Сравнение периоперационных результатов между энергетическими устройствами во время лапароскопической гастрэктомии
31 мая 2024 г. обновлено: Seoul National University Hospital
Сравнение периоперационных результатов между биполярным герметизирующим устройством и ультразвуковыми ножницами во время лапароскопической гастрэктомии при раннем раке желудка
Выяснить, какой инструмент может быть намного лучше для лапароскопической гастрэктомии среди скальпелей Harmonic, Ligasure Maryland, Thunderbeat
сравнение послеоперационного уровня СРБ в каждой группе
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Выяснить, какой инструмент может быть намного лучше для лапароскопической гастрэктомии среди скальпелей Harmonic, Ligasure Maryland, Thunderbeat
сравнение послеоперационного уровня СРБ в каждой группе
- послеоперационный уровень СРБ на 2-й день
- послеоперационный уровень СРБ на 4-й день
- послеоперационный ИЛ-6, 10 уровень во 2-е, 4-е сутки
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
189
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- патологоанатомически подтвержденная аденокарцинома желудка
- пациенты, которым предстоит резекция R0 с дистальной гастрэктомией
- предоперационная клиническая стадия должна быть стадией I
- пациенты, за которыми можно наблюдать в течение 30 дней после операции
- пациенты, у которых СРБ был в норме до операции
Критерий исключения:
- пациенты, перенесшие операцию на органах брюшной полости
- пациенты, получавшие химиотерапию, лучевую терапию до операции
- пациенты, получившие ЭСД до операции
- Пациенты с асцитом на предоперационной КТ
- цирроз печени
- сердечно-сосудистые заболевания (фракция выброса <50%)
- креатинин сыворотки > 1,4 мг/дл или азот мочевины > 26 мг/дл
- ПВ МНО > 1,2 или АЧТВ > 45 с
- неконтролируемый диабет
- Болезнь Крона, язвенный колит
- пациенты, получающие антикоагулянты
- пациенты, которым требуется предоперационная стероидная бустерная терапия из-за лечения стероидами
- беременность
- пациенты с аллергической реакцией на йод
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ULTRACISION Гармонический скальпель
Группа пациентов, рандомизированная для использования ULTRACISION Harmonic Scalpel при лапароскопической гастрэктомии
|
использовать ULTRACISION Harmonic Scalpel при выполнении гастрэктомии
|
|
Экспериментальный: Лигасур Мэриленд
Группа пациентов, рандомизированная для использования Ligasure Maryland после лапароскопической гастрэктомии.
|
использовать Ligasure Maryland при выполнении гастрэктомии
|
|
Экспериментальный: Громовой удар
Группа пациентов, рандомизированная для использования Thunderbeat при лапароскопической гастрэктомии.
|
использовать Thunderbeat при выполнении гастрэктомии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный СРБ 2-го дня
Временное ограничение: 2-й день
|
Проверить уровень СРБ на 2-й день после операции в каждой группе.
|
2-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный СРБ 4-го дня
Временное ограничение: 4-й день
|
Проверить уровень СРБ на 4-й день после операции в каждой группе.
|
4-й день
|
|
Послеоперационный 2-й день ИЛ-6
Временное ограничение: 2-й день
|
Проверить послеоперационный уровень IL-6, IL10 на 2, 4-е сутки в каждой группе.
|
2-й день
|
|
Послеоперационный 4-й день IL-6
Временное ограничение: 4-й день
|
Проверить послеоперационный уровень IL-6, IL10 на 2, 4-е сутки в каждой группе.
|
4-й день
|
|
Послеоперационный 2-й день Уровень IL-10
Временное ограничение: 2-й день
|
Проверить послеоперационный уровень IL-6, IL10 на 2, 4-е сутки в каждой группе.
|
2-й день
|
|
Послеоперационный 4-й день Уровень IL-10
Временное ограничение: 4-й день
|
Проверить послеоперационный уровень IL-6, IL10 на 2, 4-е сутки в каждой группе.
|
4-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Seong-Ho Kong, MD,PhD, Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EBD-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .