Tips Underdilatasjon hos pasienter med skrumplever

Den transjugulære intrahepatiske portosystemiske shunten (TIPS) er en veletablert prosedyre for behandling av portalhypertensiv blødning, refraktær ascites og vaskulære sykdommer i leveren. TIPS blir ikke lenger kun sett på som en redningsterapi eller en bro til levertransplantasjon og er for tiden indisert for en rekke tilstander relatert til portalhypertensjon med positive resultater angående overlevelse, spesielt når det brukes til å behandle høyrisikopasienter med akutt variceal blødning. De største ulempene med denne prosedyren er shuntdysfunksjon og portosystemisk encefalopati (PSE), rapportert hos henholdsvis 30-70 % og 23-55 % av pasientene med cirrhose i løpet av det første året. Tilgjengeligheten av selvekspanderbare polytetrafluoretylen-dekkede stentgrafter (PTFE-SGs) har dramatisk forbedret den langsiktige åpenheten til TIPS. Imidlertid er forekomsten av PSE, som tilsynelatende har gått ned med et mer nøye utvalg av pasienter, fortsatt en truende komplikasjon hos omtrent 50 % av pasientene.

Gjeldende retningslinjer for TIPS-plassering anbefaler at post-TIPS porto-caval trykkgradient (PSPG) bør reduseres til mindre enn 12 mmHg, spesielt hos pasienter med variceal blødning som indikasjon. Det er imidlertid ikke nok bevis til å støtte bruken av tilgjengelig 10 mm i stedet for 8 mm nominell diameter PTFE-SG med sikte på å oppnå dette hemodynamiske målet og den beste kontrollen av variceal reblødning og/eller ascites. En trinnvis prosedyre basert på den progressive utvidelsen av PTFE-SG med en diameter på 10 mm ved å bruke ballongkatetre med økende diameter (dvs. fra 8 til 10 mm) på tidspunktet for TIPS-plassering er foreslått. Men hvis en større diameter fører til en høyere reduksjon i PSPG, øker den høyere mengden portalblod som ledes til den systemiske sirkulasjonen og den lavere gjenværende portalperfusjonen av parenkymet markant sannsynligheten for post-TIPS-encefalopati.

Det kan tenkes at ballongdilatasjon av TIPS til diametre som er mindre enn de som er angitt for øyeblikket (til 7 mm eller lavere) vil tillate en tilstrekkelig PCG-reduksjon hos pasienter uten høy post-TIPS portalinnstrømning (dvs. relativt liten milt, mangel på omfattende portal) collateralization, relativt hypodynamisk sirkulasjon). For øyeblikket tillater imidlertid ingen verktøy en pre-prosedyredefinisjon av den ideelle stentgraftdiameteren hos individuelle pasienter. Dessuten er PTFE-SG-er som er spesifikt designet for TIPS for tiden tilgjengelige som 8 eller 10 mm og anses ikke permanent under størrelse/justerbare på grunn av deres iboende tendens til å ekspandere til nominell diameter. På den annen side kan utvidelse av PTFE-SG-er langt under anbefalt diameter øke risikoen for TIPS-trombose, en komplikasjon som vil kreve omgående re-intervensjon.

Etterforskerne antok at i det cirrhotiske parenkymet, ville underdilaterte PTFE-SG-er ikke ekspandere seg selv til nominell diameter, og deres underutvidelse ville være trygg og kunne redusere frekvensen av post-TIPS-encefalopati, samtidig som den kliniske effekten opprettholdes.

Mål Målet med denne studien er a) å avgjøre om "under-dilatert TIPS" er en gjennomførbar prosedyre og b) å verifisere om denne strategien reduserer forekomsten av PSE og andre komplikasjoner samtidig som klinisk effekt opprettholdes.

Studiedesign Denne studien er en eksplorativ proof-of-concept-studie som analyserer gjennomførbarhet og kliniske resultater av underdilatert TIPS hos uselekterte påfølgende cirrhotiske pasienter hvor TIPS er klinisk indisert og som godtar å delta i studien. I utgangspunktet vil vår strategi være å underdilatere TIPS til 7 mm hos 15 pasienter, og hvis prosedyren ikke vil føre til shuntokklusjon, vil resten av pasientene få en TIPS underdilatert til 6 mm eller mindre.

Gruppen med underdilatert TIPS til mindre enn 7 mm vil bli sammenlignet med en historisk kontrollgruppe bestående av pasienter som hadde standard TIPS plassert før oppstart av studien.

TIPS plassering og hemodynamisk evaluering PTFE-SG-er (Viatorr® og Viatorr CX®, W.L. Gore & Associates Inc., Flagstaff, AZ, USA) vil bli plassert som tidligere beskrevet. Halvkompatible ballongkatetre vil bli brukt både for å pre-dilatere den intra-parenkymale kanalen og for å utvide PTFE-SG-er etter utplassering. Den intraparenkymale kanalen vil være pre-dilatert til 6 mm eller mindre hos alle pasienter. Etter utplasseringen vil PTFE-SG utvides til 7 (første 15 forsøkspersoner) eller 6 mm (følgende gruppe) hos pasienter hvor både prosedyren og den endelige TIPS-formen vil være enkel. Under utvidelse av den intra-parenkymale trakten vil ballongtrykket opprettholdes på den nominelle verdien i ikke mer enn 15-30 sekunder, selv i mangel av en fullstendig flating av hakk på nivået av vaskulære vegger. Den intraparenkymale kanalen og PTFE-SG vil bli utvidet til 8 mm hos pasienter med en utfordrende prosedyre og/eller hvor den endelige TIPS-formen vil være buet.

For alle grupper, umiddelbart etter TIPS-plassering, vil trykk i portvenen, langs den intra-parenkymale trakten av TIPS og i inferior vena cava bli registrert inntil en stabil sporing vil bli oppnådd i hver posisjon (45-60 sekunder). Permanente sporinger vil bli lest med PowerLab dataprogramvare (ADInstruments, Inc.). Post-TIPS portosystemisk trykkgradient (PSPG) vil beregnes ved å subtrahere det nedre vena cava-trykket fra portvenetrykket. Alle prosedyrer vil bli utført under overvåket anestesi uten intubasjon og ved bruk av midazolam og fentanyl som henholdsvis beroligende og smertestillende.