- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03350022
Skummating av postoperative spedbarn
Pilotstudie på falsk mating hos spedbarn med postoperativ gastrointestinal kirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er mangel på litteratur og forskning som kan baseres på intervensjoner som har til hensikt å bevare og utvikle orale og motoriske matingsferdigheter i den postoperative pasientpopulasjonen i løpet av det kritiske mulighetsvinduet for å etablere riktige orale ferdigheter. På grunn av mangelen på positive orale fôringsstimuli (dvs. langvarig luftveisbehandling, nasogastriske sonder og suging av luftveier og øvre GI), er disse pasientene i fare for å utvikle orale aversjoner som kan ha negativ innvirkning på langsiktige utfall.
Foreldre på neonatal intensivavdeling (NICU) rapporterer følelser av stress og tap av kontroll forbundet med medisinske intervensjoner. Når normal oral mating er kontraindisert, kan det være svekkelse av foreldre-barn-bindingen og mødre kan være mindre dedikerte til å gi melk til spedbarnet. Nedsatt tilknytning har vist seg å påvirke foreldre-barn-relasjonen og barnets utvikling lenge etter utskrivning.
Skumfôring har vist seg å være trygt og forkorter tiden til oral fôring hos spedbarn med esophageal atresi med forsinket esophageal reparasjon. Anekdotisk bevis fra Le Bonheur tyder på at sham-mating hos postoperative gastroschisispasienter forbedrer foreldrenes tilfredshet og engasjement.
Det finnes ingen litteratur som beskriver bruken av sham-mating hos nyfødte andre enn de med øsofagusatresi. Anekdotiske rapporter fra vår institusjon og andre institusjoner antyder at det øker foreldrenes engasjement og forbedrer foreldrenes tilfredshet blant pasienter med annen tarmpatologi.
Dette er en kohortstudie med historiske kontroller innenfor en enkelt nivå IV NICU. Deltagerne vil bli tilbudt falsk mating med bryst eller flaske og observert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte minst 34 uker etter menstruell alder som har en historie med gastrointestinal kirurgi, ikke trenger respirasjonsstøtte mer enn 2 lpm med nesekanyle, og har et forventet forlenget forløp med kontraindikasjon for normal oral eller enteral fôring. De må ha en diagnose av gastroschisis i påvente av tilbakeføring av tarmfunksjon, tarm-atresi eller annen obstruksjon med forventet fôringskontraindikasjon lenger enn 30 dager, eller korttarm-intolerant for full intermitterende oral mating.
- Mødre til påmeldte nyfødte
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på samtykke eller samtykke fra foreldre.
- Kontraindikasjon for falsk fôring som bestemt av ansvarlig medisinsk leverandør.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Skum fôring
|
Skummating vil bli tilbudt deltakerne.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til full feed
Tidsramme: 1 år
|
Tid til full oral fôring etter oppløsning av fôringskontraindikasjoner
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekst
Tidsramme: 1 år
|
Spedbarns vekstparametere
|
1 år
|
|
Varighet av amming
Tidsramme: 1 år
|
Varighet av amming eller pumping av morsmelk
|
1 år
|
|
Mors tilfredshet
Tidsramme: 1 år
|
Mødretilfredshetsundersøkelse etter intervensjon
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Weems, MD, University of Tennessee Health Science Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Medfødte abnormiteter
- Gastrointestinale sykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Tarmsykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Brokk, mage
- Malabsorpsjonssyndromer
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Brokk
- Gastroschisis
- Tarmobstruksjon
- Kort tarm syndrom
Andre studie-ID-numre
- 17-05475-FB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .