Sammenligning af perioperative resultater mellem energianordninger under laparoskopisk gastrectomy
31. maj 2024 opdateret af: Seoul National University Hospital
Sammenligning af perioperative resultater mellem bipolær forseglingsanordning og ultralydsakse under laparoskopisk gastrectomi for tidlig gastrisk cancer
For at finde ud af hvilket instrument der kan være meget bedre til laparoskopisk gastrectomi blandt Harmonic skalpel, Ligasure Maryland, Thunderbeat
sammenligne postoperativt CRP-niveau i hver gruppe
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at finde ud af hvilket instrument der kan være meget bedre til laparoskopisk gastrectomi blandt Harmonic skalpel, Ligasure Maryland, Thunderbeat
sammenligne postoperativt CRP-niveau i hver gruppe
- postoperativt 2. dags CRP-niveau
- postoperativ 4. dag CRP niveau
- postoperativ IL-6, 10 niveau på 2., 4. dag
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
189
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patologisk påvist adenokarcinom i maven
- patienter, som forventes til R0-resektion med distal gastrektomi
- det præoperative kliniske stadium bør være stadium I
- patienter, der er i stand til at blive fulgt op med i postoperative 30 dage
- patienter, hvis CRP er normalt før operationen
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der blev opereret i maven
- patienter, der fik kemoterapi, strålebehandling før operation
- patienter, der fik ESD før operationen
- Patienter, der havde ascites på præoperativ CT-scanning
- levercirrhose
- kardiovaskulær sygdom (udstødningsfraktion <50 %)
- serumkreatinin > 1,4 mg/dL eller BUN > 26 mg/dL
- PT INR >1,2 eller aPTT>45 sek
- ukontrolleret diabetes
- Crohns sygdom, colitis ulcerosa
- patienter, der får antikoagulantia
- patienter, der har brug for præoperativ steroid booster på grund af steroidbehandling
- graviditet
- patienter, der har allergisk reaktion over for jod
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ULTRACISION Harmonisk Skalpel
Patientgruppen er randomiseret til at bruge ULTRACISION Harmonic Scalpel, når de modtager laparoskopisk gastrectomy
|
at bruge ULTRACISION Harmonic Scalpel ved udførelse af gastrectomy
|
|
Eksperimentel: Ligasure Maryland
Patientgruppen er randomiseret til at bruge Ligasure Maryland, når de modtager laparoskopisk gastrectomy
|
at bruge Ligasure Maryland, når du udfører gastrectomi
|
|
Eksperimentel: Tordenslag
Patientgruppen er randomiseret til at bruge Thunderbeat, når de modtager laparoskopisk gastrectomy
|
at bruge Thunderbeat, når du udfører gastrectomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ 2. dag CRP
Tidsramme: 2. dag
|
For at kontrollere det postoperative 2. dags CRP-niveau i hver gruppe
|
2. dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ 4. dag CRP
Tidsramme: 4. dag
|
For at kontrollere det postoperative 4. dag CRP-niveau i hver gruppe
|
4. dag
|
|
Postoperativ 2. dag IL-6
Tidsramme: 2. dag
|
For at kontrollere det postoperative 2., 4. dag IL-6, IL10 niveau i hver gruppe
|
2. dag
|
|
Postoperativ 4. dag IL-6
Tidsramme: 4. dag
|
For at kontrollere det postoperative 2., 4. dag IL-6, IL10 niveau i hver gruppe
|
4. dag
|
|
Postoperativ 2. dag IL-10 niveau
Tidsramme: 2. dag
|
For at kontrollere det postoperative 2., 4. dag IL-6, IL10 niveau i hver gruppe
|
2. dag
|
|
Postoperativ 4. dag IL-10 niveau
Tidsramme: 4. dag
|
For at kontrollere det postoperative 2., 4. dag IL-6, IL10 niveau i hver gruppe
|
4. dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seong-Ho Kong, MD,PhD, Seoul National University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
22. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. november 2017
Først opslået (Faktiske)
29. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EBD-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .