Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av ekspirasjon Lente Prolongée på gastroøsofageal refluks

15. desember 2020 oppdatert av: Filip Van Ginderdeuren, Vrije Universiteit Brussel

Påvirkning av ekspirasjon Lente Prolongée på gastroøsopageal refluks hos spedbarn under 1 år

Hensikten med denne studien er å finne ut om en spesifikk luftveisklaringsteknikk, l'Expiration Lente Prolongée (ELPr), induserer eller forverrer gastroøsofageal refluks hos spedbarn under ett år. Spedbarn henvist til sykehus for en multikanals intraluminal impedans pH (pH-MII) overvåking er inkludert i denne studien. Deltakelse er kun mulig etter signering av det uformelle samtykket av en av foreldrene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgia, 1090
        • UZ Brussel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 1 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn under ett år og mistenkt for GOR som ble henvist til 24 timers impedans-pH-overvåking er inkludert i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • prematuritet (svangerskapsalder mindre enn 37 uker),
  • bruk av anti-refluksmedisin og reflukskirurgi (Nissen fundoplication)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Utløp Lente Prolongée
I denne kontrollerte studien med intra-subjektdesign vil spedbarn bli studert ved bruk av multikanal intraluminal impedans pH (pH-MII) overvåking, hvor de får en 20 min økt med 'Expiration Lente Prolongée (ELPr)'. Antall refluksepisoder (RE) er utfallsmålet. Resultatene oppnådd under og 20 minutter etter intervensjonen vil bli sammenlignet med en periode på 20 minutter før behandling (kontroll).
Annen: utløp lente prolongée
l'Expiration Lente Prolongée (ELPr) er en passiv teknikk for å forbedre ekspirasjonen som brukes hos spedbarn, oppnådd ved en langsom og økende manuell thoraco-abdominal press påført på slutten av en spontan ekspirasjon til restvolumet. Målet er å oppnå et større utløpt volum sammenlignet med en normal ekspirasjon og drenere slimet ut av luftveiene (Postiaux 2003). Denne teknikken er oppfunnet av Guy Postiaux og brukes i brystfysioterapi (CPT).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall reflukser
Tidsramme: 20 minutter
20 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Filip Van Ginderdeuren, PhD, Vrije Universiteit Brussel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. juni 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FVG005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere