- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03350022
Sham-voeding van postoperatieve baby's
Pilotstudie over schijnvoeding bij postoperatieve gastro-intestinale chirurgie bij baby's
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is een gebrek aan literatuur en onderzoek waarop interventies kunnen worden gebaseerd die gericht zijn op het behoud en de ontwikkeling van orale en motorische voedingsvaardigheden bij de postoperatieve patiëntenpopulatie tijdens de kritieke periode waarin ze de juiste mondelinge vaardigheden kunnen aanleren. Door het ontbreken van positieve orale voedingsprikkels (d.w.z. langdurig beheer van de luchtwegen, neussondes en afzuiging van de luchtwegen en het bovenste deel van het maagdarmkanaal), lopen deze patiënten het risico orale aversies te ontwikkelen die een negatieve invloed kunnen hebben op de langetermijnresultaten.
Ouders op de neonatale intensive care (NICU) melden gevoelens van stress en controleverlies die verband houden met medische interventies. Wanneer normale orale voeding gecontra-indiceerd is, kan de hechting tussen ouder en kind worden aangetast en zijn moeders mogelijk minder toegewijd aan het verstrekken van melk aan het kind. Het is aangetoond dat een verminderde hechting de ouder-kindrelatie en de ontwikkeling van het kind lang na ontslag beïnvloedt.
Het is aangetoond dat schijnvoeding veilig is en de tijd tot orale voeding verkort bij zuigelingen met slokdarmatresie met vertraagd herstel van de slokdarm. Anekdotisch bewijs uit Le Bonheur suggereert dat schijnvoeding bij postoperatieve gastroschisispatiënten de ouderlijke tevredenheid en betrokkenheid verbetert.
Er is geen literatuur die het gebruik van schijnvoeding beschrijft bij andere pasgeborenen dan die met slokdarmatresie. Anekdotische rapporten van onze instelling en andere instellingen suggereren dat het de ouderlijke betrokkenheid vergroot en de ouderlijke tevredenheid verbetert bij patiënten met andere darmpathologieën.
Dit is een cohortstudie met historische controles binnen een enkele niveau IV NICU. Deelnemers krijgen schijnvoeding aangeboden met borst of fles en worden geobserveerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Neonaten die ten minste 34 weken postmenstrueel zijn en een voorgeschiedenis hebben van gastro-intestinale chirurgie, die geen ademhalingsondersteuning van meer dan 2 lpm door een neuscanule nodig hebben en een verwachte langdurige kuur hebben met een contra-indicatie voor normale orale of enterale voeding. Ze moeten een diagnose van gastroschisis hebben in afwachting van terugkeer van de darmfunctie, darmatresie of andere obstructie met verwachte voedingscontra-indicatie langer dan 30 dagen, of kortedarmsyndroom dat volledige intermitterende orale voeding niet verdraagt.
- Moeders van ingeschreven pasgeborenen
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan toestemming of toestemming van de ouders.
- Contra-indicatie voor schijnvoeding zoals bepaald door de verantwoordelijke medische zorgverlener.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Schijnvoeding
|
Sham-feeding wordt aangeboden aan de deelnemers.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor volledige feeds
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Tijd tot volledige orale voedingen na het oplossen van voedingscontra-indicaties
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groei
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Groeiparameters voor baby's
|
1 jaar
|
|
Duur van borstvoeding
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Duur van borstvoeding of afkolven van moedermelk
|
1 jaar
|
|
Moederlijke tevredenheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Maternale tevredenheidsenquête na interventie
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Weems, MD, University of Tennessee Health Science Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Aangeboren afwijkingen
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Darmziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Hernia, buik
- Malabsorptiesyndromen
- Musculoskeletale afwijkingen
- Hernia
- Gastroschisis
- Darmobstructie
- Syndroom van de korte darm
Andere studie-ID-nummers
- 17-05475-FB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .