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Alimentación simulada de bebés posoperatorios

18 de febrero de 2020 actualizado por: Mark Weems, MD, Le Bonheur Children's Hospital

Estudio piloto sobre alimentación simulada en lactantes posoperatorios de cirugía gastrointestinal

El propósito de este estudio piloto es evaluar una técnica de alimentación, alimentación simulada, para promover habilidades orales adecuadas para prevenir la aversión oral y/o habilidades orales deficientes debido al retraso en las alimentaciones orales por razones quirúrgicas. La alimentación simulada está destinada a lactantes que se espera que tengan un curso prolongado sin alimentación enteral normal por boca.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Hay una falta de literatura e investigación en la que basar las intervenciones que pretenden preservar y desarrollar las habilidades de alimentación oral y motora en la población de pacientes postoperatorios durante la ventana crítica de oportunidad para establecer habilidades orales adecuadas. Debido a la falta de estímulos positivos para la alimentación oral (es decir, manejo prolongado de las vías respiratorias, sondas nasogástricas y aspiración de las vías respiratorias y del tubo digestivo alto), estos pacientes corren el riesgo de desarrollar aversiones orales que pueden tener un impacto negativo en los resultados a largo plazo.

Los padres en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) informan sentimientos de estrés y pérdida de control asociados con las intervenciones médicas. Cuando la alimentación oral normal está contraindicada, puede haber un deterioro del vínculo entre padres e hijos y las madres pueden estar menos dedicadas a proporcionar leche al bebé. Se ha demostrado que el vínculo deteriorado afecta la relación padre-hijo y el desarrollo del niño mucho después del alta.

Se ha demostrado que la alimentación simulada es segura y acorta el tiempo hasta la alimentación oral en lactantes con atresia esofágica con reparación esofágica tardía. La evidencia anecdótica de Le Bonheur sugiere que la alimentación simulada en pacientes con gastrosquisis postoperatoria mejora la satisfacción y el compromiso de los padres.

No hay literatura que describa el uso de alimentación simulada en recién nacidos que no sean aquellos con atresia esofágica. Los informes anecdóticos de nuestra institución y otras instituciones sugieren que aumenta la participación de los padres y mejora la satisfacción de los padres entre los pacientes con otras patologías intestinales.

Este es un estudio de cohorte con controles históricos dentro de una sola UCIN de nivel IV. A los participantes se les ofrecerá alimentación simulada con pecho o biberón y se les observará.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Recién nacidos de al menos 34 semanas de edad posmenstrual que tengan antecedentes de cirugía gastrointestinal, no requieran asistencia respiratoria de más de 2 lpm por cánula nasal y tengan un curso prolongado previsto con contraindicación para la alimentación oral o enteral normal. Deben tener un diagnóstico de gastrosquisis en espera del retorno de la función intestinal, atresia intestinal u otra obstrucción con contraindicación de alimentación anticipada por más de 30 días, o síndrome de intestino corto que no tolera la alimentación oral intermitente completa.
  2. Madres de recién nacidos matriculados

Criterio de exclusión:

  1. Falta de consentimiento o consentimiento de los padres.
  2. Contraindicación para la alimentación simulada según lo determine el proveedor médico responsable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alimentación simulada
Se ofrecerá alimentación simulada a los participantes.
Otros nombres:
  • Observación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la alimentación completa
Periodo de tiempo: 1 año
Tiempo hasta la alimentación oral completa después de la resolución de las contraindicaciones de alimentación
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Crecimiento
Periodo de tiempo: 1 año
Parámetros de crecimiento infantil
1 año
Duración de la lactancia
Periodo de tiempo: 1 año
Duración de la lactancia o extracción de leche materna
1 año
Satisfacción materna
Periodo de tiempo: 1 año
Encuesta de satisfacción materna después de la intervención
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Weems, MD, University of Tennessee Health Science Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

4 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Alimentación simulada

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