- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03383341
Mitä Hopping on? Krikettiproteiini ja ihmisen suolen mikrobisto (HOP)
Mitä Hopping on? Syötävän kriketin (Gryllodes Sigillatus) kulutus ja suoliston mikrobisto terveillä aikuisilla, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu crossover-koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka syötävän hyönteisproteiinijauheen vaikutuksista ihmisen mikrobiomiin ei ole tehty tutkimusta, on olemassa runsaasti todisteita siitä, että syötävät hyönteiset tarjoavat hyvän ravinnon lähteen. Laaja tutkimus osoittaa, että syötävät hyönteiset tarjoavat korkealaatuisen biosaatavan eläinproteiinin lähteen, koska monet syötävät hyönteiset sisältävät kaikki ihmisen ravinnoksi välttämättömät aminohapot ja niiden raakaproteiinitasot ovat korkeat, ja ne sisältävät 40–75 % proteiinia kuivapainosta. Esimerkiksi talon sirkat sisältävät enemmän proteiinia kuivapainossa kuin jauhelihassa tai paahdetussa turskassa. Hyönteiset sisältävät myös runsaasti terveellisiä rasvahappoja, B-vitamiineja (riboflaviini, pantoteenihappo, biotiini ja folaatti) sekä tärkeitä kivennäisaineita, kuten rautaa ja sinkkiä. Ravintosisältönsä lisäksi syötävät hyönteiset sisältävät niveljalkaisina myös runsaasti ravintokuitua, mukaan lukien kitiiniä, jota löytyy ulkoluurankosta.
Kitiini on modifioitu polysakkaridi, joka sisältää typpeä; sitä pidetään liukenemattomana kuiduna, jolla on potentiaalisia prebioottisia ominaisuuksia ja jotka voivat hyödyttää ihmisten terveyttä edistämällä valikoivasti hyödyllisten bakteerilajien kasvua suolistossa. Aiemmat tutkimukset Aspergillus niger -rihmastosta johdetun kitiiniglukaanin vaikutuksesta hapettuneeseen matalatiheyksiseen lipoproteiiniin (OxLDL) aikuisilla, joka on ateroskleroosin riskitekijä, havaitsivat, että kitiiniglukaanin saanti 4,5 g/vrk vähensi OxLDL:ää merkittävästi kuudessa viikossa. Lisäksi kitooligosakkarideja koskevassa tutkimuksessa havaittiin, että katkarapusoluista saadut kitosaanijohdannaiset, joissa on paljon asetyloituja jäämiä, eivät aiheuttaneet oletettua prebioottista vaikutusta ihmisen suoliston mikrobiotaan – vaikka tämä tutkimus suoritettiinkin ihmisen ulosteen mikrobiotaan panosviljelmissä (ei ihmisissä). ). Tähän mennessä ei ole tehty kattavaa tutkimusta, jossa ei ole arvioitu kokonaisen hyönteisten kulutuksen vaikutusta ihmisten mikrobiotaan, mikä sisältäisi hyönteisperäisten ravintokuitujen ja kitiinien käytön, joilla on potentiaalisia terveyshyötyjä. Myös hyönteisten kokonaiskulutuksen siedettävyyden arviointi on tarpeen, vaikka noin 2 miljardia ihmistä kuluttaa hyönteisiä säännöllisesti 130 maassa tai useammassa maassa.
"Mitä hyppää? Cricket Protein and Human Gut Microbiota" -tutkimus selvittää kaupallisesti saatavilla olevan, runsaasti proteiinia ja ravintokuitua sisältävän hyönteisjauhon vaikutuksen ihmisen suoliston bakteerikoostumukseen ja toimintakykyyn. Toissijainen tavoite on selvittää, toimiiko hyönteisjauhe prebioottina. Tässä tutkimuksessa arvioidaan 100 % hyönteispohjaista jauhoa/jauhetta, joka on saatu syötävistä sirkat (Acheta domesticus). Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, muuttaako hyönteisjauheen kulutus suoliston bakteereja ja vähentääkö tulehdusta suolistossasi lumelääkkeeseen verrattuna. Tätä varten aiomme rekisteröidä 20 tervettä henkilöä osallistumaan crossover-ruokavaliointerventiotutkimukseen. Osallistujat nauttivat krikettijauheesta valmistettuja aterioita ja lumelääkeaterioita päivittäin 2 viikon ajan hoitoryhmää kohden ja 2 viikon pesujakson. Sekä tutkimukseen osallistujat että tutkimushenkilöstö (kliiniset koordinaattorit, PI:t, tilastotieteilijät) sokennetaan interventioryhmälle. Antropometriset mittaukset sekä uloste- ja verinäytteet kerätään jokaisella kolmella klinikkakäynnillä (lähtötilanne ja kunkin interventiojakson lopussa). Ensisijaisia tulosmittauksia ovat suoliston mikrobiota ja mikrobien aineenvaihdunta (määritetään mittaamalla ulosteen lyhytketjuisia rasvahappoja), paikalliset ja systeemiset tulehdusmerkit, kattavat aineenvaihduntapaneelit ja GI-terveyskyselyt interventioelintarvikkeiden turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80523-1571
- Colorado State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmeisesti terveet miehet ja ei-raskaana olevat tai imettävät terveet naiset mistä tahansa rodusta tai etnisestä alkuperästä ja 18-65-vuotiaat, joiden BMI on 18,5-29,9.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat tai yli 65-vuotiaat sekä BMI-alueen 18,5-29,9 ulkopuolella olevat henkilöt jätetään pois. Myös henkilöt suljetaan pois, jos he ovat käyttäneet antibiootteja tai kaupallisia probioottisia/prebioottisia lisäravinteita kahden kuukauden kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta. Koehenkilöt, jotka ilmoittavat itse ruoka-aineallergioista, suljetaan pois tutkimuksesta, koska jotkut hyönteisruoan proteiinit ovat samankaltaisia kuin äyriäisten proteiineja, jotka voivat laukaista allergisen reaktion ja pähkinä- tai maitotuotteita voidaan käyttää aamiaisruoissa.
Lisäksi nykyiset lääkkeet ja ravintolisät arvioidaan tapauskohtaisesti ja ne johtavat poissulkemiseen, jos on mahdollista, että käytetyt lääkkeet tai lisäravinteet vaikuttaisivat tutkimuksen päätepisteisiin. Näitä ovat statiinit, metformiini, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), monoamiinioksidaasin estäjät (MAOI) ja kasviperäiset lisäravinteet, jotka kohdistuvat ruoansulatuskanavaan tai suoliston mikrobiotaan. Myös henkilöt, joilla on tällä hetkellä diagnosoitu syöpä, maksa- tai munuaissairaus, maha-suolikanavan sairaudet ja aineenvaihduntahäiriöt, suljetaan pois. Myös raskaana olevat ja imettävät naiset jätetään tutkimuksen ulkopuolelle. Lisäksi poissulkeminen määritetään, jos henkilö kokee, ettei hän pysty noudattamaan tutkimusvaatimuksia, joihin kuuluu yhden valmistetun aamiaisen nauttiminen päivässä (hoito tai lumelääke) yhteensä 28 päivän ajan (hoitojaksot), 3 klinikkakäynti ja 3 veri- ja ulostenäytettä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Krikettijauhe proteiini
Osallistujille tarjottiin pakastettuja 70 gramman aamiaismuffineja ja valmiiksi sekoitettuja jauhepaketteja smoothien valmistukseen.
Osallistujia pyydettiin nauttimaan yksi muffinssipakkaus ja yksi smoothie (sekoitettuna veteen tai valittuun maitoon/maidonkorvikkeisiin) päivittäin 14 päivän ajan.
Päivittäinen interventioruokamäärä sisälsi 25 grammaa krikettiproteiinijauhetta.
|
Entomon tiloilta toimitettu sirkkajauhe koostuu paahdetuista ja jauhetuista kokonaisista sirkat.
|
Placebo Comparator: Placebo Control
Osallistujille annettiin plasebovertailu, joka sisälsi pakastettuja 70 gramman aamiaismuffinsseja ja valmiiksi sekoitettuja jauhepaketteja smoothien valmistukseen.
Osallistujia pyydettiin nauttimaan yksi muffinssipakkaus ja yksi smoothie (sekoitettuna veteen tai valittuun maitoon/maidonkorvikkeisiin) päivittäin 14 päivän ajan.
Nämä ruoat valmistettiin maun mukaan ja näyttävät samanlaisilta kuin kriketin interventioruoat, mutta niissä ei käytetty krikettijauhetta.
|
Plasebokontrollit koostuivat interventioruoista (muffinssi- ja smoothiejauhepakkaus), jotka olivat visuaalisesti ja aistinvaraisesti samanlaisia kuin krikettiä sisältävät ruoat, mutta eivät sisältäneet krikettijauhetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos suoliston mikrobiotassa interventioelintarvikkeilla
Aikaikkuna: T = 0; Peruskäynti ennen ruokavaliointervention aloittamista, T1: Hoidon loppu 1 (2 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen), T2: Tutkimuksen loppu (noin 6 viikkoa T=0 jälkeen ja 2 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen 2.
|
Mikrobien karakterisointi ulostenäytteissä 16s sekvensointimenetelmillä.
|
T = 0; Peruskäynti ennen ruokavaliointervention aloittamista, T1: Hoidon loppu 1 (2 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen), T2: Tutkimuksen loppu (noin 6 viikkoa T=0 jälkeen ja 2 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen 2.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Maksan toiminnan muutos interventioelintarvikkeilla
Aikaikkuna: T = 0; Peruskäynti ennen ruokavaliointervention aloittamista, T1: Hoidon loppu 1 (2 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen), T2: Tutkimuksen loppu (noin 6 viikkoa T=0 jälkeen ja 2 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen 2.
|
Kattava aineenvaihduntapaneeli
|
T = 0; Peruskäynti ennen ruokavaliointervention aloittamista, T1: Hoidon loppu 1 (2 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen), T2: Tutkimuksen loppu (noin 6 viikkoa T=0 jälkeen ja 2 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen 2.
|
Interventioruokien siedettävyys GI-oireiden muutokseen perustuen
Aikaikkuna: T = 0; Peruskäynti ennen ruokavaliointervention aloittamista, T1: Hoidon loppu 1 (2 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen), T2: Tutkimuksen loppu (noin 6 viikkoa T=0 jälkeen ja 2 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen 2.
|
Ruoansulatuskanavan oireiden itsearviointi, joka määritetään täyttämällä kyselylomake
|
T = 0; Peruskäynti ennen ruokavaliointervention aloittamista, T1: Hoidon loppu 1 (2 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen), T2: Tutkimuksen loppu (noin 6 viikkoa T=0 jälkeen ja 2 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen 2.
|
Muutos limakalvon immuniteetissa interventioelintarvikkeilla
Aikaikkuna: T = 0; Peruskäynti ennen ruokavaliointervention aloittamista, T1: Hoidon loppu 1 (2 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen), T2: Tutkimuksen loppu (noin 6 viikkoa T=0 jälkeen ja 2 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen 2.
|
Erittävän immunoglobuliini A:n (sIgA) ELISA-analyysi ulostenäytteistä
|
T = 0; Peruskäynti ennen ruokavaliointervention aloittamista, T1: Hoidon loppu 1 (2 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen), T2: Tutkimuksen loppu (noin 6 viikkoa T=0 jälkeen ja 2 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen 2.
|
Muutos mikrobien aineenvaihduntaan interventioelintarvikkeilla
Aikaikkuna: T = 0; Peruskäynti ennen ruokavaliointervention aloittamista, T1: Hoidon loppu 1 (2 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen), T2: Tutkimuksen loppu (noin 6 viikkoa T=0 jälkeen ja 2 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen 2.
|
Ulosteen lyhytketjuisten rasvahappojen kaasukromatografinen määritys
|
T = 0; Peruskäynti ennen ruokavaliointervention aloittamista, T1: Hoidon loppu 1 (2 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen), T2: Tutkimuksen loppu (noin 6 viikkoa T=0 jälkeen ja 2 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen 2.
|
Lipidiaineenvaihdunnan muutos interventioelintarvikkeilla
Aikaikkuna: T = 0; Peruskäynti ennen ruokavaliointervention aloittamista, T1: Hoidon loppu 1 (2 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen), T2: Tutkimuksen loppu (noin 6 viikkoa T=0 jälkeen ja 2 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen 2.
|
Ulosteen sekundaaristen ja primääristen sappihappojen nestekromatografinen määritys
|
T = 0; Peruskäynti ennen ruokavaliointervention aloittamista, T1: Hoidon loppu 1 (2 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen), T2: Tutkimuksen loppu (noin 6 viikkoa T=0 jälkeen ja 2 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen 2.
|
Muutos systeemisessä tulehduksessa interventioelintarvikkeilla
Aikaikkuna: T = 0; Peruskäynti ennen ruokavaliointervention aloittamista, T1: Hoidon loppu 1 (2 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen), T2: Tutkimuksen loppu (noin 6 viikkoa T=0 jälkeen ja 2 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen 2.
|
Luminex-paneeli tutkii 13 kiertävää sytokiinia (pro- ja anti-inflammatorisia)
|
T = 0; Peruskäynti ennen ruokavaliointervention aloittamista, T1: Hoidon loppu 1 (2 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen), T2: Tutkimuksen loppu (noin 6 viikkoa T=0 jälkeen ja 2 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen 2.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lipidien imeytymisessä interventioelintarvikkeilla
Aikaikkuna: T = 0; Peruskäynti ennen ruokavaliointervention aloittamista, T1: Hoidon loppu 1 (2 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen), T2: Tutkimuksen loppu (noin 6 viikkoa T=0 jälkeen ja 2 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen 2.
|
Ulosteen triglyseridien kolorimetrinen mitta
|
T = 0; Peruskäynti ennen ruokavaliointervention aloittamista, T1: Hoidon loppu 1 (2 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen), T2: Tutkimuksen loppu (noin 6 viikkoa T=0 jälkeen ja 2 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen 2.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-6966H
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krikettiproteiinijauhe
-
Vectura LimitedUCB PharmaValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Wake Forest University Health SciencesValmis
-
Anaiah Healthcare Pvt LtdThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Brighton and Sussex University Hospitals... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonLasten ravitsemushäiriöt | Lapsen aliravitsemusYhdistynyt kuningaskunta
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekrytointiLaparoskopia | Virtsajohtimien visualisointi gynekologisessa kirurgiassa | Syvä infiltratiivinen endometrioosi | ICG (indocyanine Green) | Lähellä infrapunakuvaustaSveitsi
-
Wayne State UniversityPeruutettuPseudofollikuliitti BarbaeYhdysvallat
-
Chulalongkorn UniversitySanpasitthiprasong Hospital; Burapha UniversityValmis
-
Wake Forest University Health SciencesUniversity of Campinas, Brazil; University of Freiburg; London Metropolitan... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
University of JenaTuntematonLehtikaalin ainesosien vaikutukset lipidien tilaparametriinSaksa
-
Queen Margaret UniversityDSM Nutritional Products, Inc.Tuntematon
-
Mannkind CorporationEi ole enää käytettävissäTyypin 1 diabetes | Tyypin 2 diabetesYhdysvallat