跳什么?蟋蟀蛋白和人类肠道微生物群 (HOP)
跳什么?健康成人食用蟋蟀 (Gryllodes Sigillatus) 的消耗量和肠道微生物群,一项双盲、随机交叉试验
研究概览
详细说明
虽然没有关于食用昆虫蛋白粉对人体微生物组影响的研究,但有大量证据表明食用昆虫提供了良好的营养来源。 广泛的研究表明,可食用昆虫提供了高质量的生物可利用动物蛋白来源,因为许多可食用昆虫含有人类营养所需的所有必需氨基酸,并且粗蛋白含量高,干重蛋白质含量在 40% 到 75% 之间。 例如,以干重计,蟋蟀比碎牛肉或烤鳕鱼含有更多的蛋白质。 昆虫还富含有益健康的脂肪酸、维生素 B(核黄素、泛酸、生物素和叶酸)以及铁和锌等重要矿物质。 除了它们的营养成分外,作为节肢动物,可食用昆虫还富含膳食纤维,包括存在于外骨骼中的几丁质。
甲壳素是一种含氮的改性多糖;它被认为是一种具有潜在益生元特性的不溶性纤维,可以通过选择性地促进肠道中有益细菌的生长而有益于人类健康。 先前关于源自黑曲霉菌丝体的几丁质-葡聚糖对成人氧化低密度脂蛋白 (OxLDL)(动脉粥样硬化的危险因素)的影响的研究发现,摄入 4.5 克/天的几丁质-葡聚糖可在 6 周内显着降低 OxLDL。 此外,一项关于壳寡糖的研究发现,来自含有大量乙酰化残基的虾细胞的壳聚糖衍生物不会对人类肠道微生物群产生推定的益生元效应——尽管这项研究是在分批培养的人类粪便微生物群中进行的(不是在人类中) ). 迄今为止,还没有全面的研究评估食用整个昆虫对人体微生物群的影响,其中包括食用具有潜在健康益处的昆虫衍生膳食纤维和几丁质。 尽管在 130 个或更多国家/地区约有 20 亿人定期食用昆虫,但还需要对整个昆虫食用的耐受性进行评估。
“跳什么? 蟋蟀蛋白和人类肠道微生物群”研究将确定市售昆虫粉对人类肠道细菌组成和功能能力的影响,该昆虫粉含有高水平的蛋白质和膳食纤维。 第二个目的是确定昆虫粉是否作为益生元。 在这项研究中,将评估源自食用蟋蟀 (Acheta domesticus) 的 100% 昆虫基面粉/粉。 本研究的目的是确定与安慰剂相比,食用昆虫粉是否会改变肠道细菌并减少肠道炎症。 为此,我们打算招募 20 名健康个体参与一项交叉饮食干预研究。 参与者将每天食用用蟋蟀粉和安慰剂制成的膳食,每个治疗组持续 2 周,并有 2 周的清除期。 研究参与者和研究人员(临床协调员、PI、统计学家)都将对干预组不知情。 将在 3 次门诊访问(基线和每个干预期结束)中的每一次收集人体测量指标以及粪便和血液样本。 主要结果测量将包括肠道微生物群和微生物代谢(通过测量粪便短链脂肪酸确定)、局部和全身炎症标志物、综合代谢组和胃肠道健康问卷,以评估干预食品的安全性和耐受性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Colorado
-
Fort Collins、Colorado、美国、80523-1571
- Colorado State University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄在 18-65 岁之间且 BMI 在 18.5-29.9 之间的任何种族或族裔的表面健康男性和未怀孕或哺乳期健康女性。
排除标准:
- 年龄小于 18 岁或大于 65 岁,以及 BMI 范围在 18.5-29.9 之外的人 将被排除在外。 如果个人在研究治疗开始后的两个月内服用了抗生素或商业益生菌/益生元补充剂,也将被排除在外。 自我报告食物过敏的受试者将被排除在研究之外,因为昆虫食品中的某些蛋白质与贝类中发现的蛋白质相似,可能引发过敏反应,早餐食品中可能会使用树坚果或乳制品。
此外,当前的药物和膳食补充剂将根据具体情况进行评估,如果所使用的药物或补充剂有可能影响研究的终点,将导致排除。 这包括他汀类药物、二甲双胍、非甾体抗炎药 (NSAID)、单胺氧化酶抑制剂 (MAOI) 以及针对胃肠道或肠道微生物群的植物补充剂。 目前被诊断患有癌症、肝病或肾病、胃肠道疾病和代谢紊乱的个体也将被排除在外。 孕妇和哺乳期妇女也将被排除在研究之外。 此外,如果个人认为他们无法遵守研究要求,包括每天食用 1 份准备好的早餐(治疗或安慰剂)共 28 天(治疗期),进行 3 次诊所访问,并提供3 血液和粪便样本。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:蟋蟀粉蛋白
为参与者提供了 70 克的冷冻早餐松饼和用于制作冰沙的预混粉包。
参与者被要求每天食用一包松饼和一份冰沙(与水混合或选择牛奶/牛奶替代品),持续 14 天。
每天食用的干预食品量中含有 25 克蟋蟀蛋白粉。
|
蟋蟀粉由 Entomo 农场提供,由烤和磨碎的整只蟋蟀组成。
|
安慰剂比较:安慰剂对照
向参与者提供安慰剂对照品,其中包括冷冻 70 克早餐松饼和用于制作冰沙的预混合粉末包。
参与者被要求每天食用一包松饼和一份冰沙(与水混合或选择牛奶/牛奶替代品),持续 14 天。
这些食物的配方味道和外观与蟋蟀干预食品相似,但不消耗任何蟋蟀粉。
|
安慰剂对照组包括干预食品(松饼和冰沙粉包),这些食品在视觉和感官上与含蟋蟀的食物相似,但不含蟋蟀粉。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
干预食品改变肠道菌群
大体时间:T=0;开始饮食干预前的基线访问,T1:治疗 1 结束(干预开始后 2 周),T2:研究结束(T=0 后约 6 周和开始治疗 2 后 2 周)。
|
使用 16s 测序方法对粪便样本中的微生物进行表征。
|
T=0;开始饮食干预前的基线访问,T1:治疗 1 结束(干预开始后 2 周),T2:研究结束(T=0 后约 6 周和开始治疗 2 后 2 周)。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
干预食品对肝功能的影响
大体时间:T=0;开始饮食干预前的基线访问,T1:治疗 1 结束(干预开始后 2 周),T2:研究结束(T=0 后约 6 周和开始治疗 2 后 2 周)。
|
综合代谢组
|
T=0;开始饮食干预前的基线访问,T1:治疗 1 结束(干预开始后 2 周),T2:研究结束(T=0 后约 6 周和开始治疗 2 后 2 周)。
|
基于胃肠道症状变化的干预食品的耐受性
大体时间:T=0;开始饮食干预前的基线访问,T1:治疗 1 结束(干预开始后 2 周),T2:研究结束(T=0 后约 6 周和开始治疗 2 后 2 周)。
|
通过完成问卷确定胃肠道症状的自我评估
|
T=0;开始饮食干预前的基线访问,T1:治疗 1 结束(干预开始后 2 周),T2:研究结束(T=0 后约 6 周和开始治疗 2 后 2 周)。
|
干预食物对粘膜免疫力的影响
大体时间:T=0;开始饮食干预前的基线访问,T1:治疗 1 结束(干预开始后 2 周),T2:研究结束(T=0 后约 6 周和开始治疗 2 后 2 周)。
|
粪便样本中分泌性免疫球蛋白 A (sIgA) 的 ELISA 分析
|
T=0;开始饮食干预前的基线访问,T1:治疗 1 结束(干预开始后 2 周),T2:研究结束(T=0 后约 6 周和开始治疗 2 后 2 周)。
|
干预食品对微生物代谢的影响
大体时间:T=0;开始饮食干预前的基线访问,T1:治疗 1 结束(干预开始后 2 周),T2:研究结束(T=0 后约 6 周和开始治疗 2 后 2 周)。
|
粪便短链脂肪酸的气相色谱测定
|
T=0;开始饮食干预前的基线访问,T1:治疗 1 结束(干预开始后 2 周),T2:研究结束(T=0 后约 6 周和开始治疗 2 后 2 周)。
|
干预食品对脂质代谢的影响
大体时间:T=0;开始饮食干预前的基线访问,T1:治疗 1 结束(干预开始后 2 周),T2:研究结束(T=0 后约 6 周和开始治疗 2 后 2 周)。
|
粪便次级和初级胆汁酸的液相色谱测定
|
T=0;开始饮食干预前的基线访问,T1:治疗 1 结束(干预开始后 2 周),T2:研究结束(T=0 后约 6 周和开始治疗 2 后 2 周)。
|
干预食品对全身炎症的改变
大体时间:T=0;开始饮食干预前的基线访问,T1:治疗 1 结束(干预开始后 2 周),T2:研究结束(T=0 后约 6 周和开始治疗 2 后 2 周)。
|
Luminex 面板检查 13 种循环细胞因子(促炎和抗炎)
|
T=0;开始饮食干预前的基线访问,T1:治疗 1 结束(干预开始后 2 周),T2:研究结束(T=0 后约 6 周和开始治疗 2 后 2 周)。
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
干预食品对脂质吸收的影响
大体时间:T=0;开始饮食干预前的基线访问,T1:治疗 1 结束(干预开始后 2 周),T2:研究结束(T=0 后约 6 周和开始治疗 2 后 2 周)。
|
粪便甘油三酯的比色测量
|
T=0;开始饮食干预前的基线访问,T1:治疗 1 结束(干预开始后 2 周),T2:研究结束(T=0 后约 6 周和开始治疗 2 后 2 周)。
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
蟋蟀蛋白粉的临床试验
-
Anaiah Healthcare Pvt LtdThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust; Great...未知
-
University of HohenheimUniversity Hospital Tuebingen完全的