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Einfluss von Expiration Lente Prolongée auf gastroösophagealen Reflux

15. Dezember 2020 aktualisiert von: Filip Van Ginderdeuren, Vrije Universiteit Brussel

Einfluss der Expiration Lente Prolongée auf den gastroösopagealen Reflux bei Säuglingen unter 1 Jahr

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine spezifische Atemwegsreinigungstechnik, l'Expiration Lente Prolongée (ELPr), bei Säuglingen unter einem Jahr einen gastroösophagealen Reflux induziert oder verschlimmert. Säuglinge, die für eine intraluminale Mehrkanal-Impedanz-pH-Überwachung (pH-MII) ins Krankenhaus eingewiesen wurden, sind in dieser Studie enthalten. Die Teilnahme ist nur nach Unterzeichnung der formlosen Einverständniserklärung eines Elternteils möglich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgien, 1090
        • UZ Brussel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Jahr (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge unter einem Jahr und Verdacht auf GOR, die zur 24-Stunden-Impedanz-pH-Überwachung überwiesen wurden, werden in diese Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeburtlichkeit (Gestationsalter unter 37 Wochen),
  • die Verwendung von Anti-Reflux-Medikamenten und Reflux-Chirurgie (Fundoplikatio nach Nissen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ablauf Lente Prolongée
In dieser kontrollierten Studie mit intrasubjektivem Design werden Säuglinge mithilfe der intraluminalen Mehrkanal-Impedanz-pH-Überwachung (pH-MII) untersucht, während der sie eine 20-minütige Sitzung „Expiration Lente Prolongée (ELPr)“ erhalten. Die Anzahl der Refluxepisoden (RE) ist das Ergebnismaß. Die während und 20 min nach dem Eingriff erzielten Ergebnisse werden mit einem Zeitraum von 20 min vor der Behandlung (Kontrolle) verglichen.
Sonstiges: Ablauf lente prolongée
l'Expiration Lente Prolongée (ELPr) ist eine passive Technik zur Verbesserung der Ausatmung bei Säuglingen, die durch einen langsamen und zunehmenden manuellen thorako-abdominalen Druck erreicht wird, der am Ende einer spontanen Ausatmung bis zum Erreichen des Restvolumens ausgeübt wird. Ziel ist es, im Vergleich zur normalen Ausatmung ein größeres ausgeatmetes Volumen zu erreichen und den Schleim aus den Atemwegen abzuleiten (Postiaux 2003). Diese Technik wurde von Guy Postiaux erfunden und wird in der Brustphysiotherapie (CPT) verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Refluxe
Zeitfenster: 20 Minuten
20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Ermittler

  • Hauptermittler: Filip Van Ginderdeuren, PhD, Vrije Universiteit Brussel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FVG005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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