Comparación de los resultados perioperatorios entre dispositivos de energía durante la gastrectomía laparoscópica
31 de mayo de 2024 actualizado por: Seoul National University Hospital
Comparación de los resultados perioperatorios entre el dispositivo de sellado bipolar y las cizallas ultrasónicas durante la gastrectomía laparoscópica para el cáncer gástrico temprano
Para saber qué instrumento puede ser mucho mejor para la gastrectomía laparoscópica entre el bisturí armónico, Ligasure Maryland, Thunderbeat
comparar el nivel de CRP postoperatorio en cada grupo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para saber qué instrumento puede ser mucho mejor para la gastrectomía laparoscópica entre el bisturí armónico, Ligasure Maryland, Thunderbeat
comparar el nivel de CRP postoperatorio en cada grupo
- nivel de CRP del segundo día postoperatorio
- nivel de CRP del 4º día postoperatorio
- postoperatorio IL-6, nivel 10 en el 2º, 4º día
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
189
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- adenocarcinoma patológicamente probado en el estómago
- pacientes en los que se espera una resección R0 con gastrectomía distal
- el estadio clínico preoperatorio debe ser el estadio I
- pacientes que pueden ser seguidos en los 30 días postoperatorios
- pacientes cuya PCR es normal antes de la cirugía
Criterio de exclusión:
- pacientes que se sometieron a una cirugía abdominal
- pacientes que recibieron quimioterapia, radioterapia antes de la cirugía
- pacientes que recibieron ESD antes de la cirugía
- Pacientes que tenían ascitis en la tomografía computarizada preoperatoria
- cirrosis hepática
- enfermedad cardiovascular (fracción de eyección <50%)
- creatinina sérica > 1,4 mg/dl o BUN > 26 mg/dl
- PT INR > 1,2 o aPTT > 45 s
- diabetes descontrolada
- enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa
- pacientes que reciben anticoagulantes
- pacientes que necesitan un refuerzo de esteroides preoperatorio debido al tratamiento con esteroides
- el embarazo
- pacientes que tienen una reacción alérgica al yodo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bisturí Armónico ULTRACISION
Grupo de pacientes aleatorizados para usar ULTRACISION Harmonic Scalpel cuando reciben gastrectomía laparoscópica
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utilizar el bisturí armónico ULTRACISION al realizar una gastrectomía
|
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Experimental: Ligasure Maryland
Grupo de pacientes aleatorizados para usar Ligasure Maryland cuando reciben gastrectomía laparoscópica
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usar Ligasure Maryland al realizar una gastrectomía
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Experimental: Latido del trueno
Grupo de pacientes aleatorizados para usar Thunderbeat cuando reciben gastrectomía laparoscópica
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utilizar Thunderbeat al realizar una gastrectomía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PCR postoperatoria del segundo día
Periodo de tiempo: 2do día
|
Para comprobar el nivel de PCR postoperatoria del segundo día en cada grupo.
|
2do día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PCR postoperatoria del cuarto día
Periodo de tiempo: 4to día
|
Para comprobar el nivel de PCR postoperatoria del cuarto día en cada grupo.
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4to día
|
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Postoperatorio 2do día IL-6
Periodo de tiempo: 2do día
|
Para comprobar el nivel posoperatorio de IL-6 e IL10 del segundo y cuarto día en cada grupo
|
2do día
|
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IL-6 posoperatorio del cuarto día
Periodo de tiempo: 4to día
|
Para comprobar el nivel posoperatorio de IL-6 e IL10 del segundo y cuarto día en cada grupo
|
4to día
|
|
Nivel postoperatorio de IL-10 del segundo día
Periodo de tiempo: 2do día
|
Para comprobar el nivel posoperatorio de IL-6 e IL10 del segundo y cuarto día en cada grupo
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2do día
|
|
Nivel posoperatorio de IL-10 del cuarto día
Periodo de tiempo: 4to día
|
Para comprobar el nivel posoperatorio de IL-6 e IL10 del segundo y cuarto día en cada grupo
|
4to día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Seong-Ho Kong, MD,PhD, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
7 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
22 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EBD-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .