Porównanie wyników okołooperacyjnych między urządzeniami energetycznymi podczas laparoskopowej resekcji żołądka
31 maja 2024 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital
Porównanie wyników okołooperacyjnych między bipolarnym urządzeniem uszczelniającym a nożycami ultradźwiękowymi podczas laparoskopowej resekcji żołądka we wczesnym stadium raka żołądka
Aby dowiedzieć się, który instrument może być znacznie lepszy do laparoskopowej gastrektomii wśród skalpela Harmonic, Ligasure Maryland, Thunderbeat
porównanie pooperacyjnego poziomu CRP w każdej grupie
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Aby dowiedzieć się, który instrument może być znacznie lepszy do laparoskopowej gastrektomii wśród skalpela Harmonic, Ligasure Maryland, Thunderbeat
porównanie pooperacyjnego poziomu CRP w każdej grupie
- poziom CRP w drugiej dobie pooperacyjnej
- poziom CRP w 4 dniu po operacji
- pooperacyjny poziom IL-6, 10 w 2, 4 dobie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
189
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- patologicznie udowodniony gruczolakorak żołądka
- pacjentów, u których oczekuje się resekcji R0 z dystalną resekcją żołądka
- przedoperacyjnym stadium klinicznym powinno być stadium I
- pacjentów, których można obserwować przez 30 dni po operacji
- pacjentów, u których CRP jest prawidłowe przed operacją
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów, którzy przeszli operację jamy brzusznej
- pacjentów, którzy otrzymali chemioterapię, radioterapię przed operacją
- pacjentów, którzy otrzymali ESD przed operacją
- Pacjenci, u których w przedoperacyjnym tomografii komputerowej stwierdzono wodobrzusze
- marskość wątroby
- choroba układu krążenia (frakcja wyrzutowa <50%)
- kreatynina w surowicy > 1,4 mg/dl lub BUN > 26 mg/dl
- PT INR >1,2 lub aPTT >45 sek
- niekontrolowana cukrzyca
- Choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego
- pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe
- pacjenci, którzy wymagają przedoperacyjnej dawki przypominającej sterydów z powodu leczenia sterydami
- ciąża
- u pacjentów z reakcją alergiczną na jod
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skalpel harmoniczny ULTRACISION
Grupa pacjentów losowo przydzielona do stosowania ULTRACISION Harmonic Scalpel po laparoskopowej resekcji żołądka
|
używać ULTRACISION Harmonic Scalpel podczas wykonywania gastrektomii
|
|
Eksperymentalny: Ligasure Maryland
Grupa pacjentów losowo przydzielona do stosowania Ligasure Maryland po laparoskopowej resekcji żołądka
|
używać Ligasure Maryland podczas wykonywania gastrektomii
|
|
Eksperymentalny: Uderzenie pioruna
Grupa pacjentów losowo przydzielona do stosowania Thunderbeat po laparoskopowej resekcji żołądka
|
używać Thunderbeat podczas wykonywania gastrektomii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CRP w drugiej dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: Drugi dzień
|
Sprawdzenie poziomu CRP w drugiej dobie pooperacyjnej w każdej grupie
|
Drugi dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CRP w 4. dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: 4 dzień
|
Sprawdzenie poziomu CRP w 4. dobie pooperacyjnej w każdej grupie
|
4 dzień
|
|
Drugi dzień pooperacyjny IL-6
Ramy czasowe: Drugi dzień
|
Sprawdzenie pooperacyjnego poziomu IL-6, IL10 w drugiej, czwartej dobie w każdej grupie
|
Drugi dzień
|
|
Pooperacyjna 4. doba IL-6
Ramy czasowe: 4 dzień
|
Sprawdzenie pooperacyjnego poziomu IL-6, IL10 w drugiej, czwartej dobie w każdej grupie
|
4 dzień
|
|
Poziom IL-10 w drugim dniu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Drugi dzień
|
Sprawdzenie pooperacyjnego poziomu IL-6, IL10 w drugiej, czwartej dobie w każdej grupie
|
Drugi dzień
|
|
Poziom IL-10 po operacji w 4. dniu
Ramy czasowe: 4 dzień
|
Sprawdzenie pooperacyjnego poziomu IL-6, IL10 w drugiej, czwartej dobie w każdej grupie
|
4 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Seong-Ho Kong, MD,PhD, Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EBD-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .