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Anwendung von n-3 Fatty bei Patienten mit Gelbsucht

13. Dezember 2017 aktualisiert von: Xiaoping Chen, Huazhong University of Science and Technology

Sicherheit und Wirksamkeit von n-3-Fettsäuren-basierter parenteraler Ernährung bei Patienten mit obstruktiver Gelbsucht: Eine Propensity-matched Study

Die Sicherheit und Wirksamkeit von ω-3-Fettsäure bei Patienten mit obstruktiver Gelbsucht ist nicht bekannt. Diese Studie lieferte Beweise dafür, dass eine parenterale Ernährung auf der Basis von ω-3-Fettsäuren die postoperative Genesung für Patienten mit obstruktiver Gelbsucht verbesserte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde berichtet, dass eine mit n-3-Fettsäure (FA) angereicherte Lipidemulsion die postoperative Genesung von chirurgischen Patienten mit Erkrankungen der Gallenwege verbessert und die Labor- und klinischen Ergebnisse verbessert. Die Rolle davon für postoperative Patienten mit Gelbsucht ist noch nicht klar. Das Ziel dieser Forschung war die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer auf n-3-Fettsäuren basierenden parenteralen Ernährung (PN) für Patienten mit Gelbsucht nach einem chirurgischen Eingriff.

Bei dieser Kohortenstudie handelte es sich um eine pragmatische, retrospektive, aufeinander abgestimmte klinische Studie an einem Zentrum, die von Mai 2014 bis Juni 2017 durchgeführt wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Hepatic Surgery Center of Tongji Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese Kohortenstudie war eine pragmatische, retrospektive, aufeinander abgestimmte klinische Studie an einem Zentrum von Mai 2014 bis Juni 2017. Der Versuch umfasste Patienten mit obstruktiver Gelbsucht im Alter von ≥ 20 Jahren, die eine PN-Behandlung für ≥ 5 Tage zur Aufrechterhaltung und Verbesserung ihres Ernährungszustands rund um die Uhr erhielten Betriebsdauer. Alle Patienten erhielten PN zusammen mit den drei Makronährstoffen, zusammengesetzt in einer "All-In-One"-Weise, einschließlich Aminosäuren, Lipiden und Glukose, Elektrolyten und Mikronährstoffen (Spurenelementen und Vitaminen). Die Verabreichung erfolgte mit einer Perfusionspumpe über einen zentralen Zugang innerhalb von 24 h.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die Diagnose einer obstruktiven Gelbsucht muss eindeutig sein (Gesamtbilirubin im Serum > 51,3 umol/l und bildgebender Nachweis), und die Obstruktion befindet sich im extrahepatischen Gallengang;
  • Die Dauer der Gelbsucht beträgt weniger als 2 Wochen;
  • Eine Ernährungsunterstützung ist erforderlich
  • Ernährungsunterstützung wurde während der perioperativen Phase verabreicht;
  • Die Drainagebehandlung ist wirksam.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für einen chirurgischen Eingriff, einschließlich Child-Pugh-Klassifikation C, schwere hämorrhagische Störungen, Magen-Darm-Blutungen, akute Infektionskrankheit, aktive Phase der chronischen Hepatitis B & C, schwere Kreislauferkrankung, Nierenversagen vor der Operation und andere unbekannte Ursache;
  • Behandlung abbrechen;
  • Dauer des Krankenhausaufenthalts < 5 Tage;
  • Ernährungsunterstützung <5 Tage;
  • Konservative Behandlung;
  • Unvollständige Daten;
  • Allergische Reaktionen gegen PN.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Spur Kohorte
n-3 FAs
Arzneimittel: Spur Kohorte
Medikament: Parenterale Ernährung auf Basis von Omega-3-Fettsäuren Glucose, Lipidemulsion, Aminosäuren, fett- und wasserlösliche Vitamine sowie Elektrolyte wurden „All-In-One“ zusammengesetzt. 20 % Structolipid und 10 % Omegaven (hauptsächlich ω-3-Fettsäure [FA]; Fresenius-Kabi, Deutschland) wurden der Versuchsgruppe verabreicht, aber nur Structolipid (hauptsächlich ω-6 FA) der Kontrollgruppe für 5 aufeinanderfolgende Tage postoperativ .
Andere Namen:
  • Pfad
Kontrollkohorte
Structolipid
Arzneimittel: Kontrollkohorte
Medikament: Structolipid Glucose, Lipidemulsion, Aminosäuren, fett- und wasserlösliche Vitamine sowie Elektrolyte wurden „All-In-One“ zusammengesetzt. 20 % Structolipid und 10 % Omegaven (hauptsächlich ω-3 FA; Fresenius-Kabi, Deutschland) wurden der Versuchsgruppe verabreicht, aber nur Structolipid (hauptsächlich ω-6 FA) der Kontrollgruppe für 5 aufeinanderfolgende Tage postoperativ.
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit (Komplikationen)
Zeitfenster: postoperative Phase (1 Monat)
postoperative Komplikationen
postoperative Phase (1 Monat)
Geschwindigkeit der Serum-Gesamtbilirubin-Clearance
Zeitfenster: postoperative Phase (1 Monat)
die Geschwindigkeit der Serum-TBIL-Clearance, die gemäß der folgenden Formel berechnet wurde: (formal TB – TB aktuell)/Zeitintervall
postoperative Phase (1 Monat)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenfunktion
Zeitfenster: postoperative Phase (1 Monat)
Bluttest für GFR und Kreatinin
postoperative Phase (1 Monat)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Ermittler

  • Studienstuhl: Xiaoping Chen, Doctor, Huazhong University of Science and Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Chenxp009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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