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O que está pulando? Proteína de críquete e microbiota intestinal humana (HOP)

2 de abril de 2019 atualizado por: Tiffany Weir, Colorado State University

O que está pulando? Consumo de críquete comestível (Gryllodes Sigillatus) e microbiota intestinal em adultos saudáveis, um estudo duplo-cego randomizado cruzado

Os insetos comestíveis são frequentemente considerados uma alternativa nutritiva, rica em proteínas e ambientalmente sustentável à carne tradicional. Eles representam um novo alimento para os consumidores norte-americanos. Embora a composição de nutrientes de vários insetos seja caracterizada, todos os impactos potenciais à saúde não foram avaliados. Os grilos contêm quitina e outras fibras que podem influenciar a saúde intestinal. Neste estudo, avaliamos os efeitos do consumo de 25 gramas/dia de pó de grilo integral na composição da microbiota intestinal, avaliando a segurança e a tolerabilidade. Vinte adultos saudáveis ​​participaram desta intervenção dietética cruzada de seis semanas, duplo-cego. Os participantes foram randomizados em dois braços de tratamento e consumiram alimentos de café da manhã contendo grilo ou controle por 14 dias, seguidos por um período de washout de 14 dias e atribuição ao braço oposto. Amostras de sangue e fezes foram coletadas no início e após cada período de tratamento para avaliar a função hepática e as alterações da microbiota. Os resultados demonstram que o consumo de grilo é tolerável e não tóxico na dose de tratamento. O pó de grilo apoiou o crescimento da bactéria probiótica, Bifidobacterium animalis, que aumentou mais de 5,7 vezes. O consumo de grilo também foi associado à redução do TNF-a plasmático. Esses dados sugerem que comer grilos pode melhorar a saúde intestinal e reduzir a inflamação sistêmica; no entanto, mais pesquisas são necessárias para entender esses efeitos e mecanismos subjacentes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Embora não haja pesquisas sobre o impacto do pó de proteína de inseto comestível no microbioma humano, há muitas evidências de que insetos comestíveis oferecem uma boa fonte de nutrição. Pesquisas extensas demonstram que os insetos comestíveis fornecem uma fonte de proteína animal biodisponível de alta qualidade, pois muitos insetos comestíveis contêm todos os aminoácidos essenciais para a nutrição humana e têm altos níveis de proteína bruta contendo entre 40 e 75% de proteína por peso seco. Os grilos domésticos, por exemplo, têm mais proteína em peso seco do que a carne moída ou o bacalhau grelhado. Os insetos também são ricos em ácidos graxos saudáveis, vitaminas do complexo B (riboflavina, ácido pantotênico, biotina e folato), além de minerais importantes, como ferro e zinco. Além de seu conteúdo nutricional, e como artrópodes, os insetos comestíveis também são ricos em fibras alimentares, incluindo a quitina, que é encontrada no exoesqueleto.

A quitina é um polissacarídeo modificado contendo nitrogênio; é considerada uma fibra insolúvel com potenciais propriedades prebióticas que podem beneficiar a saúde humana ao promover seletivamente o crescimento de espécies bacterianas benéficas no intestino. Estudos anteriores sobre o impacto da quitina-glucana derivada do micélio de Aspergillus niger na lipoproteína de baixa densidade oxidada (OxLDL) em adultos, um fator de risco para aterosclerose, descobriram que a ingestão de quitina-glucana de 4,5g/dia reduziu significativamente a OxLDL em 6 semanas. Além disso, um estudo de quito-oligossacarídeos descobriu que os derivados de quitosana de células de camarão com um grande conteúdo de resíduos acetilados não causaram um efeito supostamente prebiótico na microbiota intestinal humana - embora este estudo tenha sido conduzido na microbiota fecal humana em culturas descontínuas (não em humanos ). Até o momento, nenhum estudo abrangente avaliou o impacto do consumo de insetos inteiros na microbiota em humanos, o que incluiria o consumo de fibras dietéticas derivadas de insetos e quitinas com potenciais benefícios à saúde. Uma avaliação da tolerabilidade do consumo de insetos inteiros também é necessária, apesar do fato de que cerca de 2 bilhões de pessoas consomem insetos regularmente em 130 países ou mais.

O "O que está pulando? Cricket Protein and Human Gut Microbiota" determinará o impacto de uma farinha de inseto disponível comercialmente, contendo altos níveis de proteína e fibra dietética na composição bacteriana do intestino humano e capacidade funcional. Um objetivo secundário é estabelecer se o pó de inseto atua como um prebiótico. Neste estudo, será avaliada uma farinha/pó 100% à base de insetos derivados de grilos comestíveis (Acheta domesticus). O objetivo deste estudo é determinar se o consumo de pó de insetos altera as bactérias intestinais e reduz a inflamação no trato intestinal em comparação com um placebo. Para este fim, pretendemos inscrever 20 indivíduos saudáveis ​​para participar de um estudo de intervenção dieta cruzada. Os participantes consumirão refeições feitas com pó de críquete e refeições placebo diariamente por 2 semanas por braço de tratamento com um período de washout de 2 semanas. Tanto os participantes do estudo quanto o pessoal do estudo (coordenadores clínicos, PIs, estatísticos) serão cegos para o grupo de intervenção. Medidas antropométricas, bem como amostras de fezes e sangue, serão coletadas em cada uma das 3 visitas clínicas (baseline e no final de cada período de intervenção). As medidas de resultados primários incluirão microbiota intestinal e metabolismo microbiano (determinado pela medição de ácidos graxos fecais de cadeia curta), marcadores inflamatórios locais e sistêmicos, painéis metabólicos abrangentes e questionários de saúde gastrointestinal para avaliar a segurança e tolerabilidade dos alimentos de intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80523-1571
        • Colorado State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens aparentemente saudáveis ​​e mulheres saudáveis ​​não grávidas ou lactantes, de qualquer raça ou etnia, com idade entre 18 e 65 anos e IMC entre 18,5 e 29,9.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com menos de 18 anos ou mais de 65 anos e aqueles fora da faixa de IMC de 18,5 a 29,9 serão excluídos. Os indivíduos também serão excluídos se tiverem tomado antibióticos ou suplementos probióticos/prebióticos comerciais dentro de dois meses do início do tratamento do estudo. Indivíduos que relatam alergias alimentares serão excluídos do estudo porque algumas proteínas em alimentos de insetos são semelhantes às encontradas em mariscos que podem desencadear uma reação alérgica e nozes ou laticínios podem ser usados ​​nos alimentos do café da manhã.

Além disso, os medicamentos atuais e suplementos dietéticos serão avaliados caso a caso e resultarão em exclusão se houver a possibilidade de que os medicamentos ou suplementos usados ​​influenciem os objetivos do estudo. Isso incluiria estatinas, metformina, anti-inflamatórios não esteróides (AINE), inibidores da monoamina oxidase (IMAO) e suplementos botânicos que visam o trato gastrointestinal ou a microbiota intestinal. Também serão excluídos indivíduos com diagnóstico atual de câncer, doença hepática ou renal, doenças gastrointestinais e distúrbios metabólicos. Grávidas e lactantes também serão excluídas do estudo. Além disso, a exclusão será determinada se o indivíduo sentir que não consegue aderir aos requisitos do estudo, que incluem consumir 1 café da manhã preparado por dia (tratamento ou placebo) por um total de 28 dias (períodos de tratamento), fazer 3 visitas clínicas e fornecer 3 amostras de sangue e fezes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Proteína em pó de grilo
Os participantes receberam muffins de café da manhã congelados de 70 gramas e pacotes de pó pré-misturados para preparar smoothies. Os participantes foram convidados a consumir um pacote de muffin e um smoothie (misturado com água ou escolha de leite/substitutos do leite) diariamente por 14 dias. A quantidade de alimento de intervenção consumida diariamente continha 25 gramas de pó de proteína de grilo.
O pó de grilo foi fornecido pelas fazendas Entomo e consiste em grilos inteiros torrados e moídos.
Comparador de Placebo: Controle Placebo
Os participantes receberam um comparador de placebo que incluía muffins de café da manhã congelados de 70 gramas e pacotes de pó pré-misturados para preparar smoothies. Os participantes foram convidados a consumir um pacote de muffin e um smoothie (misturado com água ou escolha de leite/substitutos do leite) diariamente por 14 dias. Esses alimentos foram formulados para provar e parecem semelhantes aos alimentos de intervenção de grilo, mas não consumiram nenhum pó de grilo.
Os controles do placebo consistiam em alimentos de intervenção (bolinhos e pacote de smoothie em pó) que eram visual e organolepticamente semelhantes aos alimentos contendo grilo, mas não continham pó de grilo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na microbiota intestinal com alimentos de intervenção
Prazo: T=0; Visita inicial antes do início da intervenção dietética, T1: Fim do Tratamento 1 (2 semanas após o início da intervenção), T2: Fim do estudo (aproximadamente 6 semanas após T=0 e 2 semanas após o início do tratamento 2.
Caracterização de micróbios em amostras fecais utilizando metodologias de sequenciação 16s.
T=0; Visita inicial antes do início da intervenção dietética, T1: Fim do Tratamento 1 (2 semanas após o início da intervenção), T2: Fim do estudo (aproximadamente 6 semanas após T=0 e 2 semanas após o início do tratamento 2.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na função hepática com alimentos de intervenção
Prazo: T=0; Visita inicial antes do início da intervenção dietética, T1: Fim do Tratamento 1 (2 semanas após o início da intervenção), T2: Fim do estudo (aproximadamente 6 semanas após T=0 e 2 semanas após o início do tratamento 2.
Painel metabólico abrangente
T=0; Visita inicial antes do início da intervenção dietética, T1: Fim do Tratamento 1 (2 semanas após o início da intervenção), T2: Fim do estudo (aproximadamente 6 semanas após T=0 e 2 semanas após o início do tratamento 2.
Tolerabilidade de alimentos de intervenção com base na mudança nos sintomas gastrointestinais
Prazo: T=0; Visita inicial antes do início da intervenção dietética, T1: Fim do Tratamento 1 (2 semanas após o início da intervenção), T2: Fim do estudo (aproximadamente 6 semanas após T=0 e 2 semanas após o início do tratamento 2.
Autoavaliação dos sintomas gastrointestinais determinada pelo preenchimento de um questionário
T=0; Visita inicial antes do início da intervenção dietética, T1: Fim do Tratamento 1 (2 semanas após o início da intervenção), T2: Fim do estudo (aproximadamente 6 semanas após T=0 e 2 semanas após o início do tratamento 2.
Mudança na imunidade da mucosa com alimentos de intervenção
Prazo: T=0; Visita inicial antes do início da intervenção dietética, T1: Fim do Tratamento 1 (2 semanas após o início da intervenção), T2: Fim do estudo (aproximadamente 6 semanas após T=0 e 2 semanas após o início do tratamento 2.
Análise ELISA de imunoglobulina A secretora (sIgA) em amostras de fezes
T=0; Visita inicial antes do início da intervenção dietética, T1: Fim do Tratamento 1 (2 semanas após o início da intervenção), T2: Fim do estudo (aproximadamente 6 semanas após T=0 e 2 semanas após o início do tratamento 2.
Mudança no metabolismo microbiano com alimentos de intervenção
Prazo: T=0; Visita inicial antes do início da intervenção dietética, T1: Fim do Tratamento 1 (2 semanas após o início da intervenção), T2: Fim do estudo (aproximadamente 6 semanas após T=0 e 2 semanas após o início do tratamento 2.
Determinação por cromatografia gasosa de ácidos graxos fecais de cadeia curta
T=0; Visita inicial antes do início da intervenção dietética, T1: Fim do Tratamento 1 (2 semanas após o início da intervenção), T2: Fim do estudo (aproximadamente 6 semanas após T=0 e 2 semanas após o início do tratamento 2.
Mudança no metabolismo lipídico com alimentos de intervenção
Prazo: T=0; Visita inicial antes do início da intervenção dietética, T1: Fim do Tratamento 1 (2 semanas após o início da intervenção), T2: Fim do estudo (aproximadamente 6 semanas após T=0 e 2 semanas após o início do tratamento 2.
Determinação por cromatografia líquida de ácidos biliares secundários e primários fecais
T=0; Visita inicial antes do início da intervenção dietética, T1: Fim do Tratamento 1 (2 semanas após o início da intervenção), T2: Fim do estudo (aproximadamente 6 semanas após T=0 e 2 semanas após o início do tratamento 2.
Mudança na inflamação sistêmica com alimentos de intervenção
Prazo: T=0; Visita inicial antes do início da intervenção dietética, T1: Fim do Tratamento 1 (2 semanas após o início da intervenção), T2: Fim do estudo (aproximadamente 6 semanas após T=0 e 2 semanas após o início do tratamento 2.
Painel Luminex para examinar 13 citocinas circulantes (pró e anti-inflamatórias)
T=0; Visita inicial antes do início da intervenção dietética, T1: Fim do Tratamento 1 (2 semanas após o início da intervenção), T2: Fim do estudo (aproximadamente 6 semanas após T=0 e 2 semanas após o início do tratamento 2.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na absorção de lipídios com alimentos de intervenção
Prazo: T=0; Visita inicial antes do início da intervenção dietética, T1: Fim do Tratamento 1 (2 semanas após o início da intervenção), T2: Fim do estudo (aproximadamente 6 semanas após T=0 e 2 semanas após o início do tratamento 2.
Medição colorimétrica de triglicerídeos fecais
T=0; Visita inicial antes do início da intervenção dietética, T1: Fim do Tratamento 1 (2 semanas após o início da intervenção), T2: Fim do estudo (aproximadamente 6 semanas após T=0 e 2 semanas após o início do tratamento 2.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

10 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

10 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 16-6966H

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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