¿Qué está saltando? Proteína de grillo y microbiota intestinal humana (HOP)
¿Qué está saltando? Consumo de grillo comestible (Gryllodes sigillatus) y microbiota intestinal en adultos sanos, un ensayo cruzado aleatorizado, doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque no hay investigaciones sobre el impacto de la proteína en polvo de insectos comestibles en el microbioma humano, hay muchas pruebas de que los insectos comestibles ofrecen una buena fuente de nutrición. Una amplia investigación demuestra que los insectos comestibles proporcionan una fuente de proteína animal biodisponible de alta calidad, ya que muchos insectos comestibles contienen todos los aminoácidos esenciales para la nutrición humana y tienen altos niveles de proteína cruda que contienen entre 40 y 75 % de proteína por peso seco. Los grillos caseros, por ejemplo, tienen más proteína en peso seco que la carne molida o el bacalao asado. Los insectos también son ricos en ácidos grasos saludables, vitaminas B (riboflavina, ácido pantoténico, biotina y folato), así como minerales importantes como el hierro y el zinc. Además de su contenido de nutrientes, y como artrópodos, los insectos comestibles también son ricos en fibra dietética, incluida la quitina, que se encuentra en el exoesqueleto.
La quitina es un polisacárido modificado que contiene nitrógeno; se considera una fibra insoluble con propiedades prebióticas potenciales que podrían beneficiar la salud humana al promover selectivamente el crecimiento de especies bacterianas beneficiosas en los intestinos. Estudios previos sobre el impacto de la quitina-glucano derivado del micelio de Aspergillus niger en la lipoproteína de baja densidad oxidada (OxLDL) en adultos, un factor de riesgo para la aterosclerosis, encontraron que la ingesta de quitina-glucano de 4,5 g/día redujo significativamente la OxLDL en 6 semanas. Además, un estudio de quito-oligosacáridos encontró que los derivados de quitosano de células de camarón con un gran contenido de residuos acetilados no causaron un efecto supuestamente prebiótico en la microbiota intestinal humana, aunque este estudio se realizó en microbiota fecal humana en cultivos por lotes (no en humanos). ). Hasta la fecha, ningún estudio exhaustivo ha evaluado el impacto del consumo de insectos completos en la microbiota de los humanos, lo que incluiría el consumo de quitinas y fibras dietéticas derivadas de insectos con posibles beneficios para la salud. También se necesita una evaluación de la tolerabilidad del consumo de insectos completos, a pesar de que alrededor de 2 mil millones de personas consumen insectos de forma regular en 130 países o más.
El "¿Qué está saltando? El estudio Cricket Protein and Human Gut Microbiota" determinará el impacto de una harina de insectos disponible comercialmente, que contiene altos niveles de proteína y fibra dietética en la composición y capacidad funcional de las bacterias intestinales humanas. Un objetivo secundario es establecer si el polvo de insectos actúa como prebiótico. En este estudio, se evaluará una harina/polvo 100 % a base de insectos derivados de grillos comestibles (Acheta domesticus). El objetivo de este estudio es determinar si el consumo de polvo de insectos cambia las bacterias intestinales y reduce la inflamación en el tracto intestinal en comparación con un placebo. Con este fin, tenemos la intención de inscribir a 20 personas sanas para que participen en un estudio cruzado de intervención dietética. Los participantes consumirán comidas preparadas con polvo de grillo y comidas de placebo diariamente durante 2 semanas por brazo de tratamiento con un período de lavado de 2 semanas. Tanto los participantes del estudio como el personal del estudio (coordinadores clínicos, IP, estadísticos) estarán cegados al grupo de intervención. Se recolectarán medidas antropométricas, así como muestras de heces y sangre, en cada una de las 3 visitas a la clínica (línea de base y al final de cada período de intervención). Las medidas de resultado primarias incluirán la microbiota intestinal y el metabolismo microbiano (determinado midiendo los ácidos grasos de cadena corta fecales), marcadores inflamatorios locales y sistémicos, paneles metabólicos integrales y cuestionarios de salud GI para evaluar la seguridad y tolerabilidad de los alimentos de intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80523-1571
- Colorado State University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones aparentemente sanos y mujeres sanas no embarazadas o lactantes de cualquier raza o etnia y entre 18 y 65 años con un IMC entre 18,5 y 29,9.
Criterio de exclusión:
- Individuos menores de 18 años de edad o mayores de 65 años, y aquellos fuera del rango de IMC de 18.5-29.9 será excluido. Las personas también serán excluidas si han tomado antibióticos o suplementos probióticos/prebióticos comerciales dentro de los dos meses posteriores al inicio del tratamiento del estudio. Los sujetos que autoinformen alergias alimentarias serán excluidos del estudio porque algunas proteínas en los alimentos para insectos son similares a las que se encuentran en los mariscos que podrían desencadenar una reacción alérgica y se pueden usar nueces de árbol o productos lácteos en los alimentos para el desayuno.
Además, los medicamentos y suplementos dietéticos actuales se evaluarán caso por caso y darán lugar a la exclusión si existe la posibilidad de que los medicamentos o suplementos utilizados influyan en los criterios de valoración del estudio. Esto incluiría estatinas, metformina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) y suplementos botánicos que se dirigen al tracto gastrointestinal o la microbiota intestinal. También se excluirán las personas con diagnóstico actual de cáncer, enfermedad hepática o renal, enfermedades gastrointestinales y trastornos metabólicos. Las mujeres embarazadas y lactantes también serán excluidas del estudio. Además, se determinará la exclusión si la persona siente que no puede cumplir con los requisitos del estudio, que incluyen consumir 1 desayuno preparado por día (tratamiento o placebo) durante un total de 28 días (períodos de tratamiento), hacer 3 visitas a la clínica y proporcionar 3 muestras de sangre y heces.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Proteína en polvo de grillo
Los participantes recibieron panecillos de desayuno congelados de 70 gramos y paquetes de polvo premezclado para preparar batidos.
Se les pidió a los participantes que consumieran un paquete de panecillos y un batido (mezclado con agua o leche/sucedáneos de la leche) diariamente durante 14 días.
La cantidad de alimento de intervención consumido diariamente contenía 25 gramos de polvo de proteína de grillo.
|
El polvo de grillo fue suministrado por las granjas de Entomo y consiste en grillos enteros tostados y molidos.
|
|
Comparador de placebos: Control con placebo
A los participantes se les proporcionó un comparador de placebo que incluía muffins de desayuno congelados de 70 gramos y paquetes de polvo premezclado para preparar batidos.
Se les pidió a los participantes que consumieran un paquete de panecillos y un batido (mezclado con agua o leche/sucedáneos de la leche) diariamente durante 14 días.
Estos alimentos se formularon al gusto y se parecen a los alimentos de intervención de grillos, pero no consumieron polvo de grillos.
|
Los controles de placebo consistieron en alimentos de intervención (paquete de muffins y batidos en polvo) que eran visual y organolépticamente similares a los alimentos que contenían grillos pero no contenían polvo de grillos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la microbiota intestinal con alimentos de intervención
Periodo de tiempo: T=0; Visita inicial antes de comenzar la intervención dietética, T1: Fin del tratamiento 1 (2 semanas después del inicio de la intervención), T2: Fin del estudio (aproximadamente 6 semanas después de T=0 y 2 semanas después de comenzar el tratamiento 2.
|
Caracterización de microbios en muestras fecales utilizando metodologías de secuenciación 16s.
|
T=0; Visita inicial antes de comenzar la intervención dietética, T1: Fin del tratamiento 1 (2 semanas después del inicio de la intervención), T2: Fin del estudio (aproximadamente 6 semanas después de T=0 y 2 semanas después de comenzar el tratamiento 2.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la función hepática con alimentos de intervención
Periodo de tiempo: T=0; Visita inicial antes de comenzar la intervención dietética, T1: Fin del tratamiento 1 (2 semanas después del inicio de la intervención), T2: Fin del estudio (aproximadamente 6 semanas después de T=0 y 2 semanas después de comenzar el tratamiento 2.
|
Panel metabólico completo
|
T=0; Visita inicial antes de comenzar la intervención dietética, T1: Fin del tratamiento 1 (2 semanas después del inicio de la intervención), T2: Fin del estudio (aproximadamente 6 semanas después de T=0 y 2 semanas después de comenzar el tratamiento 2.
|
|
Tolerabilidad de los alimentos de intervención según el cambio en los síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: T=0; Visita inicial antes de comenzar la intervención dietética, T1: Fin del tratamiento 1 (2 semanas después del inicio de la intervención), T2: Fin del estudio (aproximadamente 6 semanas después de T=0 y 2 semanas después de comenzar el tratamiento 2.
|
Autoevaluación de los síntomas gastrointestinales determinada por la cumplimentación de un cuestionario
|
T=0; Visita inicial antes de comenzar la intervención dietética, T1: Fin del tratamiento 1 (2 semanas después del inicio de la intervención), T2: Fin del estudio (aproximadamente 6 semanas después de T=0 y 2 semanas después de comenzar el tratamiento 2.
|
|
Cambio en la inmunidad de las mucosas con alimentos de intervención
Periodo de tiempo: T=0; Visita inicial antes de comenzar la intervención dietética, T1: Fin del tratamiento 1 (2 semanas después del inicio de la intervención), T2: Fin del estudio (aproximadamente 6 semanas después de T=0 y 2 semanas después de comenzar el tratamiento 2.
|
Análisis ELISA de Inmunoglobulina A secretora (sIgA) en muestras de heces
|
T=0; Visita inicial antes de comenzar la intervención dietética, T1: Fin del tratamiento 1 (2 semanas después del inicio de la intervención), T2: Fin del estudio (aproximadamente 6 semanas después de T=0 y 2 semanas después de comenzar el tratamiento 2.
|
|
Cambio en el metabolismo microbiano con alimentos de intervención
Periodo de tiempo: T=0; Visita inicial antes de comenzar la intervención dietética, T1: Fin del tratamiento 1 (2 semanas después del inicio de la intervención), T2: Fin del estudio (aproximadamente 6 semanas después de T=0 y 2 semanas después de comenzar el tratamiento 2.
|
Determinación por cromatografía de gases de ácidos grasos de cadena corta en heces
|
T=0; Visita inicial antes de comenzar la intervención dietética, T1: Fin del tratamiento 1 (2 semanas después del inicio de la intervención), T2: Fin del estudio (aproximadamente 6 semanas después de T=0 y 2 semanas después de comenzar el tratamiento 2.
|
|
Cambio en el metabolismo de los lípidos con alimentos de intervención
Periodo de tiempo: T=0; Visita inicial antes de comenzar la intervención dietética, T1: Fin del tratamiento 1 (2 semanas después del inicio de la intervención), T2: Fin del estudio (aproximadamente 6 semanas después de T=0 y 2 semanas después de comenzar el tratamiento 2.
|
Determinación por cromatografía líquida de ácidos biliares primarios y secundarios fecales
|
T=0; Visita inicial antes de comenzar la intervención dietética, T1: Fin del tratamiento 1 (2 semanas después del inicio de la intervención), T2: Fin del estudio (aproximadamente 6 semanas después de T=0 y 2 semanas después de comenzar el tratamiento 2.
|
|
Cambio en la inflamación sistémica con alimentos de intervención
Periodo de tiempo: T=0; Visita inicial antes de comenzar la intervención dietética, T1: Fin del tratamiento 1 (2 semanas después del inicio de la intervención), T2: Fin del estudio (aproximadamente 6 semanas después de T=0 y 2 semanas después de comenzar el tratamiento 2.
|
Panel Luminex para examinar 13 citocinas circulantes (pro y antiinflamatorias)
|
T=0; Visita inicial antes de comenzar la intervención dietética, T1: Fin del tratamiento 1 (2 semanas después del inicio de la intervención), T2: Fin del estudio (aproximadamente 6 semanas después de T=0 y 2 semanas después de comenzar el tratamiento 2.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la absorción de lípidos con alimentos de intervención
Periodo de tiempo: T=0; Visita inicial antes de comenzar la intervención dietética, T1: Fin del tratamiento 1 (2 semanas después del inicio de la intervención), T2: Fin del estudio (aproximadamente 6 semanas después de T=0 y 2 semanas después de comenzar el tratamiento 2.
|
Medida colorimétrica de triglicéridos fecales
|
T=0; Visita inicial antes de comenzar la intervención dietética, T1: Fin del tratamiento 1 (2 semanas después del inicio de la intervención), T2: Fin del estudio (aproximadamente 6 semanas después de T=0 y 2 semanas después de comenzar el tratamiento 2.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 16-6966H
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .