- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03363412
Consejos Subdilatación en Pacientes con Cirrosis
Puntas cubiertas Subdilatación a menos de 8 mm: factibilidad y eficacia clínica.
La derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS) es un procedimiento bien establecido para el tratamiento de la hemorragia portal hipertensiva, la ascitis refractaria y las enfermedades vasculares del hígado. Los principales inconvenientes de este procedimiento son la disfunción de la derivación y la encefalopatía portosistémica (PSE). La disponibilidad de endoprótesis recubiertas de politetrafluoroetileno autoexpandibles (PTFE-SG) ha mejorado drásticamente la permeabilidad a largo plazo de las TIPS. Sin embargo, la incidencia de PSE sigue siendo una complicación amenazante en alrededor del 50% de los pacientes.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que los PTFE-SG subdilatados no se autoexpandirían hasta el diámetro nominal y que su subdilatación sería segura y podría reducir la tasa de encefalopatía post-TIPS, al mismo tiempo que mantendría la eficacia clínica.
El objetivo de este estudio exploratorio de prueba de concepto es determinar si la "TIPS subdilatada" es un procedimiento factible que reduce la incidencia de PSE mientras mantiene la eficacia clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS) es un procedimiento bien establecido para el tratamiento de la hemorragia portal hipertensiva, la ascitis refractaria y las enfermedades vasculares del hígado. La TIPS ya no se considera únicamente como una terapia de rescate o un puente hacia el trasplante hepático y actualmente está indicada para una serie de afecciones relacionadas con la hipertensión portal con resultados positivos en cuanto a la supervivencia, particularmente cuando se usa para tratar pacientes de alto riesgo con hemorragia aguda por várices. Los principales inconvenientes de este procedimiento son la disfunción de la derivación y la encefalopatía portosistémica (PSE), notificadas en el 30-70% y el 23-55% de los pacientes con cirrosis dentro del primer año, respectivamente. La disponibilidad de endoprótesis recubiertas de politetrafluoroetileno autoexpandibles (PTFE-SG) ha mejorado drásticamente la permeabilidad a largo plazo de las TIPS. Sin embargo, la incidencia de PSE, que aparentemente ha disminuido con una selección más cuidadosa de los pacientes, sigue siendo una complicación amenazante en alrededor del 50 % de los pacientes.
Las pautas actuales para la colocación de TIPS recomiendan que el gradiente de presión porto-cava (PSPG) posterior a la TIPS se reduzca a menos de 12 mmHg, particularmente en pacientes con hemorragia por várices como indicación. Sin embargo, no hay suficiente evidencia para apoyar el uso de PTFE-SG de 10 mm de diámetro nominal disponible en lugar de 8 mm con el objetivo de lograr este objetivo hemodinámico y el mejor control del resangrado de várices y/o ascitis. Se ha propuesto un procedimiento paso a paso basado en la dilatación progresiva de PTFE-SG de 10 mm de diámetro mediante el uso de catéteres con balón de diámetro creciente (es decir, de 8 a 10 mm) en el momento de colocar la TIPS. Sin embargo, si un mayor diámetro conduce a una mayor disminución de PSPG, la mayor cantidad de sangre portal desviada a la circulación sistémica y la menor perfusión portal residual del parénquima aumentan notablemente la probabilidad de encefalopatía post-TIPS.
Es concebible que la dilatación con balón de TIPS a diámetros más pequeños que los actualmente indicados (a 7 mm o menos) permitiría una disminución suficiente de GCP en pacientes sin un flujo de entrada alto posterior a TIPS (es decir, bazo relativamente pequeño, falta de dilatación portal extensa). colateralización, circulación relativamente hipodinámica). Sin embargo, actualmente ninguna herramienta permite una definición previa al procedimiento del diámetro ideal de la endoprótesis cubierta en pacientes individuales. Además, los PTFE-SG que están diseñados específicamente para TIPS están actualmente disponibles en 8 o 10 mm y no se consideran permanentemente subdimensionables/ajustables por su tendencia intrínseca a expandirse hasta el diámetro nominal. Por otro lado, la dilatación de PTFE-SG muy por debajo del diámetro recomendado puede aumentar el riesgo de trombosis de TIPS, una complicación que requeriría una reintervención inmediata.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que, dentro del parénquima cirrótico, los PTFE-SG subdilatados no se autoexpandirían hasta el diámetro nominal y su subdilatación sería segura y podría reducir la tasa de encefalopatía posterior a la TIPS, al tiempo que mantendría la eficacia clínica.
Objetivo El objetivo de este estudio es a) determinar si el "TIPS subdilatado" es un procedimiento factible yb) verificar si esta estrategia reduce la incidencia de PSE y otras complicaciones manteniendo la eficacia clínica.
Diseño del estudio Este estudio es un estudio exploratorio de prueba de concepto que analiza la viabilidad y los resultados clínicos de la TIPS subdilatada en pacientes cirróticos consecutivos no seleccionados en quienes la TIPS está clínicamente indicada y que aceptan participar en el estudio. Inicialmente, nuestra estrategia será subdilatar TIPS a 7 mm en 15 pacientes y, si el procedimiento no conduce a la oclusión de la derivación, el resto de los pacientes recibirán un TIPS subdilatado a 6 mm o menos.
El grupo con TIPS poco dilatado a menos de 7 mm se comparará con un grupo de control histórico compuesto por pacientes a los que se les colocó TIPS estándar antes del inicio del estudio.
Colocación de TIPS y evaluación hemodinámica Los PTFE-SG (Viatorr® y Viatorr CX®, W.L. Gore & Associates Inc., Flagstaff, AZ, EE. UU.) se colocarán como se describió anteriormente. Se utilizarán catéteres con balón semidispositivos tanto para predilatar el tracto intraparenquimatoso como para dilatar las PTFE-SG después del despliegue. El tracto intraparenquimatoso se dilatará previamente a 6 mm o menos en todos los pacientes. Después de su despliegue, el PTFE-SG se dilatará a 7 (primeros 15 sujetos) o 6 mm (grupo siguiente) en pacientes en los que tanto el procedimiento como la forma final de TIPS serán sencillos. Durante la dilatación del tracto intraparenquimatoso, la presión del globo se mantendrá en el valor nominal durante no más de 15 a 30 segundos, incluso en ausencia de un aplanamiento completo de las muescas a nivel de las paredes vasculares. El tracto intraparenquimatoso y el PTFE-SG se dilatarán a 8 mm en pacientes con un procedimiento desafiante y/o en quienes la forma final de TIPS será curva.
Para todos los grupos, inmediatamente después de la colocación de TIPS, se registrarán las presiones en la vena porta, a lo largo del trayecto intraparenquimatoso de TIPS y en la vena cava inferior hasta obtener un trazado estable en cada posición (45-60 segundos). Los trazados permanentes se leerán con el software de computadora PowerLab (ADInstruments, Inc.). El gradiente de presión portosistémica (PSPG) posterior a la TIPS se calculará restando la presión de la vena cava inferior de la presión de la vena porta. Todos los procedimientos se realizarán bajo anestesia supervisada sin intubación y utilizando midazolam y fentanilo como sedante y analgésico, respectivamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Filippo Schepis, MD
- Número de teléfono: 5664 +39 059 422
- Correo electrónico: fschepis@unimore.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Florence, Italia
- Reclutamiento
- University of Florence
-
Contacto:
- Francesco Vizzutti, MD
- Número de teléfono: 8020 +39 055 275
- Correo electrónico: francesco.vizzutti@unifi.it
-
Modena, Italia
- Reclutamiento
- Filippo Schepis
-
Contacto:
- Filippo Schepis, MD
- Número de teléfono: 5664 +39 059 422
- Correo electrónico: fschepis@unimore.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de cirrosis determinado sobre la base de la historia clínica, examen histológico, características morfológicas del hígado en ultrasonido, tomografía computarizada o resonancia magnética;
- TIPS colocados para prevenir el sangrado recurrente de varices o para controlar la ascitis refractaria, según las guías vigentes.
Criterio de exclusión:
- colocación de dos o más injertos de stent coaxiales;
- negativa a dar su consentimiento para dilatar TIPS a un diámetro pequeño y/o asistir a las visitas de seguimiento;
- Los TIPS colocados en el contexto de la hemorragia aguda por várices, ya sea como TIPS "temprano" o como TIPS de rescate para el sangrado continuo o el resangrado temprano.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: CONSEJOS subdilatados
Los pacientes serán tratados con injertos de stent recubiertos de PTFE dilatados con balón a menos de 8 mm.
|
Creación de un shunt intrahepático de pequeño diámetro entre las venas porta y hepática.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El grado de dilatación de la endoprótesis
Periodo de tiempo: 1 año
|
Modificación de los gradientes de presión dentro del tracto intraparenquimatoso del TIPS y/o su diámetro en la tomografía computarizada
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1 año
|
La incidencia de al menos un episodio de PSE
Periodo de tiempo: 1 año
|
PSE de grado II de West Haven o superior evaluado por dos observadores en el seguimiento
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La incidencia de disfunción de la derivación que requiere revisión de TIPS
Periodo de tiempo: 1 año
|
Se realizará revisión invasiva de TIPS en caso de hemorragia varicosa recurrente, necesidad continua de paracentesis y/o si la ecografía Doppler muestra cambios en la dirección del flujo en las ramas portales intrahepáticas.
Los TIPS se considerarán disfuncionales si el gradiente de presión portosistémico estará por encima del valor registrado después de la creación del shunt.
|
1 año
|
La incidencia de hemorragia varicosa recurrente y/o ascitis recurrente
Periodo de tiempo: 1 año
|
Sangrado varicoso definido siguiendo las indicaciones de Baveno.
Ascitis definida como la necesidad de al menos una paracentesis de gran volumen 4 semanas después de la colocación de TIPS)
|
1 año
|
La reducción absoluta del gradiente de presión portosistémica lograda después de la colocación de TIPS;
Periodo de tiempo: 1 año
|
Los valores de gradiente de presión portosistémica post-TIPS se clasificarán como inferiores a 12 y 10 mmHg.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Riggio O, Angeloni S, Salvatori FM, De Santis A, Cerini F, Farcomeni A, Attili AF, Merli M. Incidence, natural history, and risk factors of hepatic encephalopathy after transjugular intrahepatic portosystemic shunt with polytetrafluoroethylene-covered stent grafts. Am J Gastroenterol. 2008 Nov;103(11):2738-46. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.02102.x. Epub 2008 Sep 4.
- Riggio O, Ridola L, Angeloni S, Cerini F, Pasquale C, Attili AF, Fanelli F, Merli M, Salvatori FM. Clinical efficacy of transjugular intrahepatic portosystemic shunt created with covered stents with different diameters: results of a randomized controlled trial. J Hepatol. 2010 Aug;53(2):267-72. doi: 10.1016/j.jhep.2010.02.033. Epub 2010 Apr 27.
- Boyer TD, Haskal ZJ; American Association for the Study of Liver Diseases. The Role of Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt (TIPS) in the Management of Portal Hypertension: update 2009. Hepatology. 2010 Jan;51(1):306. doi: 10.1002/hep.23383. No abstract available.
- Bureau C, Garcia-Pagan JC, Otal P, Pomier-Layrargues G, Chabbert V, Cortez C, Perreault P, Peron JM, Abraldes JG, Bouchard L, Bilbao JI, Bosch J, Rousseau H, Vinel JP. Improved clinical outcome using polytetrafluoroethylene-coated stents for TIPS: results of a randomized study. Gastroenterology. 2004 Feb;126(2):469-75. doi: 10.1053/j.gastro.2003.11.016.
- Casado M, Bosch J, Garcia-Pagan JC, Bru C, Banares R, Bandi JC, Escorsell A, Rodriguez-Laiz JM, Gilabert R, Feu F, Schorlemer C, Echenagusia A, Rodes J. Clinical events after transjugular intrahepatic portosystemic shunt: correlation with hemodynamic findings. Gastroenterology. 1998 Jun;114(6):1296-303. doi: 10.1016/s0016-5085(98)70436-6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TIPS/10/17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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