- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03350022
Alimentação simulada de bebês pós-operatórios
Estudo Piloto sobre Alimentação Simulada em Lactentes Pós-operatórios de Cirurgia Gastrointestinal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há uma falta de literatura e pesquisa para fundamentar as intervenções que pretendem preservar e desenvolver habilidades de alimentação oral e motora na população de pacientes pós-operatórios durante a janela crítica de oportunidade para estabelecer habilidades orais adequadas. Devido à falta de estímulos de alimentação oral positivos (i.e. manejo prolongado das vias aéreas, sondas nasogástricas e aspiração das vias aéreas e do trato gastrointestinal superior), esses pacientes correm o risco de desenvolver aversões orais que podem afetar negativamente os resultados a longo prazo.
Os pais na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) relatam sentimentos de estresse e perda de controle associados às intervenções médicas. Quando a alimentação oral normal é contraindicada, pode haver comprometimento do vínculo pais-filho e as mães podem se dedicar menos ao fornecimento de leite para o bebê. Foi demonstrado que o vínculo prejudicado afeta o relacionamento pais-filhos e o desenvolvimento da criança muito depois da alta.
A alimentação simulada tem se mostrado segura e reduz o tempo de alimentação oral em lactentes com atresia esofágica com reparo esofágico tardio. Evidências anedóticas de Le Bonheur sugerem que a alimentação simulada em pacientes pós-operatórios de gastrosquise melhora a satisfação e o envolvimento dos pais.
Não há literatura para descrever o uso de alimentação simulada em neonatos, exceto aqueles com atresia esofágica. Relatos anedóticos de nossa instituição e de outras instituições sugerem que aumenta o envolvimento dos pais e melhora a satisfação dos pais entre pacientes com outras patologias intestinais.
Este é um estudo de coorte com controles históricos em uma única UTIN de nível IV. Os participantes receberão alimentação simulada no seio ou mamadeira e serão observados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos com pelo menos 34 semanas de idade pós-menstrual com histórico de cirurgia gastrointestinal, sem necessidade de suporte respiratório superior a 2 lpm por cânula nasal e com curso prolongado antecipado com contraindicação para alimentação oral ou enteral normal. Eles devem ter um diagnóstico de gastrosquise aguardando o retorno da função intestinal, atresia intestinal ou outra obstrução com contraindicação alimentar antecipada por mais de 30 dias ou síndrome do intestino curto intolerante à alimentação oral intermitente completa.
- Mães de recém-nascidos inscritos
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento ou consentimento dos pais.
- Contra-indicação para alimentação simulada conforme determinado pelo médico responsável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Alimentação Simulada
|
Alimentação simulada será oferecida aos participantes.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para feeds completos
Prazo: 1 ano
|
Tempo para alimentação oral completa após a resolução das contraindicações de alimentação
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Crescimento
Prazo: 1 ano
|
Parâmetros de crescimento infantil
|
1 ano
|
|
Duração da amamentação
Prazo: 1 ano
|
Duração da amamentação ou extração do leite materno
|
1 ano
|
|
Satisfação materna
Prazo: 1 ano
|
Pesquisa de satisfação materna após intervenção
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Weems, MD, University of Tennessee Health Science Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Anomalias congénitas
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Intestinais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Hérnia Abdominal
- Síndromes de má absorção
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Hérnia
- Gastrosquise
- Obstrução intestinal
- Síndrome do Intestino Curto
Outros números de identificação do estudo
- 17-05475-FB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Alimentação Simulada
-
Oulu University HospitalLoisto Terveys, Oulu; Fysios Kastelli, Oulu; Faskia-Markus, OuluInscrevendo-se por conviteDor lombar | Lombalgia RecorrenteFinlândia
-
Otolith LabsConcluído
-
Case Western Reserve UniversityHighland Instruments, Inc.RecrutamentoDor crônica | Transtorno do uso de opioidesEstados Unidos
-
ABEYESlb PharmaConcluído
-
Chang Gung Memorial HospitalRecrutamento
-
Medical University of South CarolinaVirginia Tech Carilion School of Medicine and Research InstituteRescindidoVício | Desejo | Nicotina | Fumar, cigarroEstados Unidos
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaIRCCS Centro Neurolesi Bonino PulejoRecrutamentoDoença de AlzheimerItália
-
Philips RespironicsConcluídoSaudável | Privação de sono | Síndrome do Sono InsuficienteEstados Unidos
-
Kyunghee UniversityNational Research Foundation of KoreaConcluído
-
Thomas Jefferson UniversityRescindidoLesão Medular CervicalEstados Unidos