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Influenza dell'espirazione Lente Prolongée sul reflusso gastroesofageo

15 dicembre 2020 aggiornato da: Filip Van Ginderdeuren, Vrije Universiteit Brussel

Influenza della scadenza Lente Prolongée sul reflusso gastro-esopageo nei bambini di età inferiore a 1 anno

Lo scopo di questo studio è determinare se una specifica tecnica di pulizia delle vie aeree, l'Expiration Lente Prolongée (ELPr), induce o aggrava il reflusso gastroesofageo nei bambini di età inferiore a un anno. In questo studio sono inclusi i neonati inviati in ospedale per un monitoraggio del pH dell'impedenza intraluminale multicanale (pH-MII). La partecipazione è possibile solo previa firma del consenso informale da parte di uno dei genitori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgio, 1090
        • UZ Brussel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 1 anno (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In questo studio sono stati inclusi i neonati di età inferiore a un anno e con sospetto di GOR che sono stati sottoposti a monitoraggio del pH dell'impedenza 24 ore su 24.

Criteri di esclusione:

  • prematurità (età gestazionale inferiore a 37 settimane),
  • l'uso di farmaci antireflusso e chirurgia del reflusso (fundoplicatio di Nissen)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Scadenza Lente Prolongée
In questo studio controllato con design intra-soggetto, i neonati saranno studiati utilizzando il monitoraggio multicanale dell'impedenza intraluminale del pH (pH-MII), durante il quale riceveranno una sessione di 20 minuti di "Expiration Lente Prolongée (ELPr)". Il numero di episodi di reflusso (RE) è la misura dell'esito. I risultati ottenuti durante e 20 minuti dopo l'intervento saranno confrontati con un periodo di 20 minuti prima del trattamento (controllo).
Altro: scadenza lente prolungata
l'Expiration Lente Prolongée (ELPr) è una tecnica passiva per aumentare l'espirazione utilizzata nei neonati, ottenuta mediante una lenta e crescente pressione toraco-addominale manuale applicata al termine di un'espirazione spontanea fino al volume residuo. L'obiettivo è ottenere un volume espiratorio maggiore rispetto ad una normale espirazione e drenare il muco dalle vie aeree (Postiaux 2003). Questa tecnica è stata inventata da Guy Postiaux ed è utilizzata nella fisioterapia toracica (CPT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di reflussi
Lasso di tempo: 20 minuti
20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Investigatori

  • Investigatore principale: Filip Van Ginderdeuren, PhD, Vrije Universiteit Brussel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FVG005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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