- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03383341
Wat is hoppen? Krekelproteïne en menselijke darmmicrobiota (HOP)
Wat is hoppen? Consumptie van eetbare krekel (Gryllodes Sigillatus) en darmmicrobiota bij gezonde volwassenen, een dubbelblinde, gerandomiseerde cross-over-studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel er geen onderzoek is gedaan naar de impact van eetbaar insecteneiwitpoeder op het menselijk microbioom, is er voldoende bewijs dat eetbare insecten een goede voedingsbron zijn. Uitgebreid onderzoek toont aan dat eetbare insecten een bron zijn van hoogwaardige biologisch beschikbare dierlijke eiwitten, aangezien veel eetbare insecten alle essentiële aminozuren voor menselijke voeding bevatten en een hoog ruw eiwitgehalte hebben met tussen de 40 en 75% eiwit in droog gewicht. Huiskrekels hebben bijvoorbeeld meer eiwit per droog gewicht dan rundergehakt of geroosterde kabeljauw. Insecten zijn ook rijk aan gezonde vetzuren, B-vitamines (riboflavine, pantotheenzuur, biotine en foliumzuur) en belangrijke mineralen als ijzer en zink. Naast hun voedingswaarde, en als geleedpotigen, zijn eetbare insecten ook rijk aan voedingsvezels, waaronder chitine, dat wordt aangetroffen in het exoskelet.
Chitine is een gemodificeerd polysaccharide dat stikstof bevat; het wordt beschouwd als een onoplosbare vezel met potentiële prebiotische eigenschappen die de menselijke gezondheid ten goede kunnen komen door selectief de groei van nuttige bacteriesoorten in de darmen te bevorderen. Eerdere studies naar de impact van chitine-glucaan afgeleid van Aspergillus niger mycelium op geoxideerd lipoproteïne met lage dichtheid (OxLDL) bij volwassenen, een risicofactor voor atherosclerose, toonden aan dat inname van chitine-glucaan van 4,5 g/dag OxLDL significant verminderde in 6 weken. Bovendien ontdekte een onderzoek naar chito-oligosacchariden dat chitosanderivaten van garnalencellen met een hoog gehalte aan geacetyleerde residuen geen vermeend prebiotisch effect veroorzaakten in de menselijke darmmicrobiota, hoewel dit onderzoek werd uitgevoerd op menselijke fecale microbiota in batchculturen (niet bij mensen). ). Tot op heden heeft geen uitgebreide studie de impact van de consumptie van hele insecten op de microbiota bij mensen geëvalueerd, waaronder de consumptie van van insecten afgeleide voedingsvezels en chitines met potentiële gezondheidsvoordelen. Een beoordeling van de verdraagbaarheid van de consumptie van hele insecten is ook nodig, ondanks het feit dat ongeveer 2 miljard mensen regelmatig insecten consumeren in 130 landen of meer.
De "Wat is hoppen? De studie Cricket Protein and Human Gut Microbiota zal de impact bepalen van een in de handel verkrijgbaar insectenmeel, dat een hoog gehalte aan eiwitten en voedingsvezels bevat, op de bacteriële samenstelling en functionele capaciteit van de menselijke darm. Een secundair doel is om vast te stellen of insectenpoeder als prebioticum werkt. In deze studie zal een 100% op insecten gebaseerd meel/poeder worden beoordeeld dat afkomstig is van eetbare krekels (Acheta domesticus). Het doel van deze studie is om te bepalen of de consumptie van insectenpoeder de darmbacteriën verandert en ontstekingen in uw darmkanaal vermindert in vergelijking met een placebo. Hiertoe zijn we van plan om 20 gezonde personen in te schrijven voor deelname aan een cross-over voedingsinterventieonderzoek. Deelnemers consumeren dagelijks maaltijden gemaakt met cricketpoeder en placebo-maaltijden gedurende 2 weken per behandelingsarm met een wash-outperiode van 2 weken. Zowel studiedeelnemers als studiepersoneel (klinische coördinatoren, PI's, statistici) zullen blind zijn voor de interventiegroep. Antropometrische metingen, evenals ontlastings- en bloedmonsters, zullen worden verzameld bij elk van de 3 kliniekbezoeken (baseline en het einde van elke interventieperiode). Primaire uitkomstmaten zijn darmmicrobiota en microbieel metabolisme (bepaald door het meten van fecale korteketenvetzuren), lokale en systemische ontstekingsmarkers, uitgebreide metabolische panels en GI-gezondheidsvragenlijsten om de veiligheid en verdraagbaarheid van de interventievoedingen te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80523-1571
- Colorado State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ogenschijnlijk gezonde mannen en niet-zwangere of zogende gezonde vrouwen van elk ras of etniciteit en tussen de 18-65 jaar met een BMI tussen 18,5-29,9.
Uitsluitingscriteria:
- Personen jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar, en personen buiten het BMI-bereik van 18,5-29,9 zal worden uitgesloten. Individuen worden ook uitgesloten als ze binnen twee maanden na aanvang van de studiebehandeling antibiotica of commerciële probiotische/prebiotische supplementen hebben ingenomen. Onderwerpen die zelf voedselallergieën melden, worden van het onderzoek uitgesloten omdat sommige eiwitten in insectenvoedsel vergelijkbaar zijn met die in schaaldieren die een allergische reactie kunnen veroorzaken en er kunnen noten of zuivelproducten in het ontbijtvoedsel worden gebruikt.
Bovendien zullen de huidige medicijnen en voedingssupplementen van geval tot geval worden beoordeeld en resulteren in uitsluiting als de mogelijkheid bestaat dat de gebruikte medicijnen of supplementen de eindpunten van het onderzoek zouden beïnvloeden. Dit omvat statines, metformine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), monoamineoxidaseremmers (MAOI) en botanische supplementen die gericht zijn op het maagdarmkanaal of de darmmicrobiota. Personen met een huidige diagnose van kanker, lever- of nierziekte, gastro-intestinale aandoeningen en stofwisselingsstoornissen zullen ook worden uitgesloten. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, worden ook uitgesloten van het onderzoek. Bovendien wordt uitsluiting bepaald als het individu voelt dat hij niet in staat is om te voldoen aan de studievereisten, waaronder het consumeren van 1 bereid ontbijt per dag (behandeling of placebo) gedurende een totaal van 28 dagen (behandelingsperioden), het afleggen van 3 kliniekbezoeken en het verstrekken van 3 bloed- en ontlastingsmonsters.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cricket poeder eiwit
Deelnemers kregen diepgevroren ontbijtmuffins van 70 gram en voorgemengde poederpakketten om smoothies te bereiden.
Deelnemers werd gevraagd om gedurende 14 dagen dagelijks één muffinpakket en één smoothie (gemengd met water of naar keuze melk/melkvervangers) te consumeren.
De hoeveelheid interventievoer die dagelijks werd geconsumeerd bevatte 25 gram krekelproteïnepoeder.
|
Krekelpoeder is geleverd door Entomo farms en bestaat uit geroosterde en gemalen hele krekels.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-controle
Deelnemers kregen een placebo-vergelijker met bevroren ontbijtmuffins van 70 gram en voorgemengde poederpakketten om smoothies te bereiden.
Deelnemers werd gevraagd om gedurende 14 dagen dagelijks één muffinpakket en één smoothie (gemengd met water of naar keuze melk/melkvervangers) te consumeren.
Deze voedingsmiddelen waren naar smaak samengesteld en leken op de interventievoedingen voor krekels, maar er werd geen krekelpoeder geconsumeerd.
|
Placebo-controles bestonden uit interventievoedsel (muffin- en smoothiepoederpakket) dat visueel en organoleptisch vergelijkbaar was met krekelbevattend voedsel, maar geen krekelpoeder bevatte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in darmmicrobiota met interventievoedsel
Tijdsspanne: T=0; Basislijnbezoek voorafgaand aan het starten van de dieetinterventie, T1: einde van behandeling 1 (2 weken na het begin van de interventie), T2: einde van het onderzoek (ongeveer 6 weken na T=0 en 2 weken na het starten van behandeling 2.
|
Karakterisering van microben in fecale monsters met behulp van 16s sequencing-methodologieën.
|
T=0; Basislijnbezoek voorafgaand aan het starten van de dieetinterventie, T1: einde van behandeling 1 (2 weken na het begin van de interventie), T2: einde van het onderzoek (ongeveer 6 weken na T=0 en 2 weken na het starten van behandeling 2.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in leverfunctie met interventievoedsel
Tijdsspanne: T=0; Basislijnbezoek voorafgaand aan het starten van de dieetinterventie, T1: einde van behandeling 1 (2 weken na het begin van de interventie), T2: einde van het onderzoek (ongeveer 6 weken na T=0 en 2 weken na het starten van behandeling 2.
|
Uitgebreid metabolisch paneel
|
T=0; Basislijnbezoek voorafgaand aan het starten van de dieetinterventie, T1: einde van behandeling 1 (2 weken na het begin van de interventie), T2: einde van het onderzoek (ongeveer 6 weken na T=0 en 2 weken na het starten van behandeling 2.
|
|
Verdraagbaarheid van interventievoedsel op basis van verandering in GI-symptomen
Tijdsspanne: T=0; Basislijnbezoek voorafgaand aan het starten van de dieetinterventie, T1: einde van behandeling 1 (2 weken na het begin van de interventie), T2: einde van het onderzoek (ongeveer 6 weken na T=0 en 2 weken na het starten van behandeling 2.
|
Zelfbeoordeling van gastro-intestinale symptomen bepaald door het invullen van een vragenlijst
|
T=0; Basislijnbezoek voorafgaand aan het starten van de dieetinterventie, T1: einde van behandeling 1 (2 weken na het begin van de interventie), T2: einde van het onderzoek (ongeveer 6 weken na T=0 en 2 weken na het starten van behandeling 2.
|
|
Verandering in mucosale immuniteit met interventievoedsel
Tijdsspanne: T=0; Basislijnbezoek voorafgaand aan het starten van de dieetinterventie, T1: einde van behandeling 1 (2 weken na het begin van de interventie), T2: einde van het onderzoek (ongeveer 6 weken na T=0 en 2 weken na het starten van behandeling 2.
|
ELISA-analyse van secretoire immunoglobuline A (sIgA) in ontlastingsmonsters
|
T=0; Basislijnbezoek voorafgaand aan het starten van de dieetinterventie, T1: einde van behandeling 1 (2 weken na het begin van de interventie), T2: einde van het onderzoek (ongeveer 6 weken na T=0 en 2 weken na het starten van behandeling 2.
|
|
Verandering in microbieel metabolisme met interventievoedsel
Tijdsspanne: T=0; Basislijnbezoek voorafgaand aan het starten van de dieetinterventie, T1: einde van behandeling 1 (2 weken na het begin van de interventie), T2: einde van het onderzoek (ongeveer 6 weken na T=0 en 2 weken na het starten van behandeling 2.
|
Gaschromatografie bepaling van fecale korte keten vetzuren
|
T=0; Basislijnbezoek voorafgaand aan het starten van de dieetinterventie, T1: einde van behandeling 1 (2 weken na het begin van de interventie), T2: einde van het onderzoek (ongeveer 6 weken na T=0 en 2 weken na het starten van behandeling 2.
|
|
Verandering in het lipidenmetabolisme met interventievoedsel
Tijdsspanne: T=0; Basislijnbezoek voorafgaand aan het starten van de dieetinterventie, T1: einde van behandeling 1 (2 weken na het begin van de interventie), T2: einde van het onderzoek (ongeveer 6 weken na T=0 en 2 weken na het starten van behandeling 2.
|
Vloeistofchromatografie bepaling van fecale secundaire en primaire galzuren
|
T=0; Basislijnbezoek voorafgaand aan het starten van de dieetinterventie, T1: einde van behandeling 1 (2 weken na het begin van de interventie), T2: einde van het onderzoek (ongeveer 6 weken na T=0 en 2 weken na het starten van behandeling 2.
|
|
Verandering in systemische ontsteking met interventievoedsel
Tijdsspanne: T=0; Basislijnbezoek voorafgaand aan het starten van de dieetinterventie, T1: einde van behandeling 1 (2 weken na het begin van de interventie), T2: einde van het onderzoek (ongeveer 6 weken na T=0 en 2 weken na het starten van behandeling 2.
|
Luminex-panel om 13 circulerende cytokines (pro- en ontstekingsremmend) te onderzoeken
|
T=0; Basislijnbezoek voorafgaand aan het starten van de dieetinterventie, T1: einde van behandeling 1 (2 weken na het begin van de interventie), T2: einde van het onderzoek (ongeveer 6 weken na T=0 en 2 weken na het starten van behandeling 2.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de opname van lipiden met interventievoedingen
Tijdsspanne: T=0; Basislijnbezoek voorafgaand aan het starten van de dieetinterventie, T1: einde van behandeling 1 (2 weken na het begin van de interventie), T2: einde van het onderzoek (ongeveer 6 weken na T=0 en 2 weken na het starten van behandeling 2.
|
Colorimetrische maat voor fecale triglyceriden
|
T=0; Basislijnbezoek voorafgaand aan het starten van de dieetinterventie, T1: einde van behandeling 1 (2 weken na het begin van de interventie), T2: einde van het onderzoek (ongeveer 6 weken na T=0 en 2 weken na het starten van behandeling 2.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 16-6966H
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .