Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Имитация вскармливания послеоперационных младенцев

18 февраля 2020 г. обновлено: Mark Weems, MD, Le Bonheur Children's Hospital

Пилотное исследование фиктивного вскармливания новорожденных после операции на желудочно-кишечном тракте

Целью этого экспериментального исследования является оценка техники кормления, ложного кормления, для развития адекватных оральных навыков, чтобы предотвратить оральное отвращение и/или плохие оральные навыки из-за задержки орального кормления по хирургическим причинам. Имитация кормления предназначена для младенцев, у которых ожидается длительный курс без нормального энтерального кормления через рот.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Не хватает литературы и исследований, на которых можно было бы основывать вмешательства, направленные на сохранение и развитие навыков орального и моторного кормления у послеоперационных пациентов во время критического окна возможностей для формирования надлежащих оральных навыков. Из-за отсутствия положительных стимулов орального питания (т. длительное обеспечение проходимости дыхательных путей, назогастральные зонды, отсасывание из дыхательных путей и верхних отделов желудочно-кишечного тракта), эти пациенты подвержены риску развития оральной аверсии, что может негативно сказаться на долгосрочных результатах.

Родители в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) сообщают о чувстве стресса и потери контроля, связанных с медицинскими вмешательствами. Когда обычное пероральное кормление противопоказано, может нарушиться связь между родителями и детьми, и матери могут меньше уделять внимания кормлению младенца молоком. Было показано, что нарушение связи влияет на отношения между родителями и детьми и на развитие ребенка в течение длительного времени после выписки.

Было показано, что ложное кормление безопасно и сокращает время до кормления через рот у младенцев с атрезией пищевода с отсроченным восстановлением пищевода. Неофициальные данные из Le Bonheur свидетельствуют о том, что ложное кормление у пациентов с послеоперационным гастрошизисом повышает удовлетворенность и вовлеченность родителей.

В литературе нет описания использования ложного кормления у новорожденных, за исключением детей с атрезией пищевода. Неподтвержденные отчеты из нашего учреждения и других учреждений предполагают, что это увеличивает участие родителей и повышает удовлетворенность родителей среди пациентов с другой патологией кишечника.

Это когортное исследование с историческим контролем в одном отделении интенсивной терапии IV уровня. Участникам будет предложено ложное кормление грудью или из бутылочки под наблюдением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Новорожденные в постменструальном возрасте не менее 34 недель, перенесшие хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте в анамнезе, не нуждающиеся в респираторной поддержке более чем 2 л/мин с помощью назальной канюли, и у которых предполагается длительное течение с противопоказанием к обычному пероральному или энтеральному кормлению. У них должен быть диагноз гастрошизис, ожидающий восстановления функции кишечника, атрезия кишечника или другая непроходимость с предполагаемым противопоказанием к кормлению в течение более 30 дней, или синдром короткой кишки, не переносящий полное прерывистое пероральное питание.
  2. Матери зачисленных новорожденных

Критерий исключения:

  1. Отсутствие согласия или согласия родителей.
  2. Противопоказание к ложному кормлению определяется лечащим врачом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ложное кормление
Процедура: Ложное кормление
Участникам будет предложено фиктивное кормление.
Другие имена:
  • Наблюдение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до полной подачи
Временное ограничение: 1 год
Время до полноценного перорального питания после устранения противопоказаний к кормлению
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рост
Временное ограничение: 1 год
Параметры роста младенцев
1 год
Продолжительность грудного вскармливания
Временное ограничение: 1 год
Продолжительность грудного вскармливания или сцеживания материнского молока
1 год
Материнское удовлетворение
Временное ограничение: 1 год
Исследование удовлетворенности матерей после вмешательства
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Le Bonheur Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Mark Weems, MD, University of Tennessee Health Science Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-05475-FB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться