Invloed van vervaldatum Lente Prolongée op gastro-oesofageale reflux
15 december 2020 bijgewerkt door: Filip Van Ginderdeuren, Vrije Universiteit Brussel
Invloed van vervaldatum Lente Prolongée op gastro-oesopageale reflux bij zuigelingen jonger dan 1 jaar
Het doel van deze studie is om vast te stellen of een specifieke techniek voor het vrijmaken van de luchtwegen, l'Expiration Lente Prolongée (ELPr), gastro-oesofageale reflux induceert of verergert bij zuigelingen jonger dan één jaar.
Baby's die naar het ziekenhuis zijn verwezen voor een meerkanaals intraluminale impedantie pH (pH-MII) monitoring, zijn opgenomen in deze studie.
Deelname is alleen mogelijk na ondertekening van de informele toestemming door een van de ouders.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, België, 1090
- UZ Brussel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 1 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's jonger dan een jaar en op verdenking van GOR die werden doorverwezen voor 24-uurs impedantie-pH-monitoring, zijn in deze studie opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- vroeggeboorte (zwangerschapsduur minder dan 37 weken),
- het gebruik van antirefluxmedicatie en refluxchirurgie (Nissen-fundoplicatie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Vervaldatum Lente Prolongée
In deze gecontroleerde studie met intra-subjectontwerp zullen baby's worden bestudeerd met behulp van meerkanaals intraluminale impedantie pH (pH-MII)-monitoring, waarbij ze een sessie van 20 minuten 'Expiration Lente Prolongée (ELPr)' krijgen.
Het aantal refluxepisodes (RE) is de uitkomstmaat.
De resultaten verkregen tijdens en 20 min na de ingreep worden vergeleken met een periode van 20 min voor de behandeling (controle).
|
l'Expiration Lente Prolongée (ELPr) is een passieve techniek om de uitademing bij zuigelingen te verbeteren, verkregen door een langzame en toenemende manuele thoraco-abdominale druk toegepast aan het einde van een spontane uitademing tot het restvolume.
Het doel is om een groter uitgeademd volume te verkrijgen in vergelijking met een normale uitademing en om het slijm uit de luchtwegen af te voeren (Postiaux 2003).
Deze techniek is uitgevonden door Guy Postiaux en wordt gebruikt in de thoraxfysiotherapie (CPT).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
aantal refluxen
Tijdsspanne: 20 minuten
|
20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Filip Van Ginderdeuren, PhD, Vrije Universiteit Brussel
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
7 juni 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 december 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
14 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FVG005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .