Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van peri-operatieve resultaten tussen energie-apparaten tijdens laparoscopische gastrectomie

23 maart 2023 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital

Vergelijking van peri-operatieve resultaten tussen bipolaire afdichting en ultrasone schaar tijdens laparoscopische gastrectomie voor vroege maagkanker

Om erachter te komen welk instrument veel beter kan zijn voor laparoscopische gastrectomie onder Harmonic scalpel, Ligasure Maryland, Thunderbeat

het vergelijken van het postoperatieve CRP-niveau in elke groep

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om erachter te komen welk instrument veel beter kan zijn voor laparoscopische gastrectomie onder Harmonic scalpel, Ligasure Maryland, Thunderbeat

het vergelijken van het postoperatieve CRP-niveau in elke groep

  1. postoperatieve 2e dag CRP-niveau
  2. postoperatieve 4e dag CRP-niveau
  3. postoperatieve IL-6, 10-niveau op de 2e, 4e dag

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

189

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • pathologisch bewezen adenocarcinoom in de maag
  • patiënten die verwacht worden voor R0-resectie met distale gastrectomie
  • preoperatief klinisch stadium moet stadium I zijn
  • patiënten die postoperatief 30 dagen kunnen worden gevolgd
  • patiënten bij wie de CRP normaal is vóór de operatie

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die een buikoperatie hebben ondergaan
  • patiënten die vóór de operatie chemotherapie of radiotherapie kregen
  • patiënten die ESD kregen vóór de operatie
  • Patiënten met ascites op pre-operatieve CT-scan
  • levercirrose
  • hart- en vaatziekten (ejectiefractie <50%)
  • serumcreatinine > 1,4 mg/dL of BUN >26 mg/dL
  • PT INR >1,2 of aPTT>45sec
  • ongecontroleerde suikerziekte
  • Ziekte van Crohn, colitis ulcerosa
  • patiënten die antistollingsmiddelen krijgen
  • patiënten die een preoperatieve steroïdebooster nodig hebben vanwege een behandeling met steroïden
  • zwangerschap
  • patiënten die allergisch reageren op jodium

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ULTRACISION Harmonische Scalpel
Patiëntengroep gerandomiseerd om ULTRACISION Harmonic Scalpel te gebruiken bij laparoscopische gastrectomie
Apparaat: ULTRACISION Harmonische Scalpel
om ULTRACISION Harmonic Scalpel te gebruiken bij het uitvoeren van gastrectomie
Experimenteel: Ligasure Maryland
Patiëntengroep gerandomiseerd om Ligasure Maryland te gebruiken bij laparoscopische gastrectomie
Apparaat: Ligasure Maryland
om Ligasure Maryland te gebruiken bij het uitvoeren van een gastrectomie
Experimenteel: Donderslag
Patiëntengroep gerandomiseerd om Thunderbeat te gebruiken bij laparoscopische gastrectomie
Apparaat: Donderslag
om Thunderbeat te gebruiken bij het uitvoeren van gastrectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve 2e dag CRP
Tijdsspanne: 2e dag
Om het postoperatieve CRP-niveau op de tweede dag in elke groep te controleren
2e dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve 4e dag CRP
Tijdsspanne: 4e dag
Om het postoperatieve CRP-niveau op de 4e dag in elke groep te controleren
4e dag
postoperatieve IL-6, IL10-niveau
Tijdsspanne: 2e, 4e dag
Om het postoperatieve 2e, 4e dag IL-6, IL10-niveau in elke groep te controleren
2e, 4e dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Medtronic Spine LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seong-Ho Kong, MD,PhD, Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EBD-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve koorts

Klinische onderzoeken op ULTRACISION Harmonische Scalpel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren