Påføring av n-3 Fatty til pasient med gulsott
13. desember 2017 oppdatert av: Xiaoping Chen, Huazhong University of Science and Technology
Sikkerhet og effekt av n-3 fettsyrebasert parenteral ernæring hos pasienter med obstruktiv gulsott: En studietilpasset tilbøyelighet
Sikkerheten og effekten av ω-3-fettsyre hos pasienter med obstruktiv gulsott er ikke kjent.
Denne studien ga bevis for at ω-3-fettsyrebasert parenteral ernæring forbedret postoperativ utvinning for pasienter med obstruktiv gulsott.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lipidemulsjon anriket på n-3-fettsyre (FA) er rapportert å forbedre postoperativ utvinning for kirurgiske pasienter med galleveissykdom, og å forbedre laboratorie- og kliniske resultater. Rollen til det for postoperative pasienter med gulsott er ikke klart ennå. Formålet med denne forskningen var å evaluere sikkerheten og effekten av n-3 fettsyrebasert parenteral ernæring (PN) for pasienter med gulsott etter kirurgisk prosedyre.
Denne kohortstudien var en pragmatisk, retrospektiv, enkeltsenter, matchet, klinisk studie fra mai 2014 til juni 2017.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
106
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Hepatic Surgery Center of Tongji Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne kohortstudien var en pragmatisk, retrospektiv, enkeltsenter, matchet, klinisk studie fra mai 2014 til juni 2017. Stien inkluderte obstruktive gulsottpasienter ≥20 år som fikk PN-behandling i ≥5 dager for vedlikehold og forbedring av ernæringsstatusen rundt kl. driftsperiode.
Alle pasienter fikk PN sammen med de tre makronæringsstoffene, sammensatt på en "alt-i-ett" måte, inkludert aminosyrer, lipider og glukose, elektrolytter og mikronæringsstoffer (sporelementer og vitaminer).
Administreringen ble utført med en perfusjonspumpe gjennom en sentral linje innen 24 timer.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnosen obstruktiv gulsott må være klar (serum total bilirubin >51,3umol/L & bildediagnostikk), og obstruksjonen er lokalisert i den ekstrahepatiske gallegangen;
- Varigheten av gulsott er mindre enn 2 uker;
- Ernæringsstøtte er nødvendig
- Ernæringsstøtte ble administrert i den perioperative perioden;
- Dreneringsbehandling er effektiv.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for kirurgisk prosedyre, inkludert Child-Pugh Klassifikasjon C, alvorlige blødningssykdommer, gastrointestinale blødninger, akutt infeksjonssykdom, aktiv fase av kronisk hepatitt B & C, alvorlig sirkulasjonssykdom, nyresvikt før operasjon og annen ukjent årsak;
- Forlate behandling;
- Lengde på sykehusopphold <5 dager;
- Ernæringsstøtte <5 dager;
- Konservativ behandling;
- Ufullstendige data;
- Allergiske reaksjoner mot PN.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
løypekull
n-3 FAer
|
Legemiddel: Omega-3 fettsyrebasert parenteral ernæring Glukose, lipidemulsjon, aminosyrer, fett- og vannløselige vitaminer samt elektrolytter ble blandet på en "alt-i-ett" måte.
20 % Structolipid og 10 % Omegaven (ω-3 fettsyre [FA] hovedsakelig; Fresenius-Kabi, Tyskland) ble brukt på forsøksgruppen, men bare Structolipid (ω-6 FA hovedsakelig) til kontrollgruppen i 5 påfølgende dager postoperativt .
Andre navn:
|
|
kontrollkohort
Struktolipid
|
Medikament: Structolipid Glukose, lipidemulsjon, aminosyrer, fett- og vannløselige vitaminer samt elektrolytter ble sammensatt på en "alt-i-ett" måte.
20 % Structolipid og 10 % Omegaven (ω-3 FA hovedsakelig; Fresenius-Kabi, Tyskland) ble brukt på forsøksgruppen, men kun Structolipid (ω-6 FA hovedsakelig) til kontrollgruppen i 5 påfølgende dager postoperativt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet (komplikasjoner)
Tidsramme: postoperativ periode (1 måned)
|
postoperative komplikasjoner
|
postoperativ periode (1 måned)
|
|
hastigheten til total bilirubinclearance i serum
Tidsramme: postoperativ periode (1 måned)
|
hastigheten til serum TBIL clearance, som ble beregnet i henhold til formelen bak: (formell TB -TB av strøm) /tidsintervall
|
postoperativ periode (1 måned)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nyrefunksjon
Tidsramme: postoperativ periode (1 måned)
|
blodprøve for GFR og kreatinin
|
postoperativ periode (1 måned)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Xiaoping Chen, Doctor, Huazhong University of Science and Technology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
15. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Chenxp009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .