Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvad er det, der hopper? Cricketprotein og menneskelig tarmmikrobiota (HOP)

2. april 2019 opdateret af: Tiffany Weir, Colorado State University

Hvad er det, der hopper? Spiselig cricket (Gryllodes Sigillatus) forbrug og tarmmikrobiota hos raske voksne, et dobbeltblindt, randomiseret crossover-forsøg

Spiselige insekter betragtes ofte som et nærende, proteinrigt, miljømæssigt bæredygtigt alternativ til traditionelt kød. De repræsenterer en ny fødevare for nordamerikanske forbrugere. Mens næringsstofsammensætningen af ​​flere insekter er karakteriseret, er alle potentielle sundhedspåvirkninger ikke blevet evalueret. Crickets indeholder kitin og andre fibre, der kan påvirke tarmens sundhed. I denne undersøgelse evaluerede vi virkningerne af at indtage 25 gram/dag hele cricketpulver på tarmens mikrobiotasammensætning, mens vi vurderede sikkerhed og tolerabilitet. Tyve raske voksne deltog i denne seks uger lange, dobbeltblindede, crossover diætintervention. Deltagerne blev randomiseret i to behandlingsarme og indtog enten cricketholdig eller kontrolmorgenmad i 14 dage, efterfulgt af en 14-dages udvaskningsperiode og tildeling til den modsatte arm. Blod- og afføringsprøver blev indsamlet ved baseline og efter hver behandlingsperiode for at vurdere leverfunktion og mikrobiotaændringer. Resultater viser, at cricketforbrug er acceptabelt og ugiftigt ved behandlingsdosis. Cricketpulver understøttede væksten af ​​de probiotiske bakterier, Bifidobacterium animalis, som steg mere end 5,7 gange. Cricketforbrug var også forbundet med reduceret plasma TNF-a. Disse data tyder på, at spisning af fårekyllinger kan forbedre tarmsundheden og reducere systemisk inflammation; mere forskning er imidlertid nødvendig for at forstå disse virkninger og underliggende mekanismer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Selvom der ikke forskes i indvirkningen af ​​spiseligt insektproteinpulver på det menneskelige mikrobiom, er der masser af beviser for, at spiselige insekter tilbyder en god kildenæring. Omfattende forskning viser, at spiselige insekter er en kilde til biotilgængeligt animalsk protein af høj kvalitet, da mange spiselige insekter indeholder alle essentielle aminosyrer til menneskelig ernæring og har høje niveauer af råprotein, der indeholder mellem 40 og 75 % protein i tørvægt. Husets fårekyllinger har for eksempel mere protein i tørvægt end hakket oksekød eller stegt torskefisk. Insekter er også rige på sunde fedtsyrer, B-vitaminer (riboflavin, pantothensyre, biotin og folat, samt vigtige mineraler som jern og zink. Udover deres næringsindhold og som leddyr er spiselige insekter også rige på kostfibre, herunder kitin, som findes i eksoskeletet.

Chitin er et modificeret polysaccharid indeholdende nitrogen; det betragtes som en uopløselig fiber med potentielle præbiotiske egenskaber, der kunne gavne menneskers sundhed ved selektivt at fremme væksten af ​​gavnlige bakteriearter i tarmene. Tidligere undersøgelser af virkningen af ​​chitin-glucan afledt af Aspergillus niger-mycelium på oxideret lavdensitetslipoprotein (OxLDL) hos voksne, en risikofaktor for åreforkalkning, viste, at indtag af chitin-glucan på 4,5 g/dag signifikant reducerede OxLDL på 6 uger. Derudover fandt en undersøgelse af chito-oligosaccharider, at chitosanderivater fra rejeceller med et stort indhold af acetylerede rester ikke forårsagede en formodet præbiotisk effekt i human tarmmikrobiota - selvom denne undersøgelse blev udført på human fækal mikrobiota i batchkulturer (ikke hos mennesker) ). Til dato har ingen omfattende undersøgelse evalueret virkningen af ​​hele insektforbrug på mikrobiotaen hos mennesker, hvilket vil omfatte forbrug af insekt-afledte kostfibre og kitiner med potentielle sundhedsmæssige fordele. En vurdering af tolerabiliteten af ​​forbrug af hele insekter er også nødvendig, på trods af at omkring 2 milliarder mennesker indtager insekter på regelmæssig basis i 130 lande eller mere.

"Hvad hopper der? Cricket Protein and Human Gut Microbiota" undersøgelse vil bestemme virkningen af ​​et kommercielt tilgængeligt insektmel, der indeholder høje niveauer af protein og kostfibre på menneskets tarmbakteriesammensætning og funktionelle kapacitet. Et sekundært mål er at fastslå, om insektpulver virker som et præbiotisk middel. I denne undersøgelse vil et 100% insektbaseret mel/pulver afledt af spiselige græshopper (Acheta domesticus) blive vurderet. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om forbruget af insektpulver ændrer tarmbakterier og reducerer betændelse i din tarmkanal sammenlignet med en placebo. Til dette formål har vi til hensigt at tilmelde 20 raske personer til at deltage i en crossover-diætinterventionsundersøgelse. Deltagerne vil indtage måltider lavet med cricketpulver og placebo-måltider dagligt i 2 uger pr. behandlingsarm med en 2-ugers udvaskningsperiode. Både undersøgelsesdeltagere og undersøgelsespersonale (kliniske koordinatorer, PI'er, statistikere) vil blive blindet over for interventionsgruppen. Antropometriske mål, såvel som afførings- og blodprøver, vil blive indsamlet ved hvert af 3 klinikbesøg (baseline og slutningen af ​​hver interventionsperiode). Primære resultatmål vil omfatte tarmmikrobiota og mikrobiel metabolisme (bestemt ved at måle fækale kortkædede fedtsyrer), lokale og systemiske inflammatoriske markører, omfattende metaboliske paneler og GI-sundhedsspørgeskemaer for at vurdere sikkerhed og tolerabilitet af interventionsfødevarerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80523-1571
        • Colorado State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilsyneladende sunde mænd og ikke-gravide eller ammende raske kvinder af enhver race eller etnicitet og mellem 18-65 år med et BMI mellem 18,5-29,9.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer yngre end 18 år eller ældre end 65 år, og personer uden for BMI-intervallet på 18,5-29,9 vil blive udelukket. Enkeltpersoner vil også blive udelukket, hvis de har taget antibiotika eller kommercielle probiotika/præbiotiske kosttilskud inden for to måneder efter starten af ​​undersøgelsesbehandlingen. Forsøgspersoner, der selv rapporterer fødevareallergier, vil blive udelukket fra undersøgelsen, fordi nogle proteiner i insektfødevarer ligner dem, der findes i skaldyr, der kan udløse en allergisk reaktion, og nødder eller mejeriprodukter kan bruges i morgenmadsmaden.

Derudover vil nuværende medicin og kosttilskud blive vurderet fra sag til sag og vil resultere i udelukkelse, hvis der er mulighed for, at de anvendte lægemidler eller kosttilskud ville påvirke undersøgelsens endepunkter. Dette vil omfatte statiner, metformin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), monoaminoxidasehæmmere (MAOI) og botaniske kosttilskud, der er målrettet mod mave-tarmkanalen eller tarmmikrobiota. Personer med aktuel diagnose af kræft, lever- eller nyresygdom, mave-tarmsygdomme og stofskiftesygdomme vil også blive udelukket. Gravide og ammende kvinder vil også blive udelukket fra undersøgelsen. Derudover vil udelukkelse blive bestemt, hvis individet føler, at de ikke er i stand til at overholde undersøgelseskravene, som omfatter indtagelse af 1 tilberedt morgenmad om dagen (behandling eller placebo) i i alt 28 dage (behandlingsperioder), aflæggelse af 3 klinikbesøg og 3 blod- og afføringsprøver.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cricket pulver protein
Deltagerne fik frosne 70 grams morgenmadsmuffins og færdigblandede pulverpakker til at forberede smoothies. Deltagerne blev bedt om at indtage en muffinpakke og en smoothie (blandet med vand eller valg af mælk/mælkeerstatning) dagligt i 14 dage. Mængden af ​​interventionsfødevarer, der blev indtaget dagligt, indeholdt 25 gram cricketproteinpulver.
Cricketpulver blev leveret af Entomo-farme og består af ristede og malede hele fårekyllinger.
Placebo komparator: Placebo kontrol
Deltagerne blev forsynet med en placebo-komparator, der inkluderede frosne 70 grams morgenmadsmuffins og færdigblandede pulverpakker til at forberede smoothies. Deltagerne blev bedt om at indtage en muffinpakke og en smoothie (blandet med vand eller valg af mælk/mælkeerstatning) dagligt i 14 dage. Disse fødevarer blev formuleret til at smage og ligner cricket interventionsfødevarer, men indtog ikke noget cricketpulver.
Placebokontroller bestod af interventionsfødevarer (muffin- og smoothiepulverpakke), der visuelt og organoleptisk lignede cricketholdige fødevarer, men som ikke indeholdt cricketpulver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tarmmikrobiota med interventionsfødevarer
Tidsramme: T=0; Baselinebesøg før påbegyndelse af diætintervention, T1: Afslutning af behandling 1 (2 uger efter start af intervention), T2: Afslutning af undersøgelse (ca. 6 uger efter T=0 og 2 uger efter start af behandling 2.
Karakterisering af mikrober i fækale prøver ved hjælp af 16s sekventeringsmetoder.
T=0; Baselinebesøg før påbegyndelse af diætintervention, T1: Afslutning af behandling 1 (2 uger efter start af intervention), T2: Afslutning af undersøgelse (ca. 6 uger efter T=0 og 2 uger efter start af behandling 2.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i leverfunktionen med interventionsfødevarer
Tidsramme: T=0; Baselinebesøg før påbegyndelse af diætintervention, T1: Afslutning af behandling 1 (2 uger efter start af intervention), T2: Afslutning af undersøgelse (ca. 6 uger efter T=0 og 2 uger efter start af behandling 2.
Omfattende metabolisk panel
T=0; Baselinebesøg før påbegyndelse af diætintervention, T1: Afslutning af behandling 1 (2 uger efter start af intervention), T2: Afslutning af undersøgelse (ca. 6 uger efter T=0 og 2 uger efter start af behandling 2.
Tolerabilitet af interventionsfødevarer baseret på ændringer i GI-symptomer
Tidsramme: T=0; Baselinebesøg før påbegyndelse af diætintervention, T1: Afslutning af behandling 1 (2 uger efter start af intervention), T2: Afslutning af undersøgelse (ca. 6 uger efter T=0 og 2 uger efter start af behandling 2.
Selvvurdering af gastrointestinale symptomer bestemt ved udfyldelse af et spørgeskema
T=0; Baselinebesøg før påbegyndelse af diætintervention, T1: Afslutning af behandling 1 (2 uger efter start af intervention), T2: Afslutning af undersøgelse (ca. 6 uger efter T=0 og 2 uger efter start af behandling 2.
Ændring i slimhindeimmunitet med interventionsfødevarer
Tidsramme: T=0; Baselinebesøg før påbegyndelse af diætintervention, T1: Afslutning af behandling 1 (2 uger efter start af intervention), T2: Afslutning af undersøgelse (ca. 6 uger efter T=0 og 2 uger efter start af behandling 2.
ELISA-analyse af sekretorisk immunoglobulin A (sIgA) i afføringsprøver
T=0; Baselinebesøg før påbegyndelse af diætintervention, T1: Afslutning af behandling 1 (2 uger efter start af intervention), T2: Afslutning af undersøgelse (ca. 6 uger efter T=0 og 2 uger efter start af behandling 2.
Ændring i mikrobiel metabolisme med interventionsfødevarer
Tidsramme: T=0; Baselinebesøg før påbegyndelse af diætintervention, T1: Afslutning af behandling 1 (2 uger efter start af intervention), T2: Afslutning af undersøgelse (ca. 6 uger efter T=0 og 2 uger efter start af behandling 2.
Gaskromatografibestemmelse af fækale kortkædede fedtsyrer
T=0; Baselinebesøg før påbegyndelse af diætintervention, T1: Afslutning af behandling 1 (2 uger efter start af intervention), T2: Afslutning af undersøgelse (ca. 6 uger efter T=0 og 2 uger efter start af behandling 2.
Ændring i lipidmetabolisme med interventionsfødevarer
Tidsramme: T=0; Baselinebesøg før påbegyndelse af diætintervention, T1: Afslutning af behandling 1 (2 uger efter start af intervention), T2: Afslutning af undersøgelse (ca. 6 uger efter T=0 og 2 uger efter start af behandling 2.
Væskekromatografi bestemmelse af fækale sekundære og primære galdesyrer
T=0; Baselinebesøg før påbegyndelse af diætintervention, T1: Afslutning af behandling 1 (2 uger efter start af intervention), T2: Afslutning af undersøgelse (ca. 6 uger efter T=0 og 2 uger efter start af behandling 2.
Ændring i systemisk inflammation med interventionsfødevarer
Tidsramme: T=0; Baselinebesøg før påbegyndelse af diætintervention, T1: Afslutning af behandling 1 (2 uger efter start af intervention), T2: Afslutning af undersøgelse (ca. 6 uger efter T=0 og 2 uger efter start af behandling 2.
Luminex panel til at undersøge 13 cirkulerende cytokiner (pro og anti-inflammatoriske)
T=0; Baselinebesøg før påbegyndelse af diætintervention, T1: Afslutning af behandling 1 (2 uger efter start af intervention), T2: Afslutning af undersøgelse (ca. 6 uger efter T=0 og 2 uger efter start af behandling 2.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lipidabsorption med interventionsfødevarer
Tidsramme: T=0; Baselinebesøg før påbegyndelse af diætintervention, T1: Afslutning af behandling 1 (2 uger efter start af intervention), T2: Afslutning af undersøgelse (ca. 6 uger efter T=0 og 2 uger efter start af behandling 2.
Kolorimetrisk mål for fækale triglycerider
T=0; Baselinebesøg før påbegyndelse af diætintervention, T1: Afslutning af behandling 1 (2 uger efter start af intervention), T2: Afslutning af undersøgelse (ca. 6 uger efter T=0 og 2 uger efter start af behandling 2.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2017

Først opslået (Faktiske)

26. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-6966H

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cricket proteinpulver

Abonner