Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hva er Hopping? Cricketprotein og menneskelig tarmmikrobiota (HOP)

2. april 2019 oppdatert av: Tiffany Weir, Colorado State University

Hva er Hopping? Spiselig cricket (Gryllodes Sigillatus) forbruk og tarmmikrobiota hos friske voksne, en dobbeltblind, randomisert crossover-forsøk

Spiselige insekter regnes ofte som et næringsrikt, proteinrikt, miljømessig bærekraftig alternativ til tradisjonelt kjøtt. De representerer en ny matvare for nordamerikanske forbrukere. Mens næringssammensetningen til flere insekter er karakterisert, har ikke alle potensielle helseeffekter blitt evaluert. Crickets inneholder kitin og andre fibre som kan påvirke tarmhelsen. I denne studien evaluerte vi effekten av å konsumere 25 gram/dag helt cricketpulver på tarmmikrobiotasammensetningen, mens vi vurderte sikkerhet og tolerabilitet. Tjue friske voksne deltok i denne seks uker lange, dobbeltblindede, crossover diettintervensjonen. Deltakerne ble randomisert i to behandlingsarmer og spiste enten cricketholdig eller kontrollfrokostmat i 14 dager, etterfulgt av en 14-dagers utvaskingsperiode og tildeling til den motsatte armen. Blod- og avføringsprøver ble samlet ved baseline og etter hver behandlingsperiode for å vurdere leverfunksjon og mikrobiotaendringer. Resultatene viser at cricketforbruket er tolerabelt og ikke-giftig ved behandlingsdosen. Cricketpulver støttet veksten av de probiotiske bakteriene, Bifidobacterium animalis, som økte mer enn 5,7 ganger. Cricketforbruk var også assosiert med redusert plasma TNF-a. Disse dataene tyder på at å spise sirisser kan forbedre tarmhelsen og redusere systemisk betennelse; mer forskning er imidlertid nødvendig for å forstå disse effektene og underliggende mekanismene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Selv om det ikke forskes på virkningen av spiselig insektproteinpulver på det menneskelige mikrobiomet, er det mange bevis på at spiselige insekter tilbyr en god næringskilde. Omfattende forskning viser at spiselige insekter gir en kilde til biotilgjengelig animalsk protein av høy kvalitet, siden mange spiselige insekter inneholder alle essensielle aminosyrer for menneskelig ernæring og har høye råproteinnivåer som inneholder mellom 40 og 75 % protein i tørrvekt. Hussirisser har for eksempel mer protein i tørrvekt enn kjøttdeig eller stekt torsk. Insekter er også rike på sunne fettsyrer, B-vitaminer (riboflavin, pantotensyre, biotin og folat, samt viktige mineraler som jern og sink. I tillegg til næringsinnholdet, og som leddyr, er spiselige insekter også rike på kostfiber, inkludert kitin, som finnes i eksoskjelettet.

Kitin er et modifisert polysakkarid som inneholder nitrogen; det regnes som en uløselig fiber med potensielle prebiotiske egenskaper som kan være til fordel for menneskers helse ved selektivt å fremme veksten av gunstige bakteriearter i tarmen. Tidligere studier på virkningen av kitinglukan avledet fra Aspergillus niger mycelium på oksidert lavdensitetslipoprotein (OxLDL) hos voksne, en risikofaktor for åreforkalkning, fant at inntak av kitinglukan på 4,5 g/dag betydelig reduserte OxLDL på 6 uker. I tillegg fant en studie av kito-oligosakkarider at kitosanderivater fra rekeceller med et stort innhold av acetylerte rester ikke forårsaket en antatt prebiotisk effekt i human tarmmikrobiota - selv om denne studien ble utført på human fekal mikrobiota i batchkulturer (ikke hos mennesker). ). Til dags dato har ingen omfattende studie evaluert virkningen av forbruk av hele insekter på mikrobiotaen hos mennesker, som vil inkludere forbruk av insekt-avledede kostfibre og kitiner med potensielle helsemessige fordeler. Det er også nødvendig med en vurdering av tolerabiliteten av forbruk av hele insekter, til tross for at rundt 2 milliarder mennesker konsumerer insekter på regelmessig basis i 130 land eller mer.

"Hva hopper? Cricket Protein and Human Gut Microbiota" studie vil bestemme virkningen av et kommersielt tilgjengelig insektmel, som inneholder høye nivåer av protein og kostfiber på menneskelig tarmbakteriesammensetning og funksjonell kapasitet. Et sekundært mål er å finne ut om insektpulver fungerer som et prebiotikum. I denne studien vil et 100 % insektbasert mel/pulver avledet fra spiselige sirisser (Acheta domesticus) bli vurdert. Målet med denne studien er å finne ut om forbruk av insektpulver endrer tarmbakterier og reduserer betennelse i tarmkanalen sammenlignet med placebo. For dette formål har vi til hensikt å registrere 20 friske individer til å delta i en intervensjonsstudie for crossover-diett. Deltakerne vil innta måltider laget med cricketpulver og placebo-måltider daglig i 2 uker per behandlingsarm med en 2-ukers utvaskingsperiode. Både studiedeltakere og studiepersonell (kliniske koordinatorer, PI-er, statistikere) vil bli blindet for intervensjonsgruppen. Antropometriske mål, samt avførings- og blodprøver, vil bli samlet inn ved hvert av 3 klinikkbesøk (grunnlinje og slutten av hver intervensjonsperiode). Primære utfallsmål vil inkludere tarmmikrobiota og mikrobiell metabolisme (bestemt ved å måle fekale kortkjedede fettsyrer), lokale og systemiske inflammatoriske markører, omfattende metabolske paneler og GI-helsespørreskjemaer for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av intervensjonsmatene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80523-1571
        • Colorado State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilsynelatende friske menn og ikke-gravide eller ammende sunne kvinner uansett rase eller etnisitet og mellom 18-65 år med en BMI mellom 18,5-29,9.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer yngre enn 18 år eller eldre enn 65 år, og personer utenfor BMI-området 18,5-29,9 vil bli ekskludert. Enkeltpersoner vil også bli ekskludert dersom de har tatt antibiotika eller kommersielle probiotiske/prebiotiske kosttilskudd innen to måneder etter oppstart av studiebehandlingen. Forsøkspersoner som selv rapporterer matallergi vil bli ekskludert fra studien fordi noen proteiner i insektmat ligner på de som finnes i skalldyr som kan utløse en allergisk reaksjon, og trenøtter eller meieriprodukter kan brukes i frokostmaten.

I tillegg vil gjeldende medisiner og kosttilskudd vurderes fra sak til sak, og vil resultere i ekskludering dersom det er en mulighet for at legemidlene eller kosttilskuddene som brukes vil påvirke studiens endepunkter. Dette vil inkludere statiner, metformin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), monoaminoksidasehemmere (MAOI) og botaniske kosttilskudd som retter seg mot mage-tarmkanalen eller tarmmikrobiota. Personer med nåværende diagnose kreft, lever- eller nyresykdom, gastrointestinale sykdommer og metabolske forstyrrelser vil også bli ekskludert. Gravide og ammende kvinner vil også bli ekskludert fra studien. I tillegg vil eksklusjon bli bestemt hvis individet føler at de ikke er i stand til å overholde studiekravene som inkluderer inntak av 1 tilberedt frokost per dag (behandling eller placebo) i totalt 28 dager (behandlingsperioder), foreta 3 klinikkbesøk og gi 3 blod- og avføringsprøver.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cricket pulver protein
Deltakerne ble utstyrt med frosne 70 grams frokostmuffins og ferdigblandede pulverpakker for å tilberede smoothies. Deltakerne ble bedt om å innta én muffinspakke og én smoothie (blandet med vann eller valg av melk/melkerstatninger) daglig i 14 dager. Mengden intervensjonsmat som ble konsumert daglig inneholdt 25 gram cricketproteinpulver.
Cricketpulver ble levert av Entomo farms og består av stekte og malte hele sirisser.
Placebo komparator: Placebokontroll
Deltakerne ble utstyrt med en placebo-komparator som inkluderte frosne 70 grams frokostmuffins og ferdigblandede pulverpakker for å tilberede smoothies. Deltakerne ble bedt om å innta én muffinspakke og én smoothie (blandet med vann eller valg av melk/melkerstatninger) daglig i 14 dager. Disse matvarene ble formulert etter smak og ligner på cricket-intervensjonsmatene, men konsumerte ikke noe cricketpulver.
Placebokontroller besto av intervensjonsmat (muffins- og smoothiepulverpakke) som var visuelt og organoleptisk lik mat som inneholder cricket, men som ikke inneholdt cricketpulver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tarmmikrobiota med intervensjonsmat
Tidsramme: T=0; Utgangsbesøk før start av diettintervensjon, T1: Slutt på behandling 1 (2 uker etter start av intervensjon), T2: Slutt på studien (ca. 6 uker etter T=0 og 2 uker etter start av behandling 2.
Karakterisering av mikrober i fekale prøver ved bruk av 16s sekvenseringsmetodologier.
T=0; Utgangsbesøk før start av diettintervensjon, T1: Slutt på behandling 1 (2 uker etter start av intervensjon), T2: Slutt på studien (ca. 6 uker etter T=0 og 2 uker etter start av behandling 2.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i leverfunksjon med intervensjonsmat
Tidsramme: T=0; Utgangsbesøk før start av diettintervensjon, T1: Slutt på behandling 1 (2 uker etter start av intervensjon), T2: Slutt på studien (ca. 6 uker etter T=0 og 2 uker etter start av behandling 2.
Omfattende metabolsk panel
T=0; Utgangsbesøk før start av diettintervensjon, T1: Slutt på behandling 1 (2 uker etter start av intervensjon), T2: Slutt på studien (ca. 6 uker etter T=0 og 2 uker etter start av behandling 2.
Tolerabilitet av intervensjonsmat basert på endring i GI-symptomer
Tidsramme: T=0; Utgangsbesøk før start av diettintervensjon, T1: Slutt på behandling 1 (2 uker etter start av intervensjon), T2: Slutt på studien (ca. 6 uker etter T=0 og 2 uker etter start av behandling 2.
Selvvurdering av gastrointestinale symptomer bestemt ved å fylle ut et spørreskjema
T=0; Utgangsbesøk før start av diettintervensjon, T1: Slutt på behandling 1 (2 uker etter start av intervensjon), T2: Slutt på studien (ca. 6 uker etter T=0 og 2 uker etter start av behandling 2.
Endring i slimhinneimmunitet med intervensjonsmat
Tidsramme: T=0; Utgangsbesøk før start av diettintervensjon, T1: Slutt på behandling 1 (2 uker etter start av intervensjon), T2: Slutt på studien (ca. 6 uker etter T=0 og 2 uker etter start av behandling 2.
ELISA-analyse av sekretorisk immunglobulin A (sIgA) i avføringsprøver
T=0; Utgangsbesøk før start av diettintervensjon, T1: Slutt på behandling 1 (2 uker etter start av intervensjon), T2: Slutt på studien (ca. 6 uker etter T=0 og 2 uker etter start av behandling 2.
Endring i mikrobiell metabolisme med intervensjonsmat
Tidsramme: T=0; Utgangsbesøk før start av diettintervensjon, T1: Slutt på behandling 1 (2 uker etter start av intervensjon), T2: Slutt på studien (ca. 6 uker etter T=0 og 2 uker etter start av behandling 2.
Gasskromatografibestemmelse av fekale kortkjedede fettsyrer
T=0; Utgangsbesøk før start av diettintervensjon, T1: Slutt på behandling 1 (2 uker etter start av intervensjon), T2: Slutt på studien (ca. 6 uker etter T=0 og 2 uker etter start av behandling 2.
Endring i lipidmetabolismen med intervensjonsmat
Tidsramme: T=0; Utgangsbesøk før start av diettintervensjon, T1: Slutt på behandling 1 (2 uker etter start av intervensjon), T2: Slutt på studien (ca. 6 uker etter T=0 og 2 uker etter start av behandling 2.
Væskekromatografibestemmelse av fekale sekundære og primære gallesyrer
T=0; Utgangsbesøk før start av diettintervensjon, T1: Slutt på behandling 1 (2 uker etter start av intervensjon), T2: Slutt på studien (ca. 6 uker etter T=0 og 2 uker etter start av behandling 2.
Endring i systemisk betennelse med intervensjonsmat
Tidsramme: T=0; Utgangsbesøk før start av diettintervensjon, T1: Slutt på behandling 1 (2 uker etter start av intervensjon), T2: Slutt på studien (ca. 6 uker etter T=0 og 2 uker etter start av behandling 2.
Luminex panel for å undersøke 13 sirkulerende cytokiner (pro og anti-inflammatorisk)
T=0; Utgangsbesøk før start av diettintervensjon, T1: Slutt på behandling 1 (2 uker etter start av intervensjon), T2: Slutt på studien (ca. 6 uker etter T=0 og 2 uker etter start av behandling 2.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lipidabsorpsjon med intervensjonsmat
Tidsramme: T=0; Utgangsbesøk før start av diettintervensjon, T1: Slutt på behandling 1 (2 uker etter start av intervensjon), T2: Slutt på studien (ca. 6 uker etter T=0 og 2 uker etter start av behandling 2.
Kolorimetrisk mål for fekale triglyserider
T=0; Utgangsbesøk før start av diettintervensjon, T1: Slutt på behandling 1 (2 uker etter start av intervensjon), T2: Slutt på studien (ca. 6 uker etter T=0 og 2 uker etter start av behandling 2.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

10. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 16-6966H

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere