Применение n-3 Fatty у пациентов с желтухой
13 декабря 2017 г. обновлено: Xiaoping Chen, Huazhong University of Science and Technology
Безопасность и эффективность парентерального питания на основе жирных кислот n-3 у пациентов с механической желтухой: исследование с сопоставлением склонностей
Безопасность и эффективность ω-3 жирных кислот у пациентов с механической желтухой неизвестна.
Это исследование предоставило доказательства того, что парентеральное питание на основе ω-3 жирных кислот улучшало послеоперационное восстановление пациентов с механической желтухой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сообщалось, что липидная эмульсия, обогащенная омега-3 жирными кислотами (ЖК), улучшает послеоперационное восстановление у хирургических пациентов с заболеваниями желчевыводящих путей, а также улучшает лабораторные и клинические результаты. Роль его у послеоперационных больных с желтухой пока не ясна. Целью данного исследования была оценка безопасности и эффективности парентерального питания (ПП) на основе омега-3 жирных кислот у пациентов с желтухой после хирургического вмешательства.
Это когортное исследование было прагматичным, ретроспективным, одноцентровым, согласованным клиническим исследованием с мая 2014 года по июнь 2017 года.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
106
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Hepatic Surgery Center of Tongji Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это когортное исследование было прагматическим, ретроспективным, одноцентровым, согласованным клиническим исследованием с мая 2014 г. по июнь 2017 г. В исследование были включены пациенты с механической желтухой в возрасте ≥20 лет, которые получали ПП в течение ≥5 дней для поддержания и улучшения своего нутритивного статуса в течение всего периода лечения. период эксплуатации.
Все пациенты получали ПП вместе с тремя макронутриентами, составленными по принципу «все в одном», включая аминокислоты, липиды и глюкозу, электролиты и микронутриенты (микроэлементы и витамины).
Введение осуществляли перфузионным насосом через центральную магистраль в течение 24 часов.
Описание
Критерии включения:
- диагноз механической желтухи должен быть четким (сывороточный билирубин> 51,3 мкмоль / л и данные визуализации), и обструкция локализована во внепеченочном желчном протоке;
- Продолжительность желтухи менее 2 недель;
- Необходима пищевая поддержка
- Нутритивная поддержка проводилась в периоперационном периоде;
- Эффективно дренажное лечение.
Критерий исключения:
- Противопоказания к хирургическому вмешательству, включая классификацию С по Чайлд-Пью, тяжелые геморрагические расстройства, желудочно-кишечные кровотечения, острые инфекционные заболевания, активную фазу хронического гепатита В и С, тяжелые заболевания системы кровообращения, почечную недостаточность перед операцией и другие неизвестные причины;
- отказаться от лечения;
- Продолжительность пребывания в больнице <5 дней;
- Нутритивная поддержка <5 дней;
- Консервативное лечение;
- Неполные данные;
- Аллергические реакции на ПН.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
след когорта
n-3 ТВС
|
Лекарственное средство: Парентеральное питание на основе жирных кислот Омега-3 Глюкоза, липидная эмульсия, аминокислоты, жиро- и водорастворимые витамины, а также электролиты были составлены по принципу «все в одном».
20% Структолипида и 10% Омегавена (в основном ω-3 жирные кислоты [ЖК]; Fresenius-Kabi, Германия) применяли в экспериментальной группе, но только Структолипид (в основном ω-6 ЖК) в контрольной группе в течение 5 дней после операции. .
Другие имена:
|
|
контрольная группа
Структуролипид
|
Лекарственное средство: Структолипид Глюкоза, липидная эмульсия, аминокислоты, жиро- и водорастворимые витамины, а также электролиты были составлены по принципу «все в одном».
20% Структолипида и 10% Омегавена (в основном ω-3 ЖК; Fresenius-Kabi, Германия) применяли в опытной группе, но только Структолипид (в основном ω-6 ЖК) в контрольной группе в течение 5 последовательных дней после операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность (осложнения)
Временное ограничение: послеоперационный период (1 месяц)
|
послеоперационные осложнения
|
послеоперационный период (1 месяц)
|
|
скорость клиренса общего билирубина сыворотки
Временное ограничение: послеоперационный период (1 месяц)
|
скорость клиренса ТБИЛ сыворотки, которую рассчитывали по формуле: (формальный ТБ - ТБ текущего) /интервал времени
|
послеоперационный период (1 месяц)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
функция почек
Временное ограничение: послеоперационный период (1 месяц)
|
анализ крови на СКФ и креатинин
|
послеоперационный период (1 месяц)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Xiaoping Chen, Doctor, Huazhong University of Science and Technology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Chenxp009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .