- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03383341
Hva er Hopping? Cricketprotein og menneskelig tarmmikrobiota (HOP)
Hva er Hopping? Spiselig cricket (Gryllodes Sigillatus) forbruk og tarmmikrobiota hos friske voksne, en dobbeltblind, randomisert crossover-forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om det ikke forskes på virkningen av spiselig insektproteinpulver på det menneskelige mikrobiomet, er det mange bevis på at spiselige insekter tilbyr en god næringskilde. Omfattende forskning viser at spiselige insekter gir en kilde til biotilgjengelig animalsk protein av høy kvalitet, siden mange spiselige insekter inneholder alle essensielle aminosyrer for menneskelig ernæring og har høye råproteinnivåer som inneholder mellom 40 og 75 % protein i tørrvekt. Hussirisser har for eksempel mer protein i tørrvekt enn kjøttdeig eller stekt torsk. Insekter er også rike på sunne fettsyrer, B-vitaminer (riboflavin, pantotensyre, biotin og folat, samt viktige mineraler som jern og sink. I tillegg til næringsinnholdet, og som leddyr, er spiselige insekter også rike på kostfiber, inkludert kitin, som finnes i eksoskjelettet.
Kitin er et modifisert polysakkarid som inneholder nitrogen; det regnes som en uløselig fiber med potensielle prebiotiske egenskaper som kan være til fordel for menneskers helse ved selektivt å fremme veksten av gunstige bakteriearter i tarmen. Tidligere studier på virkningen av kitinglukan avledet fra Aspergillus niger mycelium på oksidert lavdensitetslipoprotein (OxLDL) hos voksne, en risikofaktor for åreforkalkning, fant at inntak av kitinglukan på 4,5 g/dag betydelig reduserte OxLDL på 6 uker. I tillegg fant en studie av kito-oligosakkarider at kitosanderivater fra rekeceller med et stort innhold av acetylerte rester ikke forårsaket en antatt prebiotisk effekt i human tarmmikrobiota - selv om denne studien ble utført på human fekal mikrobiota i batchkulturer (ikke hos mennesker). ). Til dags dato har ingen omfattende studie evaluert virkningen av forbruk av hele insekter på mikrobiotaen hos mennesker, som vil inkludere forbruk av insekt-avledede kostfibre og kitiner med potensielle helsemessige fordeler. Det er også nødvendig med en vurdering av tolerabiliteten av forbruk av hele insekter, til tross for at rundt 2 milliarder mennesker konsumerer insekter på regelmessig basis i 130 land eller mer.
"Hva hopper? Cricket Protein and Human Gut Microbiota" studie vil bestemme virkningen av et kommersielt tilgjengelig insektmel, som inneholder høye nivåer av protein og kostfiber på menneskelig tarmbakteriesammensetning og funksjonell kapasitet. Et sekundært mål er å finne ut om insektpulver fungerer som et prebiotikum. I denne studien vil et 100 % insektbasert mel/pulver avledet fra spiselige sirisser (Acheta domesticus) bli vurdert. Målet med denne studien er å finne ut om forbruk av insektpulver endrer tarmbakterier og reduserer betennelse i tarmkanalen sammenlignet med placebo. For dette formål har vi til hensikt å registrere 20 friske individer til å delta i en intervensjonsstudie for crossover-diett. Deltakerne vil innta måltider laget med cricketpulver og placebo-måltider daglig i 2 uker per behandlingsarm med en 2-ukers utvaskingsperiode. Både studiedeltakere og studiepersonell (kliniske koordinatorer, PI-er, statistikere) vil bli blindet for intervensjonsgruppen. Antropometriske mål, samt avførings- og blodprøver, vil bli samlet inn ved hvert av 3 klinikkbesøk (grunnlinje og slutten av hver intervensjonsperiode). Primære utfallsmål vil inkludere tarmmikrobiota og mikrobiell metabolisme (bestemt ved å måle fekale kortkjedede fettsyrer), lokale og systemiske inflammatoriske markører, omfattende metabolske paneler og GI-helsespørreskjemaer for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av intervensjonsmatene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80523-1571
- Colorado State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilsynelatende friske menn og ikke-gravide eller ammende sunne kvinner uansett rase eller etnisitet og mellom 18-65 år med en BMI mellom 18,5-29,9.
Ekskluderingskriterier:
- Personer yngre enn 18 år eller eldre enn 65 år, og personer utenfor BMI-området 18,5-29,9 vil bli ekskludert. Enkeltpersoner vil også bli ekskludert dersom de har tatt antibiotika eller kommersielle probiotiske/prebiotiske kosttilskudd innen to måneder etter oppstart av studiebehandlingen. Forsøkspersoner som selv rapporterer matallergi vil bli ekskludert fra studien fordi noen proteiner i insektmat ligner på de som finnes i skalldyr som kan utløse en allergisk reaksjon, og trenøtter eller meieriprodukter kan brukes i frokostmaten.
I tillegg vil gjeldende medisiner og kosttilskudd vurderes fra sak til sak, og vil resultere i ekskludering dersom det er en mulighet for at legemidlene eller kosttilskuddene som brukes vil påvirke studiens endepunkter. Dette vil inkludere statiner, metformin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), monoaminoksidasehemmere (MAOI) og botaniske kosttilskudd som retter seg mot mage-tarmkanalen eller tarmmikrobiota. Personer med nåværende diagnose kreft, lever- eller nyresykdom, gastrointestinale sykdommer og metabolske forstyrrelser vil også bli ekskludert. Gravide og ammende kvinner vil også bli ekskludert fra studien. I tillegg vil eksklusjon bli bestemt hvis individet føler at de ikke er i stand til å overholde studiekravene som inkluderer inntak av 1 tilberedt frokost per dag (behandling eller placebo) i totalt 28 dager (behandlingsperioder), foreta 3 klinikkbesøk og gi 3 blod- og avføringsprøver.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cricket pulver protein
Deltakerne ble utstyrt med frosne 70 grams frokostmuffins og ferdigblandede pulverpakker for å tilberede smoothies.
Deltakerne ble bedt om å innta én muffinspakke og én smoothie (blandet med vann eller valg av melk/melkerstatninger) daglig i 14 dager.
Mengden intervensjonsmat som ble konsumert daglig inneholdt 25 gram cricketproteinpulver.
|
Cricketpulver ble levert av Entomo farms og består av stekte og malte hele sirisser.
|
|
Placebo komparator: Placebokontroll
Deltakerne ble utstyrt med en placebo-komparator som inkluderte frosne 70 grams frokostmuffins og ferdigblandede pulverpakker for å tilberede smoothies.
Deltakerne ble bedt om å innta én muffinspakke og én smoothie (blandet med vann eller valg av melk/melkerstatninger) daglig i 14 dager.
Disse matvarene ble formulert etter smak og ligner på cricket-intervensjonsmatene, men konsumerte ikke noe cricketpulver.
|
Placebokontroller besto av intervensjonsmat (muffins- og smoothiepulverpakke) som var visuelt og organoleptisk lik mat som inneholder cricket, men som ikke inneholdt cricketpulver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tarmmikrobiota med intervensjonsmat
Tidsramme: T=0; Utgangsbesøk før start av diettintervensjon, T1: Slutt på behandling 1 (2 uker etter start av intervensjon), T2: Slutt på studien (ca. 6 uker etter T=0 og 2 uker etter start av behandling 2.
|
Karakterisering av mikrober i fekale prøver ved bruk av 16s sekvenseringsmetodologier.
|
T=0; Utgangsbesøk før start av diettintervensjon, T1: Slutt på behandling 1 (2 uker etter start av intervensjon), T2: Slutt på studien (ca. 6 uker etter T=0 og 2 uker etter start av behandling 2.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i leverfunksjon med intervensjonsmat
Tidsramme: T=0; Utgangsbesøk før start av diettintervensjon, T1: Slutt på behandling 1 (2 uker etter start av intervensjon), T2: Slutt på studien (ca. 6 uker etter T=0 og 2 uker etter start av behandling 2.
|
Omfattende metabolsk panel
|
T=0; Utgangsbesøk før start av diettintervensjon, T1: Slutt på behandling 1 (2 uker etter start av intervensjon), T2: Slutt på studien (ca. 6 uker etter T=0 og 2 uker etter start av behandling 2.
|
|
Tolerabilitet av intervensjonsmat basert på endring i GI-symptomer
Tidsramme: T=0; Utgangsbesøk før start av diettintervensjon, T1: Slutt på behandling 1 (2 uker etter start av intervensjon), T2: Slutt på studien (ca. 6 uker etter T=0 og 2 uker etter start av behandling 2.
|
Selvvurdering av gastrointestinale symptomer bestemt ved å fylle ut et spørreskjema
|
T=0; Utgangsbesøk før start av diettintervensjon, T1: Slutt på behandling 1 (2 uker etter start av intervensjon), T2: Slutt på studien (ca. 6 uker etter T=0 og 2 uker etter start av behandling 2.
|
|
Endring i slimhinneimmunitet med intervensjonsmat
Tidsramme: T=0; Utgangsbesøk før start av diettintervensjon, T1: Slutt på behandling 1 (2 uker etter start av intervensjon), T2: Slutt på studien (ca. 6 uker etter T=0 og 2 uker etter start av behandling 2.
|
ELISA-analyse av sekretorisk immunglobulin A (sIgA) i avføringsprøver
|
T=0; Utgangsbesøk før start av diettintervensjon, T1: Slutt på behandling 1 (2 uker etter start av intervensjon), T2: Slutt på studien (ca. 6 uker etter T=0 og 2 uker etter start av behandling 2.
|
|
Endring i mikrobiell metabolisme med intervensjonsmat
Tidsramme: T=0; Utgangsbesøk før start av diettintervensjon, T1: Slutt på behandling 1 (2 uker etter start av intervensjon), T2: Slutt på studien (ca. 6 uker etter T=0 og 2 uker etter start av behandling 2.
|
Gasskromatografibestemmelse av fekale kortkjedede fettsyrer
|
T=0; Utgangsbesøk før start av diettintervensjon, T1: Slutt på behandling 1 (2 uker etter start av intervensjon), T2: Slutt på studien (ca. 6 uker etter T=0 og 2 uker etter start av behandling 2.
|
|
Endring i lipidmetabolismen med intervensjonsmat
Tidsramme: T=0; Utgangsbesøk før start av diettintervensjon, T1: Slutt på behandling 1 (2 uker etter start av intervensjon), T2: Slutt på studien (ca. 6 uker etter T=0 og 2 uker etter start av behandling 2.
|
Væskekromatografibestemmelse av fekale sekundære og primære gallesyrer
|
T=0; Utgangsbesøk før start av diettintervensjon, T1: Slutt på behandling 1 (2 uker etter start av intervensjon), T2: Slutt på studien (ca. 6 uker etter T=0 og 2 uker etter start av behandling 2.
|
|
Endring i systemisk betennelse med intervensjonsmat
Tidsramme: T=0; Utgangsbesøk før start av diettintervensjon, T1: Slutt på behandling 1 (2 uker etter start av intervensjon), T2: Slutt på studien (ca. 6 uker etter T=0 og 2 uker etter start av behandling 2.
|
Luminex panel for å undersøke 13 sirkulerende cytokiner (pro og anti-inflammatorisk)
|
T=0; Utgangsbesøk før start av diettintervensjon, T1: Slutt på behandling 1 (2 uker etter start av intervensjon), T2: Slutt på studien (ca. 6 uker etter T=0 og 2 uker etter start av behandling 2.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i lipidabsorpsjon med intervensjonsmat
Tidsramme: T=0; Utgangsbesøk før start av diettintervensjon, T1: Slutt på behandling 1 (2 uker etter start av intervensjon), T2: Slutt på studien (ca. 6 uker etter T=0 og 2 uker etter start av behandling 2.
|
Kolorimetrisk mål for fekale triglyserider
|
T=0; Utgangsbesøk før start av diettintervensjon, T1: Slutt på behandling 1 (2 uker etter start av intervensjon), T2: Slutt på studien (ca. 6 uker etter T=0 og 2 uker etter start av behandling 2.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 16-6966H
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .