- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03361696
Ontwikkeling, optimalisatie, efficiëntie van het interfacesysteem voor communicatie en controle van de omgeving (DOME-6)
Het doel van dit project is het realiseren van tests thuis en in Ziekenhuizen of Functionele Revalidatie voor de verbetering van de communicatie met de familie en medische omgeving, het faciliteren van de emotionele expressie, de evaluatie van de pijn, de controle van domotica tot hun autonomie vergroten, hun re-integratie thuis vergemakkelijkten. Het werk is de laatste stap van het onderzoeksprogramma dat in 2009 is gestart, met de optimalisatie van de installatie van het systeem, de verbetering van fysieke en computerergonomieaspecten en de ontwikkeling van speciale interfaces volgens het type handicap en behoeften. van elk.
Een werk stroomopwaarts van de definitie van specificaties, rekening houdend met de medische beperkingen, werd gerealiseerd en de acties ter verbetering van de modellen, de algoritmen, de robuustheid en de effectiviteit van de behandeling zijn aan de gang . De specifieke aanpassing aan concrete gevallen moet leiden tot een systeem dat 90% van de bevolking van mensen met een handicap in staat stelt het systeem te gebruiken en hun communicatieniveau, autonomie en zelfs hun dagelijks leven aanzienlijk te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk
- Caen University hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten (2-80 jaar oud) met volledige of bijna volledige motorische handicap van beide bovenste ledematen of vier ledematen: gevolgen van trauma of gevorderde reumatologische ziekte (ruggenmergletsel, amputatie van bovenste ledematen, hoofdtrauma, chronische polyartritis), aangeboren ziekten (myopathieën agenesie bovenste ledematen), gevolgen van vasculair accident (medullair infarct, syringomyelie), neurodegeneratieve ziekten (amyotrofische laterale sclerose, multiple sclerose, geleidingsblokkadeneuropathie, enz..).
- Patiënten ouder dan 55 jaar zonder handicap maar met verlies van afhankelijkheid.
- Problemen met de communicatie en verlies van autonomie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met ernstige visuele contra-indicaties (verminderde gezichtsscherpte met correctie van ± 6/7 dioptrieën, ernstige oculomotorische afwijkingen).
- Patiënten met significante cognitieve stoornissen om eenvoudige instructies met betrekking tot het gebruik van het systeem te begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vragenlijst kwaliteit van leven SF36
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline en einde van de follow-up na 6 maanden
|
verandering ten opzichte van baseline en einde van de follow-up na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 16-112
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .