- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03383341
Was ist Hopping? Grillenprotein und menschliche Darmmikrobiota (HOP)
Was ist Hopping? Verzehr von essbaren Grillen (Gryllodes Sigillatus) und Darmmikrobiota bei gesunden Erwachsenen, eine doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl die Auswirkungen von essbarem Insektenproteinpulver auf das menschliche Mikrobiom nicht erforscht sind, gibt es zahlreiche Beweise dafür, dass essbare Insekten eine gute Nahrungsquelle darstellen. Umfangreiche Forschungen zeigen, dass essbare Insekten eine Quelle für hochwertiges bioverfügbares tierisches Protein darstellen, da viele essbare Insekten alle essentiellen Aminosäuren für die menschliche Ernährung enthalten und einen hohen Rohproteingehalt aufweisen, der zwischen 40 und 75 % Protein bezogen auf das Trockengewicht enthält. Heimchen zum Beispiel haben mehr Protein im Trockengewicht als Hackfleisch oder gegrillter Kabeljau. Außerdem sind Insekten reich an gesunden Fettsäuren, B-Vitaminen (Riboflavin, Pantothensäure, Biotin und Folat) sowie wichtigen Mineralstoffen wie Eisen und Zink. Neben ihrem Nährstoffgehalt sind essbare Insekten als Arthropoden auch reich an Ballaststoffen, einschließlich Chitin, das im Exoskelett vorkommt.
Chitin ist ein modifiziertes Polysaccharid, das Stickstoff enthält; Es gilt als unlöslicher Ballaststoff mit potenziellen präbiotischen Eigenschaften, die der menschlichen Gesundheit zugute kommen könnten, indem sie selektiv das Wachstum nützlicher Bakterienarten im Darm fördern. Frühere Studien über die Auswirkungen von aus Aspergillus niger-Myzel gewonnenem Chitin-Glucan auf oxidiertes Low-Density-Lipoprotein (OxLDL) bei Erwachsenen, einem Risikofaktor für Atherosklerose, ergaben, dass die Aufnahme von Chitin-Glucan von 4,5 g/Tag OxLDL in 6 Wochen signifikant reduzierte. Darüber hinaus ergab eine Studie über Chito-Oligosaccharide, dass Chitosan-Derivate aus Garnelenzellen mit einem großen Gehalt an acetylierten Resten keine vermeintliche präbiotische Wirkung auf die menschliche Darmmikrobiota verursachten – obwohl diese Studie an menschlicher fäkaler Mikrobiota in Chargenkulturen (nicht bei Menschen) durchgeführt wurde ). Bis heute hat keine umfassende Studie die Auswirkungen des Verzehrs ganzer Insekten auf die Mikrobiota beim Menschen bewertet, die den Verzehr von aus Insekten gewonnenen Ballaststoffen und Chitinen mit potenziellen gesundheitlichen Vorteilen beinhalten würde. Eine Bewertung der Verträglichkeit des Verzehrs ganzer Insekten ist ebenfalls erforderlich, obwohl rund 2 Milliarden Menschen in 130 oder mehr Ländern regelmäßig Insekten konsumieren.
Das „Was hüpft? Cricket Protein and Human Darm Microbiota“-Studie wird die Auswirkung eines kommerziell erhältlichen Insektenmehls, das einen hohen Anteil an Protein und Ballaststoffen enthält, auf die bakterielle Zusammensetzung und funktionelle Kapazität des menschlichen Darms bestimmen. Ein sekundäres Ziel ist es festzustellen, ob Insektenpulver als Präbiotikum wirkt. In dieser Studie wird ein zu 100 % auf Insekten basierendes Mehl/Pulver aus essbaren Grillen (Acheta domesticus) bewertet. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob der Verzehr von Insektenpulver die Darmbakterien verändert und Entzündungen im Darmtrakt im Vergleich zu einem Placebo reduziert. Zu diesem Zweck beabsichtigen wir, 20 gesunde Personen für die Teilnahme an einer Crossover-Ernährungsinterventionsstudie einzuschreiben. Die Teilnehmer nehmen täglich 2 Wochen lang pro Behandlungsarm mit Grillenpulver und Placebo-Mahlzeiten zubereitete Mahlzeiten mit einer 2-wöchigen Auswaschphase zu sich. Sowohl die Studienteilnehmer als auch das Studienpersonal (klinische Koordinatoren, PIs, Statistiker) werden gegenüber der Interventionsgruppe verblindet. Anthropometrische Messungen sowie Stuhl- und Blutproben werden bei jedem von 3 Klinikbesuchen (Ausgangswert und am Ende jedes Interventionszeitraums) gesammelt. Zu den primären Ergebnismessungen gehören die Darmmikrobiota und der mikrobielle Metabolismus (bestimmt durch Messung kurzkettiger Fettsäuren im Stuhl), lokale und systemische Entzündungsmarker, umfassende Stoffwechselpanels und GI-Gesundheitsfragebögen zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Interventionsnahrungsmittel.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80523-1571
- Colorado State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anscheinend gesunde Männer und nicht schwangere oder stillende gesunde Frauen jeder Rasse oder ethnischen Zugehörigkeit im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit einem BMI zwischen 18,5 und 29,9.
Ausschlusskriterien:
- Personen unter 18 Jahren oder über 65 Jahren und Personen außerhalb des BMI-Bereichs von 18,5 bis 29,9 wird ausgeschlossen. Personen werden auch ausgeschlossen, wenn sie innerhalb von zwei Monaten nach Beginn der Studienbehandlung Antibiotika oder kommerzielle probiotische/präbiotische Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben. Personen, die Nahrungsmittelallergien selbst melden, werden von der Studie ausgeschlossen, da einige Proteine in Insektennahrung denen in Schalentieren ähneln, die eine allergische Reaktion auslösen könnten, und Baumnüsse oder Milchprodukte können in den Frühstücksnahrungsmitteln verwendet werden.
Darüber hinaus werden aktuelle Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel von Fall zu Fall bewertet und führen zum Ausschluss, wenn die Möglichkeit besteht, dass die verwendeten Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel die Endpunkte der Studie beeinflussen würden. Dazu gehören Statine, Metformin, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAID), Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) und pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel, die auf den Magen-Darm-Trakt oder die Darmmikrobiota abzielen. Personen mit aktueller Diagnose von Krebs, Leber- oder Nierenerkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen und Stoffwechselstörungen werden ebenfalls ausgeschlossen. Schwangere und stillende Frauen werden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen. Darüber hinaus wird ein Ausschluss festgestellt, wenn die Person der Meinung ist, dass sie die Studienanforderungen nicht erfüllen kann, zu denen der Verzehr von 1 zubereitetem Frühstück pro Tag (Behandlung oder Placebo) für insgesamt 28 Tage (Behandlungszeiträume), 3 Klinikbesuche und die Bereitstellung gehören 3 Blut- und Stuhlproben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Cricket-Pulver-Protein
Die Teilnehmer erhielten gefrorene 70-Gramm-Frühstücksmuffins und vorgemischte Pulverpackungen zur Zubereitung von Smoothies.
Die Teilnehmer wurden gebeten, 14 Tage lang täglich eine Muffinpackung und einen Smoothie (gemischt mit Wasser oder einer Auswahl an Milch/Milchersatz) zu verzehren.
Die täglich verzehrte Interventionsfuttermenge enthielt 25 Gramm Grillenproteinpulver.
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Grillenpulver wurde von Entomo-Farmen geliefert und besteht aus gerösteten und gemahlenen ganzen Grillen.
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Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Die Teilnehmer erhielten einen Placebo-Vergleich, der gefrorene 70-Gramm-Frühstücksmuffins und vorgemischte Pulverpackungen zur Zubereitung von Smoothies enthielt.
Die Teilnehmer wurden gebeten, 14 Tage lang täglich eine Muffinpackung und einen Smoothie (gemischt mit Wasser oder einer Auswahl an Milch/Milchersatz) zu verzehren.
Diese Lebensmittel wurden so formuliert, dass sie den Cricket-Interventionsnahrungsmitteln ähnlich schmecken und ähnlich erscheinen, verbrauchten jedoch kein Cricket-Pulver.
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Placebo-Kontrollen bestanden aus Interventionsnahrung (Muffin- und Smoothie-Pulverpackung), die visuell und organoleptisch Grillen enthaltenden Lebensmitteln ähnlich waren, aber kein Grillenpulver enthielten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Darmmikrobiota durch Interventionsnahrungsmittel
Zeitfenster: T=0; Baseline-Besuch vor Beginn der Diätintervention, T1: Ende der Behandlung 1 (2 Wochen nach Beginn der Intervention), T2: Ende der Studie (ungefähr 6 Wochen nach T=0 und 2 Wochen nach Beginn der Behandlung 2.
|
Charakterisierung von Mikroben in Stuhlproben mit 16s-Sequenzierungsmethoden.
|
T=0; Baseline-Besuch vor Beginn der Diätintervention, T1: Ende der Behandlung 1 (2 Wochen nach Beginn der Intervention), T2: Ende der Studie (ungefähr 6 Wochen nach T=0 und 2 Wochen nach Beginn der Behandlung 2.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Leberfunktion mit Interventionsnahrung
Zeitfenster: T=0; Baseline-Besuch vor Beginn der Diätintervention, T1: Ende der Behandlung 1 (2 Wochen nach Beginn der Intervention), T2: Ende der Studie (ungefähr 6 Wochen nach T=0 und 2 Wochen nach Beginn der Behandlung 2.
|
Umfangreiches metabolisches Panel
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T=0; Baseline-Besuch vor Beginn der Diätintervention, T1: Ende der Behandlung 1 (2 Wochen nach Beginn der Intervention), T2: Ende der Studie (ungefähr 6 Wochen nach T=0 und 2 Wochen nach Beginn der Behandlung 2.
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Verträglichkeit von Interventionsnahrungsmitteln basierend auf der Veränderung der GI-Symptome
Zeitfenster: T=0; Baseline-Besuch vor Beginn der Diätintervention, T1: Ende der Behandlung 1 (2 Wochen nach Beginn der Intervention), T2: Ende der Studie (ungefähr 6 Wochen nach T=0 und 2 Wochen nach Beginn der Behandlung 2.
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Selbsteinschätzung der Magen-Darm-Symptome, ermittelt durch Ausfüllen eines Fragebogens
|
T=0; Baseline-Besuch vor Beginn der Diätintervention, T1: Ende der Behandlung 1 (2 Wochen nach Beginn der Intervention), T2: Ende der Studie (ungefähr 6 Wochen nach T=0 und 2 Wochen nach Beginn der Behandlung 2.
|
Veränderung der Schleimhautimmunität mit Interventionsnahrung
Zeitfenster: T=0; Baseline-Besuch vor Beginn der Diätintervention, T1: Ende der Behandlung 1 (2 Wochen nach Beginn der Intervention), T2: Ende der Studie (ungefähr 6 Wochen nach T=0 und 2 Wochen nach Beginn der Behandlung 2.
|
ELISA-Analyse von sekretorischem Immunglobulin A (sIgA) in Stuhlproben
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T=0; Baseline-Besuch vor Beginn der Diätintervention, T1: Ende der Behandlung 1 (2 Wochen nach Beginn der Intervention), T2: Ende der Studie (ungefähr 6 Wochen nach T=0 und 2 Wochen nach Beginn der Behandlung 2.
|
Veränderung des mikrobiellen Stoffwechsels mit Interventionsnahrung
Zeitfenster: T=0; Baseline-Besuch vor Beginn der Diätintervention, T1: Ende der Behandlung 1 (2 Wochen nach Beginn der Intervention), T2: Ende der Studie (ungefähr 6 Wochen nach T=0 und 2 Wochen nach Beginn der Behandlung 2.
|
Gaschromatographische Bestimmung kurzkettiger Fettsäuren im Stuhl
|
T=0; Baseline-Besuch vor Beginn der Diätintervention, T1: Ende der Behandlung 1 (2 Wochen nach Beginn der Intervention), T2: Ende der Studie (ungefähr 6 Wochen nach T=0 und 2 Wochen nach Beginn der Behandlung 2.
|
Veränderung des Fettstoffwechsels mit Interventionsnahrung
Zeitfenster: T=0; Baseline-Besuch vor Beginn der Diätintervention, T1: Ende der Behandlung 1 (2 Wochen nach Beginn der Intervention), T2: Ende der Studie (ungefähr 6 Wochen nach T=0 und 2 Wochen nach Beginn der Behandlung 2.
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Flüssigchromatographische Bestimmung von sekundären und primären Gallensäuren im Stuhl
|
T=0; Baseline-Besuch vor Beginn der Diätintervention, T1: Ende der Behandlung 1 (2 Wochen nach Beginn der Intervention), T2: Ende der Studie (ungefähr 6 Wochen nach T=0 und 2 Wochen nach Beginn der Behandlung 2.
|
Veränderung der systemischen Entzündung mit Interventionsnahrung
Zeitfenster: T=0; Baseline-Besuch vor Beginn der Diätintervention, T1: Ende der Behandlung 1 (2 Wochen nach Beginn der Intervention), T2: Ende der Studie (ungefähr 6 Wochen nach T=0 und 2 Wochen nach Beginn der Behandlung 2.
|
Luminex-Panel zur Untersuchung von 13 zirkulierenden Zytokinen (entzündungsfördernd und entzündungshemmend)
|
T=0; Baseline-Besuch vor Beginn der Diätintervention, T1: Ende der Behandlung 1 (2 Wochen nach Beginn der Intervention), T2: Ende der Studie (ungefähr 6 Wochen nach T=0 und 2 Wochen nach Beginn der Behandlung 2.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Lipidaufnahme mit Interventionsnahrung
Zeitfenster: T=0; Baseline-Besuch vor Beginn der Diätintervention, T1: Ende der Behandlung 1 (2 Wochen nach Beginn der Intervention), T2: Ende der Studie (ungefähr 6 Wochen nach T=0 und 2 Wochen nach Beginn der Behandlung 2.
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Kolorimetrisches Maß für fäkale Triglyceride
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T=0; Baseline-Besuch vor Beginn der Diätintervention, T1: Ende der Behandlung 1 (2 Wochen nach Beginn der Intervention), T2: Ende der Studie (ungefähr 6 Wochen nach T=0 und 2 Wochen nach Beginn der Behandlung 2.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- 16-6966H
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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