Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Co je to skákání? Kriketový protein a lidská střevní mikrobiota (HOP)

2. dubna 2019 aktualizováno: Tiffany Weir, Colorado State University

Co je to skákání? Spotřeba kriketu jedlého (Gryllodes Sigillatus) a střevní mikroflóra u zdravých dospělých, dvojitě zaslepená, randomizovaná křížová zkouška

Jedlý hmyz je často považován za výživnou, na bílkoviny bohatou a ekologicky udržitelnou alternativu tradičního masa. Pro severoamerické spotřebitele představují novou potravinu. I když je charakterizováno složení živin pro několik druhů hmyzu, nebyly vyhodnoceny všechny potenciální zdravotní dopady. Cvrčci obsahují chitin a další vlákna, která mohou ovlivnit zdraví střev. V této studii jsme hodnotili účinky konzumace 25 gramů/den celého cvrččího prášku na složení střevní mikroflóry, přičemž jsme hodnotili bezpečnost a snášenlivost. Této šestitýdenní, dvojitě zaslepené, zkřížené dietní intervence se zúčastnilo dvacet zdravých dospělých. Účastníci byli randomizováni do dvou léčebných větví a konzumovali buď snídaňové potraviny obsahující cvrčky nebo kontrolní snídaňové potraviny po dobu 14 dnů, poté následovalo 14denní vymývací období a zařazení do opačné větve. Vzorky krve a stolice byly odebrány na začátku a po každém léčebném období, aby se vyhodnotila funkce jater a změny mikroflóry. Výsledky ukazují, že konzumace cvrčků je při léčebné dávce tolerovatelná a netoxická. Kriketový prášek podpořil růst probiotické bakterie Bifidobacterium animalis, která se zvýšila více než 5,7krát. Spotřeba kriketu byla také spojena se sníženým plazmatickým TNF-a. Tyto údaje naznačují, že konzumace cvrčků může zlepšit zdraví střev a snížit systémový zánět; k pochopení těchto účinků a základních mechanismů je však zapotřebí více výzkumu.

Přehled studie

Detailní popis

Ačkoli neexistuje žádný výzkum vlivu jedlého hmyzího proteinového prášku na lidský mikrobiom, existuje spousta důkazů, že jedlý hmyz nabízí dobrý zdroj výživy. Rozsáhlý výzkum ukazuje, že jedlý hmyz poskytuje zdroj vysoce kvalitních biologicky dostupných živočišných bílkovin, protože mnoho jedlého hmyzu obsahuje všechny esenciální aminokyseliny pro lidskou výživu a má vysoké hladiny hrubých bílkovin obsahujících mezi 40 a 75 % bílkovin v suché hmotnosti. Domácí cvrčci mají například více bílkovin v sušině než mleté ​​hovězí maso nebo grilovaná treska. Hmyz je také bohatý na zdravé mastné kyseliny, vitamíny skupiny B (riboflavin, kyselina pantotenová, biotin a folát, stejně jako důležité minerály, jako je železo a zinek. Kromě obsahu živin a členovců je jedlý hmyz také bohatý na vlákninu, včetně chitinu, který se nachází v exoskeletu.

Chitin je modifikovaný polysacharid obsahující dusík; je považována za nerozpustnou vlákninu s potenciálními prebiotickými vlastnostmi, které by mohly prospět lidskému zdraví selektivní podporou růstu prospěšných bakteriálních druhů ve střevech. Předchozí studie o vlivu chitinglukanu odvozeného z mycelia Aspergillus niger na oxidovaný lipoprotein s nízkou hustotou (OxLDL) u dospělých, což je rizikový faktor pro aterosklerózu, zjistily, že příjem chitinglukanu 4,5 g/den významně snížil OxLDL za 6 týdnů. Studie chito-oligosacharidů navíc zjistila, že deriváty chitosanu z buněk krevet s velkým obsahem acetylovaných zbytků nezpůsobují domněle prebiotický účinek na mikroflóru lidského střeva – ačkoli tato studie byla provedena na lidské fekální mikroflórě ve vsádkových kulturách (nikoli u lidí ). Dosud žádná komplexní studie nehodnotila dopad konzumace celého hmyzu na mikrobiotu u lidí, která by zahrnovala konzumaci vlákniny a chitinů pocházejících z hmyzu s potenciálními zdravotními přínosy. Posouzení snášenlivosti veškeré konzumace hmyzu je také nutné, a to navzdory skutečnosti, že přibližně 2 miliardy lidí pravidelně konzumují hmyz ve 130 a více zemích.

„Co skáče? Studie Cricket Protein and Human Gut Microbiota“ určí dopad komerčně dostupné hmyzí mouky, která obsahuje vysoké množství bílkovin a vlákniny na bakteriální složení a funkční kapacitu lidského střeva. Sekundárním cílem je zjistit, zda prášek z hmyzu působí jako prebiotikum. V této studii bude hodnocena 100% mouka/prášek na bázi hmyzu získaný z cvrčků jedlých (Acheta domesticus). Cílem této studie je zjistit, zda konzumace prášku z hmyzu mění střevní bakterie a snižuje zánět ve vašem střevním traktu ve srovnání s placebem. Za tímto účelem máme v úmyslu přihlásit 20 zdravých jedinců k účasti ve zkřížené dietní intervenční studii. Účastníci budou konzumovat jídla připravená s kriketovým práškem a jídla s placebem denně po dobu 2 týdnů v každé léčebné větvi s 2týdenním vymývacím obdobím. Účastníci studie i personál studie (klinickí koordinátoři, PI, statistici) budou vůči intervenční skupině zaslepeni. Antropometrická měření, stejně jako vzorky stolice a krve, budou odebrány při každé ze 3 návštěv kliniky (základní stav a konec každého intervenčního období). Primární výsledná opatření budou zahrnovat střevní mikroflóru a mikrobiální metabolismus (určený měřením fekálních mastných kyselin s krátkým řetězcem), lokální a systémové zánětlivé markery, komplexní metabolické panely a dotazníky o zdraví GI pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti intervenčních potravin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80523-1571
        • Colorado State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zjevně zdraví muži a netěhotné nebo kojící zdravé ženy jakékoli rasy nebo etnika ve věku 18–65 let s BMI mezi 18,5–29,9.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci mladší 18 let nebo starší 65 let a osoby mimo rozmezí BMI 18,5-29,9 bude vyloučen. Jednotlivci budou rovněž vyloučeni, pokud užili antibiotika nebo komerční probiotické/prebiotické doplňky do dvou měsíců od zahájení studijní léčby. Subjekty, které samy hlásí potravinové alergie, budou ze studie vyloučeny, protože některé proteiny v hmyzích potravinách jsou podobné těm, které se nacházejí v korýších, které by mohly vyvolat alergickou reakci, a ve snídaňových potravinách mohou být použity ořechy nebo mléčné výrobky.

Kromě toho budou současné léky a doplňky stravy posuzovány případ od případu a povedou k vyloučení, pokud existuje možnost, že by použité léky nebo doplňky mohly ovlivnit koncové body studie. To by zahrnovalo statiny, metformin, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) a rostlinné doplňky, které se zaměřují na gastrointestinální trakt nebo střevní mikroflóru. Vyloučeni budou také jedinci se současnou diagnózou rakoviny, onemocnění jater nebo ledvin, gastrointestinálních onemocnění a metabolických poruch. Ze studie budou rovněž vyloučeny těhotné a kojící ženy. Kromě toho bude vyloučení stanoveno, pokud se jedinec cítí, že není schopen dodržet požadavky studie, které zahrnují konzumaci 1 připravené snídaně denně (léčba nebo placebo) po dobu celkem 28 dnů (doby léčby), provedení 3 návštěv kliniky a poskytnutí 3 vzorky krve a stolice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Proteinový prášek z kriketu
Účastníci dostali mražené 70gramové snídaňové muffiny a předem namíchané balíčky prášku k přípravě smoothies. Účastníci byli požádáni, aby konzumovali jeden balíček muffinů a jedno smoothie (smíchané s vodou nebo výběrem mléka/náhrady mléka) denně po dobu 14 dnů. Denně zkonzumované množství intervenční potravy obsahovalo 25 gramů kriketního proteinového prášku.
Kriketový prášek byl dodán farmami Entomo a skládá se z pražených a mletých celých cvrčků.
Komparátor placeba: Kontrola placeba
Účastníkům byl poskytnut komparátor placeba, který zahrnoval mražené 70gramové snídaňové muffiny a předem namíchané balíčky prášku k přípravě smoothies. Účastníci byli požádáni, aby konzumovali jeden balíček muffinů a jedno smoothie (smíchané s vodou nebo výběrem mléka/náhrady mléka) denně po dobu 14 dnů. Tyto potraviny byly formulovány tak, aby chutnaly a vypadaly podobně jako kriketové intervenční potraviny, ale nekonzumovaly žádný kriketový prášek.
Placebo kontroly se skládaly z intervenčních potravin (balíček muffinů a smoothie prášku), které byly vizuálně a organolepticky podobné potravinám obsahujícím cvrčky, ale neobsahovaly žádný cvrččí prášek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna střevní mikroflóry pomocí intervenčních potravin
Časové okno: T=0; Základní návštěva před zahájením dietní intervence, T1: Konec léčby 1 (2 týdny po zahájení intervence), T2: Konec studie (přibližně 6 týdnů po T=0 a 2 týdny po zahájení léčby 2.
Charakterizace mikrobů ve vzorcích stolice pomocí 16s sekvenačních metodologií.
T=0; Základní návštěva před zahájením dietní intervence, T1: Konec léčby 1 (2 týdny po zahájení intervence), T2: Konec studie (přibližně 6 týdnů po T=0 a 2 týdny po zahájení léčby 2.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce jater s intervenčními potravinami
Časové okno: T=0; Základní návštěva před zahájením dietní intervence, T1: Konec léčby 1 (2 týdny po zahájení intervence), T2: Konec studie (přibližně 6 týdnů po T=0 a 2 týdny po zahájení léčby 2.
Komplexní metabolický panel
T=0; Základní návštěva před zahájením dietní intervence, T1: Konec léčby 1 (2 týdny po zahájení intervence), T2: Konec studie (přibližně 6 týdnů po T=0 a 2 týdny po zahájení léčby 2.
Snášenlivost intervenčních potravin na základě změny GI symptomů
Časové okno: T=0; Základní návštěva před zahájením dietní intervence, T1: Konec léčby 1 (2 týdny po zahájení intervence), T2: Konec studie (přibližně 6 týdnů po T=0 a 2 týdny po zahájení léčby 2.
Vlastní hodnocení gastrointestinálních příznaků stanovené vyplněním dotazníku
T=0; Základní návštěva před zahájením dietní intervence, T1: Konec léčby 1 (2 týdny po zahájení intervence), T2: Konec studie (přibližně 6 týdnů po T=0 a 2 týdny po zahájení léčby 2.
Změna slizniční imunity s intervenčními potravinami
Časové okno: T=0; Základní návštěva před zahájením dietní intervence, T1: Konec léčby 1 (2 týdny po zahájení intervence), T2: Konec studie (přibližně 6 týdnů po T=0 a 2 týdny po zahájení léčby 2.
ELISA analýza sekrečního imunoglobulinu A (sIgA) ve vzorcích stolice
T=0; Základní návštěva před zahájením dietní intervence, T1: Konec léčby 1 (2 týdny po zahájení intervence), T2: Konec studie (přibližně 6 týdnů po T=0 a 2 týdny po zahájení léčby 2.
Změna mikrobiálního metabolismu s intervenčními potravinami
Časové okno: T=0; Základní návštěva před zahájením dietní intervence, T1: Konec léčby 1 (2 týdny po zahájení intervence), T2: Konec studie (přibližně 6 týdnů po T=0 a 2 týdny po zahájení léčby 2.
Stanovení fekálních mastných kyselin s krátkým řetězcem pomocí plynové chromatografie
T=0; Základní návštěva před zahájením dietní intervence, T1: Konec léčby 1 (2 týdny po zahájení intervence), T2: Konec studie (přibližně 6 týdnů po T=0 a 2 týdny po zahájení léčby 2.
Změna metabolismu lipidů s intervenčními potravinami
Časové okno: T=0; Základní návštěva před zahájením dietní intervence, T1: Konec léčby 1 (2 týdny po zahájení intervence), T2: Konec studie (přibližně 6 týdnů po T=0 a 2 týdny po zahájení léčby 2.
Stanovení fekálních sekundárních a primárních žlučových kyselin kapalinovou chromatografií
T=0; Základní návštěva před zahájením dietní intervence, T1: Konec léčby 1 (2 týdny po zahájení intervence), T2: Konec studie (přibližně 6 týdnů po T=0 a 2 týdny po zahájení léčby 2.
Změna systémového zánětu s intervenčními potravinami
Časové okno: T=0; Základní návštěva před zahájením dietní intervence, T1: Konec léčby 1 (2 týdny po zahájení intervence), T2: Konec studie (přibližně 6 týdnů po T=0 a 2 týdny po zahájení léčby 2.
Panel Luminex pro zkoumání 13 cirkulujících cytokinů (pro a protizánětlivé)
T=0; Základní návštěva před zahájením dietní intervence, T1: Konec léčby 1 (2 týdny po zahájení intervence), T2: Konec studie (přibližně 6 týdnů po T=0 a 2 týdny po zahájení léčby 2.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna absorpce lipidů s intervenčními potravinami
Časové okno: T=0; Základní návštěva před zahájením dietní intervence, T1: Konec léčby 1 (2 týdny po zahájení intervence), T2: Konec studie (přibližně 6 týdnů po T=0 a 2 týdny po zahájení léčby 2.
Kolorimetrické měření fekálních triglyceridů
T=0; Základní návštěva před zahájením dietní intervence, T1: Konec léčby 1 (2 týdny po zahájení intervence), T2: Konec studie (přibližně 6 týdnů po T=0 a 2 týdny po zahájení léčby 2.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

10. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 16-6966H

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Předplatit