Applicering av n-3 Fatty på patient med gulsot
13 december 2017 uppdaterad av: Xiaoping Chen, Huazhong University of Science and Technology
Säkerhet och effekt av n-3-fettsyrabaserad parenteral nutrition hos patienter med obstruktiv gulsot: en studie med benägenhet
Säkerheten och effekten av ω-3-fettsyra hos patienter med obstruktiv gulsot är inte känd.
Denna studie gav bevis för att ω-3-fettsyrabaserad parenteral nutrition förbättrade postoperativ återhämtning för patienter med obstruktiv gulsot.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lipidemulsion berikad med n-3-fettsyra (FA) har rapporterats förbättra postoperativ återhämtning för kirurgiska patienter med gallvägssjukdom och förbättra laboratorie- och kliniska resultat. Rollen av det för postoperativa patienter med gulsot är inte klarlagt ännu. Syftet med denna forskning var att utvärdera säkerheten och effekten av n-3-fettsyrabaserad parenteral nutrition (PN) för patienter med gulsot efter kirurgiskt ingrepp.
Denna kohortstudie var en pragmatisk, retrospektiv, enstaka center, matchad, klinisk prövning från maj 2014 till juni 2017.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
106
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Hepatic Surgery Center of Tongji Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna kohortstudie var en pragmatisk, retrospektiv, enstaka center, matchad, klinisk prövning från maj 2014 till juni 2017. Spåret inkluderade obstruktiv gulsotspatienter ≥20 år som fick PN-behandling i ≥5 dagar för underhåll och förbättring av deras näringsstatus runt driftperiod.
Alla patienter fick PN tillsammans med de tre makronäringsämnena, sammansatta på ett "Allt-i-ett" sätt, inklusive aminosyror, lipider och glukos, elektrolyter och mikronäringsämnen (spårämnen och vitaminer).
Administreringen utfördes med en perfusionspump genom en central linje inom 24 timmar.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnosen obstruktiv gulsot måste vara tydlig (serum totalt bilirubin >51,3umol/L & avbildningsbevis), och obstruktionen är lokaliserad i den extrahepatiska gallgången;
- Varaktigheten av gulsot är mindre än 2 veckor;
- Näringsstöd behövs
- Näringsstöd administrerades under den perioperativa perioden;
- Dräneringsbehandling är effektiv.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för kirurgiska ingrepp, inklusive Child-Pugh Klassificering C, allvarliga blödningsrubbningar, gastrointestinala blödningar, akut infektionssjukdom, aktiv fas av kronisk hepatit B & C, allvarlig cirkulationssjukdom, njursvikt före operation och annan okänd orsak;
- Överge behandling;
- Längd på sjukhusvistelse <5 dagar;
- Näringsstöd <5 dagar;
- Konservativ behandling;
- ofullständiga data;
- Allergiska reaktioner mot PN.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
spårkohort
n-3 FA
|
Läkemedel: Omega-3-fettsyrabaserad parenteral näring Glukos, lipidemulsion, aminosyror, fett- och vattenlösliga vitaminer samt elektrolyter blandades på ett "Allt-i-ett"-sätt.
20 % Structolipid och 10 % Omegaven (ω-3 fettsyra [FA] huvudsakligen; Fresenius-Kabi, Tyskland) applicerades på försöksgruppen, men endast Structolipid (ω-6 FA huvudsakligen) till kontrollgruppen under 5 dagar efter operationen .
Andra namn:
|
|
kontrollkohort
Strukturlipid
|
Läkemedel: Structolipid Glukos, lipidemulsion, aminosyror, fett- och vattenlösliga vitaminer samt elektrolyter blandades på ett "Allt-i-ett"-sätt.
20 % Structolipid och 10 % Omegaven (ω-3 FA främst; Fresenius-Kabi, Tyskland) applicerades på försöksgruppen, men endast Structolipid (ω-6 FA huvudsakligen) till kontrollgruppen under 5 dagar efter operationen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet (komplikationer)
Tidsram: postoperativ period (1 månad)
|
postoperativa komplikationer
|
postoperativ period (1 månad)
|
|
hastigheten för serumets totala bilirubinclearance
Tidsram: postoperativ period (1 månad)
|
hastigheten för serum TBIL-clearance, som beräknades enligt formeln bakom: (formell TB -TB av ström) /tidsintervall
|
postoperativ period (1 månad)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
njurfunktion
Tidsram: postoperativ period (1 månad)
|
blodprov för GFR och kreatinin
|
postoperativ period (1 månad)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Xiaoping Chen, Doctor, Huazhong University of Science and Technology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2017
Avslutad studie (Faktisk)
15 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2017
Första postat (Faktisk)
19 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Chenxp009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .