- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03363412
Vinkkejä alidilataatio potilaille, joilla on kirroosi
Peitetyt kärjet Alilaajentuminen alle 8 mm:n: toteutettavuus ja kliininen teho.
Transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shunt (TIPS) on vakiintunut menetelmä portaalin hypertensiivisen verenvuodon, refraktaarisen askiteksen ja maksan verisuonisairauksien hoitoon. Tämän menettelyn suurimmat haitat ovat shunttihäiriö ja portosysteeminen enkefalopatia (PSE). Itselaajentuvien polytetrafluorietyleenillä päällystettyjen stentgraftien (PTFE-SG) saatavuus on parantanut dramaattisesti TIPS:n pitkän aikavälin läpinäkyvyyttä. PSE:n ilmaantuvuus on kuitenkin edelleen uhkaava komplikaatio noin 50 %:lla potilaista.
Tutkijat olettivat, että alilaajentuneet PTFE-SG:t eivät laajene itsestään nimellishalkaisijaan ja niiden alilaajeneminen olisi turvallista ja voisi vähentää TIPS:n jälkeisen enkefalopatian määrää samalla kun kliininen teho säilyy.
Tämän konseptitutkimuksen tavoitteena on määrittää, onko "alilaajentunut TIPS" toteuttamiskelpoinen toimenpide, joka vähentää PSE:n ilmaantuvuutta säilyttäen samalla kliinisen tehokkuuden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shunt (TIPS) on vakiintunut menetelmä portaalin hypertensiivisen verenvuodon, refraktaarisen askiteksen ja maksan verisuonisairauksien hoitoon. TIPS:ää ei enää pidetä pelkkänä pelastushoitona tai siltana maksansiirtoon, ja se on tällä hetkellä tarkoitettu useisiin portaaliverenpaineeseen liittyviin tiloihin, joilla on positiivisia tuloksia eloonjäämiskyvyn suhteen, erityisesti silloin, kun sitä käytetään korkean riskin potilaiden hoidossa, joilla on akuutti suonikohjujen verenvuoto. Tämän toimenpiteen suurimmat haitat ovat shunttihäiriöt ja portosysteeminen enkefalopatia (PSE), jotka raportoitiin 30-70 %:lla ja 23-55 %:lla potilaista, joilla on kirroosi ensimmäisen vuoden aikana. Itselaajentuvien polytetrafluorietyleenillä päällystettyjen stenttisiirteiden (PTFE-SG:t) saatavuus on parantanut dramaattisesti TIPS:n pitkän aikavälin avoimuutta. PSE:n ilmaantuvuus, joka on ilmeisesti vähentynyt huolellisemmalla potilasvalinnalla, on kuitenkin edelleen uhkaava komplikaatio noin 50 %:lla potilaista.
Nykyiset TIPS-asetteluohjeet suosittelevat, että TIPS:n jälkeinen porto caval -painegradientti (PSPG) tulisi laskea alle 12 mmHg:iin, erityisesti potilailla, joilla on viitteenä suonikohjujen verenvuoto. Ei kuitenkaan ole tarpeeksi näyttöä tukemaan saatavilla olevan 10 mm:n nimellishalkaisijan 8 mm:n PTFE-SG:n käyttöä tämän hemodynaamisen tavoitteen saavuttamiseksi ja suonikohjujen uudelleenverenvuodon ja/tai vesivatsan parhaan hallinnan saavuttamiseksi. On ehdotettu vaiheittaista menettelyä, joka perustuu halkaisijaltaan 10 mm:n PTFE-SG:n asteittaiseen laajentamiseen käyttämällä pallokatetreja, joiden halkaisija on kasvanut (eli 8:sta 10 mm:iin) TIPS-asemoinnin aikana. Kuitenkin, jos suurempi halkaisija johtaa PSPG:n suurempaan laskuun, suurempi määrä portaaliverta, joka ohjataan systeemiseen verenkiertoon, ja parenkyyman alempi portaalin jäännösperfuusio lisäävät huomattavasti TIPS:n jälkeisen enkefalopatian todennäköisyyttä.
On mahdollista, että TIPS:n ilmapallolaajeneminen halkaisijaan, joka on pienempi kuin tällä hetkellä osoitetut halkaisijat (7 mm:iin tai pienemmäksi), mahdollistaisi riittävän PCG:n laskun potilailla, joilla ei ole suurta TIPS-portaalin sisäänvirtausta (eli suhteellisen pieni perna, laajan portaalin puute). vakuus, suhteellisen hypodynaaminen verenkierto). Tällä hetkellä mikään työkalu ei kuitenkaan mahdollista yksittäisten potilaiden ihanteellisen stentgraftin halkaisijan määrittelyä ennen toimenpidettä. Lisäksi PTFE-SG:t, jotka on suunniteltu erityisesti TIPS:ää varten, ovat tällä hetkellä saatavilla 8 tai 10 mm:n kokoisina, eikä niitä pidetä pysyvästi alikokoisina/säädettävinä niiden luontaisen taipumuksen vuoksi laajentua nimellishalkaisijaan. Toisaalta PTFE-SG:n laajentaminen huomattavasti suositellun halkaisijan alapuolelle voi lisätä TIPS-tukoksen riskiä, joka on komplikaatio, joka vaatisi välitöntä uudelleenhoitoa.
Tutkijat olettivat, että kirroottisessa parenkyymassa alilaajentuneet PTFE-SG:t eivät laajene itsestään nimellishalkaisijaan ja niiden alilaajeneminen olisi turvallista ja voisi vähentää TIPS:n jälkeisen enkefalopatian määrää samalla kun kliininen teho säilyy.
Tavoite Tämän tutkimuksen tavoitteena on a) määrittää, onko "alilaajentunut TIPS" toteuttamiskelpoinen toimenpide ja b) varmistaa, vähentääkö tämä strategia PSE:n ja muiden komplikaatioiden ilmaantuvuutta samalla, kun kliininen teho säilyy.
Tutkimuksen suunnittelu Tämä tutkimus on tutkiva proof-of-concept -tutkimus, jossa analysoidaan alilaajentuneen TIPS:n toteutettavuutta ja kliinisiä tuloksia valitsemattomilla peräkkäisillä kirroosipotilailla, joille TIPS on indikoitu kliinisesti ja jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen. Aluksi strategiamme on alilaajentaa TIPS 7 mm:iin 15 potilaalla, ja jos toimenpide ei johda šuntin tukkeutumiseen, loput potilaat saavat TIPS:n, joka on alilaajentunut 6 mm:iin tai alle.
Ryhmää, jonka TIPS on alilaajentunut alle 7 mm:iin, verrataan historialliseen kontrolliryhmään, joka koostuu potilaista, joille oli asetettu standardi TIPS ennen tutkimuksen aloittamista.
TIPS-sijoitus ja hemodynaaminen arviointi PTFE-SG:t (Viatorr® ja Viatorr CX®, W.L. Gore & Associates Inc., Flagstaff, AZ, USA) sijoitetaan kuten aiemmin on kuvattu. Puoliyhteensopivia pallokatetria käytetään sekä intraparenkymaalisen alueen esilaajentamiseen että PTFE-SG:iden laajentamiseen käyttöönoton jälkeen. Kaikilla potilailla intraparenkymaalinen tie on esilaajentunut 6 mm:iin tai alle. Käyttöönoton jälkeen PTFE-SG laajenee 7 mm:iin (ensimmäiset 15 potilasta) tai 6 mm:iin (seuraava ryhmä) potilailla, joilla sekä toimenpide että lopullinen TIPS-muoto ovat yksinkertaisia. Parenkymaalisen alueen laajenemisen aikana pallopaine pysyy nimellisarvossa enintään 15-30 sekuntia, vaikka uonten seinämien tasolla olevat lovet eivät ole täysin litistyneet. Parenkymaalinen alue ja PTFE-SG laajenevat 8 mm:iin potilailla, joilla on haastava toimenpide ja/tai joilla lopullinen TIPS-muoto on kaareva.
Kaikille ryhmille välittömästi TIPS:n asettamisen jälkeen paineet porttilaskimossa, TIPS:n intraparenkymaalisessa kanavassa ja inferiorisessa onttolaskimossa tallennetaan, kunnes jokaisessa asennossa saadaan vakaa jäljitys (45-60 sekuntia). Pysyvät jäljitykset luetaan PowerLab-tietokoneohjelmistolla (ADInstruments, Inc.). TIPS:n jälkeinen portosysteeminen painegradientti (PSPG) lasketaan vähentämällä portolaskimon paineesta huonompi onttolaskimon paine. Kaikki toimenpiteet suoritetaan valvotussa anestesiahoidossa ilman intubaatiota ja käyttäen midatsolaamia ja fentanyyliä rauhoittavana ja vastaavasti analgeettina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Florence, Italia
- Rekrytointi
- University of Florence
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Vizzutti, MD
- Puhelinnumero: 8020 +39 055 275
- Sähköposti: francesco.vizzutti@unifi.it
-
Modena, Italia
- Rekrytointi
- Filippo Schepis
-
Ottaa yhteyttä:
- Filippo Schepis, MD
- Puhelinnumero: 5664 +39 059 422
- Sähköposti: fschepis@unimore.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kirroosin diagnoosi, joka määritetään kliinisen historian, histologisen tutkimuksen, maksan morfologisten ominaisuuksien perusteella ultraäänellä, tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella;
- VINKKEJÄ, jotka estävät toistuvan suonikohjuverenvuodon tai hallitsemaan refraktorista askitesta nykyisten ohjeiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- kahden tai useamman koaksiaalisen stenttigraftin sijoittaminen;
- kieltäytyminen antamasta suostumusta TIPS:n laajentamiseen pieneen halkaisijaan ja/tai osallistumisesta seurantakäynteihin;
- TIPS, joka asetetaan akuutin suonikohjuen verenvuodon taustalle joko "varhaisiksi" tai pelastusvihjeiksi jatkuvaa verenvuotoa tai varhaista verenvuotoa varten.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Alilaajennettu VINKKI
Potilaita hoidetaan PTFE:llä päällystetyillä stenttisiirteillä, jotka on pallolaajennettu alle 8 mm:iin.
|
Halkaisijaltaan pienen intrahepaattisen shuntin luominen portaali- ja maksalaskimoiden välille.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Stentgraftin laajenemisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Painegradienttien muutos TIPS:n intraparenkimaalisen alueen sisällä ja/tai sen halkaisija TT-skannauksessa
|
1 vuosi
|
Vähintään yhden PSE-jakson esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
West Haven luokan II PSE tai korkeampi kahden tarkkailijan arvioimana seurannassa
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
TIPS-tarkistusta vaativien shunttihäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Invasiivinen TIPS-tarkistus tehdään, jos suonikohjujen verenvuoto toistuu, paracenteesin tarve jatkuu ja/tai jos Doppler-ultraäänitutkimuksessa havaitaan muutoksia virtaussuunnassa maksansisäisissä portaalihaaroissa.
TIPS:n katsotaan olevan toimintahäiriö, jos portosysteeminen painegradientti on yli arvon, joka rekisteröitiin shuntin luomisen jälkeen.
|
1 vuosi
|
Toistuvan suonikohjuverenvuodon ja/tai toistuvan vesivatsan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Suonikohjuvuoto määritetty Bavenon indikaatioiden mukaisesti.
Askites määritellään vähintään yhden suuren paracenteesin tarpeeksi 4 viikon kuluessa TIPS-asetuksen jälkeen)
|
1 vuosi
|
Portosysteemisen painegradientin absoluuttinen lasku, joka saavutettiin TIPS:n asettamisen jälkeen;
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
TIPS:n jälkeisen portosysteemisen painegradientin arvot luokitellaan alle 12 ja 10 mmHg.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Riggio O, Angeloni S, Salvatori FM, De Santis A, Cerini F, Farcomeni A, Attili AF, Merli M. Incidence, natural history, and risk factors of hepatic encephalopathy after transjugular intrahepatic portosystemic shunt with polytetrafluoroethylene-covered stent grafts. Am J Gastroenterol. 2008 Nov;103(11):2738-46. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.02102.x. Epub 2008 Sep 4.
- Riggio O, Ridola L, Angeloni S, Cerini F, Pasquale C, Attili AF, Fanelli F, Merli M, Salvatori FM. Clinical efficacy of transjugular intrahepatic portosystemic shunt created with covered stents with different diameters: results of a randomized controlled trial. J Hepatol. 2010 Aug;53(2):267-72. doi: 10.1016/j.jhep.2010.02.033. Epub 2010 Apr 27.
- Boyer TD, Haskal ZJ; American Association for the Study of Liver Diseases. The Role of Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt (TIPS) in the Management of Portal Hypertension: update 2009. Hepatology. 2010 Jan;51(1):306. doi: 10.1002/hep.23383. No abstract available.
- Bureau C, Garcia-Pagan JC, Otal P, Pomier-Layrargues G, Chabbert V, Cortez C, Perreault P, Peron JM, Abraldes JG, Bouchard L, Bilbao JI, Bosch J, Rousseau H, Vinel JP. Improved clinical outcome using polytetrafluoroethylene-coated stents for TIPS: results of a randomized study. Gastroenterology. 2004 Feb;126(2):469-75. doi: 10.1053/j.gastro.2003.11.016.
- Casado M, Bosch J, Garcia-Pagan JC, Bru C, Banares R, Bandi JC, Escorsell A, Rodriguez-Laiz JM, Gilabert R, Feu F, Schorlemer C, Echenagusia A, Rodes J. Clinical events after transjugular intrahepatic portosystemic shunt: correlation with hemodynamic findings. Gastroenterology. 1998 Jun;114(6):1296-303. doi: 10.1016/s0016-5085(98)70436-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TIPS/10/17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PTFE-päällysteiset stenttigraftit
-
C. R. BardAktiivinen, ei rekrytointiValtimo-laskimofisteliYhdysvallat
-
Methodist Health SystemRekrytointi
-
Taewoong Medical Co., Ltd.ValmisHaimasyöpä | Sappitiehyen syöpäKorean tasavalta, Japani