- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03383341
Hvad er det, der hopper? Cricketprotein og menneskelig tarmmikrobiota (HOP)
Hvad er det, der hopper? Spiselig cricket (Gryllodes Sigillatus) forbrug og tarmmikrobiota hos raske voksne, et dobbeltblindt, randomiseret crossover-forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom der ikke forskes i indvirkningen af spiseligt insektproteinpulver på det menneskelige mikrobiom, er der masser af beviser for, at spiselige insekter tilbyder en god kildenæring. Omfattende forskning viser, at spiselige insekter er en kilde til biotilgængeligt animalsk protein af høj kvalitet, da mange spiselige insekter indeholder alle essentielle aminosyrer til menneskelig ernæring og har høje niveauer af råprotein, der indeholder mellem 40 og 75 % protein i tørvægt. Husets fårekyllinger har for eksempel mere protein i tørvægt end hakket oksekød eller stegt torskefisk. Insekter er også rige på sunde fedtsyrer, B-vitaminer (riboflavin, pantothensyre, biotin og folat, samt vigtige mineraler som jern og zink. Udover deres næringsindhold og som leddyr er spiselige insekter også rige på kostfibre, herunder kitin, som findes i eksoskeletet.
Chitin er et modificeret polysaccharid indeholdende nitrogen; det betragtes som en uopløselig fiber med potentielle præbiotiske egenskaber, der kunne gavne menneskers sundhed ved selektivt at fremme væksten af gavnlige bakteriearter i tarmene. Tidligere undersøgelser af virkningen af chitin-glucan afledt af Aspergillus niger-mycelium på oxideret lavdensitetslipoprotein (OxLDL) hos voksne, en risikofaktor for åreforkalkning, viste, at indtag af chitin-glucan på 4,5 g/dag signifikant reducerede OxLDL på 6 uger. Derudover fandt en undersøgelse af chito-oligosaccharider, at chitosanderivater fra rejeceller med et stort indhold af acetylerede rester ikke forårsagede en formodet præbiotisk effekt i human tarmmikrobiota - selvom denne undersøgelse blev udført på human fækal mikrobiota i batchkulturer (ikke hos mennesker) ). Til dato har ingen omfattende undersøgelse evalueret virkningen af hele insektforbrug på mikrobiotaen hos mennesker, hvilket vil omfatte forbrug af insekt-afledte kostfibre og kitiner med potentielle sundhedsmæssige fordele. En vurdering af tolerabiliteten af forbrug af hele insekter er også nødvendig, på trods af at omkring 2 milliarder mennesker indtager insekter på regelmæssig basis i 130 lande eller mere.
"Hvad hopper der? Cricket Protein and Human Gut Microbiota" undersøgelse vil bestemme virkningen af et kommercielt tilgængeligt insektmel, der indeholder høje niveauer af protein og kostfibre på menneskets tarmbakteriesammensætning og funktionelle kapacitet. Et sekundært mål er at fastslå, om insektpulver virker som et præbiotisk middel. I denne undersøgelse vil et 100% insektbaseret mel/pulver afledt af spiselige græshopper (Acheta domesticus) blive vurderet. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om forbruget af insektpulver ændrer tarmbakterier og reducerer betændelse i din tarmkanal sammenlignet med en placebo. Til dette formål har vi til hensigt at tilmelde 20 raske personer til at deltage i en crossover-diætinterventionsundersøgelse. Deltagerne vil indtage måltider lavet med cricketpulver og placebo-måltider dagligt i 2 uger pr. behandlingsarm med en 2-ugers udvaskningsperiode. Både undersøgelsesdeltagere og undersøgelsespersonale (kliniske koordinatorer, PI'er, statistikere) vil blive blindet over for interventionsgruppen. Antropometriske mål, såvel som afførings- og blodprøver, vil blive indsamlet ved hvert af 3 klinikbesøg (baseline og slutningen af hver interventionsperiode). Primære resultatmål vil omfatte tarmmikrobiota og mikrobiel metabolisme (bestemt ved at måle fækale kortkædede fedtsyrer), lokale og systemiske inflammatoriske markører, omfattende metaboliske paneler og GI-sundhedsspørgeskemaer for at vurdere sikkerhed og tolerabilitet af interventionsfødevarerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80523-1571
- Colorado State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilsyneladende sunde mænd og ikke-gravide eller ammende raske kvinder af enhver race eller etnicitet og mellem 18-65 år med et BMI mellem 18,5-29,9.
Ekskluderingskriterier:
- Personer yngre end 18 år eller ældre end 65 år, og personer uden for BMI-intervallet på 18,5-29,9 vil blive udelukket. Enkeltpersoner vil også blive udelukket, hvis de har taget antibiotika eller kommercielle probiotika/præbiotiske kosttilskud inden for to måneder efter starten af undersøgelsesbehandlingen. Forsøgspersoner, der selv rapporterer fødevareallergier, vil blive udelukket fra undersøgelsen, fordi nogle proteiner i insektfødevarer ligner dem, der findes i skaldyr, der kan udløse en allergisk reaktion, og nødder eller mejeriprodukter kan bruges i morgenmadsmaden.
Derudover vil nuværende medicin og kosttilskud blive vurderet fra sag til sag og vil resultere i udelukkelse, hvis der er mulighed for, at de anvendte lægemidler eller kosttilskud ville påvirke undersøgelsens endepunkter. Dette vil omfatte statiner, metformin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), monoaminoxidasehæmmere (MAOI) og botaniske kosttilskud, der er målrettet mod mave-tarmkanalen eller tarmmikrobiota. Personer med aktuel diagnose af kræft, lever- eller nyresygdom, mave-tarmsygdomme og stofskiftesygdomme vil også blive udelukket. Gravide og ammende kvinder vil også blive udelukket fra undersøgelsen. Derudover vil udelukkelse blive bestemt, hvis individet føler, at de ikke er i stand til at overholde undersøgelseskravene, som omfatter indtagelse af 1 tilberedt morgenmad om dagen (behandling eller placebo) i i alt 28 dage (behandlingsperioder), aflæggelse af 3 klinikbesøg og 3 blod- og afføringsprøver.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cricket pulver protein
Deltagerne fik frosne 70 grams morgenmadsmuffins og færdigblandede pulverpakker til at forberede smoothies.
Deltagerne blev bedt om at indtage en muffinpakke og en smoothie (blandet med vand eller valg af mælk/mælkeerstatning) dagligt i 14 dage.
Mængden af interventionsfødevarer, der blev indtaget dagligt, indeholdt 25 gram cricketproteinpulver.
|
Cricketpulver blev leveret af Entomo-farme og består af ristede og malede hele fårekyllinger.
|
|
Placebo komparator: Placebo kontrol
Deltagerne blev forsynet med en placebo-komparator, der inkluderede frosne 70 grams morgenmadsmuffins og færdigblandede pulverpakker til at forberede smoothies.
Deltagerne blev bedt om at indtage en muffinpakke og en smoothie (blandet med vand eller valg af mælk/mælkeerstatning) dagligt i 14 dage.
Disse fødevarer blev formuleret til at smage og ligner cricket interventionsfødevarer, men indtog ikke noget cricketpulver.
|
Placebokontroller bestod af interventionsfødevarer (muffin- og smoothiepulverpakke), der visuelt og organoleptisk lignede cricketholdige fødevarer, men som ikke indeholdt cricketpulver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tarmmikrobiota med interventionsfødevarer
Tidsramme: T=0; Baselinebesøg før påbegyndelse af diætintervention, T1: Afslutning af behandling 1 (2 uger efter start af intervention), T2: Afslutning af undersøgelse (ca. 6 uger efter T=0 og 2 uger efter start af behandling 2.
|
Karakterisering af mikrober i fækale prøver ved hjælp af 16s sekventeringsmetoder.
|
T=0; Baselinebesøg før påbegyndelse af diætintervention, T1: Afslutning af behandling 1 (2 uger efter start af intervention), T2: Afslutning af undersøgelse (ca. 6 uger efter T=0 og 2 uger efter start af behandling 2.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i leverfunktionen med interventionsfødevarer
Tidsramme: T=0; Baselinebesøg før påbegyndelse af diætintervention, T1: Afslutning af behandling 1 (2 uger efter start af intervention), T2: Afslutning af undersøgelse (ca. 6 uger efter T=0 og 2 uger efter start af behandling 2.
|
Omfattende metabolisk panel
|
T=0; Baselinebesøg før påbegyndelse af diætintervention, T1: Afslutning af behandling 1 (2 uger efter start af intervention), T2: Afslutning af undersøgelse (ca. 6 uger efter T=0 og 2 uger efter start af behandling 2.
|
|
Tolerabilitet af interventionsfødevarer baseret på ændringer i GI-symptomer
Tidsramme: T=0; Baselinebesøg før påbegyndelse af diætintervention, T1: Afslutning af behandling 1 (2 uger efter start af intervention), T2: Afslutning af undersøgelse (ca. 6 uger efter T=0 og 2 uger efter start af behandling 2.
|
Selvvurdering af gastrointestinale symptomer bestemt ved udfyldelse af et spørgeskema
|
T=0; Baselinebesøg før påbegyndelse af diætintervention, T1: Afslutning af behandling 1 (2 uger efter start af intervention), T2: Afslutning af undersøgelse (ca. 6 uger efter T=0 og 2 uger efter start af behandling 2.
|
|
Ændring i slimhindeimmunitet med interventionsfødevarer
Tidsramme: T=0; Baselinebesøg før påbegyndelse af diætintervention, T1: Afslutning af behandling 1 (2 uger efter start af intervention), T2: Afslutning af undersøgelse (ca. 6 uger efter T=0 og 2 uger efter start af behandling 2.
|
ELISA-analyse af sekretorisk immunoglobulin A (sIgA) i afføringsprøver
|
T=0; Baselinebesøg før påbegyndelse af diætintervention, T1: Afslutning af behandling 1 (2 uger efter start af intervention), T2: Afslutning af undersøgelse (ca. 6 uger efter T=0 og 2 uger efter start af behandling 2.
|
|
Ændring i mikrobiel metabolisme med interventionsfødevarer
Tidsramme: T=0; Baselinebesøg før påbegyndelse af diætintervention, T1: Afslutning af behandling 1 (2 uger efter start af intervention), T2: Afslutning af undersøgelse (ca. 6 uger efter T=0 og 2 uger efter start af behandling 2.
|
Gaskromatografibestemmelse af fækale kortkædede fedtsyrer
|
T=0; Baselinebesøg før påbegyndelse af diætintervention, T1: Afslutning af behandling 1 (2 uger efter start af intervention), T2: Afslutning af undersøgelse (ca. 6 uger efter T=0 og 2 uger efter start af behandling 2.
|
|
Ændring i lipidmetabolisme med interventionsfødevarer
Tidsramme: T=0; Baselinebesøg før påbegyndelse af diætintervention, T1: Afslutning af behandling 1 (2 uger efter start af intervention), T2: Afslutning af undersøgelse (ca. 6 uger efter T=0 og 2 uger efter start af behandling 2.
|
Væskekromatografi bestemmelse af fækale sekundære og primære galdesyrer
|
T=0; Baselinebesøg før påbegyndelse af diætintervention, T1: Afslutning af behandling 1 (2 uger efter start af intervention), T2: Afslutning af undersøgelse (ca. 6 uger efter T=0 og 2 uger efter start af behandling 2.
|
|
Ændring i systemisk inflammation med interventionsfødevarer
Tidsramme: T=0; Baselinebesøg før påbegyndelse af diætintervention, T1: Afslutning af behandling 1 (2 uger efter start af intervention), T2: Afslutning af undersøgelse (ca. 6 uger efter T=0 og 2 uger efter start af behandling 2.
|
Luminex panel til at undersøge 13 cirkulerende cytokiner (pro og anti-inflammatoriske)
|
T=0; Baselinebesøg før påbegyndelse af diætintervention, T1: Afslutning af behandling 1 (2 uger efter start af intervention), T2: Afslutning af undersøgelse (ca. 6 uger efter T=0 og 2 uger efter start af behandling 2.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i lipidabsorption med interventionsfødevarer
Tidsramme: T=0; Baselinebesøg før påbegyndelse af diætintervention, T1: Afslutning af behandling 1 (2 uger efter start af intervention), T2: Afslutning af undersøgelse (ca. 6 uger efter T=0 og 2 uger efter start af behandling 2.
|
Kolorimetrisk mål for fækale triglycerider
|
T=0; Baselinebesøg før påbegyndelse af diætintervention, T1: Afslutning af behandling 1 (2 uger efter start af intervention), T2: Afslutning af undersøgelse (ca. 6 uger efter T=0 og 2 uger efter start af behandling 2.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-6966H
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cricket proteinpulver
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAfsluttetFedmeForenede Stater
-
Anglia Ruskin UniversityDanone Nutricia ResearchAfsluttetGastrointestinal dysfunktion | AminosyreændringDet Forenede Kongerige
-
National and Kapodistrian University of AthensHarokopio UniversityAfsluttetType 2 diabetes mellitusGrækenland
-
Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular...General MillsAfsluttetSund og rask | Overvægt og fedmeForenede Stater
-
University of AarhusArla Foods; Mejeribrugets ForskningsFond; Innovation foundationAfsluttetProteinmetabolismeDanmark
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttet
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterNorth Dakota Beef CommissionAfsluttet
-
Arne AstrupAfsluttetUndersøgelsesfokus: AppetitDanmark
-
University of KielAfsluttet
-
University of UtahAfsluttet