- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03383341
Cosa sta saltellando? Proteine del grillo e microbiota intestinale umano (HOP)
Cosa sta saltellando? Consumo di grillo commestibile (Gryllodes Sigillatus) e microbiota intestinale in adulti sani, uno studio incrociato randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene nessuna ricerca sull'impatto della polvere proteica degli insetti commestibili sul microbioma umano, ci sono molte prove che gli insetti commestibili offrano una buona fonte di nutrimento. Ricerche approfondite dimostrano che gli insetti commestibili forniscono una fonte di proteine animali biodisponibili di alta qualità poiché molti insetti commestibili contengono tutti gli amminoacidi essenziali per l'alimentazione umana e hanno livelli elevati di proteine grezze contenenti tra il 40 e il 75% di proteine in peso secco. I grilli domestici, ad esempio, hanno più proteine in peso secco rispetto alla carne macinata o al merluzzo alla griglia. Gli insetti sono anche ricchi di acidi grassi sani, vitamine del gruppo B (riboflavina, acido pantotenico, biotina e folati, oltre a importanti minerali come ferro e zinco. Oltre al loro contenuto di nutrienti, e come artropodi, gli insetti commestibili sono anche ricchi di fibre alimentari, inclusa la chitina, che si trova nell'esoscheletro.
La chitina è un polisaccaride modificato contenente azoto; è considerata una fibra insolubile con potenziali proprietà prebiotiche che potrebbero giovare alla salute umana promuovendo selettivamente la crescita di specie batteriche benefiche nell'intestino. Precedenti studi sull'impatto del chitina-glucano derivato dal micelio di Aspergillus niger sulla lipoproteina a bassa densità ossidata (OxLDL) negli adulti, un fattore di rischio per l'aterosclerosi, hanno rilevato che l'assunzione di chitina-glucano di 4,5 g/giorno riduceva significativamente l'OxLDL in 6 settimane. Inoltre, uno studio sui chito-oligosaccaridi ha rilevato che i derivati del chitosano da cellule di gamberetti con un elevato contenuto di residui acetilati non hanno causato un presunto effetto prebiotico nel microbiota intestinale umano, sebbene questo studio sia stato condotto sul microbiota fecale umano in colture batch (non nell'uomo ). Ad oggi, nessuno studio completo ha valutato l'impatto del consumo di insetti interi sul microbiota negli esseri umani, che includerebbe il consumo di fibre alimentari derivate dagli insetti e chitine con potenziali benefici per la salute. È necessaria anche una valutazione della tollerabilità del consumo di insetti interi, nonostante il fatto che circa 2 miliardi di persone consumino regolarmente insetti in 130 paesi o più.
Il "Cosa sta saltando? Cricket Protein and Human Gut Microbiota" determinerà l'impatto di una farina di insetti disponibile in commercio, contenente alti livelli di proteine e fibre alimentari sulla composizione batterica dell'intestino umano e sulla capacità funzionale. Un obiettivo secondario è stabilire se la polvere di insetti agisce come prebiotico. In questo studio verrà valutata una farina/polvere al 100% a base di insetti derivata da grilli commestibili (Acheta domesticus). L'obiettivo di questo studio è determinare se il consumo di polvere di insetti modifica i batteri intestinali e riduce l'infiammazione nel tratto intestinale rispetto a un placebo. A tal fine, intendiamo arruolare 20 individui sani per partecipare a uno studio di intervento sulla dieta incrociata. I partecipanti consumeranno quotidianamente pasti a base di polvere di cricket e pasti placebo per 2 settimane per braccio di trattamento con un periodo di interruzione di 2 settimane. Sia i partecipanti allo studio che il personale dello studio (coordinatori clinici, PI, statistici) saranno ciechi al gruppo di intervento. Le misure antropometriche, così come i campioni di feci e sangue, saranno raccolti in ciascuna delle 3 visite cliniche (basale e alla fine di ogni periodo di intervento). Le misure di esito primario includeranno il microbiota intestinale e il metabolismo microbico (determinato misurando gli acidi grassi a catena corta fecale), marcatori infiammatori locali e sistemici, pannelli metabolici completi e questionari sulla salute gastrointestinale per valutare la sicurezza e la tollerabilità degli alimenti di intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80523-1571
- Colorado State University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi apparentemente sani e femmine sane non gravide o in allattamento di qualsiasi razza o etnia e di età compresa tra 18 e 65 anni con un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 29,9.
Criteri di esclusione:
- Individui di età inferiore a 18 anni o di età superiore a 65 anni e quelli al di fuori dell'intervallo BMI di 18,5-29,9 sarà escluso. Saranno inoltre esclusi gli individui che hanno assunto antibiotici o integratori probiotici/prebiotici commerciali entro due mesi dall'inizio del trattamento in studio. I soggetti che auto-segnalano allergie alimentari saranno esclusi dallo studio perché alcune proteine negli alimenti per insetti sono simili a quelle trovate nei molluschi che potrebbero scatenare una reazione allergica e la frutta a guscio o i latticini possono essere utilizzati negli alimenti per la colazione.
Inoltre, gli attuali farmaci e integratori alimentari saranno valutati caso per caso e comporteranno l'esclusione se esiste la possibilità che i farmaci o gli integratori utilizzati influenzino gli endpoint dello studio. Ciò includerebbe statine, metformina, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) e integratori botanici che colpiscono il tratto gastrointestinale o il microbiota intestinale. Saranno esclusi anche gli individui con diagnosi attuale di cancro, malattie epatiche o renali, malattie gastrointestinali e disturbi metabolici. Saranno escluse dallo studio anche le donne in gravidanza e in allattamento. Inoltre, l'esclusione sarà determinata se l'individuo ritiene di non essere in grado di aderire ai requisiti dello studio che includono il consumo di 1 colazione preparata al giorno (trattamento o placebo) per un totale di 28 giorni (periodi di trattamento), effettuando 3 visite cliniche e fornendo 3 campioni di sangue e feci.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Proteine in polvere di grilli
Ai partecipanti sono stati forniti muffin surgelati per la colazione da 70 grammi e pacchetti di polvere premiscelata per preparare frullati.
Ai partecipanti è stato chiesto di consumare un pacchetto di muffin e un frullato (mescolato con acqua o scelta di latte/sostituti del latte) al giorno per 14 giorni.
La quantità di cibo di intervento consumato quotidianamente conteneva 25 grammi di polvere proteica di grilli.
|
La polvere di grillo è stata fornita dalle fattorie Entomo ed è composta da grilli interi arrostiti e macinati.
|
Comparatore placebo: Controllo placebo
Ai partecipanti è stato fornito un comparatore placebo che includeva muffin per la colazione congelati da 70 grammi e pacchetti di polvere premiscelata per preparare frullati.
Ai partecipanti è stato chiesto di consumare un pacchetto di muffin e un frullato (mescolato con acqua o scelta di latte/sostituti del latte) al giorno per 14 giorni.
Questi alimenti sono stati formulati per avere un sapore e un aspetto simile agli alimenti di intervento sui grilli, ma non hanno consumato polvere di grilli.
|
I controlli placebo consistevano in alimenti di intervento (pacchetti di polvere di muffin e frullati) che erano visivamente e organoletticamente simili agli alimenti contenenti grilli ma non contenevano polvere di grilli.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nel microbiota intestinale con alimenti di intervento
Lasso di tempo: T=0; Visita basale prima dell'inizio dell'intervento dietetico, T1: Fine del trattamento 1 (2 settimane dopo l'inizio dell'intervento), T2: Fine dello studio (circa 6 settimane dopo T=0 e 2 settimane dopo l'inizio del trattamento 2.
|
Caratterizzazione di microbi in campioni fecali mediante metodologie di sequenziamento 16s.
|
T=0; Visita basale prima dell'inizio dell'intervento dietetico, T1: Fine del trattamento 1 (2 settimane dopo l'inizio dell'intervento), T2: Fine dello studio (circa 6 settimane dopo T=0 e 2 settimane dopo l'inizio del trattamento 2.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica della funzionalità epatica con alimenti di intervento
Lasso di tempo: T=0; Visita basale prima dell'inizio dell'intervento dietetico, T1: Fine del trattamento 1 (2 settimane dopo l'inizio dell'intervento), T2: Fine dello studio (circa 6 settimane dopo T=0 e 2 settimane dopo l'inizio del trattamento 2.
|
Pannello metabolico completo
|
T=0; Visita basale prima dell'inizio dell'intervento dietetico, T1: Fine del trattamento 1 (2 settimane dopo l'inizio dell'intervento), T2: Fine dello studio (circa 6 settimane dopo T=0 e 2 settimane dopo l'inizio del trattamento 2.
|
Tollerabilità degli alimenti di intervento in base al cambiamento dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: T=0; Visita basale prima dell'inizio dell'intervento dietetico, T1: Fine del trattamento 1 (2 settimane dopo l'inizio dell'intervento), T2: Fine dello studio (circa 6 settimane dopo T=0 e 2 settimane dopo l'inizio del trattamento 2.
|
Autovalutazione dei sintomi gastrointestinali determinata dal completamento di un questionario
|
T=0; Visita basale prima dell'inizio dell'intervento dietetico, T1: Fine del trattamento 1 (2 settimane dopo l'inizio dell'intervento), T2: Fine dello studio (circa 6 settimane dopo T=0 e 2 settimane dopo l'inizio del trattamento 2.
|
Modifica dell'immunità della mucosa con alimenti di intervento
Lasso di tempo: T=0; Visita basale prima dell'inizio dell'intervento dietetico, T1: Fine del trattamento 1 (2 settimane dopo l'inizio dell'intervento), T2: Fine dello studio (circa 6 settimane dopo T=0 e 2 settimane dopo l'inizio del trattamento 2.
|
Analisi ELISA dell'immunoglobulina secretoria A (sIgA) nei campioni di feci
|
T=0; Visita basale prima dell'inizio dell'intervento dietetico, T1: Fine del trattamento 1 (2 settimane dopo l'inizio dell'intervento), T2: Fine dello studio (circa 6 settimane dopo T=0 e 2 settimane dopo l'inizio del trattamento 2.
|
Modifica del metabolismo microbico con alimenti di intervento
Lasso di tempo: T=0; Visita basale prima dell'inizio dell'intervento dietetico, T1: Fine del trattamento 1 (2 settimane dopo l'inizio dell'intervento), T2: Fine dello studio (circa 6 settimane dopo T=0 e 2 settimane dopo l'inizio del trattamento 2.
|
Determinazione gascromatografica degli acidi grassi a catena corta fecale
|
T=0; Visita basale prima dell'inizio dell'intervento dietetico, T1: Fine del trattamento 1 (2 settimane dopo l'inizio dell'intervento), T2: Fine dello studio (circa 6 settimane dopo T=0 e 2 settimane dopo l'inizio del trattamento 2.
|
Modifica del metabolismo lipidico con alimenti di intervento
Lasso di tempo: T=0; Visita basale prima dell'inizio dell'intervento dietetico, T1: Fine del trattamento 1 (2 settimane dopo l'inizio dell'intervento), T2: Fine dello studio (circa 6 settimane dopo T=0 e 2 settimane dopo l'inizio del trattamento 2.
|
Determinazione mediante cromatografia liquida degli acidi biliari secondari e primari fecali
|
T=0; Visita basale prima dell'inizio dell'intervento dietetico, T1: Fine del trattamento 1 (2 settimane dopo l'inizio dell'intervento), T2: Fine dello studio (circa 6 settimane dopo T=0 e 2 settimane dopo l'inizio del trattamento 2.
|
Modifica dell'infiammazione sistemica con alimenti di intervento
Lasso di tempo: T=0; Visita basale prima dell'inizio dell'intervento dietetico, T1: Fine del trattamento 1 (2 settimane dopo l'inizio dell'intervento), T2: Fine dello studio (circa 6 settimane dopo T=0 e 2 settimane dopo l'inizio del trattamento 2.
|
Pannello Luminex per esaminare 13 citochine circolanti (pro e antinfiammatorie)
|
T=0; Visita basale prima dell'inizio dell'intervento dietetico, T1: Fine del trattamento 1 (2 settimane dopo l'inizio dell'intervento), T2: Fine dello studio (circa 6 settimane dopo T=0 e 2 settimane dopo l'inizio del trattamento 2.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dell'assorbimento dei lipidi con alimenti di intervento
Lasso di tempo: T=0; Visita basale prima dell'inizio dell'intervento dietetico, T1: Fine del trattamento 1 (2 settimane dopo l'inizio dell'intervento), T2: Fine dello studio (circa 6 settimane dopo T=0 e 2 settimane dopo l'inizio del trattamento 2.
|
Misura colorimetrica dei trigliceridi fecali
|
T=0; Visita basale prima dell'inizio dell'intervento dietetico, T1: Fine del trattamento 1 (2 settimane dopo l'inizio dell'intervento), T2: Fine dello studio (circa 6 settimane dopo T=0 e 2 settimane dopo l'inizio del trattamento 2.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-6966H
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Polvere proteica del grillo
-
Prof. Dr. med. Andreas F. H. PfeifferEuropean UnionCompletato
-
BLIS Technologies LimitedReclutamentoColonizzazione microbicaNuova Zelanda
-
Fresenius Kabi Taiwan Ltd.Chung Shan Medical UniversityCompletato
-
Lawson Health Research InstituteCompletatoCancro alla vescicaCanada
-
University Hospital, ToulouseCompletato
-
UConn HealthTerminatoNeoplasie mammarieStati Uniti
-
Ludwig Institute for Cancer ResearchMemorial Sloan Kettering Cancer Center; Fox Chase Cancer Center; GlaxoSmithKline; NYU Langone Health e altri collaboratoriCompletato
-
University of MalayaReclutamento
-
Shahid Beheshti UniversityCompletatoChirurgia della colonna vertebraleIran (Repubblica Islamica del
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline; Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); The PATH Malaria...CompletatoMalaria | Malaria da Plasmodium FalciparumStati Uniti