- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03383341
Vad är Hopping? Cricketprotein och mänsklig tarmmikrobiota (HOP)
Vad är Hopping? Ätlig syrsa (Gryllodes Sigillatus) konsumtion och tarmmikrobiota hos friska vuxna, en dubbelblind, randomiserad crossover-försök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om ingen forskning om inverkan av ätbart insektsproteinpulver på den mänskliga mikrobiomet finns det gott om bevis för att ätbara insekter erbjuder en bra näringskälla. Omfattande forskning visar att ätbara insekter utgör en källa till högkvalitativt biotillgängligt animaliskt protein eftersom många ätbara insekter innehåller alla essentiella aminosyror för mänsklig näring och har höga råproteinnivåer som innehåller mellan 40 och 75 % protein i torrvikt. Hussyrsor har till exempel mer protein i torrvikt än nötfärs eller stekt torskfisk. Insekter är också rika på hälsosamma fettsyror, B-vitaminer (riboflavin, pantotensyra, biotin och folat, samt viktiga mineraler som järn och zink. Utöver sitt näringsinnehåll, och som leddjur, är ätbara insekter också rika på kostfiber, inklusive kitin, som finns i exoskelettet.
Kitin är en modifierad polysackarid innehållande kväve; det anses vara en olöslig fiber med potentiella prebiotiska egenskaper som kan gynna människors hälsa genom att selektivt främja tillväxten av nyttiga bakteriearter i tarmarna. Tidigare studier om effekten av kitinglukan härrörande från Aspergillus niger mycelium på oxiderat lågdensitetslipoprotein (OxLDL) hos vuxna, en riskfaktor för åderförkalkning, fann att kitin-glukanintag på 4,5 g/dag signifikant minskade OxLDL på 6 veckor. Dessutom fann en studie av kito-oligosackarider att kitosanderivat från räkceller med ett stort innehåll av acetylerade rester inte orsakade en förmodad prebiotisk effekt i mänsklig tarmmikrobiota - även om denna studie utfördes på mänsklig fekal mikrobiota i batchkulturer (inte hos människor) ). Hittills har ingen heltäckande studie utvärderat effekten av hela insektskonsumtion på mikrobiotan hos människor, vilket skulle inkludera konsumtion av insektshärledda kostfibrer och kitiner med potentiella hälsofördelar. En bedömning av tolerabiliteten av konsumtion av hela insekter behövs också, trots att omkring 2 miljarder människor konsumerar insekter på regelbunden basis i 130 länder eller fler.
"Vad är det som hoppar? Studien av cricketprotein och mänsklig tarmmikrobiota kommer att bestämma effekten av ett kommersiellt tillgängligt insektsmjöl, som innehåller höga nivåer av protein och kostfiber, på människans tarmbakteriesammansättning och funktionella kapacitet. Ett sekundärt syfte är att fastställa om insektspulver fungerar som ett prebiotikum. I denna studie kommer ett 100 % insektsbaserat mjöl/pulver som härrör från ätliga syrsor (Acheta domesticus) att bedömas. Syftet med denna studie är att avgöra om konsumtion av insektspulver förändrar tarmbakterier och minskar inflammation i din tarmkanal jämfört med placebo. För detta ändamål avser vi att registrera 20 friska individer för att delta i en interventionsstudie för crossover-diet. Deltagarna kommer att konsumera måltider gjorda med cricketpulver och placebomåltider dagligen i 2 veckor per behandlingsarm med en 2-veckors tvättperiod. Både studiedeltagare och studiepersonal (kliniska koordinatorer, PI:er, statistiker) kommer att bli blinda för interventionsgruppen. Antropometriska mätningar, såväl som avförings- och blodprover, kommer att samlas in vid vart och ett av tre klinikbesök (baslinje och slutet av varje interventionsperiod). Primära resultatmått kommer att inkludera tarmmikrobiota och mikrobiell metabolism (bestäms genom mätning av fekala kortkedjiga fettsyror), lokala och systemiska inflammatoriska markörer, omfattande metaboliska paneler och GI-hälsoenkäter för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för interventionsfödan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80523-1571
- Colorado State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tydligen friska män och icke-gravida eller ammande friska kvinnor oavsett ras eller etnicitet och i åldrarna 18-65 med ett BMI mellan 18,5-29,9.
Exklusions kriterier:
- Individer som är yngre än 18 år eller äldre än 65 år, och de utanför BMI-intervallet 18,5-29,9 kommer att uteslutas. Individer kommer också att uteslutas om de har tagit antibiotika eller kommersiella probiotika/prebiotikatillskott inom två månader efter att studiebehandlingen påbörjats. Försökspersoner som självrapporterar matallergier kommer att uteslutas från studien eftersom vissa proteiner i insektsfoder liknar de som finns i skaldjur som kan utlösa en allergisk reaktion och trädnötter eller mejeriprodukter kan användas i frukostmaten.
Dessutom kommer nuvarande mediciner och kosttillskott att bedömas från fall till fall och kommer att resultera i uteslutning om det finns en möjlighet att de använda läkemedlen eller kosttillskotten skulle påverka studiens slutpunkter. Detta skulle inkludera statiner, metformin, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) och botaniska kosttillskott som riktar sig mot mag-tarmkanalen eller tarmmikrobiotan. Individer med aktuell diagnos av cancer, lever- eller njursjukdom, gastrointestinala sjukdomar och metabola störningar kommer också att uteslutas. Gravida och ammande kvinnor kommer också att uteslutas från studien. Dessutom kommer uteslutning att fastställas om individen känner att de inte kan följa studiekraven som inkluderar att inta 1 förberedd frukost per dag (behandling eller placebo) under totalt 28 dagar (behandlingsperioder), göra 3 klinikbesök och tillhandahålla 3 blod- och avföringsprover.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cricketpulverprotein
Deltagarna fick frysta 70 grams frukostmuffins och förblandade pulverpaket för att förbereda smoothies.
Deltagarna ombads att konsumera ett muffinspaket och en smoothie (blandad med vatten eller val av mjölk/mjölksersättning) dagligen i 14 dagar.
Mängden interventionsmat som konsumerades dagligen innehöll 25 gram cricketproteinpulver.
|
Cricketpulver levererades av Entomo gårdar och består av rostade och malda hela syrsor.
|
|
Placebo-jämförare: Placebokontroll
Deltagarna fick en placebo-jämförare som inkluderade frysta 70 grams frukostmuffins och förblandade pulverpaket för att förbereda smoothies.
Deltagarna ombads att konsumera ett muffinspaket och en smoothie (blandad med vatten eller val av mjölk/mjölksersättning) dagligen i 14 dagar.
Dessa livsmedel formulerades för att smaka och liknade cricket interventionslivsmedel men konsumerade inget cricketpulver.
|
Placebokontroller bestod av interventionslivsmedel (muffins och smoothiepulverpaket) som liknade visuellt och organoleptiskt livsmedel innehållande cricket men som inte innehöll något cricketpulver.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i tarmmikrobiota med interventionsmat
Tidsram: T=0; Baslinjebesök före start av dietintervention, T1: Slut på behandling 1 (2 veckor efter påbörjad intervention), T2: Slut på studie (ungefär 6 veckor efter T=0 och 2 veckor efter påbörjad behandling 2.
|
Karakterisering av mikrober i fekala prover med hjälp av 16s sekvenseringsmetoder.
|
T=0; Baslinjebesök före start av dietintervention, T1: Slut på behandling 1 (2 veckor efter påbörjad intervention), T2: Slut på studie (ungefär 6 veckor efter T=0 och 2 veckor efter påbörjad behandling 2.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i leverfunktionen med interventionsmat
Tidsram: T=0; Baslinjebesök före start av dietintervention, T1: Slut på behandling 1 (2 veckor efter påbörjad intervention), T2: Slut på studie (ungefär 6 veckor efter T=0 och 2 veckor efter påbörjad behandling 2.
|
Omfattande metabolisk panel
|
T=0; Baslinjebesök före start av dietintervention, T1: Slut på behandling 1 (2 veckor efter påbörjad intervention), T2: Slut på studie (ungefär 6 veckor efter T=0 och 2 veckor efter påbörjad behandling 2.
|
|
Tolerabilitet av interventionslivsmedel baserat på förändring av GI-symtom
Tidsram: T=0; Baslinjebesök före start av dietintervention, T1: Slut på behandling 1 (2 veckor efter påbörjad intervention), T2: Slut på studie (ungefär 6 veckor efter T=0 och 2 veckor efter påbörjad behandling 2.
|
Självbedömning av gastrointestinala symtom bestäms genom att fylla i ett frågeformulär
|
T=0; Baslinjebesök före start av dietintervention, T1: Slut på behandling 1 (2 veckor efter påbörjad intervention), T2: Slut på studie (ungefär 6 veckor efter T=0 och 2 veckor efter påbörjad behandling 2.
|
|
Förändring i slemhinneimmunitet med interventionsmat
Tidsram: T=0; Baslinjebesök före start av dietintervention, T1: Slut på behandling 1 (2 veckor efter påbörjad intervention), T2: Slut på studie (ungefär 6 veckor efter T=0 och 2 veckor efter påbörjad behandling 2.
|
ELISA-analys av sekretoriskt immunglobulin A (sIgA) i avföringsprover
|
T=0; Baslinjebesök före start av dietintervention, T1: Slut på behandling 1 (2 veckor efter påbörjad intervention), T2: Slut på studie (ungefär 6 veckor efter T=0 och 2 veckor efter påbörjad behandling 2.
|
|
Förändring i mikrobiell metabolism med interventionsmat
Tidsram: T=0; Baslinjebesök före start av dietintervention, T1: Slut på behandling 1 (2 veckor efter påbörjad intervention), T2: Slut på studie (ungefär 6 veckor efter T=0 och 2 veckor efter påbörjad behandling 2.
|
Gaskromatografisk bestämning av fekala kortkedjiga fettsyror
|
T=0; Baslinjebesök före start av dietintervention, T1: Slut på behandling 1 (2 veckor efter påbörjad intervention), T2: Slut på studie (ungefär 6 veckor efter T=0 och 2 veckor efter påbörjad behandling 2.
|
|
Förändring i lipidmetabolism med interventionsmat
Tidsram: T=0; Baslinjebesök före start av dietintervention, T1: Slut på behandling 1 (2 veckor efter påbörjad intervention), T2: Slut på studie (ungefär 6 veckor efter T=0 och 2 veckor efter påbörjad behandling 2.
|
Vätskekromatografi bestämning av fekala sekundära och primära gallsyror
|
T=0; Baslinjebesök före start av dietintervention, T1: Slut på behandling 1 (2 veckor efter påbörjad intervention), T2: Slut på studie (ungefär 6 veckor efter T=0 och 2 veckor efter påbörjad behandling 2.
|
|
Förändring i systemisk inflammation med interventionsmat
Tidsram: T=0; Baslinjebesök före start av dietintervention, T1: Slut på behandling 1 (2 veckor efter påbörjad intervention), T2: Slut på studie (ungefär 6 veckor efter T=0 och 2 veckor efter påbörjad behandling 2.
|
Luminex panel för att undersöka 13 cirkulerande cytokiner (pro och antiinflammatoriska)
|
T=0; Baslinjebesök före start av dietintervention, T1: Slut på behandling 1 (2 veckor efter påbörjad intervention), T2: Slut på studie (ungefär 6 veckor efter T=0 och 2 veckor efter påbörjad behandling 2.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i lipidabsorption med interventionslivsmedel
Tidsram: T=0; Baslinjebesök före start av dietintervention, T1: Slut på behandling 1 (2 veckor efter påbörjad intervention), T2: Slut på studie (ungefär 6 veckor efter T=0 och 2 veckor efter påbörjad behandling 2.
|
Kolorimetriskt mått på fekala triglycerider
|
T=0; Baslinjebesök före start av dietintervention, T1: Slut på behandling 1 (2 veckor efter påbörjad intervention), T2: Slut på studie (ungefär 6 veckor efter T=0 och 2 veckor efter påbörjad behandling 2.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 16-6966H
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .