- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03383341
Что прыгает? Белок крикета и микробиота кишечника человека (HOP)
Что прыгает? Потребление съедобного сверчка (Gryllodes Sigillatus) и микробиота кишечника у здоровых взрослых, двойное слепое рандомизированное перекрестное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на отсутствие исследований влияния съедобного белкового порошка насекомых на микробиом человека, существует множество доказательств того, что съедобные насекомые являются хорошим источником питания. Обширные исследования показывают, что съедобные насекомые являются источником высококачественного биодоступного животного белка, поскольку многие съедобные насекомые содержат все незаменимые аминокислоты для питания человека и имеют высокий уровень сырого белка, содержащего от 40 до 75% белка по сухому весу. Домашние сверчки, например, содержат больше белка в пересчете на сухой вес, чем говяжий фарш или жареная треска. Насекомые также богаты полезными жирными кислотами, витаминами группы В (рибофлавин, пантотеновая кислота, биотин и фолат), а также важными минералами, такими как железо и цинк. В дополнение к содержанию питательных веществ, как членистоногие, съедобные насекомые также богаты пищевыми волокнами, в том числе хитином, который содержится в экзоскелете.
Хитин представляет собой модифицированный полисахарид, содержащий азот; он считается нерастворимым волокном с потенциальными пребиотическими свойствами, которые могут принести пользу здоровью человека, избирательно стимулируя рост полезных видов бактерий в кишечнике. Предыдущие исследования влияния хитин-глюкана, полученного из мицелия Aspergillus niger, на окисленные липопротеины низкой плотности (OxLDL) у взрослых, являющиеся фактором риска атеросклероза, показали, что прием хитин-глюкана в дозе 4,5 г/день значительно снижает уровень OxLDL за 6 недель. Кроме того, исследование хитоолигосахаридов показало, что производные хитозана из клеток креветок с большим содержанием ацетилированных остатков не вызывали предполагаемого пребиотического эффекта на микробиоту кишечника человека, хотя это исследование проводилось на фекальной микробиоте человека в периодических культурах (не на людях). ). На сегодняшний день ни одно комплексное исследование не оценивало влияние потребления целых насекомых на микробиоту человека, которое включало бы потребление пищевых волокон и хитинов, полученных из насекомых, с потенциальной пользой для здоровья. Также необходима оценка переносимости потребления цельных насекомых, несмотря на то, что около 2 миллиардов человек регулярно потребляют насекомых в 130 или более странах.
Программа "Что прыгает? Белок сверчка и микробиота кишечника человека» определит влияние коммерчески доступной муки из насекомых, содержащей высокий уровень белка и пищевых волокон, на бактериальный состав и функциональную способность кишечника человека. Вторая цель - установить, действует ли порошок от насекомых как пребиотик. В этом исследовании будет оцениваться мука/порошок, на 100% основанный на насекомых, полученный из съедобных сверчков (Acheta domesticus). Цель этого исследования — определить, изменяет ли употребление порошка насекомых кишечные бактерии и уменьшает ли воспаление в кишечном тракте по сравнению с плацебо. С этой целью мы намерены привлечь 20 здоровых людей для участия в перекрестном исследовании диеты. Участники будут ежедневно употреблять пищу, приготовленную из порошка сверчков, и плацебо в течение 2 недель в каждой группе лечения с 2-недельным периодом вымывания. И участники исследования, и персонал исследования (клинические координаторы, PI, статистики) не будут осведомлены о группе вмешательства. Антропометрические измерения, а также образцы стула и крови будут собираться при каждом из 3 визитов в клинику (исходный уровень и конец каждого периода вмешательства). Первичные результаты будут включать кишечную микробиоту и микробный метаболизм (определяемый путем измерения фекальных короткоцепочечных жирных кислот), маркеры местного и системного воспаления, комплексные метаболические панели и опросники здоровья ЖКТ для оценки безопасности и переносимости продуктов вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80523-1571
- Colorado State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Практически здоровые мужчины и небеременные или кормящие здоровые женщины любой расы или этнической принадлежности в возрасте от 18 до 65 лет с ИМТ от 18,5 до 29,9.
Критерий исключения:
- Лица моложе 18 лет или старше 65 лет, а также те, кто находится за пределами диапазона ИМТ 18,5–29,9. будет исключен. Лица также будут исключены, если они принимали антибиотики или коммерческие пробиотические/пребиотические добавки в течение двух месяцев после начала исследуемого лечения. Субъекты, которые сообщают о пищевой аллергии, будут исключены из исследования, потому что некоторые белки в продуктах для насекомых аналогичны белкам, обнаруженным в моллюсках, которые могут вызвать аллергическую реакцию, а в продуктах для завтрака могут использоваться лесные орехи или молочные продукты.
Кроме того, текущие лекарства и пищевые добавки будут оцениваться в каждом конкретном случае и приведут к исключению, если существует вероятность того, что используемые лекарства или добавки повлияют на конечные точки исследования. Сюда входят статины, метформин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) и растительные добавки, воздействующие на желудочно-кишечный тракт или микробиоту кишечника. Лица с текущим диагнозом рака, заболеваний печени или почек, желудочно-кишечных заболеваний и нарушений обмена веществ также будут исключены. Беременные и кормящие женщины также будут исключены из исследования. Кроме того, исключение будет определено, если человек чувствует, что он не может соблюдать требования исследования, которые включают употребление 1 приготовленного завтрака в день (лечение или плацебо) в общей сложности 28 дней (периоды лечения), 3 визита в клинику и предоставление 3 образца крови и кала.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Порошковый протеин крикета
Участникам были предоставлены замороженные 70-граммовые кексы для завтрака и предварительно смешанные порошковые пакеты для приготовления смузи.
Участникам было предложено потреблять одну упаковку маффинов и один смузи (смешанного с водой или выбором молока/заменителей молока) ежедневно в течение 14 дней.
Количество пищи, потребляемой ежедневно, содержало 25 граммов порошка протеина сверчка.
|
Порошок из сверчков был поставлен фермами Entomo и состоит из жареных и перемолотых целых сверчков.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль
Участникам был предоставлен компаратор плацебо, который включал замороженные 70-граммовые кексы для завтрака и предварительно смешанные пакеты с порошком для приготовления смузи.
Участникам было предложено потреблять одну упаковку маффинов и один смузи (смешанного с водой или выбором молока/заменителей молока) ежедневно в течение 14 дней.
Эти продукты были составлены по вкусу и похожи на продукты для вмешательства в отношении сверчков, но не содержали порошка из сверчков.
|
Контрольная группа плацебо состояла из пищевых продуктов для вмешательства (пакетики с маффином и смузи), которые были визуально и органолептически похожи на продукты, содержащие сверчков, но не содержали порошка сверчков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение микробиоты кишечника с помощью интервенционных пищевых продуктов
Временное ограничение: Т=0; Исходный визит до начала диетического вмешательства, Т1: конец лечения 1 (через 2 недели после начала вмешательства), Т2: конец исследования (примерно через 6 недель после Т=0 и через 2 недели после начала лечения 2.
|
Характеристика микробов в образцах фекалий с использованием методологий секвенирования 16s.
|
Т=0; Исходный визит до начала диетического вмешательства, Т1: конец лечения 1 (через 2 недели после начала вмешательства), Т2: конец исследования (примерно через 6 недель после Т=0 и через 2 недели после начала лечения 2.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции печени при приеме пищевых продуктов
Временное ограничение: Т=0; Исходный визит до начала диетического вмешательства, Т1: конец лечения 1 (через 2 недели после начала вмешательства), Т2: конец исследования (примерно через 6 недель после Т=0 и через 2 недели после начала лечения 2.
|
Комплексная метаболическая панель
|
Т=0; Исходный визит до начала диетического вмешательства, Т1: конец лечения 1 (через 2 недели после начала вмешательства), Т2: конец исследования (примерно через 6 недель после Т=0 и через 2 недели после начала лечения 2.
|
|
Переносимость интервенционных пищевых продуктов в зависимости от изменений желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: Т=0; Исходный визит до начала диетического вмешательства, Т1: конец лечения 1 (через 2 недели после начала вмешательства), Т2: конец исследования (примерно через 6 недель после Т=0 и через 2 недели после начала лечения 2.
|
Самооценка желудочно-кишечных симптомов, определяемая путем заполнения анкеты
|
Т=0; Исходный визит до начала диетического вмешательства, Т1: конец лечения 1 (через 2 недели после начала вмешательства), Т2: конец исследования (примерно через 6 недель после Т=0 и через 2 недели после начала лечения 2.
|
|
Изменение иммунитета слизистых оболочек при интервенционных пищевых продуктах
Временное ограничение: Т=0; Исходный визит до начала диетического вмешательства, Т1: конец лечения 1 (через 2 недели после начала вмешательства), Т2: конец исследования (примерно через 6 недель после Т=0 и через 2 недели после начала лечения 2.
|
ИФА анализ секреторного иммуноглобулина А (sIgA) в образцах стула
|
Т=0; Исходный визит до начала диетического вмешательства, Т1: конец лечения 1 (через 2 недели после начала вмешательства), Т2: конец исследования (примерно через 6 недель после Т=0 и через 2 недели после начала лечения 2.
|
|
Изменение микробного метаболизма с помощью интервенционных пищевых продуктов
Временное ограничение: Т=0; Исходный визит до начала диетического вмешательства, Т1: конец лечения 1 (через 2 недели после начала вмешательства), Т2: конец исследования (примерно через 6 недель после Т=0 и через 2 недели после начала лечения 2.
|
Газохроматографическое определение жирных кислот с короткой цепью в кале
|
Т=0; Исходный визит до начала диетического вмешательства, Т1: конец лечения 1 (через 2 недели после начала вмешательства), Т2: конец исследования (примерно через 6 недель после Т=0 и через 2 недели после начала лечения 2.
|
|
Изменение липидного обмена при интервенционных пищевых продуктах
Временное ограничение: Т=0; Исходный визит до начала диетического вмешательства, Т1: конец лечения 1 (через 2 недели после начала вмешательства), Т2: конец исследования (примерно через 6 недель после Т=0 и через 2 недели после начала лечения 2.
|
Жидкостная хроматография определение вторичных и первичных желчных кислот в кале
|
Т=0; Исходный визит до начала диетического вмешательства, Т1: конец лечения 1 (через 2 недели после начала вмешательства), Т2: конец исследования (примерно через 6 недель после Т=0 и через 2 недели после начала лечения 2.
|
|
Изменение системного воспаления с помощью интервенционных пищевых продуктов
Временное ограничение: Т=0; Исходный визит до начала диетического вмешательства, Т1: конец лечения 1 (через 2 недели после начала вмешательства), Т2: конец исследования (примерно через 6 недель после Т=0 и через 2 недели после начала лечения 2.
|
Панель Luminex для изучения 13 циркулирующих цитокинов (про- и противовоспалительных)
|
Т=0; Исходный визит до начала диетического вмешательства, Т1: конец лечения 1 (через 2 недели после начала вмешательства), Т2: конец исследования (примерно через 6 недель после Т=0 и через 2 недели после начала лечения 2.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение всасывания липидов при интервенционных пищевых продуктах
Временное ограничение: Т=0; Исходный визит до начала диетического вмешательства, Т1: конец лечения 1 (через 2 недели после начала вмешательства), Т2: конец исследования (примерно через 6 недель после Т=0 и через 2 недели после начала лечения 2.
|
Колориметрическое измерение фекальных триглицеридов
|
Т=0; Исходный визит до начала диетического вмешательства, Т1: конец лечения 1 (через 2 недели после начала вмешательства), Т2: конец исследования (примерно через 6 недель после Т=0 и через 2 недели после начала лечения 2.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 16-6966H
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .