampa-skala)
|
Tvärsnittsdesign. Tidsram för bedömningar är 5 minuter (samma dag som kognitiv funktionsbedömning)
|
|
Självrapporterad knäfunktion (subjektivt mått) - Potentiell konfounder
Tidsram: Tvärsnittsdesign. Tidsram för bedömningar är 5 minuter (samma dag som kognitiv funktionsbedömning)
|
Fastställs via frågeformulär (Lysholm knäpoäng)
|
Tvärsnittsdesign. Tidsram för bedömningar är 5 minuter (samma dag som kognitiv funktionsbedömning)
|
|
Fysiska aktiviteter (subjektivt mått) - Potentiell konfounder
Tidsram: Tvärsnittsdesign. Tidsram för bedömningar är 5 minuter (samma dag som kognitiv funktionsbedömning)
|
Fastställs via frågeformulär (IPAQ)
|
Tvärsnittsdesign. Tidsram för bedömningar är 5 minuter (samma dag som kognitiv funktionsbedömning)
|
|
Sportaktiviteter (nuvarande och tidigare; subjektivt mått) - Potentiell konfounder
Tidsram: Tvärsnittsdesign. Tidsram för bedömningar är 5 minuter (samma dag som kognitiv funktionsbedömning)
|
Fastställs via frågeformulär
|
Tvärsnittsdesign. Tidsram för bedömningar är 5 minuter (samma dag som kognitiv funktionsbedömning)
|
|
Riskbeteende (subjektivt mått) - Potentiell konfounder
Tidsram: Tvärsnittsdesign. Tidsram för bedömningar är 5 minuter (samma dag som kognitiv funktionsbedömning)
|
Fastställs via frågeformulär (DOSPERT-skala)
|
Tvärsnittsdesign. Tidsram för bedömningar är 5 minuter (samma dag som kognitiv funktionsbedömning)
|
|
Muskuloskeletala skador (nuvarande och tidigare; subjektivt mått) - Potentiell confounder
Tidsram: Tvärsnittsdesign. Tidsram för bedömningar är 5 minuter (samma dag som kognitiv funktionsbedömning)
|
Fastställs via frågeformulär
|
Tvärsnittsdesign. Tidsram för bedömningar är 5 minuter (samma dag som kognitiv funktionsbedömning)
|
|
Enstaka och båda bens hoppprestanda (objektivt mått) - Potentiell confounder
Tidsram: Tvärsnittsdesign. Tidsram för bedömningar är 5 minuter (samma dag som kognitiv funktionsbedömning)
|
Fastställs via motortestning (i centimeter [cm])
|
Tvärsnittsdesign. Tidsram för bedömningar är 5 minuter (samma dag som kognitiv funktionsbedömning)
|
|
Enkelbenshoppsymmetri (objektivt mått) - Potentiell konfounder
Tidsram: Tvärsnittsdesign. Tidsram för bedömningar är 5 minuter (samma dag som kognitiv funktionsbedömning)
|
Fastställs via motortestning (i procent [%)]
|
Tvärsnittsdesign. Tidsram för bedömningar är 5 minuter (samma dag som kognitiv funktionsbedömning)
|
|
Statisk postural kontroll (objektivt mått) - Potentiell confounder
Tidsram: Tvärsnittsdesign. Tidsram för bedömningar är 5 minuter (samma dag som kognitiv funktionsbedömning)
|
Fastställs genom motortestning (i millimeter [mm])
|
Tvärsnittsdesign. Tidsram för bedömningar är 5 minuter (samma dag som kognitiv funktionsbedömning)
|
|
Visuomotorisk reaktionstid (objektivt mått) - Potentiell konfounder
Tidsram: Tvärsnittsdesign. Tidsram för bedömningar är 5 minuter (samma dag som kognitiv funktionsbedömning)
|
Fastställs via datorbaserat neuropsykologiskt test (i millisekunder [ms])
|
Tvärsnittsdesign. Tidsram för bedömningar är 5 minuter (samma dag som kognitiv funktionsbedömning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Winfried Banzer, Prof, Head of Department; Goethe University Department of Sports Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Giesche F, Vieluf S, Wilke J, Engeroff T, Niederer D, Banzer W. Cortical Motor Planning and Biomechanical Stability During Unplanned Jump-Landings in Males With ACL-Reconstruction. J Athl Train. 2021 Jul 30. doi: 10.4085/1062-6050-0544.20. Online ahead of print.
- Giesche F, Engeroff T, Wilke J, Niederer D, Vogt L, Banzer W. Neurophysiological correlates of motor planning and movement initiation in ACL-reconstructed individuals: a case-control study. BMJ Open. 2018 Sep 19;8(9):e023048. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023048.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SpM2016-006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .