Comparação de resultados perioperatórios entre dispositivos de energia durante gastrectomia laparoscópica
31 de maio de 2024 atualizado por: Seoul National University Hospital
Comparação dos resultados perioperatórios entre o dispositivo de vedação bipolar e a tesoura ultrassônica durante a gastrectomia laparoscópica para câncer gástrico precoce
Para descobrir qual instrumento pode ser muito melhor para gastrectomia laparoscópica entre bisturi harmônico, Ligasure Maryland, Thunderbeat
comparando o nível pós-operatório de PCR em cada grupo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para descobrir qual instrumento pode ser muito melhor para gastrectomia laparoscópica entre bisturi harmônico, Ligasure Maryland, Thunderbeat
comparando o nível pós-operatório de PCR em cada grupo
- nível pós-operatório de PCR no 2º dia
- nível de PCR no 4º dia pós-operatório
- IL-6 pós-operatório, nível 10 no 2º, 4º dia
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
189
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- adenocarcinoma patologicamente comprovado no estômago
- pacientes que são esperados para ressecção R0 com gastrectomia distal
- estágio clínico pré-operatório deve ser estágio I
- pacientes que possam ser acompanhados em pós-operatório de 30 dias
- pacientes cuja PCR é normal antes da cirurgia
Critério de exclusão:
- pacientes que fizeram cirurgia abdominal
- pacientes que receberam quimioterapia, radioterapia antes da cirurgia
- pacientes que receberam ESD antes da cirurgia
- Pacientes que tiveram ascite na tomografia computadorizada pré-operatória
- Cirrose hepática
- doença cardiovascular (fração de ejeção <50%)
- creatinina sérica > 1,4 mg/dL ou BUN >26mg/dL
- PT INR >1,2 ou aPTT>45seg
- diabetes descontrolada
- doença de Crohn, colite ulcerosa
- pacientes que recebem anticoagulantes
- pacientes que precisam de reforço pré-operatório de esteróides devido ao tratamento com esteróides
- gravidez
- pacientes que têm reação alérgica ao iodo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bisturi Harmônico ULTRACISION
Grupo de pacientes randomizados para usar Bisturi Harmônico ULTRACISION quando recebem gastrectomia laparoscópica
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usar Bisturi Harmônico ULTRACISION ao realizar gastrectomia
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Experimental: Ligasure Maryland
Grupo de pacientes randomizados para usar Ligasure Maryland quando recebem gastrectomia laparoscópica
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usar Ligasure Maryland ao realizar gastrectomia
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Experimental: Thunderbeat
Grupo de pacientes randomizados para usar Thunderbeat quando recebem gastrectomia laparoscópica
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usar Thunderbeat ao realizar gastrectomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PCR pós-operatória 2º dia
Prazo: 2º dia
|
Para verificar o nível de PCR no 2º dia pós-operatório em cada grupo
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2º dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PCR pós-operatória 4º dia
Prazo: 4º dia
|
Para verificar o nível de PCR no 4º dia pós-operatório em cada grupo
|
4º dia
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Pós-operatório 2º dia IL-6
Prazo: 2º dia
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Para verificar o nível de IL-6, IL10 no 2º e 4º dia pós-operatório em cada grupo
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2º dia
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Pós-operatório 4º dia IL-6
Prazo: 4º dia
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Para verificar o nível de IL-6, IL10 no 2º e 4º dia pós-operatório em cada grupo
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4º dia
|
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Nível de IL-10 pós-operatório no 2º dia
Prazo: 2º dia
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Para verificar o nível de IL-6, IL10 no 2º e 4º dia pós-operatório em cada grupo
|
2º dia
|
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Nível de IL-10 pós-operatório no 4º dia
Prazo: 4º dia
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Para verificar o nível de IL-6, IL10 no 2º e 4º dia pós-operatório em cada grupo
|
4º dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Seong-Ho Kong, MD,PhD, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
7 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
22 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EBD-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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