- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03350022
Alimentación simulada de bebés posoperatorios
Estudio piloto sobre alimentación simulada en lactantes posoperatorios de cirugía gastrointestinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay una falta de literatura e investigación en la que basar las intervenciones que pretenden preservar y desarrollar las habilidades de alimentación oral y motora en la población de pacientes postoperatorios durante la ventana crítica de oportunidad para establecer habilidades orales adecuadas. Debido a la falta de estímulos positivos para la alimentación oral (es decir, manejo prolongado de las vías respiratorias, sondas nasogástricas y aspiración de las vías respiratorias y del tubo digestivo alto), estos pacientes corren el riesgo de desarrollar aversiones orales que pueden tener un impacto negativo en los resultados a largo plazo.
Los padres en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) informan sentimientos de estrés y pérdida de control asociados con las intervenciones médicas. Cuando la alimentación oral normal está contraindicada, puede haber un deterioro del vínculo entre padres e hijos y las madres pueden estar menos dedicadas a proporcionar leche al bebé. Se ha demostrado que el vínculo deteriorado afecta la relación padre-hijo y el desarrollo del niño mucho después del alta.
Se ha demostrado que la alimentación simulada es segura y acorta el tiempo hasta la alimentación oral en lactantes con atresia esofágica con reparación esofágica tardía. La evidencia anecdótica de Le Bonheur sugiere que la alimentación simulada en pacientes con gastrosquisis postoperatoria mejora la satisfacción y el compromiso de los padres.
No hay literatura que describa el uso de alimentación simulada en recién nacidos que no sean aquellos con atresia esofágica. Los informes anecdóticos de nuestra institución y otras instituciones sugieren que aumenta la participación de los padres y mejora la satisfacción de los padres entre los pacientes con otras patologías intestinales.
Este es un estudio de cohorte con controles históricos dentro de una sola UCIN de nivel IV. A los participantes se les ofrecerá alimentación simulada con pecho o biberón y se les observará.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos de al menos 34 semanas de edad posmenstrual que tengan antecedentes de cirugía gastrointestinal, no requieran asistencia respiratoria de más de 2 lpm por cánula nasal y tengan un curso prolongado previsto con contraindicación para la alimentación oral o enteral normal. Deben tener un diagnóstico de gastrosquisis en espera del retorno de la función intestinal, atresia intestinal u otra obstrucción con contraindicación de alimentación anticipada por más de 30 días, o síndrome de intestino corto que no tolera la alimentación oral intermitente completa.
- Madres de recién nacidos matriculados
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento o consentimiento de los padres.
- Contraindicación para la alimentación simulada según lo determine el proveedor médico responsable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Alimentación simulada
|
Se ofrecerá alimentación simulada a los participantes.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la alimentación completa
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tiempo hasta la alimentación oral completa después de la resolución de las contraindicaciones de alimentación
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Crecimiento
Periodo de tiempo: 1 año
|
Parámetros de crecimiento infantil
|
1 año
|
|
Duración de la lactancia
Periodo de tiempo: 1 año
|
Duración de la lactancia o extracción de leche materna
|
1 año
|
|
Satisfacción materna
Periodo de tiempo: 1 año
|
Encuesta de satisfacción materna después de la intervención
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Weems, MD, University of Tennessee Health Science Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades intestinales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hernia Abdominal
- Síndromes de malabsorción
- Anomalías musculoesqueléticas
- Hernia
- Gastrosquisis
- Obstrucción intestinal
- Síndrome de intestino corto
Otros números de identificación del estudio
- 17-05475-FB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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