- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03383341
Co je to skákání? Kriketový protein a lidská střevní mikrobiota (HOP)
Co je to skákání? Spotřeba kriketu jedlého (Gryllodes Sigillatus) a střevní mikroflóra u zdravých dospělých, dvojitě zaslepená, randomizovaná křížová zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ačkoli neexistuje žádný výzkum vlivu jedlého hmyzího proteinového prášku na lidský mikrobiom, existuje spousta důkazů, že jedlý hmyz nabízí dobrý zdroj výživy. Rozsáhlý výzkum ukazuje, že jedlý hmyz poskytuje zdroj vysoce kvalitních biologicky dostupných živočišných bílkovin, protože mnoho jedlého hmyzu obsahuje všechny esenciální aminokyseliny pro lidskou výživu a má vysoké hladiny hrubých bílkovin obsahujících mezi 40 a 75 % bílkovin v suché hmotnosti. Domácí cvrčci mají například více bílkovin v sušině než mleté hovězí maso nebo grilovaná treska. Hmyz je také bohatý na zdravé mastné kyseliny, vitamíny skupiny B (riboflavin, kyselina pantotenová, biotin a folát, stejně jako důležité minerály, jako je železo a zinek. Kromě obsahu živin a členovců je jedlý hmyz také bohatý na vlákninu, včetně chitinu, který se nachází v exoskeletu.
Chitin je modifikovaný polysacharid obsahující dusík; je považována za nerozpustnou vlákninu s potenciálními prebiotickými vlastnostmi, které by mohly prospět lidskému zdraví selektivní podporou růstu prospěšných bakteriálních druhů ve střevech. Předchozí studie o vlivu chitinglukanu odvozeného z mycelia Aspergillus niger na oxidovaný lipoprotein s nízkou hustotou (OxLDL) u dospělých, což je rizikový faktor pro aterosklerózu, zjistily, že příjem chitinglukanu 4,5 g/den významně snížil OxLDL za 6 týdnů. Studie chito-oligosacharidů navíc zjistila, že deriváty chitosanu z buněk krevet s velkým obsahem acetylovaných zbytků nezpůsobují domněle prebiotický účinek na mikroflóru lidského střeva – ačkoli tato studie byla provedena na lidské fekální mikroflórě ve vsádkových kulturách (nikoli u lidí ). Dosud žádná komplexní studie nehodnotila dopad konzumace celého hmyzu na mikrobiotu u lidí, která by zahrnovala konzumaci vlákniny a chitinů pocházejících z hmyzu s potenciálními zdravotními přínosy. Posouzení snášenlivosti veškeré konzumace hmyzu je také nutné, a to navzdory skutečnosti, že přibližně 2 miliardy lidí pravidelně konzumují hmyz ve 130 a více zemích.
„Co skáče? Studie Cricket Protein and Human Gut Microbiota“ určí dopad komerčně dostupné hmyzí mouky, která obsahuje vysoké množství bílkovin a vlákniny na bakteriální složení a funkční kapacitu lidského střeva. Sekundárním cílem je zjistit, zda prášek z hmyzu působí jako prebiotikum. V této studii bude hodnocena 100% mouka/prášek na bázi hmyzu získaný z cvrčků jedlých (Acheta domesticus). Cílem této studie je zjistit, zda konzumace prášku z hmyzu mění střevní bakterie a snižuje zánět ve vašem střevním traktu ve srovnání s placebem. Za tímto účelem máme v úmyslu přihlásit 20 zdravých jedinců k účasti ve zkřížené dietní intervenční studii. Účastníci budou konzumovat jídla připravená s kriketovým práškem a jídla s placebem denně po dobu 2 týdnů v každé léčebné větvi s 2týdenním vymývacím obdobím. Účastníci studie i personál studie (klinickí koordinátoři, PI, statistici) budou vůči intervenční skupině zaslepeni. Antropometrická měření, stejně jako vzorky stolice a krve, budou odebrány při každé ze 3 návštěv kliniky (základní stav a konec každého intervenčního období). Primární výsledná opatření budou zahrnovat střevní mikroflóru a mikrobiální metabolismus (určený měřením fekálních mastných kyselin s krátkým řetězcem), lokální a systémové zánětlivé markery, komplexní metabolické panely a dotazníky o zdraví GI pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti intervenčních potravin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80523-1571
- Colorado State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zjevně zdraví muži a netěhotné nebo kojící zdravé ženy jakékoli rasy nebo etnika ve věku 18–65 let s BMI mezi 18,5–29,9.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci mladší 18 let nebo starší 65 let a osoby mimo rozmezí BMI 18,5-29,9 bude vyloučen. Jednotlivci budou rovněž vyloučeni, pokud užili antibiotika nebo komerční probiotické/prebiotické doplňky do dvou měsíců od zahájení studijní léčby. Subjekty, které samy hlásí potravinové alergie, budou ze studie vyloučeny, protože některé proteiny v hmyzích potravinách jsou podobné těm, které se nacházejí v korýších, které by mohly vyvolat alergickou reakci, a ve snídaňových potravinách mohou být použity ořechy nebo mléčné výrobky.
Kromě toho budou současné léky a doplňky stravy posuzovány případ od případu a povedou k vyloučení, pokud existuje možnost, že by použité léky nebo doplňky mohly ovlivnit koncové body studie. To by zahrnovalo statiny, metformin, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) a rostlinné doplňky, které se zaměřují na gastrointestinální trakt nebo střevní mikroflóru. Vyloučeni budou také jedinci se současnou diagnózou rakoviny, onemocnění jater nebo ledvin, gastrointestinálních onemocnění a metabolických poruch. Ze studie budou rovněž vyloučeny těhotné a kojící ženy. Kromě toho bude vyloučení stanoveno, pokud se jedinec cítí, že není schopen dodržet požadavky studie, které zahrnují konzumaci 1 připravené snídaně denně (léčba nebo placebo) po dobu celkem 28 dnů (doby léčby), provedení 3 návštěv kliniky a poskytnutí 3 vzorky krve a stolice.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Proteinový prášek z kriketu
Účastníci dostali mražené 70gramové snídaňové muffiny a předem namíchané balíčky prášku k přípravě smoothies.
Účastníci byli požádáni, aby konzumovali jeden balíček muffinů a jedno smoothie (smíchané s vodou nebo výběrem mléka/náhrady mléka) denně po dobu 14 dnů.
Denně zkonzumované množství intervenční potravy obsahovalo 25 gramů kriketního proteinového prášku.
|
Kriketový prášek byl dodán farmami Entomo a skládá se z pražených a mletých celých cvrčků.
|
|
Komparátor placeba: Kontrola placeba
Účastníkům byl poskytnut komparátor placeba, který zahrnoval mražené 70gramové snídaňové muffiny a předem namíchané balíčky prášku k přípravě smoothies.
Účastníci byli požádáni, aby konzumovali jeden balíček muffinů a jedno smoothie (smíchané s vodou nebo výběrem mléka/náhrady mléka) denně po dobu 14 dnů.
Tyto potraviny byly formulovány tak, aby chutnaly a vypadaly podobně jako kriketové intervenční potraviny, ale nekonzumovaly žádný kriketový prášek.
|
Placebo kontroly se skládaly z intervenčních potravin (balíček muffinů a smoothie prášku), které byly vizuálně a organolepticky podobné potravinám obsahujícím cvrčky, ale neobsahovaly žádný cvrččí prášek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna střevní mikroflóry pomocí intervenčních potravin
Časové okno: T=0; Základní návštěva před zahájením dietní intervence, T1: Konec léčby 1 (2 týdny po zahájení intervence), T2: Konec studie (přibližně 6 týdnů po T=0 a 2 týdny po zahájení léčby 2.
|
Charakterizace mikrobů ve vzorcích stolice pomocí 16s sekvenačních metodologií.
|
T=0; Základní návštěva před zahájením dietní intervence, T1: Konec léčby 1 (2 týdny po zahájení intervence), T2: Konec studie (přibližně 6 týdnů po T=0 a 2 týdny po zahájení léčby 2.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkce jater s intervenčními potravinami
Časové okno: T=0; Základní návštěva před zahájením dietní intervence, T1: Konec léčby 1 (2 týdny po zahájení intervence), T2: Konec studie (přibližně 6 týdnů po T=0 a 2 týdny po zahájení léčby 2.
|
Komplexní metabolický panel
|
T=0; Základní návštěva před zahájením dietní intervence, T1: Konec léčby 1 (2 týdny po zahájení intervence), T2: Konec studie (přibližně 6 týdnů po T=0 a 2 týdny po zahájení léčby 2.
|
|
Snášenlivost intervenčních potravin na základě změny GI symptomů
Časové okno: T=0; Základní návštěva před zahájením dietní intervence, T1: Konec léčby 1 (2 týdny po zahájení intervence), T2: Konec studie (přibližně 6 týdnů po T=0 a 2 týdny po zahájení léčby 2.
|
Vlastní hodnocení gastrointestinálních příznaků stanovené vyplněním dotazníku
|
T=0; Základní návštěva před zahájením dietní intervence, T1: Konec léčby 1 (2 týdny po zahájení intervence), T2: Konec studie (přibližně 6 týdnů po T=0 a 2 týdny po zahájení léčby 2.
|
|
Změna slizniční imunity s intervenčními potravinami
Časové okno: T=0; Základní návštěva před zahájením dietní intervence, T1: Konec léčby 1 (2 týdny po zahájení intervence), T2: Konec studie (přibližně 6 týdnů po T=0 a 2 týdny po zahájení léčby 2.
|
ELISA analýza sekrečního imunoglobulinu A (sIgA) ve vzorcích stolice
|
T=0; Základní návštěva před zahájením dietní intervence, T1: Konec léčby 1 (2 týdny po zahájení intervence), T2: Konec studie (přibližně 6 týdnů po T=0 a 2 týdny po zahájení léčby 2.
|
|
Změna mikrobiálního metabolismu s intervenčními potravinami
Časové okno: T=0; Základní návštěva před zahájením dietní intervence, T1: Konec léčby 1 (2 týdny po zahájení intervence), T2: Konec studie (přibližně 6 týdnů po T=0 a 2 týdny po zahájení léčby 2.
|
Stanovení fekálních mastných kyselin s krátkým řetězcem pomocí plynové chromatografie
|
T=0; Základní návštěva před zahájením dietní intervence, T1: Konec léčby 1 (2 týdny po zahájení intervence), T2: Konec studie (přibližně 6 týdnů po T=0 a 2 týdny po zahájení léčby 2.
|
|
Změna metabolismu lipidů s intervenčními potravinami
Časové okno: T=0; Základní návštěva před zahájením dietní intervence, T1: Konec léčby 1 (2 týdny po zahájení intervence), T2: Konec studie (přibližně 6 týdnů po T=0 a 2 týdny po zahájení léčby 2.
|
Stanovení fekálních sekundárních a primárních žlučových kyselin kapalinovou chromatografií
|
T=0; Základní návštěva před zahájením dietní intervence, T1: Konec léčby 1 (2 týdny po zahájení intervence), T2: Konec studie (přibližně 6 týdnů po T=0 a 2 týdny po zahájení léčby 2.
|
|
Změna systémového zánětu s intervenčními potravinami
Časové okno: T=0; Základní návštěva před zahájením dietní intervence, T1: Konec léčby 1 (2 týdny po zahájení intervence), T2: Konec studie (přibližně 6 týdnů po T=0 a 2 týdny po zahájení léčby 2.
|
Panel Luminex pro zkoumání 13 cirkulujících cytokinů (pro a protizánětlivé)
|
T=0; Základní návštěva před zahájením dietní intervence, T1: Konec léčby 1 (2 týdny po zahájení intervence), T2: Konec studie (přibližně 6 týdnů po T=0 a 2 týdny po zahájení léčby 2.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna absorpce lipidů s intervenčními potravinami
Časové okno: T=0; Základní návštěva před zahájením dietní intervence, T1: Konec léčby 1 (2 týdny po zahájení intervence), T2: Konec studie (přibližně 6 týdnů po T=0 a 2 týdny po zahájení léčby 2.
|
Kolorimetrické měření fekálních triglyceridů
|
T=0; Základní návštěva před zahájením dietní intervence, T1: Konec léčby 1 (2 týdny po zahájení intervence), T2: Konec studie (přibližně 6 týdnů po T=0 a 2 týdny po zahájení léčby 2.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 16-6966H
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko