Confronto dei risultati perioperatori tra dispositivi energetici durante la gastrectomia laparoscopica
31 maggio 2024 aggiornato da: Seoul National University Hospital
Confronto dei risultati perioperatori tra dispositivo di sigillatura bipolare e cesoie ad ultrasuoni durante la gastrectomia laparoscopica per carcinoma gastrico precoce
Per scoprire quale strumento può essere molto migliore per la gastrectomia laparoscopica tra Harmonic scalpel, Ligasure Maryland, Thunderbeat
confrontando il livello di CRP postoperatorio in ciascun gruppo
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per scoprire quale strumento può essere molto migliore per la gastrectomia laparoscopica tra Harmonic scalpel, Ligasure Maryland, Thunderbeat
confrontando il livello di CRP postoperatorio in ciascun gruppo
- livello CRP postoperatorio del 2 ° giorno
- livello CRP post-operatorio in 4a giornata
- IL-6 postoperatorio, livello 10 in 2a, 4a giornata
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
189
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adenocarcinoma patologicamente provato nello stomaco
- pazienti che sono attesi per resezione R0 con gastrectomia distale
- lo stadio clinico preoperatorio dovrebbe essere lo stadio I
- pazienti che possono essere seguiti nei 30 giorni postoperatori
- pazienti la cui PCR è normale prima dell'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- pazienti sottoposti a chirurgia addominale
- pazienti che hanno ricevuto chemioterapia, radioterapia prima dell'intervento chirurgico
- pazienti che hanno ricevuto ESD prima dell'intervento chirurgico
- Pazienti che avevano un'ascite alla TAC preoperatoria
- cirrosi epatica
- malattie cardiovascolari (frazione di eiezione <50%)
- creatinina sierica > 1,4 mg/dL o BUN > 26 mg/dL
- PT INR >1.2 o aPTT>45sec
- diabete incontrollato
- Morbo di Crohn, colite ulcerosa
- pazienti che ricevono anticoagulanti
- pazienti che necessitano di un richiamo preoperatorio di steroidi a causa del trattamento con steroidi
- gravidanza
- pazienti che hanno una reazione allergica allo iodio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bisturi armonico ULTRACISION
Gruppo di pazienti randomizzato per l'uso del bisturi armonico ULTRACISION quando riceve gastrectomia laparoscopica
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utilizzare il bisturi armonico ULTRACISION durante l'esecuzione della gastrectomia
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Sperimentale: Legatura Maryland
Gruppo di pazienti randomizzato per utilizzare Ligasure Maryland quando riceve gastrectomia laparoscopica
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usare Ligasure Maryland quando si esegue la gastrectomia
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Sperimentale: Tuono
Gruppo di pazienti randomizzato per utilizzare Thunderbeat quando riceve gastrectomia laparoscopica
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utilizzare Thunderbeat durante l'esecuzione di gastrectomia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PCR postoperatoria in 2a giornata
Lasso di tempo: 2° giorno
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Controllare il livello di CRP postoperatorio del 2° giorno in ciascun gruppo
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2° giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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CRP postoperatoria in 4a giornata
Lasso di tempo: 4° giorno
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Controllare il livello di CRP postoperatorio del 4° giorno in ciascun gruppo
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4° giorno
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IL-6 postoperatorio del 2° giorno
Lasso di tempo: 2° giorno
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Per controllare il livello di IL-6 e IL10 postoperatori del 2°, 4° giorno in ciascun gruppo
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2° giorno
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IL-6 postoperatorio del 4° giorno
Lasso di tempo: 4° giorno
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Per controllare il livello di IL-6 e IL10 postoperatori del 2°, 4° giorno in ciascun gruppo
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4° giorno
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Livello IL-10 postoperatorio del 2° giorno
Lasso di tempo: 2° giorno
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Per controllare il livello di IL-6 e IL10 postoperatori del 2°, 4° giorno in ciascun gruppo
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2° giorno
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Livello IL-10 postoperatorio del 4° giorno
Lasso di tempo: 4° giorno
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Per controllare il livello di IL-6 e IL10 postoperatori del 2°, 4° giorno in ciascun gruppo
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4° giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Seong-Ho Kong, MD,PhD, Seoul National University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
7 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
22 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
29 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EBD-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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