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Alimentação simulada de bebês pós-operatórios

18 de fevereiro de 2020 atualizado por: Mark Weems, MD, Le Bonheur Children's Hospital

Estudo Piloto sobre Alimentação Simulada em Lactentes Pós-operatórios de Cirurgia Gastrointestinal

O objetivo deste estudo piloto é avaliar uma técnica de alimentação, alimentação simulada, para promover habilidades orais adequadas a fim de prevenir a aversão oral e/ou habilidades orais deficientes devido ao atraso na alimentação oral por motivos cirúrgicos. A alimentação simulada destina-se a lactentes que se espera que tenham um curso prolongado sem alimentação enteral normal por via oral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Há uma falta de literatura e pesquisa para fundamentar as intervenções que pretendem preservar e desenvolver habilidades de alimentação oral e motora na população de pacientes pós-operatórios durante a janela crítica de oportunidade para estabelecer habilidades orais adequadas. Devido à falta de estímulos de alimentação oral positivos (i.e. manejo prolongado das vias aéreas, sondas nasogástricas e aspiração das vias aéreas e do trato gastrointestinal superior), esses pacientes correm o risco de desenvolver aversões orais que podem afetar negativamente os resultados a longo prazo.

Os pais na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) relatam sentimentos de estresse e perda de controle associados às intervenções médicas. Quando a alimentação oral normal é contraindicada, pode haver comprometimento do vínculo pais-filho e as mães podem se dedicar menos ao fornecimento de leite para o bebê. Foi demonstrado que o vínculo prejudicado afeta o relacionamento pais-filhos e o desenvolvimento da criança muito depois da alta.

A alimentação simulada tem se mostrado segura e reduz o tempo de alimentação oral em lactentes com atresia esofágica com reparo esofágico tardio. Evidências anedóticas de Le Bonheur sugerem que a alimentação simulada em pacientes pós-operatórios de gastrosquise melhora a satisfação e o envolvimento dos pais.

Não há literatura para descrever o uso de alimentação simulada em neonatos, exceto aqueles com atresia esofágica. Relatos anedóticos de nossa instituição e de outras instituições sugerem que aumenta o envolvimento dos pais e melhora a satisfação dos pais entre pacientes com outras patologias intestinais.

Este é um estudo de coorte com controles históricos em uma única UTIN de nível IV. Os participantes receberão alimentação simulada no seio ou mamadeira e serão observados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Recém-nascidos com pelo menos 34 semanas de idade pós-menstrual com histórico de cirurgia gastrointestinal, sem necessidade de suporte respiratório superior a 2 lpm por cânula nasal e com curso prolongado antecipado com contraindicação para alimentação oral ou enteral normal. Eles devem ter um diagnóstico de gastrosquise aguardando o retorno da função intestinal, atresia intestinal ou outra obstrução com contraindicação alimentar antecipada por mais de 30 dias ou síndrome do intestino curto intolerante à alimentação oral intermitente completa.
  2. Mães de recém-nascidos inscritos

Critério de exclusão:

  1. Falta de consentimento ou consentimento dos pais.
  2. Contra-indicação para alimentação simulada conforme determinado pelo médico responsável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alimentação Simulada
Alimentação simulada será oferecida aos participantes.
Outros nomes:
  • Observação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para feeds completos
Prazo: 1 ano
Tempo para alimentação oral completa após a resolução das contraindicações de alimentação
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crescimento
Prazo: 1 ano
Parâmetros de crescimento infantil
1 ano
Duração da amamentação
Prazo: 1 ano
Duração da amamentação ou extração do leite materno
1 ano
Satisfação materna
Prazo: 1 ano
Pesquisa de satisfação materna após intervenção
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Weems, MD, University of Tennessee Health Science Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

4 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

4 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Alimentação Simulada

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