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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03383341
Qu'est-ce qui saute ? Protéine de grillon et microbiote intestinal humain (HOP)
Qu'est-ce qui saute ? Consommation de grillons comestibles (Gryllodes sigillatus) et microbiote intestinal chez des adultes en bonne santé, un essai croisé randomisé en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien qu'il n'y ait aucune recherche sur l'impact de la poudre de protéines d'insectes comestibles sur le microbiome humain, il existe de nombreuses preuves que les insectes comestibles offrent une bonne source nutritionnelle. Des recherches approfondies démontrent que les insectes comestibles fournissent une source de protéines animales biodisponibles de haute qualité, car de nombreux insectes comestibles contiennent tous les acides aminés essentiels à la nutrition humaine et ont des niveaux élevés de protéines brutes contenant entre 40 et 75 % de protéines en poids sec. Les grillons domestiques, par exemple, ont plus de protéines en poids sec que le bœuf haché ou la morue grillée. Les insectes sont également riches en acides gras sains, en vitamines B (riboflavine, acide pantothénique, biotine et folate, ainsi qu'en minéraux importants tels que le fer et le zinc. En plus de leur teneur en nutriments, et en tant qu'arthropodes, les insectes comestibles sont également riches en fibres alimentaires, dont la chitine, qui se trouve dans l'exosquelette.
La chitine est un polysaccharide modifié contenant de l'azote ; il est considéré comme une fibre insoluble avec des propriétés prébiotiques potentielles qui pourraient être bénéfiques pour la santé humaine en favorisant sélectivement la croissance d'espèces bactériennes bénéfiques dans les intestins. Des études antérieures sur l'impact du chitine-glucane dérivé du mycélium d'Aspergillus niger sur les lipoprotéines de basse densité oxydées (OxLDL) chez l'adulte, un facteur de risque d'athérosclérose, ont montré que des apports de chitine-glucane de 4,5 g/jour réduisaient significativement l'OxLDL en 6 semaines. De plus, une étude sur les chito-oligosaccharides a révélé que les dérivés de chitosane provenant de cellules de crevettes contenant une grande quantité de résidus acétylés ne provoquaient pas d'effet prébiotique putatif dans le microbiote intestinal humain - bien que cette étude ait été menée sur le microbiote fécal humain dans des cultures discontinues (pas chez l'homme). ). À ce jour, aucune étude approfondie n'a évalué l'impact de la consommation d'insectes entiers sur le microbiote chez l'homme, ce qui inclurait la consommation de fibres alimentaires et de chitines dérivées d'insectes avec des avantages potentiels pour la santé. Une évaluation de la tolérance de la consommation d'insectes entiers est également nécessaire, malgré le fait qu'environ 2 milliards de personnes consomment régulièrement des insectes dans 130 pays ou plus.
Le "Qu'est-ce qui saute ? L'étude "Cricket Protein and Human Gut Microbiota" déterminera l'impact d'une farine d'insecte disponible dans le commerce, contenant des niveaux élevés de protéines et de fibres alimentaires sur la composition bactérienne et la capacité fonctionnelle de l'intestin humain. Un objectif secondaire est d'établir si la poudre d'insectes agit comme un prébiotique. Dans cette étude, une farine/poudre 100 % à base d'insectes provenant de grillons comestibles (Acheta domesticus) sera évaluée. L'objectif de cette étude est de déterminer si la consommation de poudre d'insectes modifie les bactéries intestinales et réduit l'inflammation de votre tractus intestinal par rapport à un placebo. À cette fin, nous avons l'intention de recruter 20 personnes en bonne santé pour participer à une étude d'intervention croisée sur le régime alimentaire. Les participants consommeront quotidiennement des repas préparés avec de la poudre de grillon et des repas placebo pendant 2 semaines par bras de traitement avec une période de sevrage de 2 semaines. Les participants à l'étude et le personnel de l'étude (coordonnateurs cliniques, IP, statisticiens) ne seront pas informés du groupe d'intervention. Des mesures anthropométriques, ainsi que des échantillons de selles et de sang, seront prélevés à chacune des 3 visites cliniques (au départ et à la fin de chaque période d'intervention). Les principales mesures des résultats comprendront le microbiote intestinal et le métabolisme microbien (déterminé en mesurant les acides gras fécaux à chaîne courte), les marqueurs inflammatoires locaux et systémiques, des panels métaboliques complets et des questionnaires sur la santé gastro-intestinale pour évaluer la sécurité et la tolérabilité des aliments d'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80523-1571
- Colorado State University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes apparemment en bonne santé et femmes en bonne santé non enceintes ou allaitantes de toute race ou origine ethnique et âgés de 18 à 65 ans avec un IMC compris entre 18,5 et 29,9.
Critère d'exclusion:
- Les personnes de moins de 18 ans ou de plus de 65 ans, et celles en dehors de la plage d'IMC de 18,5 à 29,9 seront exclus. Les personnes seront également exclues si elles ont pris des antibiotiques ou des suppléments probiotiques/prébiotiques commerciaux dans les deux mois suivant le début du traitement à l'étude. Les sujets qui déclarent eux-mêmes des allergies alimentaires seront exclus de l'étude car certaines protéines contenues dans les aliments pour insectes sont similaires à celles trouvées dans les crustacés qui pourraient déclencher une réaction allergique et des noix ou des produits laitiers peuvent être utilisés dans les aliments du petit-déjeuner.
De plus, les médicaments et compléments alimentaires actuels seront évalués au cas par cas et entraîneront l'exclusion s'il existe une possibilité que les médicaments ou compléments utilisés influencent les critères d'évaluation de l'étude. Cela comprendrait les statines, la metformine, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et les suppléments botaniques qui ciblent le tractus gastro-intestinal ou le microbiote intestinal. Les personnes ayant un diagnostic actuel de cancer, de maladie du foie ou des reins, de maladies gastro-intestinales et de troubles métaboliques seront également exclues. Les femmes enceintes et allaitantes seront également exclues de l'étude. De plus, l'exclusion sera déterminée si l'individu estime qu'il est incapable de respecter les exigences de l'étude qui incluent la consommation d'un petit-déjeuner préparé par jour (traitement ou placebo) pendant un total de 28 jours (périodes de traitement), la réalisation de 3 visites à la clinique et la fourniture 3 échantillons de sang et de selles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Protéine de poudre de grillon
Les participants ont reçu des muffins congelés de 70 grammes pour le petit-déjeuner et des sachets de poudre pré-mélangés pour préparer des smoothies.
Les participants ont été invités à consommer un paquet de muffins et un smoothie (mélangés avec de l'eau ou un choix de lait/substituts de lait) par jour pendant 14 jours.
La quantité de nourriture d'intervention consommée quotidiennement contenait 25 grammes de poudre de protéine de grillon.
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La poudre de grillon a été fournie par les fermes Entomo et se compose de grillons entiers rôtis et broyés.
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Comparateur placebo: Contrôle placebo
Les participants ont reçu un comparateur de placebo qui comprenait des muffins de petit-déjeuner congelés de 70 grammes et des sachets de poudre prémélangés pour préparer des smoothies.
Les participants ont été invités à consommer un paquet de muffins et un smoothie (mélangés avec de l'eau ou un choix de lait/substituts de lait) par jour pendant 14 jours.
Ces aliments ont été formulés pour goûter et ressembler aux aliments d'intervention contre le cricket, mais n'ont consommé aucune poudre de cricket.
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Les témoins placebo consistaient en des aliments d'intervention (paquet de muffins et de poudre de smoothie) qui étaient visuellement et organoleptiquement similaires aux aliments contenant du grillon mais ne contenaient pas de poudre de grillon.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du microbiote intestinal avec des aliments d'intervention
Délai: T=0 ; Visite de référence avant le début de l'intervention diététique, T1 : Fin du traitement 1 (2 semaines après le début de l'intervention), T2 : Fin de l'étude (environ 6 semaines après T=0 et 2 semaines après le début du traitement 2.
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Caractérisation des microbes dans les échantillons fécaux à l'aide de méthodologies de séquençage 16s.
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T=0 ; Visite de référence avant le début de l'intervention diététique, T1 : Fin du traitement 1 (2 semaines après le début de l'intervention), T2 : Fin de l'étude (environ 6 semaines après T=0 et 2 semaines après le début du traitement 2.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fonction hépatique avec des aliments d'intervention
Délai: T=0 ; Visite de référence avant le début de l'intervention diététique, T1 : Fin du traitement 1 (2 semaines après le début de l'intervention), T2 : Fin de l'étude (environ 6 semaines après T=0 et 2 semaines après le début du traitement 2.
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Panel métabolique complet
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T=0 ; Visite de référence avant le début de l'intervention diététique, T1 : Fin du traitement 1 (2 semaines après le début de l'intervention), T2 : Fin de l'étude (environ 6 semaines après T=0 et 2 semaines après le début du traitement 2.
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Tolérabilité des aliments d'intervention en fonction de l'évolution des symptômes gastro-intestinaux
Délai: T=0 ; Visite de référence avant le début de l'intervention diététique, T1 : Fin du traitement 1 (2 semaines après le début de l'intervention), T2 : Fin de l'étude (environ 6 semaines après T=0 et 2 semaines après le début du traitement 2.
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Auto-évaluation des symptômes gastro-intestinaux déterminés en remplissant un questionnaire
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T=0 ; Visite de référence avant le début de l'intervention diététique, T1 : Fin du traitement 1 (2 semaines après le début de l'intervention), T2 : Fin de l'étude (environ 6 semaines après T=0 et 2 semaines après le début du traitement 2.
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Modification de l'immunité muqueuse avec des aliments d'intervention
Délai: T=0 ; Visite de référence avant le début de l'intervention diététique, T1 : Fin du traitement 1 (2 semaines après le début de l'intervention), T2 : Fin de l'étude (environ 6 semaines après T=0 et 2 semaines après le début du traitement 2.
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Analyse ELISA de l'immunoglobuline A sécrétoire (sIgA) dans les échantillons de selles
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T=0 ; Visite de référence avant le début de l'intervention diététique, T1 : Fin du traitement 1 (2 semaines après le début de l'intervention), T2 : Fin de l'étude (environ 6 semaines après T=0 et 2 semaines après le début du traitement 2.
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Modification du métabolisme microbien avec des aliments d'intervention
Délai: T=0 ; Visite de référence avant le début de l'intervention diététique, T1 : Fin du traitement 1 (2 semaines après le début de l'intervention), T2 : Fin de l'étude (environ 6 semaines après T=0 et 2 semaines après le début du traitement 2.
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Détermination par chromatographie en phase gazeuse des acides gras fécaux à chaîne courte
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T=0 ; Visite de référence avant le début de l'intervention diététique, T1 : Fin du traitement 1 (2 semaines après le début de l'intervention), T2 : Fin de l'étude (environ 6 semaines après T=0 et 2 semaines après le début du traitement 2.
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Modification du métabolisme des lipides avec des aliments d'intervention
Délai: T=0 ; Visite de référence avant le début de l'intervention diététique, T1 : Fin du traitement 1 (2 semaines après le début de l'intervention), T2 : Fin de l'étude (environ 6 semaines après T=0 et 2 semaines après le début du traitement 2.
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Détermination par chromatographie liquide des acides biliaires secondaires et primaires fécaux
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T=0 ; Visite de référence avant le début de l'intervention diététique, T1 : Fin du traitement 1 (2 semaines après le début de l'intervention), T2 : Fin de l'étude (environ 6 semaines après T=0 et 2 semaines après le début du traitement 2.
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Modification de l'inflammation systémique avec des aliments d'intervention
Délai: T=0 ; Visite de référence avant le début de l'intervention diététique, T1 : Fin du traitement 1 (2 semaines après le début de l'intervention), T2 : Fin de l'étude (environ 6 semaines après T=0 et 2 semaines après le début du traitement 2.
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Panel Luminex pour examiner 13 cytokines circulantes (pro et anti-inflammatoires)
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T=0 ; Visite de référence avant le début de l'intervention diététique, T1 : Fin du traitement 1 (2 semaines après le début de l'intervention), T2 : Fin de l'étude (environ 6 semaines après T=0 et 2 semaines après le début du traitement 2.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'absorption des lipides avec les aliments d'intervention
Délai: T=0 ; Visite de référence avant le début de l'intervention diététique, T1 : Fin du traitement 1 (2 semaines après le début de l'intervention), T2 : Fin de l'étude (environ 6 semaines après T=0 et 2 semaines après le début du traitement 2.
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Mesure colorimétrique des triglycérides fécaux
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T=0 ; Visite de référence avant le début de l'intervention diététique, T1 : Fin du traitement 1 (2 semaines après le début de l'intervention), T2 : Fin de l'étude (environ 6 semaines après T=0 et 2 semaines après le début du traitement 2.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-6966H
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