Az n-3 zsír alkalmazása sárgaságban szenvedő betegeknél
2017. december 13. frissítette: Xiaoping Chen, Huazhong University of Science and Technology
Az n-3 zsírsav alapú parenterális táplálkozás biztonságossága és hatékonysága obstruktív sárgaságban szenvedő betegeknél: Egy hajlamnak megfelelő vizsgálat
Az ω-3 zsírsav biztonságossága és hatékonysága obstruktív sárgaságban szenvedő betegeknél nem ismert.
Ez a tanulmány bizonyítékot szolgáltatott arra, hogy az ω-3 zsírsav alapú parenterális táplálás javította az obstruktív sárgaságban szenvedő betegek posztoperatív felépülését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az n-3 zsírsavban (FA) dúsított lipid emulzióról beszámoltak arról, hogy javítja az epeúti betegségben szenvedő műtéti betegek posztoperatív felépülését, valamint javítja a laboratóriumi és klinikai eredményeket. Ennek szerepe a posztoperatív sárgaságban szenvedő betegeknél még nem tisztázott. A kutatás célja az n-3 zsírsav alapú parenterális táplálás (PN) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése volt sebészeti beavatkozást követő sárgaságban szenvedő betegeknél.
Ez a kohorsz-tanulmány egy pragmatikus, retrospektív, egyetlen központú, párosított klinikai vizsgálat volt 2014 májusa és 2017 júniusa között.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
106
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430030
- Hepatic Surgery Center of Tongji Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez a kohorszvizsgálat egy pragmatikus, retrospektív, egyközpontú, illesztett klinikai vizsgálat volt 2014 májusa és 2017 júniusa között. A nyomvonal olyan 20 év feletti obstruktív sárgaságban szenvedő betegeket vont be, akik 5 napon keresztül kaptak PN-kezelést tápláltsági állapotuk fenntartása és javítása érdekében. működési időszak.
Minden beteg kapott PN-t a három makrotápanyaggal együtt, „minden az egyben” módon összekeverve, beleértve az aminosavakat, lipideket és glükózt, elektrolitokat és mikrotápanyagokat (nyomelemeket és vitaminokat).
Az adagolást perfúziós pumpával, egy központi vezetéken keresztül végezték 24 órán belül.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az obstruktív sárgaság diagnózisának egyértelműnek kell lennie (szérum bilirubin >51,3umol/L és képalkotó bizonyíték), és az elzáródás az extrahepatikus epevezetékben található;
- A sárgaság időtartama kevesebb, mint 2 hét;
- Táplálkozási támogatásra van szükség
- Táplálkozási támogatást adtunk a perioperatív időszakban;
- A vízelvezető kezelés hatékony.
Kizárási kritériumok:
- Sebészeti beavatkozás ellenjavallata, beleértve a Child-Pugh C besorolást, súlyos vérzéses rendellenességek, gyomor-bélrendszeri vérzés, akut fertőző betegség, krónikus hepatitis B és C aktív fázisa, súlyos keringési betegség, műtét előtti veseelégtelenség és egyéb ismeretlen okok;
- A kezelés elhagyása;
- A kórházi tartózkodás időtartama <5 nap;
- Táplálkozási támogatás <5 nap;
- konzervatív kezelés;
- Hiányos adatok;
- Allergiás reakciók PN ellen.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
nyomvonal kohorsz
n-3 FA-k
|
Gyógyszer: Omega-3 zsírsav alapú parenterális táplálkozás Glükózt, lipid emulziót, aminosavakat, zsírban és vízben oldódó vitaminokat, valamint elektrolitokat "Minden az egyben" módon kevertek össze.
20% Structolipid és 10% Omegaven (főleg ω-3 zsírsav [FA]; Fresenius-Kabi, Németország) a kontrollcsoportban csak Structolipid-et (főleg ω-6 FA) alkalmaztunk 5 egymást követő napon a műtét után. .
Más nevek:
|
|
kontroll kohorsz
Struktolipid
|
Gyógyszer: Struktolipid glükózt, lipid emulziót, aminosavakat, zsírban és vízben oldódó vitaminokat, valamint elektrolitokat "Minden az egyben" módon kevertek össze.
A kísérleti csoportban 20% Structolipid és 10% Omegaven (főként ω-3 FA; Fresenius-Kabi, Németország), de csak Structolipid (főleg ω-6 FA) a kontroll csoportban 5 egymást követő napon a műtét után.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság (komplikációk)
Időkeret: posztoperatív időszak (1 hónap)
|
posztoperatív szövődmények
|
posztoperatív időszak (1 hónap)
|
|
a szérum teljes bilirubin-clearance sebessége
Időkeret: posztoperatív időszak (1 hónap)
|
a szérum TBIL-clearance sebessége, amelyet a következő képlet alapján számítottunk ki: (formális TB -TB áram) / időintervallum
|
posztoperatív időszak (1 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
veseműködés
Időkeret: posztoperatív időszak (1 hónap)
|
GFR és kreatinin vérvizsgálata
|
posztoperatív időszak (1 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Xiaoping Chen, Doctor, Huazhong University of Science and Technology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. október 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 13.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Chenxp009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .