- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03350022
Leikkauksen jälkeisten imeväisten valeruokinta
Pilottitutkimus valeruokinnasta leikkauksen jälkeisillä maha-suolikanavan leikkauksilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei ole olemassa kirjallisuutta ja tutkimusta, jolle voidaan perustaa interventioita, joilla pyritään säilyttämään ja kehittämään suun ja motorisia ruokintataitoja postoperatiivisessa potilaspopulaatiossa oikeanlaisten suullisten taitojen luomisen kriittisen tilaisuuden aikana. Positiivisten oraalisten ruokintaärsykkeiden puuttumisen vuoksi (esim. pitkittynyt hengitysteiden hallinta, nenä-mahaletku sekä hengitysteiden ja ylemmän maha-suolikanavan imeminen), näillä potilailla on riski saada suun kautta otettava vastenmielisyys, joka voi vaikuttaa negatiivisesti pitkän aikavälin tuloksiin.
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) vanhemmat raportoivat stressin tunteista ja hallinnan menetyksestä, jotka liittyvät lääketieteellisiin toimenpiteisiin. Kun normaali oraalinen ruokinta on vasta-aiheista, vanhempien ja lasten välinen side voi heikentyä ja äidit voivat olla vähemmän sitoutuneita tarjoamaan vauvalle maitoa. Heikentyneen siteen on osoitettu vaikuttavan vanhemman ja lapsen väliseen suhteeseen ja lapsen kehitykseen pitkään kotiutumisen jälkeen.
Valeruokinta on osoitettu olevan turvallista ja lyhentää suun kautta syöttämiseen kuluvaa aikaa vauvoilla, joilla on ruokatorven atresia ja viivästynyt ruokatorven korjaus. Le Bonheurin anekdoottiset todisteet viittaavat siihen, että valeruokinta leikkauksen jälkeisillä gastroskiisipotilailla parantaa vanhempien tyytyväisyyttä ja sitoutumista.
Ei ole olemassa kirjallisuutta, joka kuvaa valeruokinnan käyttöä muilla vastasyntyneillä kuin niillä, joilla on ruokatorven atresia. Laitosemme ja muiden laitosten anekdoottiset raportit viittaavat siihen, että se lisää vanhempien sitoutumista ja parantaa vanhempien tyytyväisyyttä potilailla, joilla on muita suolistosairauksia.
Tämä on kohorttitutkimus, jossa on historialliset kontrollit yhden tason IV NICU:ssa. Osallistujille tarjotaan valeruokinta rinnalla tai pullolla ja niitä tarkkaillaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneet, jotka ovat vähintään 34 viikon iässä kuukautisten jälkeen, joille on aiemmin tehty maha-suolikanavan leikkaus, jotka eivät tarvitse hengitystukea yli 2 l/min nenäkanyylilla ja joiden odotettavissa oleva pitkittynyt kulku on vasta-aiheinen normaalille suun tai enteraaliselle ruokintaan. Heillä on oltava diagnoosi gastroskiisistä, joka odottaa suolen toiminnan palautumista, suolen atresiaa tai muuta ahtaumaa, jonka oletettu ruokinnan vasta-aihe on yli 30 päivää, tai lyhyen suolen oireyhtymä, joka ei siedä täydellistä ajoittaista suun kautta tapahtuvaa ruokintaa.
- Ilmoittautuneiden vastasyntyneiden äidit
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumuksen puute tai vanhempien suostumus.
- Vasta-aihe valeruokintaan vastaavan lääkärin määräämänä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Valeruokinta
|
Osallistujille tarjotaan valeruokinta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aika täyteen syötteisiin
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aika täysiin oraalisiin ruokkiin ruokinnan vasta-aiheiden ratkeamisen jälkeen
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kasvu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vauvan kasvuparametrit
|
1 vuosi
|
Imetyksen kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Imetyksen tai äidinmaidon pumppauksen kesto
|
1 vuosi
|
Äidin tyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Äitiystyytyväisyyskysely intervention jälkeen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Weems, MD, University of Tennessee Health Science Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Tyrä, vatsa
- Imeytymishäiriöt
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Tyrä
- Gastroskiisi
- Suolitukos
- Lyhyen suolen oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-05475-FB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Valeruokinta
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisVanhemmuus | Ruokintakäyttäytyminen | Pikkulasten liikalihavuusYhdysvallat
-
Selcuk UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyValmisRuokinta; Vaikea, vastasyntynytTurkki
-
ART Medical Ltd.LopetettuAspiraatiokeuhkokuumeYhdysvallat
-
Gravitas Medical, Inc.Rekrytointi
-
Medical University of South CarolinaValmisYlähengitystieinfektioYhdysvallat
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalTuntematonIskeeminen reperfuusiovaurioThaimaa
-
Otolith LabsAktiivinen, ei rekrytointi
-
ABEYESlb PharmaValmis
-
Entellus Medical, Inc.North American Science Associates Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Lake Erie College of Osteopathic MedicineValmis