- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03336060
A mozgástervezés neurofiziológiai összefüggései összetett ugrásos leszállási feladatok során és a kognitív funkció szerepe
Az ACL rekonstrukciós műtét hosszú távú hatásai a mozgástervezés neurofiziológiai összefüggéseire az összetett ugrásos landolási feladatok során és a neuropszichológiai teljesítménymérők szerepére: Feltáró keresztmetszeti vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Különösen a labdasport során az elülső keresztszalag (ACL) szakadása a leggyakoribb sérülések közé tartozik. Az ACL-szakadás azonban nemcsak a térdízület mechanikai stabilitásának elvesztését eredményezi: a szalagszakadás és az azt követő rekonstrukciós műtét az úgynevezett mechanoreceptorok (proprioceptorok) súlyos károsodásához vezet. Ezek a kis szenzorok pontos információkat szolgáltatnak az agy számára a keresztszalag feszültségéről és a térdízület helyzetéről. Ennek a visszacsatolásnak köszönhetően az ember képes a stabilizáló izmok aktivitását a sport és a mindennapi élet különböző helyzeteihez igazítani, és megvédeni a térdét a sérülésektől. Így a koordinációs zavarok gyakori következmények az ACL-szakadás és a rekonstrukció után a gyengébb szenzoros visszacsatolás miatt.
Az új eredmények bizonyítékot szolgáltatnak arra, hogy a mechanoreceptorok sérülés által kiváltott károsodása az agyban tartós, neuronális átrendeződéseket is okoz (sérülés okozta neuroplaszticitás). Ezek különösen a motoros kéregre vonatkoznak, amely az akaratlagos mozgásokat szabályozza. A képalkotó vizsgálatok eredményei szerint (pl. funkcionális mágneses rezonancia tomográfia; MRI) és elektrofiziológiai vizsgálatok (pl. elektroencephalográfia; EEG), ezek a neurológiai adaptáció a jelek szerint a napi, sport- vagy versenytevékenységek újrakezdésén túl is fennmarad. A kutatók azt sugallják, hogy a központi idegrendszernek ezek az adaptációi lehetnek a gyakran megfigyelt, tartós mozgásszabályozási és funkcionális hiányosságok (pl. izomerő és izomaktivációs hiány), a viszonylag magas újrasérülések, alacsony visszatérési arány a sportoláshoz és kis arányban a kezdeti teljesítményszintre való visszatérés az ACL szakadások és rekonstrukció után. A neuromuszkuláris funkció tiszta helyreállítása az agy neuroplasztikus elváltozásainak megszüntetése nélkül ezért nem tűnik elegendőnek.
A legújabb vizsgálatokban az ACL-sérülés agyi aktivitásra gyakorolt hatását kizárólag nem specifikus, sporttal és sérülésekkel nem összefüggő tesztek során vizsgálták (pl. egyszerű hajlító és nyújtó mozgások és a térd szögreprodukciós feladatai). Az ACL sérülései gyakran előre nem látható körülmények között fordulnak elő, különösen összetett, dinamikus mozgások, például irányváltások, ugrások és leszállások során. Itt az agynak a lehető leggyorsabban fel kell dolgoznia az ACL receptoraiból származó információkat, hogy megfelelő motoros választ indítson a térd védelmére.
A fent leírt megállapítások hátterében ez a keresztmetszeti eset-kontroll vizsgálat először a teljesen gyógyult ACL-szakadások és a rekonstrukció (a neuromuszkuláris teljesítménymérések oldalszimmetriája 85% feletti) hatását vizsgálja a mozgástervezéssel kapcsolatos kérgi aktivitásra (elektroencephalográfián keresztül). összetett ugrás-leszállási feladatok során végzett mérések: A vizsgálatban résztvevők ellenmozgásos ugrásokat hajtanak végre (n=80; CMJ, repülési idő kb. 500 ms), amit egylábú leszállás követ. Míg egy előre látható állapotban (n=40) az egyének megkapják a vizuális információt (képernyőn megjelenítve), hogy melyik lábra/lábra (balra, jobbra) kell leszállniuk az önindító CMJ-k előtt, addig az egyének megkapják ezt az információt. előre nem látható körülmények között (n=40) csak felszállás után (kb. 400 ms-mal a talajérintkezés előtt). A leszállási stabilitás mérését a kiválasztott biomechanikai paraméterek (kapacitív erőplatform) szabványosítják. A sérülés szempontjából releváns kognitív jellemzőket (pl. reakció, információfeldolgozási sebesség és munkamemória) számítógépes és papíralapú klinikai kognitív tesztek mutatják ki.
A kutatók azt feltételezik, hogy a motoros kéreg sérüléssel összefüggő neurológiai kiigazításai intenzívebb motoros akciótervezést eredményeznek a mozgás megkezdése előtt (a szenzoros hiányok kompenzálása). A neuronális kapacitások fokozott igénybevétele a mozgástervezésben ezt követően lassabb vagy pontatlan motoros reakciókat eredményezhet előre nem várt eseményekre, és ezt követően nagyobb leszállási instabilitást, illetve a térdsérülések kockázatát okozhatja. Azt is feltételezik, hogy az alacsonyabb kognitív információfeldolgozás instabilabb leszálláshoz, vagy nagyobb sérülési kockázathoz vagy nagyobb sérülési gyakorisághoz kapcsolódik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Németország, 60487
- Toborzás
- Goethe University Department of Sports Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Winfried Banzer, Prof
- Telefonszám: 06979824482
- E-mail: banzer@sport.uni-frankfurt.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Florian Giesche, M.Sc.
- Telefonszám: 06979824482
- E-mail: Giesche@sport.uni-frankfurt.de
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfi (18-40 éves, jobbkezes)
- sportos (lehetőleg labdajátékok, pl. futball)
Csak esetek:
- egyoldalú, elsődleges elülső keresztszalag szakadás és rekonstrukció (1-10 éve)
- nincs súlyos kísérő sérülés (pl. "boldogtalan triász")
- nincs kineziofóbia
- szimmetrikus egylábú ugrási teljesítmény (>85%)
Kizárási kritériumok:
- akut sérülés vagy életminőséget rontó betegségek
- bármilyen gyógyszert
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges kontroll
Egészséges alanyok életkora megfelelő.
Az egészséges kontrollok felvételi kritériumai a következők: férfi (18-40 év, jobbkezes); sportos (lehetőleg labdajátékok, pl.
futball); nincs akut sérülés vagy életminőséget rontó betegségek; nincs gyógyszer
|
A vizsgálatban résztvevők ellenmozgásos ugrásokat hajtanak végre (CMJ, repülési idő kb. 500 ms), amit egylábú leszállás követ.
Míg egy várható állapot esetén az egyének megkapják a vizuális információt (képernyőn megjelenítve), hogy melyik lábra/lábra (balra, jobbra) kell leszállniuk a saját kezdeményezésű CMJ-k előtt, addig az egyének ezt az információt a nem várt módon kapják meg. állapot csak felszállás után (kb. 400 ms-mal a talajérintkezés előtt).
|
|
Alanyok ACL rekonstrukcióval
Egyoldali, elsődleges elülső keresztszalag szakadás és rekonstrukció (1-10 évvel ezelőtt); nincs súlyos kísérő sérülés, pl.
„boldogtalan triász”); nincs kineziofóbia; szimmetrikus egylábú ugrásteljesítmény (>85%); férfi (18-40 év, jobbkezes); sportos (lehetőleg labdajátékok, pl.
futball); nincs akut sérülés vagy életminőséget rontó betegségek; nincs gyógyszer
|
A vizsgálatban résztvevők ellenmozgásos ugrásokat hajtanak végre (CMJ, repülési idő kb. 500 ms), amit egylábú leszállás követ.
Míg egy várható állapot esetén az egyének megkapják a vizuális információt (képernyőn megjelenítve), hogy melyik lábra/lábra (balra, jobbra) kell leszállniuk a saját kezdeményezésű CMJ-k előtt, addig az egyének ezt az információt a nem várt módon kapják meg. állapot csak felszállás után (kb. 400 ms-mal a talajérintkezés előtt).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bereitschaftspotential – Mozgástervezéssel kapcsolatos kérgi aktivitási intézkedések
Időkeret: Keresztmetszeti kialakítás. A mozgástervezéssel kapcsolatos agykérgi aktivitás mérések (Bereitschaftspotenciál, alacsony béta-sáv teljesítmény, frontális théta-sáv teljesítmény) értékelésének időkerete egy napon 4 óra
|
Elektroenkefalográfiával meghatározva, mint amplitúdó mikrovoltban [μV] és latencia ezredmásodpercben [ms] az ugrás megkezdése előtt
|
Keresztmetszeti kialakítás. A mozgástervezéssel kapcsolatos agykérgi aktivitás mérések (Bereitschaftspotenciál, alacsony béta-sáv teljesítmény, frontális théta-sáv teljesítmény) értékelésének időkerete egy napon 4 óra
|
|
Szenzorimotoros ritmus (SMR)/ alacsony béta-sáv teljesítmény – Mozgástervezéssel kapcsolatos kérgi aktivitás mérések
Időkeret: Keresztmetszeti kialakítás. A mozgástervezéssel kapcsolatos agykérgi aktivitás mérések (Bereitschaftspotenciál, alacsony béta-sáv teljesítmény, frontális théta-sáv teljesítmény) értékelésének időkerete egy napon 4 óra
|
Elektroenkefalográfiával meghatározva mikrovolt^2 [μV²]-ben
|
Keresztmetszeti kialakítás. A mozgástervezéssel kapcsolatos agykérgi aktivitás mérések (Bereitschaftspotenciál, alacsony béta-sáv teljesítmény, frontális théta-sáv teljesítmény) értékelésének időkerete egy napon 4 óra
|
|
Frontális théta-sáv teljesítmény – Mozgástervezéssel kapcsolatos kérgi aktivitás mérések
Időkeret: Keresztmetszeti kialakítás. A mozgástervezéssel kapcsolatos agykérgi aktivitás mérések (Bereitschaftspotential, SMR/alacsony béta-sáv teljesítmény, frontális théta-sáv teljesítmény) értékelésének időkerete egy napon 4 óra
|
Elektroenkefalográfiával meghatározva mikrovolt^2 [μV²]-ben
|
Keresztmetszeti kialakítás. A mozgástervezéssel kapcsolatos agykérgi aktivitás mérések (Bereitschaftspotential, SMR/alacsony béta-sáv teljesítmény, frontális théta-sáv teljesítmény) értékelésének időkerete egy napon 4 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csúcs talajreakció erő – Az egylábú leszállások biomechanikai kimenetele
Időkeret: Keresztmetszeti kialakítás. Az egylábú ugrásos leszállások biomechanikai kimenetelét az elsődleges eredményértékeléssel egyidejűleg értékelik (egy napon ugyanazon 4 órában)
|
Kapacitív erőplatformon keresztül meghatározva: Egy lábon ugrás-leszállás biomechanikai kimenetele (Newton [N])
|
Keresztmetszeti kialakítás. Az egylábú ugrásos leszállások biomechanikai kimenetelét az elsődleges eredményértékeléssel egyidejűleg értékelik (egy napon ugyanazon 4 órában)
|
|
Stabilizálódás ideje – Az egylábú leszállások biomechanikai kimenetele
Időkeret: Keresztmetszeti kialakítás. Az egylábú ugrásos leszállások biomechanikai kimenetelét az elsődleges eredményértékeléssel egyidejűleg értékelik (egy napon ugyanazon 4 órában)
|
Kapacitív erőplatformon keresztül meghatározva: Az egylábú ugrás-leszállás biomechanikai eredménymérője (másodperc [s])
|
Keresztmetszeti kialakítás. Az egylábú ugrásos leszállások biomechanikai kimenetelét az elsődleges eredményértékeléssel egyidejűleg értékelik (egy napon ugyanazon 4 órában)
|
|
Nyomáslengés középpontja – Az egylábú leszállások biomechanikai kimenetele
Időkeret: Keresztmetszeti kialakítás. Az egylábú ugrásos leszállások biomechanikai kimenetelét az elsődleges eredményértékeléssel egyidejűleg értékelik (egy napon ugyanazon 4 órában)
|
