Vergleich der perioperativen Ergebnisse zwischen Energiegeräten während der laparoskopischen Gastrektomie
31. Mai 2024 aktualisiert von: Seoul National University Hospital
Vergleich der perioperativen Ergebnisse zwischen bipolarer Versiegelungsvorrichtung und Ultraschallscheren während der laparoskopischen Gastrektomie bei Magenfrühkrebs
Um herauszufinden, welches Instrument für die laparoskopische Gastrektomie unter Harmonic Skalpell, Ligasure Maryland, Thunderbeat viel besser sein kann
Vergleich des postoperativen CRP-Spiegels in jeder Gruppe
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um herauszufinden, welches Instrument für die laparoskopische Gastrektomie unter Harmonic Skalpell, Ligasure Maryland, Thunderbeat viel besser sein kann
Vergleich des postoperativen CRP-Spiegels in jeder Gruppe
- postoperativer CRP-Wert am 2. Tag
- postoperativer CRP-Wert am 4. Tag
- postoperativ IL-6, 10 Level am 2., 4. Tag
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
189
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- pathologisch nachgewiesenes Adenokarzinom im Magen
- Patienten, bei denen eine R0-Resektion mit distaler Gastrektomie erwartet wird
- Das präoperative klinische Stadium sollte Stadium I sein
- Patienten, die in den postoperativen 30 Tagen nachverfolgt werden können
- Patienten, deren CRP vor der Operation normal ist
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Bauchoperation unterzogen haben
- Patienten, die Chemotherapie, Strahlentherapie vor der Operation erhalten haben
- Patienten, die vor der Operation ESD erhalten haben
- Patienten, die im präoperativen CT-Scan einen Aszites hatten
- Leberzirrhose
- Herz-Kreislauf-Erkrankung (Ejektionsfraktion < 50 %)
- Serumkreatinin > 1,4 mg/dl oder BUN > 26 mg/dl
- PT INR >1,2 oder aPTT>45 Sek
- unkontrollierter Diabetes
- Morbus Crohn, Colitis ulcerosa
- Patienten, die Antikoagulanzien erhalten
- Patienten, die aufgrund einer Steroidbehandlung präoperativ eine Steroidverstärkung benötigen
- Schwangerschaft
- Patienten, die allergisch auf Jod reagieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ULTRACISION Harmonisches Skalpell
Die Patientengruppe wurde randomisiert, um das ULTRACISION Harmonic Scalpel zu verwenden, wenn eine laparoskopische Gastrektomie durchgeführt wird
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ULTRACISION Harmonic Scalpel bei der Durchführung einer Gastrektomie zu verwenden
|
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Experimental: Ligasure Maryland
Patientengruppe, die randomisiert Ligasure Maryland verwendet, wenn sie eine laparoskopische Gastrektomie erhält
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zur Verwendung von Ligasure Maryland bei der Durchführung einer Gastrektomie
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Experimental: Donnerschlag
Patientengruppe, die für die Verwendung von Thunderbeat randomisiert wurde, wenn eine laparoskopische Gastrektomie durchgeführt wurde
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um Thunderbeat bei der Durchführung einer Gastrektomie zu verwenden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperatives CRP am 2. Tag
Zeitfenster: 2. Tag
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Um den postoperativen CRP-Wert am 2. Tag in jeder Gruppe zu überprüfen
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2. Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperatives CRP am 4. Tag
Zeitfenster: 4. Tag
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Um den postoperativen CRP-Wert am 4. Tag in jeder Gruppe zu überprüfen
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4. Tag
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Postoperativer 2. Tag IL-6
Zeitfenster: 2. Tag
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Um den postoperativen IL-6- und IL10-Spiegel am 2. und 4. Tag in jeder Gruppe zu überprüfen
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2. Tag
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Postoperativer 4. Tag IL-6
Zeitfenster: 4. Tag
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Um den postoperativen IL-6- und IL10-Spiegel am 2. und 4. Tag in jeder Gruppe zu überprüfen
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4. Tag
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|
Postoperativer IL-10-Wert am 2. Tag
Zeitfenster: 2. Tag
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Um den postoperativen IL-6- und IL10-Spiegel am 2. und 4. Tag in jeder Gruppe zu überprüfen
|
2. Tag
|
|
Postoperativer IL-10-Wert am 4. Tag
Zeitfenster: 4. Tag
|
Um den postoperativen IL-6- und IL10-Spiegel am 2. und 4. Tag in jeder Gruppe zu überprüfen
|
4. Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Seong-Ho Kong, MD,PhD, Seoul National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Januar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EBD-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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