Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vinkkejä alidilataatio potilaille, joilla on kirroosi

maanantai 23. marraskuuta 2020 päivittänyt: Filippo Schepis, University of Modena and Reggio Emilia

Peitetyt kärjet Alilaajentuminen alle 8 mm:n: toteutettavuus ja kliininen teho.

Transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shunt (TIPS) on vakiintunut menetelmä portaalin hypertensiivisen verenvuodon, refraktaarisen askiteksen ja maksan verisuonisairauksien hoitoon. Tämän menettelyn suurimmat haitat ovat shunttihäiriö ja portosysteeminen enkefalopatia (PSE). Itselaajentuvien polytetrafluorietyleenillä päällystettyjen stentgraftien (PTFE-SG) saatavuus on parantanut dramaattisesti TIPS:n pitkän aikavälin läpinäkyvyyttä. PSE:n ilmaantuvuus on kuitenkin edelleen uhkaava komplikaatio noin 50 %:lla potilaista.

Tutkijat olettivat, että alilaajentuneet PTFE-SG:t eivät laajene itsestään nimellishalkaisijaan ja niiden alilaajeneminen olisi turvallista ja voisi vähentää TIPS:n jälkeisen enkefalopatian määrää samalla kun kliininen teho säilyy.

Tämän konseptitutkimuksen tavoitteena on määrittää, onko "alilaajentunut TIPS" toteuttamiskelpoinen toimenpide, joka vähentää PSE:n ilmaantuvuutta säilyttäen samalla kliinisen tehokkuuden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shunt (TIPS) on vakiintunut menetelmä portaalin hypertensiivisen verenvuodon, refraktaarisen askiteksen ja maksan verisuonisairauksien hoitoon. TIPS:ää ei enää pidetä pelkkänä pelastushoitona tai siltana maksansiirtoon, ja se on tällä hetkellä tarkoitettu useisiin portaaliverenpaineeseen liittyviin tiloihin, joilla on positiivisia tuloksia eloonjäämiskyvyn suhteen, erityisesti silloin, kun sitä käytetään korkean riskin potilaiden hoidossa, joilla on akuutti suonikohjujen verenvuoto. Tämän toimenpiteen suurimmat haitat ovat shunttihäiriöt ja portosysteeminen enkefalopatia (PSE), jotka raportoitiin 30-70 %:lla ja 23-55 %:lla potilaista, joilla on kirroosi ensimmäisen vuoden aikana. Itselaajentuvien polytetrafluorietyleenillä päällystettyjen stenttisiirteiden (PTFE-SG:t) saatavuus on parantanut dramaattisesti TIPS:n pitkän aikavälin avoimuutta. PSE:n ilmaantuvuus, joka on ilmeisesti vähentynyt huolellisemmalla potilasvalinnalla, on kuitenkin edelleen uhkaava komplikaatio noin 50 %:lla potilaista.

Nykyiset TIPS-asetteluohjeet suosittelevat, että TIPS:n jälkeinen porto caval -painegradientti (PSPG) tulisi laskea alle 12 mmHg:iin, erityisesti potilailla, joilla on viitteenä suonikohjujen verenvuoto. Ei kuitenkaan ole tarpeeksi näyttöä tukemaan saatavilla olevan 10 mm:n nimellishalkaisijan 8 mm:n PTFE-SG:n käyttöä tämän hemodynaamisen tavoitteen saavuttamiseksi ja suonikohjujen uudelleenverenvuodon ja/tai vesivatsan parhaan hallinnan saavuttamiseksi. On ehdotettu vaiheittaista menettelyä, joka perustuu halkaisijaltaan 10 mm:n PTFE-SG:n asteittaiseen laajentamiseen käyttämällä pallokatetreja, joiden halkaisija on kasvanut (eli 8:sta 10 mm:iin) TIPS-asemoinnin aikana. Kuitenkin, jos suurempi halkaisija johtaa PSPG:n suurempaan laskuun, suurempi määrä portaaliverta, joka ohjataan systeemiseen verenkiertoon, ja parenkyyman alempi portaalin jäännösperfuusio lisäävät huomattavasti TIPS:n jälkeisen enkefalopatian todennäköisyyttä.

On mahdollista, että TIPS:n ilmapallolaajeneminen halkaisijaan, joka on pienempi kuin tällä hetkellä osoitetut halkaisijat (7 mm:iin tai pienemmäksi), mahdollistaisi riittävän PCG:n laskun potilailla, joilla ei ole suurta TIPS-portaalin sisäänvirtausta (eli suhteellisen pieni perna, laajan portaalin puute). vakuus, suhteellisen hypodynaaminen verenkierto). Tällä hetkellä mikään työkalu ei kuitenkaan mahdollista yksittäisten potilaiden ihanteellisen stentgraftin halkaisijan määrittelyä ennen toimenpidettä. Lisäksi PTFE-SG:t, jotka on suunniteltu erityisesti TIPS:ää varten, ovat tällä hetkellä saatavilla 8 tai 10 mm:n kokoisina, eikä niitä pidetä pysyvästi alikokoisina/säädettävinä niiden luontaisen taipumuksen vuoksi laajentua nimellishalkaisijaan. Toisaalta PTFE-SG:n laajentaminen huomattavasti suositellun halkaisijan alapuolelle voi lisätä TIPS-tukoksen riskiä, ​​joka on komplikaatio, joka vaatisi välitöntä uudelleenhoitoa.

Tutkijat olettivat, että kirroottisessa parenkyymassa alilaajentuneet PTFE-SG:t eivät laajene itsestään nimellishalkaisijaan ja niiden alilaajeneminen olisi turvallista ja voisi vähentää TIPS:n jälkeisen enkefalopatian määrää samalla kun kliininen teho säilyy.

Tavoite Tämän tutkimuksen tavoitteena on a) määrittää, onko "alilaajentunut TIPS" toteuttamiskelpoinen toimenpide ja b) varmistaa, vähentääkö tämä strategia PSE:n ja muiden komplikaatioiden ilmaantuvuutta samalla, kun kliininen teho säilyy.

Tutkimuksen suunnittelu Tämä tutkimus on tutkiva proof-of-concept -tutkimus, jossa analysoidaan alilaajentuneen TIPS:n toteutettavuutta ja kliinisiä tuloksia valitsemattomilla peräkkäisillä kirroosipotilailla, joille TIPS on indikoitu kliinisesti ja jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen. Aluksi strategiamme on alilaajentaa TIPS 7 mm:iin 15 potilaalla, ja jos toimenpide ei johda šuntin tukkeutumiseen, loput potilaat saavat TIPS:n, joka on alilaajentunut 6 mm:iin tai alle.

Ryhmää, jonka TIPS on alilaajentunut alle 7 mm:iin, verrataan historialliseen kontrolliryhmään, joka koostuu potilaista, joille oli asetettu standardi TIPS ennen tutkimuksen aloittamista.

TIPS-sijoitus ja hemodynaaminen arviointi PTFE-SG:t (Viatorr® ja Viatorr CX®, W.L. Gore & Associates Inc., Flagstaff, AZ, USA) sijoitetaan kuten aiemmin on kuvattu. Puoliyhteensopivia pallokatetria käytetään sekä intraparenkymaalisen alueen esilaajentamiseen että PTFE-SG:iden laajentamiseen käyttöönoton jälkeen. Kaikilla potilailla intraparenkymaalinen tie on esilaajentunut 6 mm:iin tai alle. Käyttöönoton jälkeen PTFE-SG laajenee 7 mm:iin (ensimmäiset 15 potilasta) tai 6 mm:iin (seuraava ryhmä) potilailla, joilla sekä toimenpide että lopullinen TIPS-muoto ovat yksinkertaisia. Parenkymaalisen alueen laajenemisen aikana pallopaine pysyy nimellisarvossa enintään 15-30 sekuntia, vaikka uonten seinämien tasolla olevat lovet eivät ole täysin litistyneet. Parenkymaalinen alue ja PTFE-SG laajenevat 8 mm:iin potilailla, joilla on haastava toimenpide ja/tai joilla lopullinen TIPS-muoto on kaareva.

Kaikille ryhmille välittömästi TIPS:n asettamisen jälkeen paineet porttilaskimossa, TIPS:n intraparenkymaalisessa kanavassa ja inferiorisessa onttolaskimossa tallennetaan, kunnes jokaisessa asennossa saadaan vakaa jäljitys (45-60 sekuntia). Pysyvät jäljitykset luetaan PowerLab-tietokoneohjelmistolla (ADInstruments, Inc.). TIPS:n jälkeinen portosysteeminen painegradientti (PSPG) lasketaan vähentämällä portolaskimon paineesta huonompi onttolaskimon paine. Kaikki toimenpiteet suoritetaan valvotussa anestesiahoidossa ilman intubaatiota ja käyttäen midatsolaamia ja fentanyyliä rauhoittavana ja vastaavasti analgeettina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

148

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Florence, Italia
        • Rekrytointi
        • University of Florence
        • Ottaa yhteyttä:
      • Modena, Italia
        • Rekrytointi
        • Filippo Schepis
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kirroosin diagnoosi, joka määritetään kliinisen historian, histologisen tutkimuksen, maksan morfologisten ominaisuuksien perusteella ultraäänellä, tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella;
  • VINKKEJÄ, jotka estävät toistuvan suonikohjuverenvuodon tai hallitsemaan refraktorista askitesta nykyisten ohjeiden mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • kahden tai useamman koaksiaalisen stenttigraftin sijoittaminen;
  • kieltäytyminen antamasta suostumusta TIPS:n laajentamiseen pieneen halkaisijaan ja/tai osallistumisesta seurantakäynteihin;
  • TIPS, joka asetetaan akuutin suonikohjuen verenvuodon taustalle joko "varhaisiksi" tai pelastusvihjeiksi jatkuvaa verenvuotoa tai varhaista verenvuotoa varten.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Alilaajennettu VINKKI
Potilaita hoidetaan PTFE:llä päällystetyillä stenttisiirteillä, jotka on pallolaajennettu alle 8 mm:iin.
Halkaisijaltaan pienen intrahepaattisen shuntin luominen portaali- ja maksalaskimoiden välille.
Muut nimet:
  • VIATORR
  • VIATORR CX

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stentgraftin laajenemisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
Painegradienttien muutos TIPS:n intraparenkimaalisen alueen sisällä ja/tai sen halkaisija TT-skannauksessa
1 vuosi
Vähintään yhden PSE-jakson esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
West Haven luokan II PSE tai korkeampi kahden tarkkailijan arvioimana seurannassa
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TIPS-tarkistusta vaativien shunttihäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Invasiivinen TIPS-tarkistus tehdään, jos suonikohjujen verenvuoto toistuu, paracenteesin tarve jatkuu ja/tai jos Doppler-ultraäänitutkimuksessa havaitaan muutoksia virtaussuunnassa maksansisäisissä portaalihaaroissa. TIPS:n katsotaan olevan toimintahäiriö, jos portosysteeminen painegradientti on yli arvon, joka rekisteröitiin shuntin luomisen jälkeen.
1 vuosi
Toistuvan suonikohjuverenvuodon ja/tai toistuvan vesivatsan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Suonikohjuvuoto määritetty Bavenon indikaatioiden mukaisesti. Askites määritellään vähintään yhden suuren paracenteesin tarpeeksi 4 viikon kuluessa TIPS-asetuksen jälkeen)
1 vuosi
Portosysteemisen painegradientin absoluuttinen lasku, joka saavutettiin TIPS:n asettamisen jälkeen;
Aikaikkuna: 1 vuosi
TIPS:n jälkeisen portosysteemisen painegradientin arvot luokitellaan alle 12 ja 10 mmHg.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 27. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TIPS/10/17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PTFE-päällysteiset stenttigraftit

3
Tilaa