A kapacitív erőplatform segítségével meghatározva: Az egylábú leszállás biomechanikai kimenetele (milliméterben [mm])^2 [μV²])
|
Keresztmetszeti kialakítás. Az egylábú ugrásos leszállások biomechanikai kimenetelét az elsődleges eredményértékeléssel egyidejűleg értékelik (egy napon ugyanazon 4 órában)
|
|
Vizuális észlelési képesség - Alacsonyabb kognitív funkció
Időkeret: Keresztmetszeti kialakítás. Az értékelés időkerete 5 perc (kongnitív funkciófelmérés során, külön nap, mint elsődleges eredményértékelés)
|
Toll- és papírtesztekkel meghatározva: A nyomvonalkészítési teszt A (a feladat elvégzésének ideje másodpercben [s])
|
Keresztmetszeti kialakítás. Az értékelés időkerete 5 perc (kongnitív funkciófelmérés során, külön nap, mint elsődleges eredményértékelés)
|
|
Reakcióidő/feldolgozási sebesség - Alacsonyabb kognitív funkció
Időkeret: Keresztmetszeti kialakítás. Az értékelés időkerete 10 perc (kongnitív funkciófelmérés során, külön nap elsődleges eredményértékelésként)
|
Számítógépes neuropszichológiai teszttel határozzák meg (a log10 transzformált reakcióidők átlaga a helyes válaszokhoz ezredmásodpercben [ms])
|
Keresztmetszeti kialakítás. Az értékelés időkerete 10 perc (kongnitív funkciófelmérés során, külön nap elsődleges eredményértékelésként)
|
|
Munkamemória - Magasabb kognitív funkció
Időkeret: Keresztmetszeti kialakítás. Az értékelés időkerete 10 perc (kongnitív funkciófelmérés során, külön nap elsődleges eredményértékelésként)
|
Számítógépes neuropszichológiai teszttel határozzák meg (Egy kártyás tanulási teszt: Teljesítménysebesség (a helyes válaszok log10 transzformált reakcióidejének átlaga) és a teljesítmény pontossága (a helyes válaszok arányának négyzetgyökének arcsinusz transzformációja); Digit Span feladat : a helyesen reprodukált számjegyek száma)
|
Keresztmetszeti kialakítás. Az értékelés időkerete 10 perc (kongnitív funkciófelmérés során, külön nap elsődleges eredményértékelésként)
|
|
Kognitív rugalmasság - Magasabb kognitív funkció
Időkeret: Keresztmetszeti kialakítás. Az értékelés időkerete 5 perc (kongnitív funkciófelmérés során, külön nap, mint elsődleges eredményértékelés)
|
Toll- és papírteszten keresztül meghatározva: Nyomkövetés-teszt B vs. A (a feladat végrehajtásának ideje másodpercben [s])
|
Keresztmetszeti kialakítás. Az értékelés időkerete 5 perc (kongnitív funkciófelmérés során, külön nap, mint elsődleges eredményértékelés)
|
|
Gátlási kontroll – Magasabb kognitív funkció
Időkeret: Keresztmetszeti kialakítás. Az értékelés időkerete 15 perc (kongnitív funkciófelmérés során, külön nap elsődleges eredményértékelésként)
|
Számítógépes neuropszichológiai teszttel meghatározva: Stop-Signal-Task (Stop jel reakcióideje ezredmásodpercben [ms])
|
Keresztmetszeti kialakítás. Az értékelés időkerete 15 perc (kongnitív funkciófelmérés során, külön nap elsődleges eredményértékelésként)
|
|
Zavarszabályozás - Magasabb kognitív funkció
Időkeret: Keresztmetszeti kialakítás. Az értékelés időkerete 5 perc (kongnitív funkciófelmérés során, külön nap, mint elsődleges eredményértékelés)
|
Toll és papír teszt segítségével határozható meg: Stroop-teszt (a feladat végrehajtásának ideje másodpercben [s])
|
Keresztmetszeti kialakítás. Az értékelés időkerete 5 perc (kongnitív funkciófelmérés során, külön nap, mint elsődleges eredményértékelés)
|
|
Kineziofóbia (szubjektív mérték) - Lehetséges zavaró tényező
Időkeret: Keresztmetszeti kialakítás. A felmérések időkerete 5 perc (a kognitív funkciók felmérésének napján)
|
Kérdőíven határozták meg (Tampa skála)
|
Keresztmetszeti kialakítás. A felmérések időkerete 5 perc (a kognitív funkciók felmérésének napján)
|
|
Önbeszámoló térdfunkció (szubjektív mérték) – Lehetséges zavaró tényező
Időkeret: Keresztmetszeti kialakítás. A felmérések időkerete 5 perc (a kognitív funkciók felmérésének napján)
|
Kérdőív segítségével meghatározva (Lysholm térd pontszám)
|
Keresztmetszeti kialakítás. A felmérések időkerete 5 perc (a kognitív funkciók felmérésének napján)
|
|
Fizikai tevékenységek (szubjektív mérték) - Lehetséges zavaró tényező
Időkeret: Keresztmetszeti kialakítás. A felmérések időkerete 5 perc (a kognitív funkciók felmérésének napján)
|
Kérdőíven (IPAQ) határozták meg
|
Keresztmetszeti kialakítás. A felmérések időkerete 5 perc (a kognitív funkciók felmérésének napján)
|
|
Sporttevékenységek (jelenlegi és múltbeli; szubjektív mérték) - Lehetséges zavaró tényező
Időkeret: Keresztmetszeti kialakítás. A felmérések időkerete 5 perc (a kognitív funkciók felmérésének napján)
|
Kérdőív segítségével határozták meg
|
Keresztmetszeti kialakítás. A felmérések időkerete 5 perc (a kognitív funkciók felmérésének napján)
|
|
Kockázati magatartás (szubjektív mérték) – Lehetséges zavaró tényező
Időkeret: Keresztmetszeti kialakítás. A felmérések időkerete 5 perc (a kognitív funkciók felmérésének napján)
|
Kérdőíves meghatározás (DOSPERT skála)
|
Keresztmetszeti kialakítás. A felmérések időkerete 5 perc (a kognitív funkciók felmérésének napján)
|
|
Izom-csontrendszeri sérülések (jelenlegi és múltbeli; szubjektív mérték) - Lehetséges zavaró tényező
Időkeret: Keresztmetszeti kialakítás. A felmérések időkerete 5 perc (a kognitív funkciók felmérésének napján)
|
Kérdőív segítségével határozták meg
|
Keresztmetszeti kialakítás. A felmérések időkerete 5 perc (a kognitív funkciók felmérésének napján)
|
|
Egy- és mindkét lábugrási teljesítmény (objektív mérték) - Lehetséges zavaró tényező
Időkeret: Keresztmetszeti kialakítás. A felmérések időkerete 5 perc (a kognitív funkciók felmérésének napján)
|
Motorteszttel meghatározva (centiméterben [cm])
|
Keresztmetszeti kialakítás. A felmérések időkerete 5 perc (a kognitív funkciók felmérésének napján)
|
|
Egylábú ugrás szimmetriája (objektív mérték) - Lehetséges zavaró tényező
Időkeret: Keresztmetszeti kialakítás. A felmérések időkerete 5 perc (a kognitív funkciók felmérésének napján)
|
Motorteszttel meghatározva (százalékban [%])
|
Keresztmetszeti kialakítás. A felmérések időkerete 5 perc (a kognitív funkciók felmérésének napján)
|
|
Statikus testtartás kontroll (objektív mérték) - Lehetséges zavaró tényező
Időkeret: Keresztmetszeti kialakítás. A felmérések időkerete 5 perc (a kognitív funkciók felmérésének napján)
|
Motorteszttel meghatározva (milliméterben [mm])
|
Keresztmetszeti kialakítás. A felmérések időkerete 5 perc (a kognitív funkciók felmérésének napján)
|
|
Visuomotoros reakcióidő (objektív mérték) - Lehetséges zavaró tényező
Időkeret: Keresztmetszeti kialakítás. A felmérések időkerete 5 perc (a kognitív funkciók felmérésének napján)
|
Számítógépes neuropszichológiai teszttel határozzák meg (ezredmásodpercben [ms])
|
Keresztmetszeti kialakítás. A felmérések időkerete 5 perc (a kognitív funkciók felmérésének napján)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Winfried Banzer, Prof, Head of Department; Goethe University Department of Sports Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Giesche F, Vieluf S, Wilke J, Engeroff T, Niederer D, Banzer W. Cortical Motor Planning and Biomechanical Stability During Unplanned Jump-Landings in Males With ACL-Reconstruction. J Athl Train. 2021 Jul 30. doi: 10.4085/1062-6050-0544.20. Online ahead of print.
- Giesche F, Engeroff T, Wilke J, Niederer D, Vogt L, Banzer W. Neurophysiological correlates of motor planning and movement initiation in ACL-reconstructed individuals: a case-control study. BMJ Open. 2018 Sep 19;8(9):e023048. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023048.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SpM2016-006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .