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Aplicação de n-3 Fatty em paciente com icterícia

13 de dezembro de 2017 atualizado por: Xiaoping Chen, Huazhong University of Science and Technology

Segurança e eficácia da nutrição parenteral à base de ácidos graxos n-3 em pacientes com icterícia obstrutiva: um estudo de propensão combinada

A segurança e a eficácia do ácido graxo ω-3 em pacientes com icterícia obstrutiva não são conhecidas. Este estudo forneceu evidências de que a nutrição parenteral à base de ácidos graxos ω-3 melhorou a recuperação pós-operatória de pacientes com icterícia obstrutiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Relatou-se que a emulsão lipídica enriquecida com ácido graxo n-3 (AF) melhora a recuperação pós-operatória de pacientes cirúrgicos com doença do trato biliar e melhora os resultados laboratoriais e clínicos. O papel dele para pacientes pós-operatórios com icterícia ainda não está claro. O objetivo desta pesquisa foi avaliar a segurança e a eficácia da nutrição parenteral (NP) à base de ácidos graxos n-3 para pacientes com icterícia após procedimento cirúrgico.

Este estudo de coorte foi um ensaio clínico pragmático, retrospectivo, de centro único, pareado, de maio de 2014 a junho de 2017.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

106

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Hepatic Surgery Center of Tongji Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este estudo de coorte foi um ensaio clínico pragmático, retrospectivo, de centro único, pareado, de maio de 2014 a junho de 2017. A trilha incluiu pacientes com icterícia obstrutiva ≥20 anos que receberam tratamento NP por ≥5 dias para manutenção e melhora de seu estado nutricional durante todo o período de operação. Todos os pacientes receberam NP juntamente com os três macronutrientes, compostos de forma "All-In-One", incluindo aminoácidos, lipídios e glicose, eletrólitos e micronutrientes (elementos traço e vitaminas). A administração foi realizada com uma bomba de perfusão através de uma linha central em 24 h.

Descrição

Critério de inclusão:

  • o diagnóstico de icterícia obstrutiva deve ser claro (bilirrubina total sérica >51,3umol/L & evidência de imagem) e a obstrução está localizada no ducto biliar extra-hepático;
  • A duração da icterícia é inferior a 2 semanas;
  • Suporte nutricional é necessário
  • O suporte nutricional foi administrado durante o período perioperatório;
  • O tratamento de drenagem é eficaz.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para procedimento cirúrgico, incluindo Child-Pugh Classificação C, distúrbios hemorrágicos graves, hemorragia gastrointestinal, doença infecciosa aguda, fase ativa de hepatite crônica B e C, doença circulatória grave, insuficiência renal pré-operatória e outras causas desconhecidas;
  • Abandonar o tratamento;
  • Tempo de internação < 5 dias;
  • Suporte nutricional <5 dias;
  • Tratamento conservador;
  • Dados incompletos;
  • Reações alérgicas contra PN.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
coorte de trilha
n-3 FAs
Medicamento: coorte de trilha
Droga: Nutrição Parenteral Baseada em Ácidos Graxos Ômega-3 Glicose, emulsão lipídica, aminoácidos, vitaminas lipossolúveis e hidrossolúveis, bem como eletrólitos foram combinados de maneira "All-In-One". 20% Structolipid e 10% Omegaven (ácido graxo ω-3 [FA] principalmente; Fresenius-Kabi, Alemanha) foram aplicados ao grupo experimental, mas apenas Structolipid (ω-6 FA principalmente) ao grupo controle por 5 dias consecutivos no pós-operatório .
Outros nomes:
  • trilha
coorte de controle
Estruturalipídio
Medicamento: coorte de controle
Droga: Structolipid Glicose, emulsão lipídica, aminoácidos, vitaminas lipossolúveis e hidrossolúveis, bem como eletrólitos foram compostos de uma maneira "All-In-One". 20% Structolipid e 10% Omegaven (ω-3 FA principalmente; Fresenius-Kabi, Alemanha) foram aplicados ao grupo experimental, mas apenas Structolipid (ω-6 FA principalmente) ao grupo controle por 5 dias consecutivos no pós-operatório.
Outros nomes:
  • ao controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança (complicações)
Prazo: pós-operatório (1 mês)
complicações pós-operatórias
pós-operatório (1 mês)
velocidade da depuração total da bilirrubina sérica
Prazo: pós-operatório (1 mês)
a velocidade da depuração sérica de TBIL, que foi calculada de acordo com a fórmula por trás: (TB formal - TB de corrente) / intervalo de tempo
pós-operatório (1 mês)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
função renal
Prazo: pós-operatório (1 mês)
exame de sangue para GFR e creatinina
pós-operatório (1 mês)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Huazhong University of Science and Technology

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Xiaoping Chen, Doctor, Huazhong University of Science and Technology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

15 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Chenxp009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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