Sammenligning av perioperative utfall mellom energienheter under laparoskopisk gastrectomy
31. mai 2024 oppdatert av: Seoul National University Hospital
Sammenligning av perioperative utfall mellom bipolar tetningsanordning og ultralydsaks under laparoskopisk gastrectomi for tidlig gastrisk kreft
For å finne ut hvilket instrument som kan være mye bedre for laparoskopisk gastrectomi blant Harmonic skalpell, Ligasure Maryland, Thunderbeat
sammenligne postoperativt CRP-nivå i hver gruppe
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å finne ut hvilket instrument som kan være mye bedre for laparoskopisk gastrectomi blant Harmonic skalpell, Ligasure Maryland, Thunderbeat
sammenligne postoperativt CRP-nivå i hver gruppe
- postoperativt 2. dag CRP-nivå
- postoperativ 4. dag CRP-nivå
- postoperativ IL-6, 10 nivå på 2., 4. dag
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
189
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- patologisk påvist adenokarsinom i magen
- pasienter som forventes for R0-reseksjon med distal gastrectomy
- preoperativt klinisk stadium bør være stadium I
- pasienter som kan følges opp med i postoperative 30 dager
- pasienter med normal CRP før operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som ble operert i magen
- pasienter som fikk kjemoterapi, strålebehandling før operasjon
- pasienter som fikk ESD før operasjonen
- Pasienter som hadde ascites på preoperativ CT-skanning
- levercirrhose
- kardiovaskulær sykdom (utkastningsfraksjon <50 %)
- serumkreatinin > 1,4 mg/dL eller BUN > 26 mg/dL
- PT INR >1,2 eller aPTT>45 sek
- ukontrollert diabetes
- Crohns sykdom, ulcerøs kolitt
- pasienter som får antikoagulantia
- pasienter som trenger preoperativ steroidbooster på grunn av steroidbehandling
- svangerskap
- pasienter som har allergisk reaksjon på jod
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ULTRACISION Harmonisk skalpell
Pasientgruppen er randomisert til å bruke ULTRACISION Harmonic Scalpel når de får laparoskopisk gastrectomy
|
å bruke ULTRACISION Harmonic Skalpell når du utfører gastrectomy
|
|
Eksperimentell: Ligasure Maryland
Pasientgruppen er randomisert til å bruke Ligasure Maryland når de får laparoskopisk gastrectomy
|
å bruke Ligasure Maryland når du utfører gastrektomi
|
|
Eksperimentell: Tordenslag
Pasienter er randomisert til å bruke Thunderbeat når de får laparoskopisk gastrektomi
|
å bruke Thunderbeat når du utfører gastrektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ 2. dag CRP
Tidsramme: 2. dag
|
For å sjekke postoperativt 2. dag CRP-nivå i hver gruppe
|
2. dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ 4. dag CRP
Tidsramme: 4. dag
|
For å kontrollere postoperativ 4. dag CRP-nivå i hver gruppe
|
4. dag
|
|
Postoperativ 2. dag IL-6
Tidsramme: 2. dag
|
For å kontrollere postoperativt 2., 4. dag IL-6, IL10-nivå i hver gruppe
|
2. dag
|
|
Postoperativ 4. dag IL-6
Tidsramme: 4. dag
|
For å kontrollere postoperativt 2., 4. dag IL-6, IL10-nivå i hver gruppe
|
4. dag
|
|
Postoperativ 2. dag IL-10 nivå
Tidsramme: 2. dag
|
For å kontrollere postoperativt 2., 4. dag IL-6, IL10-nivå i hver gruppe
|
2. dag
|
|
Postoperativ 4. dag IL-10 nivå
Tidsramme: 4. dag
|
For å kontrollere postoperativt 2., 4. dag IL-6, IL10-nivå i hver gruppe
|
4. dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seong-Ho Kong, MD,PhD, Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
7. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
22. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
29. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EBD-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .