Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skummating av postoperative spedbarn

18. februar 2020 oppdatert av: Mark Weems, MD, Le Bonheur Children's Hospital

Pilotstudie på falsk mating hos spedbarn med postoperativ gastrointestinal kirurgi

Hensikten med denne pilotstudien er å evaluere en fôringsteknikk, sham feeding, for å fremme adekvat orale ferdigheter for å forhindre oral aversjon og/eller dårlige orale ferdigheter på grunn av forsinkelse i oral feed av kirurgiske årsaker. Skumfôring er beregnet på spedbarn som forventes å ha et lengre forløp uten normal enteral ernæring gjennom munnen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er mangel på litteratur og forskning som kan baseres på intervensjoner som har til hensikt å bevare og utvikle orale og motoriske matingsferdigheter i den postoperative pasientpopulasjonen i løpet av det kritiske mulighetsvinduet for å etablere riktige orale ferdigheter. På grunn av mangelen på positive orale fôringsstimuli (dvs. langvarig luftveisbehandling, nasogastriske sonder og suging av luftveier og øvre GI), er disse pasientene i fare for å utvikle orale aversjoner som kan ha negativ innvirkning på langsiktige utfall.

Foreldre på neonatal intensivavdeling (NICU) rapporterer følelser av stress og tap av kontroll forbundet med medisinske intervensjoner. Når normal oral mating er kontraindisert, kan det være svekkelse av foreldre-barn-bindingen og mødre kan være mindre dedikerte til å gi melk til spedbarnet. Nedsatt tilknytning har vist seg å påvirke foreldre-barn-relasjonen og barnets utvikling lenge etter utskrivning.

Skumfôring har vist seg å være trygt og forkorter tiden til oral fôring hos spedbarn med esophageal atresi med forsinket esophageal reparasjon. Anekdotisk bevis fra Le Bonheur tyder på at sham-mating hos postoperative gastroschisispasienter forbedrer foreldrenes tilfredshet og engasjement.

Det finnes ingen litteratur som beskriver bruken av sham-mating hos nyfødte andre enn de med øsofagusatresi. Anekdotiske rapporter fra vår institusjon og andre institusjoner antyder at det øker foreldrenes engasjement og forbedrer foreldrenes tilfredshet blant pasienter med annen tarmpatologi.

Dette er en kohortstudie med historiske kontroller innenfor en enkelt nivå IV NICU. Deltagerne vil bli tilbudt falsk mating med bryst eller flaske og observert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nyfødte minst 34 uker etter menstruell alder som har en historie med gastrointestinal kirurgi, ikke trenger respirasjonsstøtte mer enn 2 lpm med nesekanyle, og har et forventet forlenget forløp med kontraindikasjon for normal oral eller enteral fôring. De må ha en diagnose av gastroschisis i påvente av tilbakeføring av tarmfunksjon, tarm-atresi eller annen obstruksjon med forventet fôringskontraindikasjon lenger enn 30 dager, eller korttarm-intolerant for full intermitterende oral mating.
  2. Mødre til påmeldte nyfødte

Ekskluderingskriterier:

  1. Mangel på samtykke eller samtykke fra foreldre.
  2. Kontraindikasjon for falsk fôring som bestemt av ansvarlig medisinsk leverandør.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Skum fôring
Skummating vil bli tilbudt deltakerne.
Andre navn:
  • Observasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til full feed
Tidsramme: 1 år
Tid til full oral fôring etter oppløsning av fôringskontraindikasjoner
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekst
Tidsramme: 1 år
Spedbarns vekstparametere
1 år
Varighet av amming
Tidsramme: 1 år
Varighet av amming eller pumping av morsmelk
1 år
Mors tilfredshet
Tidsramme: 1 år
Mødretilfredshetsundersøkelse etter intervensjon
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Weems, MD, University of Tennessee Health Science Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

4. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

4. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere