- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03361696
Utvikling, optimalisering, effektivitet av grensesnittsystemet for kommunikasjon og kontroll av miljøet (DOME-6)
Målet med dette prosjektet er realisering av tester hjemme og på sykehus eller funksjonell rehabilitering for å forbedre kommunikasjonen med familien og det medisinske følget, anlegget for det emosjonelle uttrykket, evaluering av smerten, kontroll av hjemmeautomatisering til øke deres autonomi, forenklet deres reintegrering hjemme. Arbeidet er siste trinn i forskningsprogrammet startet i 2009, med optimalisering av installasjonen av systemet, forbedring av fysiske og datamaskinergonomiske aspekter og utvikling av dedikerte grensesnitt i henhold til type funksjonshemming og behov. av hver enkelt.
Et arbeid oppstrøms for definisjonen av spesifikasjoner som tar hensyn til de medisinske begrensningene ble realisert, og tiltakene for forbedring av modellene, algoritmene, robustheten og effektiviteten til behandlingen er i gang. Den spesifikke tilpasningen til konkrete tilfeller bør føre til et system som lar 90 % av befolkningen av personer med nedsatt funksjonsevne utnytte systemet og betydelig forbedre deres kommunikasjonsnivå, autonomi og faktisk deres daglige liv.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike
- Caen University hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter (2-80 år) med fullstendig eller nesten fullstendig motorisk funksjonshemming av begge øvre lemmer eller fire lemmer: Følger av traumer eller avansert revmatologisk sykdom (ryggmargsskade, amputasjon av øvre lemmer, hodetraume, kronisk polyartritt), medfødte sykdommer (myopatier). , agenesis øvre lemmer), følgevirkninger av vaskulær ulykke (medullært infarkt, syringomyelia), nevrodegenerative sykdommer (amyotrofisk lateral sklerose, multippel sklerose, ledningsblokk nevropati, etc ..).
- Pasienter eldre enn 55 år uten funksjonshemming, men med tap av avhengighet.
- Kommunikasjonsproblemer og tap av autonomi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med alvorlige visuelle kontraindikasjoner (redusert synsskarphet med korrigering på ± 6/7 dioptri, store oculomotoriske abnormiteter).
- Pasienter med betydelig kognitiv svikt for å forstå enkle instruksjoner knyttet til bruk av systemet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spørreskjema for livskvalitet SF36
Tidsramme: endring over baseline og slutt på oppfølging ved 6 måneder
|
endring over baseline og slutt på oppfølging ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 16-112
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .