N-3脂肪在黄疸病患者中的应用
2017年12月13日 更新者：Xiaoping Chen、Huazhong University of Science and Technology
基于 n-3 脂肪酸的肠外营养对梗阻性黄疸患者的安全性和有效性：一项倾向匹配研究
Ω-3 脂肪酸在阻塞性黄疸患者中的安全性和有效性尚不清楚。
该研究提供的证据表明，基于 ω-3 脂肪酸的肠外营养改善了梗阻性黄疸患者的术后恢复。
研究概览
详细说明
据报道，富含 n-3 脂肪酸 (FA) 的脂质乳剂可改善胆道疾病手术患者的术后恢复，并改善实验室和临床结果。 它对术后黄疸患者的作用尚不明确。 本研究的目的是评估基于 n-3 脂肪酸的肠外营养 (PN) 对手术后黄疸患者的安全性和有效性。
这项队列研究是一项从 2014 年 5 月到 2017 年 6 月的实用、回顾性、单中心、匹配的临床试验。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
106
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- Hepatic Surgery Center of Tongji Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
这项队列研究是一项实用的、回顾性的、单中心的、匹配的临床试验，时间为 2014 年 5 月至 2017 年 6 月。该试验包括 ≥ 20 岁的梗阻性黄疸患者，他们接受了 ≥ 5 天的 PN 治疗以维持和改善他们的营养状况。经营期。
所有患者都接受了 PN 以及以“多合一”方式混合的三种常量营养素，包括氨基酸、脂质和葡萄糖、电解质和微量营养素（微量元素和维生素）。
在 24 小时内通过中心线用灌注泵进行给药。
描述
纳入标准：
- 梗阻性黄疸的诊断必须明确（血清总胆红素>51.3umol/L&影像学证据），梗阻位于肝外胆管；
- 黄疸持续时间少于 2 周；
- 需要营养支持
- 围手术期给予营养支持；
- 引流治疗有效。
排除标准：
- 手术禁忌症，包括Child-Pugh分级C、严重出血性疾病、消化道出血、急性感染性疾病、慢性乙型和丙型肝炎活动期、严重循环系统疾病、术前肾功能衰竭和其他不明原因；
- 放弃治疗；
- 住院时间<5天；
- 营养支持<5天；
- 保守治疗；
- 数据不完整；
- 对 PN 的过敏反应。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
跟踪队列
n-3 FAs
|
药物：以Omega-3脂肪酸为基础的肠外营养葡萄糖、脂肪乳、氨基酸、脂溶性和水溶性维生素以及电解质以“一体”的方式复合。
试验组使用 20% Structolipid 和 10% Omegaven（主要是 ω-3 脂肪酸 [FA]；德国 Fresenius-Kabi），但对照组仅在术后连续 5 天使用 Structolipid（主要是 ω-6 FA） .
其他名称：
|
|
对照组
结构脂
|
药物：Structolipid Glucose、脂肪乳剂、氨基酸、脂溶性和水溶性维生素、电解质“一体化”复合。
20% Structolipid 和 10% Omegaven（主要是 ω-3 FA；Fresenius-Kabi，德国）应用于试验组，但对照组仅在术后连续 5 天使用 Structolipid（主要是 ω-6 FA）。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全（并发症）
大体时间：术后期间（1个月）
|
术后并发症
|
术后期间（1个月）
|
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血清总胆红素清除率
大体时间：术后期间（1个月）
|
血清 TBIL 清除速度，根据以下公式计算：（正式 TB - 当前 TB）/时间间隔
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术后期间（1个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肾功能
大体时间：术后期间（1个月）
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GFR 和肌酐的血液测试
|
术后期间（1个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Xiaoping Chen, Doctor、Huazhong University of Science and Technology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月1日
研究完成 (实际的)
2017年10月15日
研究注册日期
首次提交
2017年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月13日
首次发布 (实际的)
2017年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月13日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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