Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sham-voeding van postoperatieve baby's

18 februari 2020 bijgewerkt door: Mark Weems, MD, Le Bonheur Children's Hospital

Pilotstudie over schijnvoeding bij postoperatieve gastro-intestinale chirurgie bij baby's

Het doel van deze pilootstudie is het evalueren van een voedingstechniek, schijnvoeding, om adequate orale vaardigheden te bevorderen om orale aversie en/of slechte orale vaardigheden als gevolg van vertraging in orale voedingen om chirurgische redenen te voorkomen. Sham-voeding is bedoeld voor baby's van wie wordt verwacht dat ze een langdurige kuur zullen hebben zonder normale enterale voeding via de mond.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er is een gebrek aan literatuur en onderzoek waarop interventies kunnen worden gebaseerd die gericht zijn op het behoud en de ontwikkeling van orale en motorische voedingsvaardigheden bij de postoperatieve patiëntenpopulatie tijdens de kritieke periode waarin ze de juiste mondelinge vaardigheden kunnen aanleren. Door het ontbreken van positieve orale voedingsprikkels (d.w.z. langdurig beheer van de luchtwegen, neussondes en afzuiging van de luchtwegen en het bovenste deel van het maagdarmkanaal), lopen deze patiënten het risico orale aversies te ontwikkelen die een negatieve invloed kunnen hebben op de langetermijnresultaten.

Ouders op de neonatale intensive care (NICU) melden gevoelens van stress en controleverlies die verband houden met medische interventies. Wanneer normale orale voeding gecontra-indiceerd is, kan de hechting tussen ouder en kind worden aangetast en zijn moeders mogelijk minder toegewijd aan het verstrekken van melk aan het kind. Het is aangetoond dat een verminderde hechting de ouder-kindrelatie en de ontwikkeling van het kind lang na ontslag beïnvloedt.

Het is aangetoond dat schijnvoeding veilig is en de tijd tot orale voeding verkort bij zuigelingen met slokdarmatresie met vertraagd herstel van de slokdarm. Anekdotisch bewijs uit Le Bonheur suggereert dat schijnvoeding bij postoperatieve gastroschisispatiënten de ouderlijke tevredenheid en betrokkenheid verbetert.

Er is geen literatuur die het gebruik van schijnvoeding beschrijft bij andere pasgeborenen dan die met slokdarmatresie. Anekdotische rapporten van onze instelling en andere instellingen suggereren dat het de ouderlijke betrokkenheid vergroot en de ouderlijke tevredenheid verbetert bij patiënten met andere darmpathologieën.

Dit is een cohortstudie met historische controles binnen een enkele niveau IV NICU. Deelnemers krijgen schijnvoeding aangeboden met borst of fles en worden geobserveerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Neonaten die ten minste 34 weken postmenstrueel zijn en een voorgeschiedenis hebben van gastro-intestinale chirurgie, die geen ademhalingsondersteuning van meer dan 2 lpm door een neuscanule nodig hebben en een verwachte langdurige kuur hebben met een contra-indicatie voor normale orale of enterale voeding. Ze moeten een diagnose van gastroschisis hebben in afwachting van terugkeer van de darmfunctie, darmatresie of andere obstructie met verwachte voedingscontra-indicatie langer dan 30 dagen, of kortedarmsyndroom dat volledige intermitterende orale voeding niet verdraagt.
  2. Moeders van ingeschreven pasgeborenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebrek aan toestemming of toestemming van de ouders.
  2. Contra-indicatie voor schijnvoeding zoals bepaald door de verantwoordelijke medische zorgverlener.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Schijnvoeding
Sham-feeding wordt aangeboden aan de deelnemers.
Andere namen:
  • Observatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor volledige feeds
Tijdsspanne: 1 jaar
Tijd tot volledige orale voedingen na het oplossen van voedingscontra-indicaties
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groei
Tijdsspanne: 1 jaar
Groeiparameters voor baby's
1 jaar
Duur van borstvoeding
Tijdsspanne: 1 jaar
Duur van borstvoeding of afkolven van moedermelk
1 jaar
Moederlijke tevredenheid
Tijdsspanne: 1 jaar
Maternale tevredenheidsenquête na interventie
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Weems, MD, University of Tennessee Health Science Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren